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利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物超敏反应 | 诊断测试：皮肤测试 | 不适用 |
需要招募需要利妥昔单抗的B细胞淋巴瘤患者。在第一次注入该药物之前，他们会用利妥昔单抗进行皮肤测试。在皮肤阳性结果的情况下，患者将接受脱敏程序。如果皮肤测试的结果为阴性，则将进行挑战测试。药物挑战测试包括根据制造商的说明给予所需的全剂量利妥昔单抗。当挑战显示客观的HSR时，挑战被认为是积极的。接受挑战率检验的患者将接受脱敏程序；虽然在随后的化学疗法中，接受负面挑战测试的患者将获得标准的利妥昔单抗输注。
在初次输注利妥昔单抗期间，所有受试者的外周血都会从所有受试者中得出。如果患者表现出高度敏感的症状，反应发作后一小时将抽血。如果患者在整个输注过程中没有HSR，则将在输注结束时吸收血液，并用作阴性对照。血清中的胰蛋白酶，特异性免疫球蛋白E对利妥昔单抗，IL-6，IL-8和TNF-α的水平将进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 在初次输注利妥昔单抗之前，患者进行了诊断测试，包括皮肤刺测试，皮内检查和挑战测试。如果皮肤测试显示阳性结果，则患者将接受脱敏程序，如果皮肤测试为阴性，则将进行挑战测试，这意味着根据制造商的说明，正常输注利妥昔单抗。将记录脱敏或正常输注过程中的所有HSR。外周血将在输注过程中从所有受试者中抽出，以研究HSRS对利妥昔单抗的机制。 | 诊断测试：皮肤测试 对于皮肤刺测（SPT），将1mg/mL的利妥昔单抗溶液应用于前臂的掌侧。对于皮内测试（IDT），首先注入0.02 ml的1：100稀释液（0.1mg/ml）的全强度溶液（10mg/ml）。如果结果为阴性，则使用1:10稀释（1mg/ml）然后使用。 关于脱敏协议，连续12个步骤传递了三种不同浓度的溶液，每个步骤将药物给药率提高2-2.5倍。溶液1是最终靶浓度的100倍稀释（0.01mg/ml），溶液2是最终靶浓度的10倍稀释度（0.1mg/ml），溶液3的浓度为目标浓度（1mg/ml）。每个步骤需要15分钟，直到达到200ml/h的目标速率，最后一步延长以完成目标剂量。整个过程大约需要5.5小时。 其他名称：皮肤测试阳性患者的脱敏 |
- 皮肤测试的预测价值[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，长达32周]hsr对利妥昔单抗预测皮肤测试的敏感性和特异性。
- 超敏反应（HSRS）[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，最多32周]在阳性皮肤测试结果的情况下，所有参与受试者中的HSR率均采用主动脱敏治疗。
- 胰酶[时间范围：从签署知情同意的日期到归纳化疗结束，长达32周]血清胰蛋白酶水平
- 特定的免疫球蛋白E到利妥昔单抗[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，长达32周]血清特异性免疫球蛋白E到利妥昔单抗
- IL-6 [时间范围：从签署知情同意的日期到归纳化疗结束，最多32周]血清IL-6的水平
- IL-8 [时间范围：从签署知情同意的日期到归纳化疗结束，长达32周]血清IL-8水平
- TNF-α[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，长达32周]血清TNF-α水平
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lisha Li 8613661359318 doctorlilisha@163.com | |
| 联系人：Yan Zhang 8613810000485 Zhangyan10659@pumch.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤测试的预测价值[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，长达32周] hsr对利妥昔单抗预测皮肤测试的敏感性和特异性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性单臂研究。这项研究的目的是评估皮肤测试作为一种诊断工具的有用性，以预测中国人群中利妥昔单抗的超敏反应，评估在阳性皮肤阳性皮肤中应用主动脱敏治疗后的超敏反应（HSR）的速率（HSR）测试结果，并研究HSRS对利妥昔单抗的机制。 | ||||
| 详细说明 | 需要招募需要利妥昔单抗的B细胞淋巴瘤患者。在第一次注入该药物之前，他们会用利妥昔单抗进行皮肤测试。在皮肤阳性结果的情况下，患者将接受脱敏程序。如果皮肤测试的结果为阴性，则将进行挑战测试。药物挑战测试包括根据制造商的说明给予所需的全剂量利妥昔单抗。当挑战显示客观的HSR时，挑战被认为是积极的。接受挑战率检验的患者将接受脱敏程序；虽然在随后的化学疗法中，接受负面挑战测试的患者将获得标准的利妥昔单抗输注。 在初次输注利妥昔单抗期间，所有受试者的外周血都会从所有受试者中得出。如果患者表现出高度敏感的症状，反应发作后一小时将抽血。如果患者在整个输注过程中没有HSR，则将在输注结束时吸收血液，并用作阴性对照。血清中的胰蛋白酶，特异性免疫球蛋白E对利妥昔单抗，IL-6，IL-8和TNF-α的水平将进行测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 药物超敏反应 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：皮肤测试 对于皮肤刺测（SPT），将1mg/mL的利妥昔单抗溶液应用于前臂的掌侧。对于皮内测试（IDT），首先注入0.02 ml的1：100稀释液（0.1mg/ml）的全强度溶液（10mg/ml）。如果结果为阴性，则使用1:10稀释（1mg/ml）然后使用。 关于脱敏协议，连续12个步骤传递了三种不同浓度的溶液，每个步骤将药物给药率提高2-2.5倍。溶液1是最终靶浓度的100倍稀释（0.01mg/ml），溶液2是最终靶浓度的10倍稀释度（0.1mg/ml），溶液3的浓度为目标浓度（1mg/ml）。每个步骤需要15分钟，直到达到200ml/h的目标速率，最后一步延长以完成目标剂量。整个过程大约需要5.5小时。 其他名称：皮肤测试阳性患者的脱敏 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 在初次输注利妥昔单抗之前，患者进行了诊断测试，包括皮肤刺测试，皮内检查和挑战测试。如果皮肤测试显示阳性结果，则患者将接受脱敏程序，如果皮肤测试为阴性，则将进行挑战测试，这意味着根据制造商的说明，正常输注利妥昔单抗。将记录脱敏或正常输注过程中的所有HSR。外周血将在输注过程中从所有受试者中抽出，以研究HSRS对利妥昔单抗的机制。 干预：诊断测试：皮肤测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-ALLERGY-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物超敏反应 | 诊断测试：皮肤测试 | 不适用 |
需要招募需要利妥昔单抗的B细胞淋巴瘤患者。在第一次注入该药物之前，他们会用利妥昔单抗进行皮肤测试。在皮肤阳性结果的情况下，患者将接受脱敏程序。如果皮肤测试的结果为阴性，则将进行挑战测试。药物挑战测试包括根据制造商的说明给予所需的全剂量利妥昔单抗。当挑战显示客观的HSR时，挑战被认为是积极的。接受挑战率检验的患者将接受脱敏程序；虽然在随后的化学疗法中，接受负面挑战测试的患者将获得标准的利妥昔单抗输注。
在初次输注利妥昔单抗期间，所有受试者的外周血都会从所有受试者中得出。如果患者表现出高度敏感的症状，反应发作后一小时将抽血。如果患者在整个输注过程中没有HSR，则将在输注结束时吸收血液，并用作阴性对照。血清中的胰蛋白酶，特异性免疫球蛋白E对利妥昔单抗，IL-6，IL-8和TNF-α的水平将进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 诊断测试：皮肤测试 对于皮肤刺测（SPT），将1mg/mL的利妥昔单抗溶液应用于前臂的掌侧。对于皮内测试（IDT），首先注入0.02 ml的1：100稀释液（0.1mg/ml）的全强度溶液（10mg/ml）。如果结果为阴性，则使用1:10稀释（1mg/ml）然后使用。 关于脱敏协议，连续12个步骤传递了三种不同浓度的溶液，每个步骤将药物给药率提高2-2.5倍。溶液1是最终靶浓度的100倍稀释（0.01mg/ml），溶液2是最终靶浓度的10倍稀释度（0.1mg/ml），溶液3的浓度为目标浓度（1mg/ml）。每个步骤需要15分钟，直到达到200ml/h的目标速率，最后一步延长以完成目标剂量。整个过程大约需要5.5小时。 其他名称：皮肤测试阳性患者的脱敏 |
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lisha Li 8613661359318 doctorlilisha@163.com | |
| 联系人：Yan Zhang 8613810000485 Zhangyan10659@pumch.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤测试的预测价值[时间范围：从签署知情同意的日期到诱导化疗结束，长达32周] hsr对利妥昔单抗预测皮肤测试的敏感性和特异性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗超敏反应和脱敏治疗的预测 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性单臂研究。这项研究的目的是评估皮肤测试作为一种诊断工具的有用性，以预测中国人群中利妥昔单抗的超敏反应，评估在阳性皮肤阳性皮肤中应用主动脱敏治疗后的超敏反应（HSR）的速率（HSR）测试结果，并研究HSRS对利妥昔单抗的机制。 | ||||
| 详细说明 | 需要招募需要利妥昔单抗的B细胞淋巴瘤患者。在第一次注入该药物之前，他们会用利妥昔单抗进行皮肤测试。在皮肤阳性结果的情况下，患者将接受脱敏程序。如果皮肤测试的结果为阴性，则将进行挑战测试。药物挑战测试包括根据制造商的说明给予所需的全剂量利妥昔单抗。当挑战显示客观的HSR时，挑战被认为是积极的。接受挑战率检验的患者将接受脱敏程序；虽然在随后的化学疗法中，接受负面挑战测试的患者将获得标准的利妥昔单抗输注。 在初次输注利妥昔单抗期间，所有受试者的外周血都会从所有受试者中得出。如果患者表现出高度敏感的症状，反应发作后一小时将抽血。如果患者在整个输注过程中没有HSR，则将在输注结束时吸收血液，并用作阴性对照。血清中的胰蛋白酶，特异性免疫球蛋白E对利妥昔单抗，IL-6，IL-8和TNF-α的水平将进行测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 药物超敏反应 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：皮肤测试 对于皮肤刺测（SPT），将1mg/mL的利妥昔单抗溶液应用于前臂的掌侧。对于皮内测试（IDT），首先注入0.02 ml的1：100稀释液（0.1mg/ml）的全强度溶液（10mg/ml）。如果结果为阴性，则使用1:10稀释（1mg/ml）然后使用。 关于脱敏协议，连续12个步骤传递了三种不同浓度的溶液，每个步骤将药物给药率提高2-2.5倍。溶液1是最终靶浓度的100倍稀释（0.01mg/ml），溶液2是最终靶浓度的10倍稀释度（0.1mg/ml），溶液3的浓度为目标浓度（1mg/ml）。每个步骤需要15分钟，直到达到200ml/h的目标速率，最后一步延长以完成目标剂量。整个过程大约需要5.5小时。 其他名称：皮肤测试阳性患者的脱敏 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 在初次输注利妥昔单抗之前，患者进行了诊断测试，包括皮肤刺测试，皮内检查和挑战测试。如果皮肤测试显示阳性结果，则患者将接受脱敏程序，如果皮肤测试为阴性，则将进行挑战测试，这意味着根据制造商的说明，正常输注利妥昔单抗。将记录脱敏或正常输注过程中的所有HSR。外周血将在输注过程中从所有受试者中抽出，以研究HSRS对利妥昔单抗的机制。 干预：诊断测试：皮肤测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-ALLERGY-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
