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出境医 / 临床实验 / 研究以发现最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，BAY 1211163通过吸入无法自行呼吸并遭受一种肺部衰竭的患者，以多种剂量施用，导致液体在T中积聚在T中。
研究以发现最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，BAY 1211163通过吸入无法自行呼吸并遭受一种肺部衰竭的患者，以多种剂量施用，导致液体在T中积聚在T中。
研究描述
简要摘要：
通过这项研究，研究人员希望找到最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，Bay 1211163以及研究药物的安全性和良好性。此外，研究人员希望收集有关人体吸收，分发和摆脱研究药物的方式的信息在肺部使呼吸困难（ARDS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Bay1211163剂量1药物：BAY1211163剂量2药物：BAY1211163剂量3药物：BAY1211163剂量4药物：BAY1211163剂量5 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂吸气剂的自适应升级（每天三次）的安全性和耐受性为1211163 Bay 1211163，作为中性和严重严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的插管和机械通风的成年患者吸入。飞行员（IB期），首先是患者开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物剂量1 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量1。 | 药物：Bay1211163剂量1 参与者将通过吸入7天收到BAY1211163溶液剂量每天三次（TID）。 |
| 实验：药物剂量2 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量2。 | 药物：Bay1211163剂量2 参与者将通过吸入7天的每天3次（TID）接受BAY1211163溶液剂量。 |
| 实验：药物剂量3 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量3。 | 药物：Bay1211163剂量3 参与者将通过吸入7天接受BAY1211163溶液剂量3次（TID）。 |
| 实验：药物剂量4 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量4。 | 药物：Bay1211163剂量4 参与者将通过吸入7天接受BAY1211163溶液剂量每天3次（TID）。 |
| 实验：药物剂量5 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量5。 | 药物：Bay1211163剂量5 参与者将通过吸入7天的每天3次（TID）接受BAY1211163溶液剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多9天]
- 剂量限制事件的参与者人数（DLE）[时间范围：第1至7天（可能包括第8天）]剂量限制事件定义为与Bay1211163剂量期间发生的任何茶点，并被研究者视为与Bay1211163有关。
次要结果度量 ：
- 氧合指数（OI）的值[时间范围：最多28天]通过使用启发的氧（FIO2），动脉血（PAO2）和平均气道压力（MPAW）的氧气指数（OI）计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 插管，机械通风的中度或重度ARDS患者[根据柏林的ARDS诊断，包括PEEP≥5cmh2O，X射线，PAO2/FIO2在80至200 mmHg之间诊断为PAO2/FIO2（包括）。
- 在研究纳入之前对ARDS的初步诊断，在此期间，在维持侵入性的机械通气下，在80至200 mmHg之间确认了持续的中度或重度ARDS（包括80至200 mmHg）（包含在内）。
- 尽管同意同意遵循有关呼吸机策略和PEEP管理的建议，但在80至200 mmHg之间使用PAO2/FIO2的低氧血症至少8小时（建议为12小时）。
- 插管的时间必须≤96h。
- 男性和非妊娠女性。
- 有能力的患者的知情同意，或者，如果患者无法给予知情同意，则将根据适用的法律和法规寻求学习包容性的同意。
排除标准：
- PAO2/FIO2> 200 mmHg或<80 mmHg在评估时包含。
- 垂死参与者预计不会生存24小时（临床决定）。
- 侵入性机械通气的预期持续时间小于96小时（临床决策）。
- 肺切除术或肺移植史。
- 当前的肺恶性肿瘤（包括肺转移）或其他在上个月内需要化学疗法或放射线的恶性肿瘤。
- 慢性肾脏疾病的病史，需要在筛查和/或基线时进行肾脏替代疗法透析。
- 慢性肝病儿童B级和C级。
- 低藻蛋白血症 - 血清白蛋白<2.0 g/dL（根据研究者的酌处和临床判断，允许蛋白输注）。
- 急性左心室衰竭和/或左心室射血分数<30％。
- 严重的支气管肺瘘。
- 临床怀疑肺静脉牙科疾病。
- 心脏右侧心内膜炎，肿瘤或肿块。
- 救援程序（例如：没有气体和/或吸入前列环素类似物或ECMO/ECCO2R）已经在筛查和/或第1天（在研究干预的第一次剂量之前）启动。
- 在分配干预之前或在干预过程中，使用涉及中度和强抑制剂的共同药物。
- 未经当地卫生当局批准的药物治疗的患者治疗SARS-COV-2。
- 计划参与或过去的参与（在学习第1天前30天内）参加涉及药理干预措施或生物学或细胞疗法干预措施的其他介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 德国 | |
| Universitätsklinikumgiessen und Marburg | 尚未招募 |
| Gießen，德国黑森，35392 | |
| Klinikum derStadtKölnGGMBH -Krankenhaus Merheim | 招募 |
| Köln，Nordrhein-Westfalen，德国，51109 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 尚未招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 氧合指数（OI）的值[时间范围：最多28天] 通过使用启发的氧（FIO2），动脉血（PAO2）和平均气道压力（MPAW）的氧气指数（OI）计算 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究发现，发现最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂Bay 1211163通过吸入无法自行呼吸并遭受一种肺部衰竭而导致肺部产生的肺部衰竭的患者，以多种剂量施用。呼吸困难（ARDS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂吸气剂的自适应升级（每天三次）的安全性和耐受性为1211163 Bay 1211163，作为中性和严重严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的插管和机械通风的成年患者吸入。飞行员（IB期），首先是患者开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 通过这项研究，研究人员希望找到最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，Bay 1211163以及研究药物的安全性和良好性。此外，研究人员希望收集有关人体吸收，分发和摆脱研究药物的方式的信息在肺部使呼吸困难（ARDS） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20425 2019-004950-26（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
通过这项研究，研究人员希望找到最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，Bay 1211163以及研究药物的安全性和良好性。此外，研究人员希望收集有关人体吸收，分发和摆脱研究药物的方式的信息在肺部使呼吸困难（ARDS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 药物：Bay1211163剂量1药物：BAY1211163剂量2药物：BAY1211163剂量3药物：BAY1211163剂量4药物：BAY1211163剂量5 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂吸气剂的自适应升级（每天三次）的安全性和耐受性为1211163 Bay 1211163，作为中性和严重严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的插管和机械通风的成年患者吸入。飞行员（IB期），首先是患者开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物剂量1 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量1。 | 药物：Bay1211163剂量1 参与者将通过吸入7天收到BAY1211163溶液剂量每天三次（TID）。 |
| 实验：药物剂量2 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量2。 | 药物：Bay1211163剂量2 参与者将通过吸入7天的每天3次（TID）接受BAY1211163溶液剂量。 |
| 实验：药物剂量3 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量3。 | 药物：Bay1211163剂量3 参与者将通过吸入7天接受BAY1211163溶液剂量3次（TID）。 |
| 实验：药物剂量4 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量4。 | 药物：Bay1211163剂量4 参与者将通过吸入7天接受BAY1211163溶液剂量每天3次（TID）。 |
| 实验：药物剂量5 在研究纳入之前，患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断的成年患者将接受BAY1211163剂量5。 | 药物：Bay1211163剂量5 参与者将通过吸入7天的每天3次（TID）接受BAY1211163溶液剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多9天]
- 剂量限制事件的参与者人数（DLE）[时间范围：第1至7天（可能包括第8天）]剂量限制事件定义为与Bay1211163剂量期间发生的任何茶点，并被研究者视为与Bay1211163有关。
次要结果度量 ：
- 氧合指数（OI）的值[时间范围：最多28天]通过使用启发的氧（FIO2），动脉血（PAO2）和平均气道压力（MPAW）的氧气指数（OI）计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 插管，机械通风的中度或重度ARDS患者[根据柏林的ARDS诊断，包括PEEP≥5cmh2O，X射线，PAO2/FIO2在80至200 mmHg之间诊断为PAO2/FIO2（包括）。
- 在研究纳入之前对ARDS的初步诊断，在此期间，在维持侵入性的机械通气下，在80至200 mmHg之间确认了持续的中度或重度ARDS（包括80至200 mmHg）（包含在内）。
- 尽管同意同意遵循有关呼吸机策略和PEEP管理的建议，但在80至200 mmHg之间使用PAO2/FIO2的低氧血症至少8小时（建议为12小时）。
- 插管的时间必须≤96h。
- 男性和非妊娠女性。
- 有能力的患者的知情同意，或者，如果患者无法给予知情同意，则将根据适用的法律和法规寻求学习包容性的同意。
排除标准：
- PAO2/FIO2> 200 mmHg或<80 mmHg在评估时包含。
- 垂死参与者预计不会生存24小时（临床决定）。
- 侵入性机械通气的预期持续时间小于96小时（临床决策）。
- 肺切除术或肺移植史。
- 当前的肺恶性肿瘤（包括肺转移）或其他在上个月内需要化学疗法或放射线的恶性肿瘤。
- 慢性肾脏疾病的病史，需要在筛查和/或基线时进行肾脏替代疗法透析。
- 慢性肝病儿童B级和C级。
- 低藻蛋白血症 - 血清白蛋白<2.0 g/dL（根据研究者的酌处和临床判断，允许蛋白输注）。
- 急性左心室衰竭和/或左心室射血分数<30％。
- 严重的支气管肺瘘。
- 临床怀疑肺静脉牙科疾病。
- 心脏右侧心内膜炎，肿瘤或肿块。
- 救援程序（例如：没有气体和/或吸入前列环素类似物或ECMO/ECCO2R）已经在筛查和/或第1天（在研究干预的第一次剂量之前）启动。
- 在分配干预之前或在干预过程中，使用涉及中度和强抑制剂的共同药物。
- 未经当地卫生当局批准的药物治疗的患者治疗SARS-COV-2。
- 计划参与或过去的参与（在学习第1天前30天内）参加涉及药理干预措施或生物学或细胞疗法干预措施的其他介入研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 氧合指数（OI）的值[时间范围：最多28天] 通过使用启发的氧（FIO2），动脉血（PAO2）和平均气道压力（MPAW）的氧气指数（OI）计算 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究发现，发现最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂Bay 1211163通过吸入无法自行呼吸并遭受一种肺部衰竭而导致肺部产生的肺部衰竭的患者，以多种剂量施用。呼吸困难（ARDS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂吸气剂的自适应升级（每天三次）的安全性和耐受性为1211163 Bay 1211163，作为中性和严重严重急性呼吸遇险综合征（ARDS）的插管和机械通风的成年患者吸入。飞行员（IB期），首先是患者开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 通过这项研究，研究人员希望找到最高安全剂量的可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）活化剂，Bay 1211163以及研究药物的安全性和良好性。此外，研究人员希望收集有关人体吸收，分发和摆脱研究药物的方式的信息在肺部使呼吸困难（ARDS） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20425 2019-004950-26（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
