连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 曲霉素（TXA）对肩关节镜检查期间可视化的影响
曲霉素（TXA）对肩关节镜检查期间可视化的影响
研究描述
简要摘要：
在过去的十年中，在髋关节和膝关节置换术以及脊柱手术中，曲霉素的使用量增加，并且在总肩关节置换术（TSA）中使用了较新的使用。 TXA的作用机理是作为赖氨酸类似物，竞争性地抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而导致其抗纤维蛋白分解活性。研究人员表明，与安慰剂TXA相比，TSA中对血液和术后血红蛋白水平具有统计学意义。迄今为止，尚无研究调查TXA在任何类型的关节镜检查中的影响，或研究了TXA有助于在关节镜手术中帮助外科医生可视化的能力。这项研究的研究人员将使用泵压力变化作为外科医生可视化的替代客观措施。假设是，与未接受TXA的参与者相比，接收TXA的参与者的泵压力变化较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩关节镜检查手术术后疼痛 | 药物：曲霉素酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic酸对肩关节镜检查期间可视化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：TXA组 患者将在手术前接受1克静脉内TXA | 药物：曲霉素酸 手术前，患者将接受1克IV TXA |
| 没有干预：第2组：对照组 患者在手术前不会接受TXA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术因素的变化[时间范围：2小时]肩关节镜检查过程中泵压力（ΔP）的变化，随着手术期间外科医生的可视化泵的标记，泵压力的泵压力变化为15 mmHg。
- 术后疼痛[时间范围：7天]研究人员将测量手术后7天通过视觉模拟评分评估的手术后参与者疼痛是否减少
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院的骨科
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素（TXA）对肩关节镜检查期间可视化的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸对肩关节镜检查期间可视化的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，在髋关节和膝关节置换术以及脊柱手术中，曲霉素的使用量增加，并且在总肩关节置换术（TSA）中使用了较新的使用。 TXA的作用机理是作为赖氨酸类似物，竞争性地抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而导致其抗纤维蛋白分解活性。研究人员表明，与安慰剂TXA相比，TSA中对血液和术后血红蛋白水平具有统计学意义。迄今为止，尚无研究调查TXA在任何类型的关节镜检查中的影响，或研究了TXA有助于在关节镜手术中帮助外科医生可视化的能力。这项研究的研究人员将使用泵压力变化作为外科医生可视化的替代客观措施。假设是，与未接受TXA的参与者相比，接收TXA的参与者的泵压力变化较低。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 手术前，患者将接受1克IV TXA | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610164 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNAM18D.610 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在过去的十年中，在髋关节和膝关节置换术以及脊柱手术中，曲霉素的使用量增加，并且在总肩关节置换术（TSA）中使用了较新的使用。 TXA的作用机理是作为赖氨酸类似物，竞争性地抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而导致其抗纤维蛋白分解活性。研究人员表明，与安慰剂TXA相比，TSA中对血液和术后血红蛋白水平具有统计学意义。迄今为止，尚无研究调查TXA在任何类型的关节镜检查中的影响，或研究了TXA有助于在关节镜手术中帮助外科医生可视化的能力。这项研究的研究人员将使用泵压力变化作为外科医生可视化的替代客观措施。假设是，与未接受TXA的参与者相比，接收TXA的参与者的泵压力变化较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩关节镜检查手术术后疼痛 | 药物：曲霉素酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic酸对肩关节镜检查期间可视化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：TXA组 患者将在手术前接受1克静脉内TXA | 药物：曲霉素酸 手术前，患者将接受1克IV TXA |
| 没有干预：第2组：对照组 患者在手术前不会接受TXA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术因素的变化[时间范围：2小时]肩关节镜检查过程中泵压力（ΔP）的变化，随着手术期间外科医生的可视化泵的标记，泵压力的泵压力变化为15 mmHg。
- 术后疼痛[时间范围：7天]研究人员将测量手术后7天通过视觉模拟评分评估的手术后参与者疼痛是否减少
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院的骨科
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素（TXA）对肩关节镜检查期间可视化的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸对肩关节镜检查期间可视化的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，在髋关节和膝关节置换术以及脊柱手术中，曲霉素的使用量增加，并且在总肩关节置换术（TSA）中使用了较新的使用。 TXA的作用机理是作为赖氨酸类似物，竞争性地抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而导致其抗纤维蛋白分解活性。研究人员表明，与安慰剂TXA相比，TSA中对血液和术后血红蛋白水平具有统计学意义。迄今为止，尚无研究调查TXA在任何类型的关节镜检查中的影响，或研究了TXA有助于在关节镜手术中帮助外科医生可视化的能力。这项研究的研究人员将使用泵压力变化作为外科医生可视化的替代客观措施。假设是，与未接受TXA的参与者相比，接收TXA的参与者的泵压力变化较低。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 手术前，患者将接受1克IV TXA | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610164 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNAM18D.610 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
