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出境医 / 临床实验 / 复发性神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。 (Gliorad)

复发性神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。 (Gliorad)

研究描述
简要摘要:
复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤,成人辐射:通过剂量绘画进行的低分子不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发性神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。
实际学习开始日期 2016年2月1日
实际的初级完成日期 2019年8月12日
实际 学习完成日期 2019年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通过降压治疗
1
辐射:通过剂量绘画进行的低分子
1

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月]
    评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。


次要结果度量
  1. 根据RANO标准的本地控制[时间范围:3个月]
    根据RANO标准评估响应率

  2. 放射性症的发病率[时间范围:3个月]
    通过晚期磁共振序列测得的与治疗相关的放射性症的发生率。

  3. 治疗后3个月活着的患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的生存

  4. 与健康相关的全球生活质量变化(QOL)[时间范围:3个月]

    使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。

    [NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]


  5. 健康相关生活质量(QOL)的变化脑癌疾病[时间范围:3个月]

    通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。

    [MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]


  6. 治疗后3个月患者的疾病进展患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的疾病进展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤

  • ECOG性能状态0-2,性能Karnofsky得分> 60。
  • 书面知情同意。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 对于化学疗法治疗的所有阶段以及随后的随访,患者的可用性应遵循。

排除标准:

KPS <70%的患者。

  • 参与其他涉及实验药物的研究或明确排除参与其他一般研究或研究特征包括本研究方面的研究的可能性。
  • 任何可能阻止参与研究或损害提供知情同意的能力的医学或心理状况。
  • 怀孕和哺乳的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
放疗单元AUSL IRCCS Reggio Emilia
意大利雷吉奥·埃米利亚(Reggio Emilia),42123
赞助商和合作者
Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mauro Mi Iori,博士医疗医生单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
学习主席: Patrizia PC Ciammella,医学博士放射疗法单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月]
评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 根据RANO标准的本地控制[时间范围:3个月]
    根据RANO标准评估响应率
  • 放射性症的发病率[时间范围:3个月]
    通过晚期磁共振序列测得的与治疗相关的放射性症的发生率。
  • 治疗后3个月活着的患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的生存
  • 与健康相关的全球生活质量变化(QOL)[时间范围:3个月]
    使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。 [NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]
  • 健康相关生活质量(QOL)的变化脑癌疾病[时间范围:3个月]
    通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。 [MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]
  • 治疗后3个月患者的疾病进展患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的疾病进展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。
官方标题ICMJE在复发性神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。
简要摘要复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。
详细说明

这是一项探索性,前瞻性,实验性,单中心研究。确定了主要安全终点(放射治疗的毒性),并且在没有先前研究中可用的数据并对样品进行尺寸的情况下,根据机会和可行性标准(12例)定义样本(12例),并使用图纸进行定义( 3案例 + 3案例 + 6案例),在第三和第六名患者治疗结束后一个月提供两个中间安全评估步骤。仅在对这两个步骤进行积极评估的情况下,该研究才能继续。对于每个患者,如果:a)实验性放疗治疗已完成; b)进行了第一次随访放射学评估(NMR); c)由于缺乏疗效(疾病进展)或不可接受的毒性,研究治疗被过早中断。

  • 治疗:该方案预见的治疗预见到预定和执行低分化放射疗法(RT)治疗,每天进行5次疗程,并具有强度调制技术和不均匀的剂量分布,该剂量由通过磁共振获得的扩散图像引导的剂量(RM) )。放射疗法的治疗必须从执行核心MRI之日起7天内开始,这将包括经典的形态序列,并具有对比培养基和功能性培养基的施用。在选定的情况下,根据临床判断,可以要求修订解剖病理学和放射学发现。
  • 辐射技术:对于每位患者,将采用构型技术(例如剂量再分配:剂量涂抹的强度调节放射疗法(IMRT))进行放疗治疗计划。
  • 患者的定位和固定:必须在仰卧位处治疗患者。手臂必须沿着身体放置。建议使用膝盖支撑。服装将用热塑性面膜和相应的颈部支撑固定。
  • TC和计划RM:应以减小的层厚度来获取计划CT,其中包含颅骨和肩膀上部的全部体积。这样做是为了允许计划非跨纳尔类型治疗。除了神经放射科医生将被认为可更好地表征正在检查的临床病例外,还使用了由标准和功能序列组成的最后一次随访MRI或放射疗法核心RM进行计划。有关此内容的更多详细信息在技术附件中描述。
  • 目标体积和有风险的器官(OAR):必须识别以下目标体积:•总肿瘤体积(GTV):使用NMR的常规和高级序列定义并组合。 •计划目标体积(PTV):根据肿瘤分割阶段突出显示的问题,它由GTV表示,三维扩展在0到5 mm之间。在这方面参见技术附件。
  • 必须确定以下危险器官(OAR):•光神经:还建议使用相关计划风险量的定义(PRV:有三维扩张的风险的器官;必须考虑到此保证金,考虑到此次余量中心TC和选定的GTV-PTV扩展边缘)。 •chiasm。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。 •视网膜。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。或者,眼球可以包围。 •副干线。
  • 必须确定以下次要桨:•镜头 /晶体。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。 •健康的脑组织。它由脑体积减去PTV表示。 • 拧紧。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。
  • 剂量处方:i)剂量到目标:处方剂量预见到ADC最高的区域的最低剂量为30 Gy(每次疗程6 Gy),较低ADC区域的剂量逐渐增加。最大假设的剂量为50 Gy,每次疗程为10 Gy的剂量不超过1CC的辐照脑组织。但是,将按以下优先级顺序处理治疗计划:1。符合初级桨的剂量限制。 2. PTV覆盖范围。 3.遵守次要桨的剂量限制。
  • 主要风险器官的剂量限制:在科学文献中,有各种研究表明有脑放射治疗风险的器官的剂量极限。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:通过剂量绘画进行的低分子
1
研究臂ICMJE实验:通过降压治疗
1
干预:辐射:通过剂量绘画进行的低分性
出版物 *
  • Ciammella P,Podgornii A,Galeandro M,D'Abbiero N,Pisanello A,Botti A,Cagni E,Iori M,IottiC。用于复发性胶质母细胞瘤的低分定位式放射治疗:单一制度经验。辐射Oncol。 2013年9月25日; 8:222。 doi:10.1186/1748-717X-8-222。
  • Franco P,de Bari B,Ciammella P,Fiorentino A,Chiesa S,Amelio D,Pinzi V,Bonomo P,Vagge S,Fiore M,Comito T,Cecconi A,Mortellaro G,Bruni A,TrovòM,TrovòM,Filippi Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto D,沿着f; Airo Giovani意大利放射肿瘤学协会,年轻成员工作组。立体定向的放射疗法在肿瘤学和非综合临床环境中的作用:Airo第七届会议 - Young成员工作组(Airo Giovani)的重点。肿瘤。 2014年11月; 100(6):E214-9。 doi:10.1700/1778.19280。
  • Filippi AR,Ciammella P,Piva C,Ragona R,Botto B,Gavarotti P,Merli F,Vitolo U,Vitolo U,Iotti C,Ricardi U.涉及的现场图像引导的强度调制强度对3D共形辐射治疗,早期阶段的肩部超副乳突hododiaphragmatic Hododgkin hodgkin lymphamaphama。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年6月1日; 89(2):370-5。 doi:10.1016/j.ijrobp.2014.01.041。 EPUB 2014 3月7日。
  • Navarria P,Minniti G,Clerici E,Tomatis S,Pinzi V,Ciammella P,Galaverni M,Amelio D,Amelio D,Scartoni D,Scoccianti S,Krengli M,Masini M,Draghini L,Draghini L,Maranzano E,Maranzano E,Borzillo V,Borzillese F,Ferrarese F,Ferrarares Ferrarares Ferrarares f, ,Fariselli L,Livi L,Pasqualetti F,Fiorentino A,Comesti F,Di Monale MB,Magrini S,Scorsetti M.复发性神经胶质瘤的重新辐射:结果评估,毒性,毒性和预后因素评估。意大利协会(AIRO)的辐射肿瘤学多中心研究。 J Neurooncol。 2019年3月; 142(1):59-67。 doi:10.1007/s11060-018-03059-X。 EPUB 2018 12月4日。
  • Ciammella P,Galeandro M,D'Abbiero N,Podgornii A,Pisanello A,Botti A,Cagni E,Iori M,IottiC。针对新诊断为胶质母细胞瘤的患者多种制服的患者:一份6年的单机构经验。 Clin Neurol Neurosurg。 2013年9月; 115(9):1609-14。 doi:10.1016/j.clineuro.2013.02.001。 EPUB 2013 2月26日。
  • Orlandi M,Botti A,Sghedoni R,Cagni E,Ciammella P,Iotti C,Iori M.基于体素的剂量绘画可行性用于复发性胶质母细胞瘤,这些胶质母细胞瘤以ADC值的ADC值的扩散加权MR成像为指导。 Phys Med。 2016年12月; 32(12):1651-1658。 doi:10.1016/j.ejmp.2016.11.106。 Epub 2016 12月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月26日
实际的初级完成日期2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤

  • ECOG性能状态0-2,性能Karnofsky得分> 60。
  • 书面知情同意。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 对于化学疗法治疗的所有阶段以及随后的随访,患者的可用性应遵循。

排除标准:

KPS <70%的患者。

  • 参与其他涉及实验药物的研究或明确排除参与其他一般研究或研究特征包括本研究方面的研究的可能性。
  • 任何可能阻止参与研究或损害提供知情同意的能力的医学或心理状况。
  • 怀孕和哺乳的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610229
其他研究ID编号ICMJE Gliorad_15-18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
研究赞助商ICMJE Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mauro Mi Iori,博士医疗医生单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
学习主席: Patrizia PC Ciammella,医学博士放射疗法单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
PRS帐户Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
验证日期2019年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤,成人辐射:通过剂量绘画进行的低分子不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。
实际学习开始日期 2016年2月1日
实际的初级完成日期 2019年8月12日
实际 学习完成日期 2019年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通过降压治疗
1
辐射:通过剂量绘画进行的低分子
1

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月]
    评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。


次要结果度量
  1. 根据RANO标准的本地控制[时间范围:3个月]
    根据RANO标准评估响应率

  2. 放射性症的发病率[时间范围:3个月]
    通过晚期磁共振序列测得的与治疗相关的放射性症的发生率。

  3. 治疗后3个月活着的患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的生存

  4. 与健康相关的全球生活质量变化(QOL)[时间范围:3个月]

    使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。

    [NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]


  5. 健康相关生活质量(QOL)的变化脑癌疾病[时间范围:3个月]

    通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。

    [MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]


  6. 治疗后3个月患者的疾病进展患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的疾病进展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤

  • ECOG性能状态0-2,性能Karnofsky得分> 60。
  • 书面知情同意。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 对于化学疗法治疗的所有阶段以及随后的随访,患者的可用性应遵循。

排除标准:

KPS <70%的患者。

  • 参与其他涉及实验药物的研究或明确排除参与其他一般研究或研究特征包括本研究方面的研究的可能性。
  • 任何可能阻止参与研究或损害提供知情同意的能力的医学或心理状况。
  • 怀孕和哺乳的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
放疗单元AUSL IRCCS Reggio Emilia
意大利雷吉奥·埃米利亚(Reggio Emilia),42123
赞助商和合作者
Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mauro Mi Iori,博士医疗医生单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
学习主席: Patrizia PC Ciammella,医学博士放射疗法单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月]
评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 根据RANO标准的本地控制[时间范围:3个月]
    根据RANO标准评估响应率
  • 放射性症的发病率[时间范围:3个月]
    通过晚期磁共振序列测得的与治疗相关的放射性症的发生率。
  • 治疗后3个月活着的患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的生存
  • 与健康相关的全球生活质量变化(QOL)[时间范围:3个月]
    使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。 [NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]
  • 健康相关生活质量(QOL)的变化脑癌疾病[时间范围:3个月]
    通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。 [MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]
  • 治疗后3个月患者的疾病进展患者比例[时间范围:3个月]
    评估撤退患者的疾病进展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。
官方标题ICMJE在复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。
简要摘要复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。
详细说明

这是一项探索性,前瞻性,实验性,单中心研究。确定了主要安全终点(放射治疗的毒性),并且在没有先前研究中可用的数据并对样品进行尺寸的情况下,根据机会和可行性标准(12例)定义样本(12例),并使用图纸进行定义( 3案例 + 3案例 + 6案例),在第三和第六名患者治疗结束后一个月提供两个中间安全评估步骤。仅在对这两个步骤进行积极评估的情况下,该研究才能继续。对于每个患者,如果:a)实验性放疗治疗已完成; b)进行了第一次随访放射学评估(NMR); c)由于缺乏疗效(疾病进展)或不可接受的毒性,研究治疗被过早中断。

  • 治疗:该方案预见的治疗预见到预定和执行低分化放射疗法(RT)治疗,每天进行5次疗程,并具有强度调制技术和不均匀的剂量分布,该剂量由通过磁共振获得的扩散图像引导的剂量(RM) )。放射疗法的治疗必须从执行核心MRI之日起7天内开始,这将包括经典的形态序列,并具有对比培养基和功能性培养基的施用。在选定的情况下,根据临床判断,可以要求修订解剖病理学和放射学发现。
  • 辐射技术:对于每位患者,将采用构型技术(例如剂量再分配:剂量涂抹的强度调节放射疗法(IMRT))进行放疗治疗计划。
  • 患者的定位和固定:必须在仰卧位处治疗患者。手臂必须沿着身体放置。建议使用膝盖支撑。服装将用热塑性面膜和相应的颈部支撑固定。
  • TC和计划RM:应以减小的层厚度来获取计划CT,其中包含颅骨和肩膀上部的全部体积。这样做是为了允许计划非跨纳尔类型治疗。除了神经放射科医生将被认为可更好地表征正在检查的临床病例外,还使用了由标准和功能序列组成的最后一次随访MRI或放射疗法核心RM进行计划。有关此内容的更多详细信息在技术附件中描述。
  • 目标体积和有风险的器官(OAR):必须识别以下目标体积:•总肿瘤体积(GTV):使用NMR的常规和高级序列定义并组合。 •计划目标体积(PTV):根据肿瘤分割阶段突出显示的问题,它由GTV表示,三维扩展在0到5 mm之间。在这方面参见技术附件。
  • 必须确定以下危险器官(OAR):•光神经:还建议使用相关计划风险量的定义(PRV:有三维扩张的风险的器官;必须考虑到此保证金,考虑到此次余量中心TC和选定的GTV-PTV扩展边缘)。 •chiasm。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。 •视网膜。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。或者,眼球可以包围。 •副干线。
  • 必须确定以下次要桨:•镜头 /晶体。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。 •健康的脑组织。它由脑体积减去PTV表示。 • 拧紧。我们还建议对相对PRV的定义(具有三维扩展的风险的器官;必须考虑到居中CT的采集厚度和所选的GTV-PTV扩展范围)。
  • 剂量处方:i)剂量到目标:处方剂量预见到ADC最高的区域的最低剂量为30 Gy(每次疗程6 Gy),较低ADC区域的剂量逐渐增加。最大假设的剂量为50 Gy,每次疗程为10 Gy的剂量不超过1CC的辐照脑组织。但是,将按以下优先级顺序处理治疗计划:1。符合初级桨的剂量限制。 2. PTV覆盖范围。 3.遵守次要桨的剂量限制。
  • 主要风险器官的剂量限制:在科学文献中,有各种研究表明有脑放射治疗风险的器官的剂量极限。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射:通过剂量绘画进行的低分子
1
研究臂ICMJE实验:通过降压治疗
1
干预:辐射:通过剂量绘画进行的低分性
出版物 *
  • Ciammella P,Podgornii A,Galeandro M,D'Abbiero N,Pisanello A,Botti A,Cagni E,Iori M,IottiC。用于复发性胶质母细胞瘤的低分定位式放射治疗:单一制度经验。辐射Oncol。 2013年9月25日; 8:222。 doi:10.1186/1748-717X-8-222。
  • Franco P,de Bari B,Ciammella P,Fiorentino A,Chiesa S,Amelio D,Pinzi V,Bonomo P,Vagge S,Fiore M,Comito T,Cecconi A,Mortellaro G,Bruni A,TrovòM,TrovòM,Filippi Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto Ar,Greto D,沿着f; Airo Giovani意大利放射肿瘤学协会,年轻成员工作组。立体定向的放射疗法在肿瘤学和非综合临床环境中的作用:Airo第七届会议 - Young成员工作组(Airo Giovani)的重点。肿瘤。 2014年11月; 100(6):E214-9。 doi:10.1700/1778.19280。
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  • Navarria P,Minniti G,Clerici E,Tomatis S,Pinzi V,Ciammella P,Galaverni M,Amelio D,Amelio D,Scartoni D,Scoccianti S,Krengli M,Masini M,Draghini L,Draghini L,Maranzano E,Maranzano E,Borzillo V,Borzillese F,Ferrarese F,Ferrarares Ferrarares Ferrarares f, ,Fariselli L,Livi L,Pasqualetti F,Fiorentino A,Comesti F,Di Monale MB,Magrini S,Scorsetti M.复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的重新辐射:结果评估,毒性,毒性和预后因素评估。意大利协会(AIRO)的辐射肿瘤学多中心研究。 J Neurooncol。 2019年3月; 142(1):59-67。 doi:10.1007/s11060-018-03059-X。 EPUB 2018 12月4日。
  • Ciammella P,Galeandro M,D'Abbiero N,Podgornii A,Pisanello A,Botti A,Cagni E,Iori M,IottiC。针对新诊断为胶质母细胞瘤的患者多种制服的患者:一份6年的单机构经验。 Clin Neurol Neurosurg。 2013年9月; 115(9):1609-14。 doi:10.1016/j.clineuro.2013.02.001。 EPUB 2013 2月26日。
  • Orlandi M,Botti A,Sghedoni R,Cagni E,Ciammella P,Iotti C,Iori M.基于体素的剂量绘画可行性用于复发性胶质母细胞瘤,这些胶质母细胞瘤以ADC值的ADC值的扩散加权MR成像为指导。 Phys Med。 2016年12月; 32(12):1651-1658。 doi:10.1016/j.ejmp.2016.11.106。 Epub 2016 12月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月26日
实际的初级完成日期2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤

  • ECOG性能状态0-2,性能Karnofsky得分> 60。
  • 书面知情同意。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 对于化学疗法治疗的所有阶段以及随后的随访,患者的可用性应遵循。

排除标准:

KPS <70%的患者。

  • 参与其他涉及实验药物的研究或明确排除参与其他一般研究或研究特征包括本研究方面的研究的可能性。
  • 任何可能阻止参与研究或损害提供知情同意的能力的医学或心理状况。
  • 怀孕和哺乳的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610229
其他研究ID编号ICMJE Gliorad_15-18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
研究赞助商ICMJE Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mauro Mi Iori,博士医疗医生单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
学习主席: Patrizia PC Ciammella,医学博士放射疗法单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利
PRS帐户Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
验证日期2019年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素