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出境医 / 临床实验 / 形成腹腔镜带状袖胃切除术（环）

形成腹腔镜带状袖胃切除术（环）

研究描述
简要摘要：
从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖设备：带袖胃切除术设备：标准SG不适用

详细说明：

从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

研究是一项前瞻性，随机，多中心试验。

研究人群：有资格获得SG的患者有资格参加。如果BMI为35 kg / m2，则可能会参与其中，患有肥胖相关的合并症或40kg / m2或更高的BMI。

干预：将标准SG与带状SG（BSG）进行比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：创建腹腔镜带状袖胃切除术
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准SG
100名患者接受标准袖胃切除术
设备：标准SG
标准SG

实验：带子SG
100名患者进行带状袖子胃切除术
设备：带袖胃切除术
带袖胃切除术
其他名称：BSG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体重减轻百分比（％TBWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量））x 100％。减肥以千克测量


次要结果度量 ：
  1. 多余的体重减轻百分比（％EWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量 - BMI 25时的理想重量）x 100％。减肥以千克测量

  2. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量巴罗斯

  3. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量身体Q

  4. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量SF-36

  5. 胃食管反流病[时间范围：3年]
    测量GERD-HRQL问卷

  6. 降低合并症[时间范围：3年]
    测量糖尿病，高血压，血脂异常，骨关节疾病，OSA的降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有资格获得初级SG的Alle患者

排除标准：

  • 病史减肥手术
  • BMI> 60kg/m2或计划的两阶段程序。
  • 具有语言障碍的患者可能会影响遵守医疗建议
  • 患有与病态肥胖无关的疾病患者，例如库欣或药物有关。
  • 慢性肠病，例如克罗恩病或结肠炎。
  • 肾功能障碍（MDRD <30）或肝功能障碍（肝功能是正常值的两倍）
  • 随访期间的怀孕
  • 具有防治反流症状的患者。尽管使用了最小剂量的质子泵抑制剂，但定义为反流持续症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hazebroek，医学博士，博士+31880055970 info@vitalys.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Rijnstate医院招募
荷兰吉尔德兰（Gelderland）的阿纳姆（Arnhem），6815AD
联系人：Hazebroek 0880055970 info@vitalys.nl
Zuyderland Medisch Centrum招募
Heerlen，荷兰林堡，6419pc
联系人：例如Boerma
圣安东尼奥斯·齐肯厄斯尚未招募
Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435cm
联系人：Wiezer
赞助商和合作者
Rijnstate医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hazebroek Rijnstate医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		总体重减轻百分比（％TBWL）[时间范围：3年]
（（术前重量 - 当前重量） /（术前重量））x 100％。减肥以千克测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 多余的体重减轻百分比（％EWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量 - BMI 25时的理想重量）x 100％。减肥以千克测量
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量巴罗斯
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量身体Q
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量SF-36
  • 胃食管反流病[时间范围：3年]
    测量GERD-HRQL问卷
  • 降低合并症[时间范围：3年]
    测量糖尿病，高血压，血脂异常，骨关节疾病，OSA的降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创建腹腔镜带状袖胃切除术
官方标题ICMJE创建腹腔镜带状袖胃切除术
简要摘要从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。
详细说明

从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

研究是一项前瞻性，随机，多中心试验。

研究人群：有资格获得SG的患者有资格参加。如果BMI为35 kg / m2，则可能会参与其中，患有肥胖相关的合并症或40kg / m2或更高的BMI。

干预：将标准SG与带状SG（BSG）进行比较

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE
  • 设备：带袖胃切除术
    带袖胃切除术
    其他名称：BSG
  • 设备：标准SG
    标准SG
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准SG
    100名患者接受标准袖胃切除术
    干预：设备：标准SG
  • 实验：带子SG
    100名患者进行带状袖子胃切除术
    干预：装置：带袖胃切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有资格获得初级SG的Alle患者

排除标准：

  • 病史减肥手术
  • BMI> 60kg/m2或计划的两阶段程序。
  • 具有语言障碍的患者可能会影响遵守医疗建议
  • 患有与病态肥胖无关的疾病患者，例如库欣或药物有关。
  • 慢性肠病，例如克罗恩病或结肠炎。
  • 肾功能障碍（MDRD <30）或肝功能障碍（肝功能是正常值的两倍）
  • 随访期间的怀孕
  • 具有防治反流症状的患者。尽管使用了最小剂量的质子泵抑制剂，但定义为反流持续症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hazebroek，医学博士，博士+31880055970 info@vitalys.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610099
其他研究ID编号ICMJE NL70754.091.19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hazebroek Rijnstate医院
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖设备：带袖胃切除术设备：标准SG不适用

详细说明：

从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

研究是一项前瞻性，随机，多中心试验。

研究人群：有资格获得SG的患者有资格参加。如果BMI为35 kg / m2，则可能会参与其中，患有肥胖相关的合并症或40kg / m2或更高的BMI。

干预：将标准SG与带状SG（BSG）进行比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：创建腹腔镜带状袖胃切除术
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准SG
100名患者接受标准袖胃切除术
设备：标准SG
标准SG

实验：带子SG
100名患者进行带状袖子胃切除术
设备：带袖胃切除术
带袖胃切除术
其他名称：BSG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体重减轻百分比（％TBWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量））x 100％。减肥以千克测量


次要结果度量 ：
  1. 多余的体重减轻百分比（％EWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量 - BMI 25时的理想重量）x 100％。减肥以千克测量

  2. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量巴罗斯

  3. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量身体Q

  4. 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量SF-36

  5. 胃食管反流病[时间范围：3年]
    测量GERD-HRQL问卷

  6. 降低合并症[时间范围：3年]
    测量糖尿病，高血压，血脂异常，骨关节疾病，OSA的降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有资格获得初级SG的Alle患者

排除标准：

  • 病史减肥手术
  • BMI> 60kg/m2或计划的两阶段程序。
  • 具有语言障碍的患者可能会影响遵守医疗建议
  • 患有与病态肥胖无关的疾病患者，例如库欣或药物有关。
  • 慢性肠病，例如克罗恩病或结肠炎。
  • 肾功能障碍（MDRD <30）或肝功能障碍（肝功能是正常值的两倍）
  • 随访期间的怀孕
  • 具有防治反流症状的患者。尽管使用了最小剂量的质子泵抑制剂，但定义为反流持续症状
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hazebroek，医学博士，博士+31880055970 info@vitalys.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
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荷兰吉尔德兰（Gelderland）的阿纳姆（Arnhem），6815AD
联系人：Hazebroek 0880055970 info@vitalys.nl
Zuyderland Medisch Centrum招募
Heerlen，荷兰林堡，6419pc
联系人：例如Boerma
圣安东尼奥斯·齐肯厄斯尚未招募
Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435cm
联系人：Wiezer
赞助商和合作者
Rijnstate医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hazebroek Rijnstate医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		总体重减轻百分比（％TBWL）[时间范围：3年]
（（术前重量 - 当前重量） /（术前重量））x 100％。减肥以千克测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 多余的体重减轻百分比（％EWL）[时间范围：3年]
    （（术前重量 - 当前重量） /（术前重量 - BMI 25时的理想重量）x 100％。减肥以千克测量
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量巴罗斯
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量身体Q
  • 问卷引起的生活质量[时间范围：3年]
    测量SF-36
  • 胃食管反流病[时间范围：3年]
    测量GERD-HRQL问卷
  • 降低合并症[时间范围：3年]
    测量糖尿病，高血压，血脂异常，骨关节疾病，OSA的降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创建腹腔镜带状袖胃切除术
官方标题ICMJE创建腹腔镜带状袖胃切除术
简要摘要从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。
详细说明

从长远来看，袖子胃切除术（SG）并非总是在每位患者中都成功，因为可能会恢复体重。防止体重恢复的干预措施是在套筒周围放置一个硅胶带（不可调节）（带状袖胃切除术：BSG），以增加体重减轻并减轻长期体重的恢复。问题是，带状套筒的主要应用是否会减轻体重减轻和 /或防止重量在将来与标准套筒胃切除术相比。

研究是一项前瞻性，随机，多中心试验。

研究人群：有资格获得SG的患者有资格参加。如果BMI为35 kg / m2，则可能会参与其中，患有肥胖相关的合并症或40kg / m2或更高的BMI。

干预：将标准SG与带状SG（BSG）进行比较

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE
  • 设备：带袖胃切除术
    带袖胃切除术
    其他名称：BSG
  • 设备：标准SG
    标准SG
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准SG
    100名患者接受标准袖胃切除术
    干预：设备：标准SG
  • 实验：带子SG
    100名患者进行带状袖子胃切除术
    干预：装置：带袖胃切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有资格获得初级SG的Alle患者

排除标准：

  • 病史减肥手术
  • BMI> 60kg/m2或计划的两阶段程序。
  • 具有语言障碍的患者可能会影响遵守医疗建议
  • 患有与病态肥胖无关的疾病患者，例如库欣或药物有关。
  • 慢性肠病，例如克罗恩病或结肠炎。
  • 肾功能障碍（MDRD <30）或肝功能障碍（肝功能是正常值的两倍）
  • 随访期间的怀孕
  • 具有防治反流症状的患者。尽管使用了最小剂量的质子泵抑制剂，但定义为反流持续症状
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hazebroek，医学博士，博士+31880055970 info@vitalys.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610099
其他研究ID编号ICMJE NL70754.091.19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hazebroek Rijnstate医院
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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