经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。
立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。
为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
沮丧 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。
基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。
研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。
TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。
研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。
建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TDCS组 将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。 | 设备:经颅直流电流刺激 根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hongjie Jiang,博士 | +86 13777830137 | insjhj@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
Sahzhejiangu | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Hongjie Jiang,博士 |
学习主席: | Hongjie Jiang,博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG | ||||
官方标题ICMJE | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG | ||||
简要摘要 | 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。 立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。 为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。 | ||||
详细说明 | 该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。
建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 沮丧 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TDCS组 将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。 干预:设备:经颅直流电流刺激 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04610268 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-145 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 千江大学高级研究学院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。
立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。
为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
沮丧 | 设备:经颅直流电流刺激 | 不适用 |
该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。
基于SEWG和TDCS的经颅电刺激和颅内空间电场测量系统。
研究了多通道经颅直流刺激技术,以实现参数设置的集成,恒定电流输出,过电流保护,电极连接状态检测和其他模块。基于SeeG颅内电场测量系统,可以准确实现具有空间定位信息的弱电场测量。研究了经颅电刺激和颅内空间电场记录的综合控制系统,以实现多通道TDC的连锁控制以及空间电场记录以及数据处理和分析。
TDCS的临床实施协议设计与SEEG结合。
研究TDCS的实施方案结合了适用于临床实践的SEAG,并根据MRI数据和志愿者的实际疾病状况,开发临床志愿者的包容性和排除标准tdcs;研究了基于术中的颅内空间电场测量协议,包括用于TDCS刺激和SEEG记录的实施程序,个性化的实验范式设计,实践程序和数据记录。
建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TDCS组 将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。 | 设备:经颅直流电流刺激 根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Hongjie Jiang,博士 | +86 13777830137 | insjhj@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
Sahzhejiangu | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Hongjie Jiang,博士 |
学习主席: | Hongjie Jiang,博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG | ||||
官方标题ICMJE | 人类电生理网络上TDC的机理研究通过SEWG | ||||
简要摘要 | 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节方法。TDC产生的弱直流可以通过头骨传播并诱导皮层中的双性冲突,极化相关的变化。相关的临床研究发现,TDCS对诸如中风康复,抑郁症,疼痛,癫痫等等神经和精神疾病具有相应的治疗作用。 立体定向脑电图(SEEG)将一组深电极植入大脑中,该电极使用立体定位来检测电活动,定位癫痫病灶和功能区域,并检测深脑中TDC引起的电场的变化。这种直接测量技术将基于有限元分析(FEM)为电场仿真方法提供验证和优化,还可以根据MRI相测量的最新间接当前密度强度测量技术补充,为TDCS的靶向和个性化处理提供支持技术。 为了实现这一目标并更好地研究TDC的机制和功能,该项目旨在实现SEEG的临床用途来测量体内TDC在人脑中产生的电场信息。 | ||||
详细说明 | 该项目的核心研究目标是使用临床SEEG技术在体内衡量TDC在人体大脑中产生的电场的分布,并研究不同TDCS刺激参数对颅内电场强度分布的影响,以便作为颅内电场强度的分布为了评估TDC的有效性,优化TDC的刺激参数并实现TDC的个性化。该项目涉及许多科学问题和关键技术,例如“刺激记录平台构建 - 临床试验设计 - 比较研究方法”。主要的研究内容如下。
建立了基于单个头部模型的电场分布模拟模型,以实现在不同的单个头部模型结构,组织不同的电气特性,不同TDCS刺激组合和刺激参数下的空间电场分布的有限元模拟计算。根据SEEG和MRI数据记录的电场数据,建立了单个头部模型的实际电场分布模型。在不同的外部刺激参数下分析了作用于不同颅内深度和距离的TDC的空间电场分布特性,并与模拟模型进行了比较。现有的仿真模型根据测量数据进行了优化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 沮丧 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流电流刺激 根据植入患者头部的Seeg电极的位置,将TDCS电极(每个5 cm×7 cm)放在枕叶叶或双侧颞叶上。电流强度:2 MA和4 MA,刺激时间:3分钟(每个刺激疗程)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TDCS组 将TDC的阳极放在枕叶上,额叶上的阴极,或将TDC的阳极放在左颞叶上,右颞叶上的阴极。 干预:设备:经颅直流电流刺激 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04610268 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-145 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 千江大学高级研究学院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |