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出境医 / 临床实验 / 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG

人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG

研究描述
简要摘要:

经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。

立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。

为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:经颅直流电流刺激不适用

详细说明:

该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。

  1. 基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。

    研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。

  2. TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。

    研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。

  3. 单个头模型电场仿真分析方法。

建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。
设备:经颅直流电流刺激
根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。

结果措施
主要结果指标
  1. 电压差[时间范围:术中]
    刺激电极之间的电压差。

  2. 刺激电流[时间范围:术中]
    刺激电极之间的刺激电流。

  3. SEEG电压[时间范围:术中]
    分别沿矢状平面方向和冠状平面方向选择了2至4个具有超过2 cm的SEEG电极,并记录了电极上每个通道的电压。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 术前评估局灶性癫痫,同意并签署知情同意治疗的患者需要SEEG。

排除标准:

  • (1)严重抑郁症精神障碍和药物病史的病史,导致精神障碍症状,
  • (2)严重认知障碍的患者(MMSE评分<17),
  • (3)颅脑外科史,
  • (4)严重的头皮疾病(包括但不限于紫癜,水泡,皮疹,湿疹)或敞开的头部受伤/撕裂,
  • (5)TDCS现有的已知危险因素:A。使用植入的电子设备(例如起搏器)或金属植入物(例如支架),B。在眼中),C。孕妇; d。癌症患者,危急状况的患者或重要器官衰竭的患者,E。对电极斑块的严重过敏,局部皮肤损伤或炎症以及刺激区域中的痛觉过敏,F。头皮损伤可能导致TDC的应用不良。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongjie Jiang,博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
Sahzhejiangu招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Hongjie Jiang,博士
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
千江大学高级研究学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongjie Jiang,博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 电压差[时间范围:术中]
    刺激电极之间的电压差。
  • 刺激电流[时间范围:术中]
    刺激电极之间的刺激电流。
  • SEEG电压[时间范围:术中]
    分别沿矢状平面方向和冠状平面方向选择了2至4个具有超过2 cm的SEEG电极,并记录了电极上每个通道的电压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
官方标题ICMJE人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
简要摘要

经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。

立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。

为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。

详细说明

该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。

  1. 基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。

    研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。

  2. TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。

    研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。

  3. 单个头模型电场仿真分析方法。

建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。
研究臂ICMJE实验:TDCS组
将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。
干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 术前评估局灶性癫痫,同意并签署知情同意治疗的患者需要SEEG。

排除标准:

  • (1)严重抑郁症精神障碍和药物病史的病史,导致精神障碍症状,
  • (2)严重认知障碍的患者(MMSE评分<17),
  • (3)颅脑外科史,
  • (4)严重的头皮疾病(包括但不限于紫癜,水泡,皮疹,湿疹)或敞开的头部受伤/撕裂,
  • (5)TDCS现有的已知危险因素:A。使用植入的电子设备(例如起搏器)或金属植入物(例如支架),B。在眼中),C。孕妇; d。癌症患者,危急状况的患者或重要器官衰竭的患者,E。对电极斑块的严重过敏,局部皮肤损伤或炎症以及刺激区域中的痛觉过敏,F。头皮损伤可能导致TDC的应用不良。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongjie Jiang,博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610268
其他研究ID编号ICMJE 2018-145
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE千江大学高级研究学院
研究人员ICMJE
学习主席: Hongjie Jiang,博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。

立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。

为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:经颅直流电流刺激不适用

详细说明:

该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。

  1. 基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。

    研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。

  2. TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。

    研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。

  3. 单个头模型电场仿真分析方法。

建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。
设备:经颅直流电流刺激
根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。

结果措施
主要结果指标
  1. 电压差[时间范围:术中]
    刺激电极之间的电压差。

  2. 刺激电流[时间范围:术中]
    刺激电极之间的刺激电流。

  3. SEEG电压[时间范围:术中]
    分别沿矢状平面方向和冠状平面方向选择了2至4个具有超过2 cm的SEEG电极,并记录了电极上每个通道的电压。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 术前评估局灶性癫痫,同意并签署知情同意治疗的患者需要SEEG。

排除标准:

  • (1)严重抑郁症精神障碍和药物病史的病史,导致精神障碍症状,
  • (2)严重认知障碍的患者(MMSE评分<17),
  • (3)颅脑外科史,
  • (4)严重的头皮疾病(包括但不限于紫癜,水泡,皮疹,湿疹)或敞开的头部受伤/撕裂,
  • (5)TDCS现有的已知危险因素:A。使用植入的电子设备(例如起搏器)或金属植入物(例如支架),B。在眼中),C。孕妇; d。癌症患者,危急状况的患者或重要器官衰竭的患者,E。对电极斑块的严重过敏,局部皮肤损伤或炎症以及刺激区域中的痛觉过敏,F。头皮损伤可能导致TDC的应用不良。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongjie Jiang,博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
Sahzhejiangu招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Hongjie Jiang,博士
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
千江大学高级研究学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hongjie Jiang,博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 电压差[时间范围:术中]
    刺激电极之间的电压差。
  • 刺激电流[时间范围:术中]
    刺激电极之间的刺激电流。
  • SEEG电压[时间范围:术中]
    分别沿矢状平面方向和冠状平面方向选择了2至4个具有超过2 cm的SEEG电极,并记录了电极上每个通道的电压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
官方标题ICMJE人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG
简要摘要

经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。

立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。

为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。

详细说明

该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。

  1. 基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。

    研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。

  2. TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。

    研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。

  3. 单个头模型电场仿真分析方法。

建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备:经颅直流电流刺激
根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。
研究臂ICMJE实验:TDCS组
将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。
干预:设备:经颅直流电流刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 术前评估局灶性癫痫,同意并签署知情同意治疗的患者需要SEEG。

排除标准:

  • (1)严重抑郁症精神障碍和药物病史的病史,导致精神障碍症状,
  • (2)严重认知障碍的患者(MMSE评分<17),
  • (3)颅脑外科史,
  • (4)严重的头皮疾病(包括但不限于紫癜,水泡,皮疹,湿疹)或敞开的头部受伤/撕裂,
  • (5)TDCS现有的已知危险因素:A。使用植入的电子设备(例如起搏器)或金属植入物(例如支架),B。在眼中),C。孕妇; d。癌症患者,危急状况的患者或重要器官衰竭的患者,E。对电极斑块的严重过敏,局部皮肤损伤或炎症以及刺激区域中的痛觉过敏,F。头皮损伤可能导致TDC的应用不良。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongjie Jiang,博士+86 13777830137 insjhj@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610268
其他研究ID编号ICMJE 2018-145
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE千江大学高级研究学院
研究人员ICMJE
学习主席: Hongjie Jiang,博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素