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出境医 / 临床实验 / 人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究

人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究

研究描述
简要摘要:
提出了基于人工智能的质量控制指数,以监视肠镜检查的质量。我们将验证腺瘤的检测率与内窥镜超速镜的百分比,无返回/成功返回的次数,Endoangel提供的实时肠准备时间。更重要的是,可以根据腺瘤的检测率提出结肠镜检查标准操作的标准质量控制指数。

病情或疾病
结肠镜检查的质量评估系统

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5813名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计初级完成日期 2021年12月2日
估计 学习完成日期 2021年12月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肠镜出口的百分比超速驾驶速度[时间范围:2020.12.2]
    肠镜出口速度的百分比超速驾驶

  2. 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的腺瘤的患者数量除以结肠镜检查的患者数量来计算ADR。


次要结果度量
  1. 晚期腺瘤检测率[时间范围:2020.12.2]
    通过将被检测到晚期腺瘤的患者数量除以结肠镜数的患者数量来计算出晚期腺瘤检测率。

  2. 息肉检测率(PDR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的息肉的患者数量除以结肠镜数的数量来计算PDR。

  3. 每位患者的腺瘤的平均数量(地图)[时间范围:2020.12.2]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查的数量来计算地图。

  4. 大小不同的PDR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大息肉(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  5. 不同大小的MNP [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  6. 不同大小的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大型(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)的腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  7. 不同尺寸的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  8. 不同位置的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,升肠结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤患者数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。

  9. 不同位置的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过分隔在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,上升结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤的数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。

  10. 盲肠插管率[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。

  11. 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围:2020.12.2]
    人工智能评估了上升结肠,横向结肠和实时下降结肠的波士顿肠制备得分,并计算1分的比例。


生物测量保留:没有DNA的样品
需要进行结肠镜检查的50-80岁的男性和女性受试者,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究共有5813名患者。它包括需要进行结肠镜检查,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书的男性和女性受试者。
标准

纳入标准:

  1. 50-80岁的男性或女性(包括);
  2. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  3. 研究人员认为,受试者能够理解临床研究的流程,并愿意并且能够完成所有程序和后续访谈以伴随研究。

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外

  1. 在过去的5年中,毒品或酒精滥用或心理疾病;
  2. 怀孕或哺乳的妇女;
  3. 患有已知息肉综合征的患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 患有已知肠狭窄或肿瘤的患者;
  6. 患有已知结肠阻塞或穿孔的患者;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 具有过敏反应史的患者对肿瘤剂;
  9. 血液凝血疾病或口服抗凝剂和其他原因不能是活检和多型切除术。
  10. 高风险疾病或其他被认为不适合临床试验参与者的特殊疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Honggang Yu,Doctoc 13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430000
联系人:Honggang Yu,医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Honggang Yu,医生武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年6月2日
估计初级完成日期2021年12月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 肠镜出口的百分比超速驾驶速度[时间范围:2020.12.2]
    肠镜出口速度的百分比超速驾驶
  • 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的腺瘤的患者数量除以结肠镜检查的患者数量来计算ADR。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 晚期腺瘤检测率[时间范围:2020.12.2]
    通过将被检测到晚期腺瘤的患者数量除以结肠镜数的患者数量来计算出晚期腺瘤检测率。
  • 息肉检测率(PDR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的息肉的患者数量除以结肠镜数的数量来计算PDR。
  • 每位患者的腺瘤的平均数量(地图)[时间范围:2020.12.2]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查的数量来计算地图。
  • 大小不同的PDR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大息肉(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同大小的MNP [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同大小的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大型(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)的腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,升肠结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤患者数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。
  • 不同位置的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过分隔在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,上升结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤的数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。
  • 盲肠插管率[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。
  • 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围:2020.12.2]
    人工智能评估了上升结肠,横向结肠和实时下降结肠的波士顿肠制备得分,并计算1分的比例。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
官方头衔人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
简要摘要提出了基于人工智能的质量控制指数,以监视肠镜检查的质量。我们将验证腺瘤的检测率与内窥镜超速镜的百分比,无返回/成功返回的次数,Endoangel提供的实时肠准备时间。更重要的是,可以根据腺瘤的检测率提出结肠镜检查标准操作的标准质量控制指数。
详细说明

结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的结果,但是,不同内窥镜医生的技能水平完全不同。结直肠腺瘤的诊断率为22%,遗体诊断率从7.4%到52.5%不等。一系列研究表明,在结肠镜检查期间,有12.1%的患者在5年内被诊断出患有结肠直肠癌(后骨镜结肠癌,PCCRC),其中71%-86%可归因于结肠镜检查,但被诊断出患有结肠直肠癌(骨镜后结肠癌,PCCRC),可能归因于71%-86%内窥镜6,七。因此,在扩展内窥镜技术的同时,提高常规内窥镜检查的质量非常重要。

结肠镜的质量控制指数可以反映内窥镜医生的操作水平,并且是确保结肠镜的质量的非常重要的工具。内镜医生质量控制数据的检查和反馈可以有效提高病变的检测率,并保证内窥镜质量的高水平。它是保证肠镜检查质量的关键,以提出可以反映内窥镜操作质量的质量控制指数。巴克莱(Barclay)在2006年提议,结肠镜检查时间与患者的腺瘤发生率之间存在显着相关性,他们的发现发表在《新英格兰医学杂志》上,影响因子为70.67。然后,有367篇有关肠镜撤离速度的研究。 Aslinia对肠镜检查到达失明的发生率与患者预后之间的相关性进行了回顾性分析,并提出了作为肠镜检查质量控制指数达到的失明发病率。其他质量控制指标,例如肠道清洁和息肉检测率,已发表在国际知名的期刊上,并包括在规范内窥镜医生日常工作质量的指南中,具有极大的临床意义。

但是,尽管上述质量控制指标,但现有的内窥镜质量控制指标严重不足。根据一项多中心临床研究,当前质量控制指标仅反映了内窥镜医生之间病变检测水平差异的40%。这种现象的存在表明,需要更多的质量控制指数来充分反映内窥镜程序的质量。作为反映肠道准备的质量控制指数,肠道清洁度是一种致命的缺陷,观察者之间具有强烈的主观性和较差的一致性,因此,现有的结肠镜检查需要更全面,客观的质量控制指标来反映内窥镜医生的水平,以确保其确保结肠镜检查的质量。

在过去的十年中,人工智能(AI)在医疗领域取得了显着进步。安德烈·埃斯特瓦(Andre Esteva)使用深度神经网络(DNN)以专家级的准确性对皮肤癌进行了分类。在消化性内窥镜检查领域,早期的项目团队取得了巨大的突破。 2018年,项目团队开发的人工智能胃镜盲点监测模型大大降低了内窥镜检查的盲点,在随机对照临床试验中,该发现发表在《肠道杂志》中,影响因子为17.94。在2019年,该团队的人工智能模型用于评估肠道清洁度,该模型发表在《胃肠道内窥镜》杂志上,影响因子为7.23,比人类计算机竞争中的内镜医生的图像准确性更好。同年,该项目开发了一个基于Hasche感知算法的结肠镜检查速度监测模型,并根据图像分类进行了结肠镜检查幻灯片镜监测模型,并进行了随机对照临床试验,该模型显着提高了结肠镜家检测病变的能力,该研究发表在柳叶刀胃肠病学18中,影响因子为12.87。

基于上述早期工作的丰富基础,以及目前在肠镜检查质量控制领域的巨大需求,我们打算验证基于人工智能的肠镜出口速度,肠清洁度和肠镜检查模型由通过一项多中心临床研究,该项目团队评估医生操作质量作为质量控制指数的可行性和准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
需要进行结肠镜检查的50-80岁的男性和女性受试者,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书。
采样方法概率样本
研究人群这项研究共有5813名患者。它包括需要进行结肠镜检查,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书的男性和女性受试者。
健康)状况结肠镜检查的质量评估系统
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
5813
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月16日
估计初级完成日期2021年12月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 50-80岁的男性或女性(包括);
  2. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  3. 研究人员认为,受试者能够理解临床研究的流程,并愿意并且能够完成所有程序和后续访谈以伴随研究。

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外

  1. 在过去的5年中,毒品或酒精滥用或心理疾病;
  2. 怀孕或哺乳的妇女;
  3. 患有已知息肉综合征的患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 患有已知肠狭窄或肿瘤的患者;
  6. 患有已知结肠阻塞或穿孔的患者;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 具有过敏反应史的患者对肿瘤剂;
  9. 血液凝血疾病或口服抗凝剂和其他原因不能是活检和多型切除术。
  10. 高风险疾病或其他被认为不适合临床试验参与者的特殊疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Honggang Yu,Doctoc 13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610177
其他研究ID编号EA-20-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将在本文中报告的结果和研究方案中报告的个人数据的个人识别参与者数据将分享给调查人员,该调查人员的建议使用数据已获得独立审查委员会的批准。数据只能在批准的建议中实现目标。数据披露开始了9个月,在文章发布后36个月结束。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。提案应针对相应的作者。
支持材料:研究方案
大体时间:数据披露开始了9个月,在文章发布后36个月结束。
访问标准:为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。提案应针对相应的作者。
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Honggang Yu,医生武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
提出了基于人工智能的质量控制指数,以监视肠镜检查的质量。我们将验证腺瘤的检测率与内窥镜超速镜的百分比,无返回/成功返回的次数,Endoangel提供的实时肠准备时间。更重要的是,可以根据腺瘤的检测率提出结肠镜检查标准操作的标准质量控制指数。

病情或疾病
结肠镜检查的质量评估系统

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5813名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计初级完成日期 2021年12月2日
估计 学习完成日期 2021年12月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肠镜出口的百分比超速驾驶速度[时间范围:2020.12.2]
    肠镜出口速度的百分比超速驾驶

  2. 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的腺瘤的患者数量除以结肠镜检查的患者数量来计算ADR。


次要结果度量
  1. 晚期腺瘤检测率[时间范围:2020.12.2]
    通过将被检测到晚期腺瘤的患者数量除以结肠镜数的患者数量来计算出晚期腺瘤检测率。

  2. 息肉检测率(PDR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的息肉的患者数量除以结肠镜数的数量来计算PDR。

  3. 每位患者的腺瘤的平均数量(地图)[时间范围:2020.12.2]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查的数量来计算地图。

  4. 大小不同的PDR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大息肉(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  5. 不同大小的MNP [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  6. 不同大小的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大型(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)的腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  7. 不同尺寸的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  8. 不同位置的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,升肠结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤患者数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。

  9. 不同位置的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过分隔在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,上升结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤的数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。

  10. 盲肠插管率[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。

  11. 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围:2020.12.2]
    人工智能评估了上升结肠,横向结肠和实时下降结肠的波士顿肠制备得分,并计算1分的比例。


生物测量保留:没有DNA的样品
需要进行结肠镜检查的50-80岁的男性和女性受试者,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究共有5813名患者。它包括需要进行结肠镜检查,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书的男性和女性受试者。
标准

纳入标准:

  1. 50-80岁的男性或女性(包括);
  2. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  3. 研究人员认为,受试者能够理解临床研究的流程,并愿意并且能够完成所有程序和后续访谈以伴随研究。

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外

  1. 在过去的5年中,毒品或酒精滥用或心理疾病;
  2. 怀孕或哺乳的妇女;
  3. 患有已知息肉综合征的患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 患有已知肠狭窄或肿瘤的患者;
  6. 患有已知结肠阻塞或穿孔的患者;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 具有过敏反应史的患者对肿瘤剂;
  9. 血液凝血疾病或口服抗凝剂和其他原因不能是活检和多型切除术。
  10. 高风险疾病或其他被认为不适合临床试验参与者的特殊疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Honggang Yu,Doctoc 13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430000
联系人:Honggang Yu,医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Honggang Yu,医生武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年6月2日
估计初级完成日期2021年12月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 肠镜出口的百分比超速驾驶速度[时间范围:2020.12.2]
    肠镜出口速度的百分比超速驾驶
  • 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的腺瘤的患者数量除以结肠镜检查的患者数量来计算ADR。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 晚期腺瘤检测率[时间范围:2020.12.2]
    通过将被检测到晚期腺瘤的患者数量除以结肠镜数的患者数量来计算出晚期腺瘤检测率。
  • 息肉检测率(PDR)[时间范围:2020.12.2]
    通过将检测到的息肉的患者数量除以结肠镜数的数量来计算PDR。
  • 每位患者的腺瘤的平均数量(地图)[时间范围:2020.12.2]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查的数量来计算地图。
  • 大小不同的PDR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大息肉(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同大小的MNP [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同大小的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大型(≥10mm),小(6-9毫米)和小小(≤5mm)的腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将大(≥10mm),小(6-9 mm)和小小(≤5mm)除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围:2020.12.2]
    它是通过在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,升肠结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤患者数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。
  • 不同位置的地图[时间范围:2020.12.2]
    它是通过分隔在直肠,乙状结肠,降结肠,横肠结肠,上升结肠,回肠区域ECT中检测到的腺瘤的数量来计算的。由进行结肠镜检查的总数患者。
  • 盲肠插管率[时间范围:2020.12.2]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。
  • 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围:2020.12.2]
    人工智能评估了上升结肠,横向结肠和实时下降结肠的波士顿肠制备得分,并计算1分的比例。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
官方头衔人工智能辅助质量评估系统的预期多中心研究
简要摘要提出了基于人工智能的质量控制指数,以监视肠镜检查的质量。我们将验证腺瘤的检测率与内窥镜超速镜的百分比,无返回/成功返回的次数,Endoangel提供的实时肠准备时间。更重要的是,可以根据腺瘤的检测率提出结肠镜检查标准操作的标准质量控制指数。
详细说明

结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的结果,但是,不同内窥镜医生的技能水平完全不同。结直肠腺瘤的诊断率为22%,遗体诊断率从7.4%到52.5%不等。一系列研究表明,在结肠镜检查期间,有12.1%的患者在5年内被诊断出患有结肠直肠癌(后骨镜结肠癌,PCCRC),其中71%-86%可归因于结肠镜检查,但被诊断出患有结肠直肠癌(骨镜后结肠癌,PCCRC),可能归因于71%-86%内窥镜6,七。因此,在扩展内窥镜技术的同时,提高常规内窥镜检查的质量非常重要。

结肠镜的质量控制指数可以反映内窥镜医生的操作水平,并且是确保结肠镜的质量的非常重要的工具。内镜医生质量控制数据的检查和反馈可以有效提高病变的检测率,并保证内窥镜质量的高水平。它是保证肠镜检查质量的关键,以提出可以反映内窥镜操作质量的质量控制指数。巴克莱(Barclay)在2006年提议,结肠镜检查时间与患者的腺瘤发生率之间存在显着相关性,他们的发现发表在《新英格兰医学杂志》上,影响因子为70.67。然后,有367篇有关肠镜撤离速度的研究。 Aslinia对肠镜检查到达失明的发生率与患者预后之间的相关性进行了回顾性分析,并提出了作为肠镜检查质量控制指数达到的失明发病率。其他质量控制指标,例如肠道清洁和息肉检测率,已发表在国际知名的期刊上,并包括在规范内窥镜医生日常工作质量的指南中,具有极大的临床意义。

但是,尽管上述质量控制指标,但现有的内窥镜质量控制指标严重不足。根据一项多中心临床研究,当前质量控制指标仅反映了内窥镜医生之间病变检测水平差异的40%。这种现象的存在表明,需要更多的质量控制指数来充分反映内窥镜程序的质量。作为反映肠道准备的质量控制指数,肠道清洁度是一种致命的缺陷,观察者之间具有强烈的主观性和较差的一致性,因此,现有的结肠镜检查需要更全面,客观的质量控制指标来反映内窥镜医生的水平,以确保其确保结肠镜检查的质量。

在过去的十年中,人工智能(AI)在医疗领域取得了显着进步。安德烈·埃斯特瓦(Andre Esteva)使用深度神经网络(DNN)以专家级的准确性对皮肤癌进行了分类。在消化性内窥镜检查领域,早期的项目团队取得了巨大的突破。 2018年,项目团队开发的人工智能胃镜盲点监测模型大大降低了内窥镜检查的盲点,在随机对照临床试验中,该发现发表在《肠道杂志》中,影响因子为17.94。在2019年,该团队的人工智能模型用于评估肠道清洁度,该模型发表在《胃肠道内窥镜》杂志上,影响因子为7.23,比人类计算机竞争中的内镜医生的图像准确性更好。同年,该项目开发了一个基于Hasche感知算法的结肠镜检查速度监测模型,并根据图像分类进行了结肠镜检查幻灯片镜监测模型,并进行了随机对照临床试验,该模型显着提高了结肠镜家检测病变的能力,该研究发表在柳叶刀胃肠病学18中,影响因子为12.87。

基于上述早期工作的丰富基础,以及目前在肠镜检查质量控制领域的巨大需求,我们打算验证基于人工智能的肠镜出口速度,肠清洁度和肠镜检查模型由通过一项多中心临床研究,该项目团队评估医生操作质量作为质量控制指数的可行性和准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
需要进行结肠镜检查的50-80岁的男性和女性受试者,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书
采样方法概率样本
研究人群这项研究共有5813名患者。它包括需要进行结肠镜检查,自愿提供内窥镜成像并签署知情同意书的男性和女性受试者。
健康)状况结肠镜检查的质量评估系统
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
5813
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月16日
估计初级完成日期2021年12月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 50-80岁的男性或女性(包括);
  2. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  3. 研究人员认为,受试者能够理解临床研究的流程,并愿意并且能够完成所有程序和后续访谈以伴随研究。

排除标准:

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外

  1. 在过去的5年中,毒品或酒精滥用或心理疾病;
  2. 怀孕或哺乳的妇女;
  3. 患有已知息肉综合征的患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 患有已知肠狭窄或肿瘤的患者;
  6. 患有已知结肠阻塞或穿孔的患者;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 具有过敏反应史的患者对肿瘤剂;
  9. 血液凝血疾病或口服抗凝剂和其他原因不能是活检和多型切除术。
  10. 高风险疾病或其他被认为不适合临床试验参与者的特殊疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Honggang Yu,Doctoc 13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人:Liwen Yao,医生15827416837
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610177
其他研究ID编号EA-20-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将在本文中报告的结果和研究方案中报告的个人数据的个人识别参与者数据将分享给调查人员,该调查人员的建议使用数据已获得独立审查委员会的批准。数据只能在批准的建议中实现目标。数据披露开始了9个月,在文章发布后36个月结束。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。提案应针对相应的作者。
支持材料:研究方案
大体时间:数据披露开始了9个月,在文章发布后36个月结束。
访问标准:为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。提案应针对相应的作者。
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Honggang Yu,医生武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2021年1月