病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤,成人 | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在复发性神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。 |
实际学习开始日期 : | 2016年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:通过降压治疗 1 | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 1 |
使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。
[NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]
通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。
[MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤
排除标准:
KPS <70%的患者。
意大利 | |
放疗单元AUSL IRCCS Reggio Emilia | |
意大利雷吉奥·埃米利亚(Reggio Emilia),42123 |
首席研究员: | Mauro Mi Iori,博士 | 医疗医生单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利 | |
学习主席: | Patrizia PC Ciammella,医学博士 | 放射疗法单位AUSL IRCCS REGGIO EMILIA意大利 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月] 评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复发性神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。 | ||||||
官方标题ICMJE | 在复发性神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。 | ||||||
简要摘要 | 复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。 | ||||||
详细说明 | 这是一项探索性,前瞻性,实验性,单中心研究。确定了主要安全终点(放射治疗的毒性),并且在没有先前研究中可用的数据并对样品进行尺寸的情况下,根据机会和可行性标准(12例)定义样本(12例),并使用图纸进行定义( 3案例 + 3案例 + 6案例),在第三和第六名患者治疗结束后一个月提供两个中间安全评估步骤。仅在对这两个步骤进行积极评估的情况下,该研究才能继续。对于每个患者,如果:a)实验性放疗治疗已完成; b)进行了第一次随访放射学评估(NMR); c)由于缺乏疗效(疾病进展)或不可接受的毒性,研究治疗被过早中断。
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 1 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:通过降压治疗 1 干预:辐射:通过剂量绘画进行的低分性 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤
排除标准: KPS <70%的患者。
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04610229 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gliorad_15-18 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
研究赞助商ICMJE | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
验证日期 | 2019年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤,成人 | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。 |
实际学习开始日期 : | 2016年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:通过降压治疗 1 | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 1 |
使用EORTC QLQ-C30(版本3)调查表进行了与健康相关的QOL(HRQOL)评估。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。
[NWSCOTT等人,Qual Life,2009,18:381-388]
通过使用EORTC QLQ -BN20问卷进行评估的脑癌特异性QOL。原始分数将转换为线性量表,范围从0到100(根据标准EORTC),其得分较高,代表症状或问题的功能或更高的生命水平。
[MJB Taphoorn等,EJC,2010,46:1033-1040]
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤
排除标准:
KPS <70%的患者。
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后发生的不良事件数量[时间范围:3个月] 评估副作用以评估风险 /福利比。根据CTCAE v.4.0量表,大于G3的值将被视为不良事件。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中IMRT治疗不均剂量的安全性。 | ||||||
官方标题ICMJE | 在复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中,强度调节放射疗法对放射治疗的安全性不均匀剂量分布。 | ||||||
简要摘要 | 复发性GBM的预期寿命为几个月,并且重新辐射已被证明在毒性方面是安全的,并且有效地增加了OS。我们的一项研究[Ciammella P,2013,8:222]报告了复发性GBM患者的中位生存期为9.5个月,并接受了立体定向放射疗法治疗,连续5次总剂量为25 Gy,在此期间为此规定了剂量为剂量。 70%的异糖,具有均匀梯度朝目标体积的中心。通过功能成像对具有较高肿瘤细胞密度的特定区域进行识别,并且由于最先进的治疗单元,不同剂量与不同的亚参数的不同剂量,可以准确递送的可能性,可能会导致最大剂量的增加,而最大剂量可能会增加与信号改变较低的区域相比,以最具侵略性的区域为代价(对肿瘤的影响更大)。剂量的这种选择性应允许疗法的功效提高,因此与对周围健康组织的毒性相比,局部控制的假设增加与先前的低分化治疗几乎相当[Ciammella P,Ciammella P, 2013]。实际上,将许多高剂量输送到整个体积会导致高剂量的辐照区域内的放射性诱导的坏死过量,并且不可能最大程度地减少健康区域和 /或非可塑性关键区域的剂量使它们保持与最低和可接受的毒性水平有关的内部剂量范围。由于没有研究对已经是第一疗程的放射治疗(Stupp)的受辐照健康组织的急性和晚期毒性的明确指示,因此安全性的选择是该研究的主要目标。 | ||||||
详细说明 | 这是一项探索性,前瞻性,实验性,单中心研究。确定了主要安全终点(放射治疗的毒性),并且在没有先前研究中可用的数据并对样品进行尺寸的情况下,根据机会和可行性标准(12例)定义样本(12例),并使用图纸进行定义( 3案例 + 3案例 + 6案例),在第三和第六名患者治疗结束后一个月提供两个中间安全评估步骤。仅在对这两个步骤进行积极评估的情况下,该研究才能继续。对于每个患者,如果:a)实验性放疗治疗已完成; b)进行了第一次随访放射学评估(NMR); c)由于缺乏疗效(疾病进展)或不可接受的毒性,研究治疗被过早中断。
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 辐射:通过剂量绘画进行的低分子 1 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:通过降压治疗 1 干预:辐射:通过剂量绘画进行的低分性 | ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 标准手术 - 拉迪奥化学治疗治疗或其他治疗系或继发性星形胶质细胞瘤的其他治疗系或GBM的复发性GBM先前已接受RT治疗,化学疗法或复发性纳普型星形胶质细胞瘤
排除标准: KPS <70%的患者。
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04610229 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gliorad_15-18 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
研究赞助商ICMJE | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs | ||||||
验证日期 | 2019年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |