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出境医 / 临床实验 / 适用于正常成年人(包括老年人)

适用于正常成年人(包括老年人)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年的步态障碍设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训不适用

详细说明:

GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。

参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。

参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。
设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训
培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。
其他名称:Gems-H培训

结果措施
主要结果指标
  1. 在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。”


次要结果度量
  1. Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量平衡功能。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。

  2. 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量动态平衡功能。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。

  3. 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。

  4. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。

  5. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。

  6. 基线[时间范围:0(初始访问)的EuroQol-5D(EQ-5D)的更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。

  7. 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。

  8. 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。

  9. 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症

  10. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。

  11. 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:19-85岁
  • 居住在社区居民中,能够前往干预地点参加培训计划。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun-Hee Kim博士+82-2-3410-2824 yun1225.kim@samsung.com
联系人:Hwang-jae Lee,博士+82260075452 goodptlee@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Yun-Hee Kim,医学博士,博士82-2-3410-2824 YUN12255.KIM@SAMSUNG.com
赞助商和合作者
Yun-Hee Kim
三星电子
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yun-Hee Kim博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月1日)
  • Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量平衡功能。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
  • 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量动态平衡功能。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。
  • 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。
  • 基线[时间范围:0(初始访问)的EuroQol-5D(EQ-5D)的更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。
  • 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。
  • 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。
  • 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。
  • 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    光泽功能的发送。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
  • 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    动态互相函数的序列。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。
  • 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。
  • EQ-5D的更改从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。
  • 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。
  • 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。
  • 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。
  • 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于正常成年人(包括老年人)
官方标题ICMJE步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试
简要摘要这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。
详细说明

GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。

参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。

参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE老年的步态障碍
干预ICMJE设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训
培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。
其他名称:Gems-H培训
研究臂ICMJE实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。
干预:设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:19-85岁
  • 居住在社区居民中,能够前往干预地点参加培训计划。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yun-Hee Kim博士+82-2-3410-2824 yun1225.kim@samsung.com
联系人:Hwang-jae Lee,博士+82260075452 goodptlee@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610190
其他研究ID编号ICMJE 2020-10-016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心Yun-Hee Kim
研究赞助商ICMJE Yun-Hee Kim
合作者ICMJE三星电子
研究人员ICMJE
首席研究员: Yun-Hee Kim博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年的步态障碍设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训不适用

详细说明:

GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。

参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。

参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。
设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训
培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。
其他名称:Gems-H培训

结果措施
主要结果指标
  1. 在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。”


次要结果度量
  1. Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量平衡功能。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。

  2. 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量动态平衡功能。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。

  3. 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。

  4. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。

  5. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。

  6. 基线[时间范围:0(初始访问)的EuroQol-5D(EQ-5D)的更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。

  7. 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。

  8. 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。

  9. 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症

  10. 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。

  11. 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:19-85岁
  • 居住在社区居民中,能够前往干预地点参加培训计划。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun-Hee Kim博士+82-2-3410-2824 yun1225.kim@samsung.com
联系人:Hwang-jae Lee,博士+82260075452 goodptlee@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Yun-Hee Kim,医学博士,博士82-2-3410-2824 YUN12255.KIM@SAMSUNG.com
赞助商和合作者
Yun-Hee Kim
三星电子
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yun-Hee Kim博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
在步态速度[时间范围:0(初始访问)中,从基线中的10米步行测试更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
通过测量个人步行10米所需的时间来衡量自我选择的速度。为了进行测试,患者步行10米(33英尺),当领导脚越过起始线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请以正常的速度行走。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月1日)
  • Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量平衡功能。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
  • 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    衡量动态平衡功能。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。
  • 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。
  • 基线[时间范围:0(初始访问)的EuroQol-5D(EQ-5D)的更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。
  • 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。
  • 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。
  • 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。
  • 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • Berg Balance量表(BBS)从基线变更平衡中的变更[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    光泽功能的发送。一个五点序尺,范围为0-4。 “ 0”表示功能的最低水平和“ 4”功能级别。得分最低的性能。总分= 56。
  • 更改定时UP和GO测试(TUG)从基线中的余额[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    动态互相函数的序列。对于体弱的老年人和残疾患者,11-20秒在正常的范围内,超过20秒意味着该人需要外面的帮助,并表示进一步的检查和干预。得分为30秒或更多,表明该人可能容易跌倒。
  • 基线的功能覆盖测试(FRT)的变化[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FRT是开发的单个项目测试,作为平衡问题的快速屏幕。测量解释:跌落的10英寸/25厘米或更大的低风险; 6英寸至10英寸/25厘米的跌落风险大于正常; 6英寸/15厘米或更少的跌落风险大于正常人;不愿跌倒的风险比平常大8倍。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)的短体性能电池(SPPB)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    SPPB是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。分数从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中的四平方步测试(FSST)更改;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FSST用于评估动态稳定性以及受试者在向前,侧向和向后跨越低对象的能力。
  • EQ-5D的更改从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷有两个组成部分:健康状态描述和评估。在描述部分中,健康状况是根据五个维度(5D)衡量的;流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力,通常的活动维度衡量了“工作,学习,家务,家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中,它询问他们有多少疼痛或不适,在焦虑/抑郁症的维度中,它询问它们有多焦虑或沮丧。
  • 秋季功效量表 - korean(FES-K)的变化从基线[时间范围:会话0(初始访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    FES-K是“害怕跌倒”或更恰当地“对跌倒的担忧”的衡量标准,这些措施适合于研究和临床实践。一份10个项目的自我管理问卷,旨在评估主要居住在社区居住的老年人群中的恐惧。
  • 基线的肌肉强度变化[时间范围:会话0(初步访问);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    下肢12个肌肉的最大等距强度将通过数字肌肉测试装置来测量。
  • 从基线[时间范围:0(初始访问)的老年抑郁量表(GDS)变化;第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    GDS是一种15项自我报告评估,用于鉴定老年人的抑郁症。得分为0到5是正常的。大于5的分数表明抑郁症
  • 从基线[时间范围:会话0(初始访问)中更改6分钟步行测试(6MWT);第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    六分钟的步行测试(6MWT)测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。当个人沿着明显的人行道来回穿越时,允许他们根据需要自节奏和休息。
  • 用户满意度问卷[时间范围:第12次会议之后(大约4周);在第24届会议之后(大约8周)]
    我们评估了GEMS-H使用的满意度问卷。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于正常成年人(包括老年人)
官方标题ICMJE步态增强和激励系统型(GEMS-H)的使用性测试
简要摘要这项研究的目的是调查功能步态训练的用户性和满意度,以增强和激励系统-H型(GEMS-H)对包括老年人在内的正常成年人的运动功能。
详细说明

GEMS-H是由三星高级技术研究所开发的髋关节型辅助设备。 GEMS-H戴在腰部周围,并用一套带有魔术贴的皮带固定在腰部和大腿上,以协助髋关节运动。该设备重2.1kg,并在可充电锂离子电池上有2个无刷直流电动机。设备的正常操作时间为2小时。 GEMS-H有三种尺寸可适合各种腰围/臀部尺寸:小,中和大。可以进一步调整每个版本的宽度,以适应圆周范围内的个体体型。另外,大腿框架有三种尺寸(大,中和小),可用于不同的腿部长度。它通过手持平板电脑上的自定义构建应用程序进行控制。

参与者将是正常的成年人,有19-85岁的社区居民老年人。

参与者将安排24次培训培训课程以及3次测试课程(培训前,在培训12次培训后的中期测试,培训后)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE老年的步态障碍
干预ICMJE设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人培训
培训包括15分钟特定于任务的培训和使用设备各种环境的30分钟功能步态训练。
其他名称:Gems-H培训
研究臂ICMJE实验:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
培训包括15分钟的特定任务培训和20-30分钟的设备环境中的功能步态训练。
干预:设备:步态增强和激励系统(GEMS-H)机器人的培训
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:19-85岁
  • 居住在社区居民中,能够前往干预地点参加培训计划。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yun-Hee Kim博士+82-2-3410-2824 yun1225.kim@samsung.com
联系人:Hwang-jae Lee,博士+82260075452 goodptlee@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610190
其他研究ID编号ICMJE 2020-10-016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心Yun-Hee Kim
研究赞助商ICMJE Yun-Hee Kim
合作者ICMJE三星电子
研究人员ICMJE
首席研究员: Yun-Hee Kim博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素