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出境医 / 临床实验 / Norketotifen在单独流感样疾病中的功效和安全性
Norketotifen在单独流感样疾病中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中，由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中呈现出急性急性简单ILI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感流感样疾病 | 药物：Norketotifen药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期双盲，随机，安慰剂对照的，平行组研究Norketotifen（NKT）在治疗急性无流感样疾病（ILI）方面的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Norketotifen Norketotifen口服胶囊，每天两次持续7天 | 药物：Norketotifen 口腔胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服胶囊，每天两次持续7天 | 药物：安慰剂 口腔胶囊 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解研究并遵守所有研究程序，并愿意在剂量考试之前提供书面知情同意书
ILI的症状包括以下所有内容：
- 在Predose检查中，总症状严重程度评分（所有7个单个症状的得分的总和）为≥11
- 症状发作和predose检查之间的时间间隔≤48小时。
- 生育潜力的女性和男性同意使用适当的避孕方法，如协议中所详细介绍
排除标准：
- 严重急性呼吸综合症 - 核纳病毒2（SARS-COV2）或冠状病毒病2019（COVID-19）疾病已知或怀疑感染
- 怀孕的女性受试者，两周后或母乳喂养
- 严重的ILI需要住院治疗
以下任何危险因素（根据疾病预防控制中心患有严重流感相关并发症的高风险的人名单）：
- 极端肥胖（体重指数≥40kg/m^2）
- 疗养院或其他长期护理设施的居民
- 美洲印第安人和阿拉斯加原住民
- 哮喘
- 慢性肺疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病或囊性纤维化）
- 神经和神经发育状况（包括大脑的疾病，脊髓，周围神经和肌肉，例如脑瘫，癫痫病[癫痫发作]，中风，智力障碍，中度至严重的发育迟缓，肌肉延迟，肌肉发育迟缓或脊髓损伤）
- 心脏病（例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）
- 血液疾病（例如镰状细胞疾病）
- 内分泌疾病（例如糖尿病）
- 肾脏疾病
- 肝疾病
- 代谢疾病（例如遗传的代谢障碍和线粒体疾病）
- 由于疾病或药物（例如患有人类免疫缺陷病毒或癌症的受试者，或慢性类固醇的受试者），免疫系统受损
- 存在任何严重或不受控制的医学或精神病
- 病史或当前自身免疫性疾病
- 复发性下呼吸道感染的病史
- 任何需要全身性抗菌和/或抗病毒疗法的并发感染
- 任何具有临床意义的心电图（ECG）测试
- 在predose考试前30天内收到了Baloxavir，Oseltamivir，Peramivir，Zanamivir，Rimantadine或Amantadine
- 去年，在predose检查之前的去年接受了一种病毒疾病的研究单克隆抗体
- 在预见检查前30天内，通过任何给药途径接受了酮酸酮酸酮酸盐，克罗米尔钠或尼多克罗米尔钠
- 在预见检查前30天内暴露于研究药物
- 对酮替芬过敏反应的史
- 任何事先暴露于norketotifen
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emergo Therapeutics临床试验 | 984-377-5151 EXT 204 | clinicaltrial@emergertheapeutics.com |
位置
显示32个研究位置
赞助商和合作者
Emergo Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解症状的时间[时间范围：14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Norketotifen在单独流感样疾病中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2B期双盲，随机，安慰剂对照的，平行组研究Norketotifen（NKT）在治疗急性无流感样疾病（ILI）方面的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中，由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中呈现出急性急性简单ILI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKT-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2B期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中，由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中呈现出急性急性简单ILI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感流感样疾病 | 药物：Norketotifen药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期双盲，随机，安慰剂对照的，平行组研究Norketotifen（NKT）在治疗急性无流感样疾病（ILI）方面的疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Norketotifen Norketotifen口服胶囊，每天两次持续7天 | 药物：Norketotifen 口腔胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服胶囊，每天两次持续7天 | 药物：安慰剂 口腔胶囊 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解研究并遵守所有研究程序，并愿意在剂量考试之前提供书面知情同意书
ILI的症状包括以下所有内容：
- 在Predose检查中，总症状严重程度评分（所有7个单个症状的得分的总和）为≥11
- 症状发作和predose检查之间的时间间隔≤48小时。
- 生育潜力的女性和男性同意使用适当的避孕方法，如协议中所详细介绍
排除标准：
- 严重急性呼吸综合症 - 核纳病毒2（SARS-COV2）或冠状病毒病2019（COVID-19）疾病已知或怀疑感染
- 怀孕的女性受试者，两周后或母乳喂养
- 严重的ILI需要住院治疗
以下任何危险因素（根据疾病预防控制中心患有严重流感相关并发症的高风险的人名单）：
- 极端肥胖（体重指数≥40kg/m^2）
- 疗养院或其他长期护理设施的居民
- 美洲印第安人和阿拉斯加原住民
- 哮喘
- 慢性肺疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病或囊性纤维化）
- 神经和神经发育状况（包括大脑的疾病，脊髓，周围神经和肌肉，例如脑瘫，癫痫病[癫痫发作]，中风，智力障碍，中度至严重的发育迟缓，肌肉延迟，肌肉发育迟缓或脊髓损伤）
- 心脏病（例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）
- 血液疾病（例如镰状细胞疾病）
- 内分泌疾病（例如糖尿病）
- 肾脏疾病
- 肝疾病
- 代谢疾病（例如遗传的代谢障碍和线粒体疾病）
- 由于疾病或药物（例如患有人类免疫缺陷病毒或癌症的受试者，或慢性类固醇的受试者），免疫系统受损
- 存在任何严重或不受控制的医学或精神病
- 病史或当前自身免疫性疾病
- 复发性下呼吸道感染的病史
- 任何需要全身性抗菌和/或抗病毒疗法的并发感染
- 任何具有临床意义的心电图（ECG）测试
- 在predose考试前30天内收到了Baloxavir，Oseltamivir，Peramivir，Zanamivir，Rimantadine或Amantadine
- 去年，在predose检查之前的去年接受了一种病毒疾病的研究单克隆抗体
- 在预见检查前30天内，通过任何给药途径接受了酮酸酮酸酮酸盐，克罗米尔钠或尼多克罗米尔钠
- 在预见检查前30天内暴露于研究药物
- 对酮替芬过敏反应的史
- 任何事先暴露于norketotifen
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解症状的时间[时间范围：14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Norketotifen在单独流感样疾病中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2B期双盲，随机，安慰剂对照的，平行组研究Norketotifen（NKT）在治疗急性无流感样疾病（ILI）方面的疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2B期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中，由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中呈现出急性急性简单ILI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKT-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Emergo Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
