| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年的步态障碍 | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 | 不适用 |
GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。
参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。
参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。 | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。 其他名称:Gems-H培训 |
| 符合研究资格的年龄: | 19年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yun-Hee Kim博士 | +82-2-3410-2824 | yun1225.kim@samsung.com | |
| 联系人:Hwang-jae Lee,博士 | +82260075452 | goodptlee@gmail.com |
| 韩国,共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,06351 | |
| 联系人:Yun-Hee Kim,医学博士,博士82-2-3410-2824 YUN12255.KIM@SAMSUNG.com | |
| 首席研究员: | Yun-Hee Kim博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)] 通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适用于正常成年人(包括老年人) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。 参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。 参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年的步态障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。 其他名称:Gems-H培训 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。 干预:设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-10-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心Yun-Hee Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yun-Hee Kim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 三星电子 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年的步态障碍 | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 | 不适用 |
GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。
参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。
参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。 | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。 其他名称:Gems-H培训 |
| 符合研究资格的年龄: | 19年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)] 通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 适用于正常成年人(包括老年人) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。 参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。 参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年的步态障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训 培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。 其他名称:Gems-H培训 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。 干预:设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610190 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-10-016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医学中心Yun-Hee Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yun-Hee Kim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 三星电子 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||