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研究成人和青少年参与者的PT010的研究不充分控制哮喘（徽标）（徽标）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：BGF MDI 320/28.8/9.6μg药物：BGF MDI 320/14.4/9.6μg药物：BFF MDI 320/9.6μg药物：BFF PMDI320/9μg | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，双虚拟，平行组，多中心可变长度研究，以评估PT010相对于PT009和Symbicort®在成人和青少年参与者中的疗效和安全性，并且无法充分控制哮喘 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布德索尼，糖氯苯二甲酸甲酯和福莫洛酯（BGF）MDI 320/28.8/9.6μg BGF MDI 320/28.8/9.6μgBudesonide，Glycopyronium和Formoterol fumarate（PT010）Metered剂量吸入器（MDI） | 药物：BGF MDI 320/28.8/9.6μg 布地奈德，糖氯吡普和福莫托洛洛洛酯计量剂量吸入器 其他名称：BGF |
| 实验：BGF MDI 320/14.4/9.6μg BGF MDI 320/14.4/9.6μgBudesonide，Glycopyronium和Formoterol fumarate（PT010）Metered剂量吸入器（MDI） | 药物：BGF MDI 320/14.4/9.6μg 布地奈德，糖氯吡普和福莫托洛洛洛酯计量剂量吸入器 其他名称：BGF |
| 主动比较器：布德索德和福诺赛富马酸盐（BFF）MDI 320/9.6μg BFF MDI 320/9.6μg（实验/比较器）布德索尼德和Formoterol Fumarate（PT009）计量剂量吸入器（MDI） | 药物：BFF MDI 320/9.6μg 布地奈德和福托赛富马酸盐剂量吸入器 其他名称：BFF |
| 主动比较器：Symbicort® 布地奈德/福特赛富马酸盐加压剂量吸入器（PMDI）320/9μg | 药物：BFF PMDI320/9μg 布地奈德/福特赛富马酸盐加压计量剂量吸入器 其他名称：Symbicort® |
- 在曲线0到3小时（AUC0-3）第24周（时间范围：24周）的曲线0至3小时（AUC0-3）下，在1秒（FEV1）区域的强迫呼气量的基线变化。在曲线0到3小时（AUC0-3）下，在第24周的1秒（FEV1）区域的强迫呼气量的基线变化
- 严重哮喘加重的速度[时间范围：最多52周]
汇总研究的主要终点D5982C00007和D5982C00008：
严重哮喘加重的发生率
- 在第24周的早晨剂量槽FEV1的基线[时间范围：24周]在24周的早晨剂量槽FEV1中的基线更改
- 在第24周[时间范围：24周]ACQ-7中的响应者百分比（≥0.5降低等于响应）在第24周
- ACQ-5中的响应者百分比（≥0.5降低等于响应）在第24周[时间范围：24周]ACQ-5中的响应者百分比（≥0.5降低等于响应）在第24周
- 在第24周（时间范围：24周）中，哮喘质量问卷中的响应者百分比为12岁及以上（AQLQ +12）（≥0.5增加等于响应）在12岁及以上的哮喘质量问卷中，响应者的百分比（AQLQ +12）（≥0.5增加等于响应）在第24周
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）中的响应者百分比（≥4.0单位降低等于响应）在第24周[时间范围：24周]在第24周
- 第1天的动作发作：第1天第5分钟的FEV1的绝对变化[时间范围：第1天]第1天的动作发作：第1天第5分钟的FEV1的绝对变化
- 第一次严重哮喘加重的时间[时间范围：最多52周]
汇总研究的次要终点D5982C00007和D5982C00008：
第一次严重哮喘恶化的时间
- 中等/重度哮喘加重的速度[时间范围：最多52周]
汇总研究的次要终点D5982C00007和D5982C00008：
中度/重度哮喘加重的速度
- 是时候首次中度/重度哮喘加重了[时间范围：最多52周]
汇总研究的次要终点D5982C00007和D5982C00008：
是时候首次中度/重度哮喘恶化
| 符合研究资格的年龄： | 12年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在V1前1年记录了医师诊断的哮喘>和/或=。
- 至少需要使用全身性皮质类固醇（SCS）（口服或IV）至少3天的哮喘病史记录了至少一项哮喘病史，并且由于哮喘而引起的相关医师拜访，住院或急诊室就诊（在使用皮质类固醇的3天内）在V1之前的12个月（不适用于青少年）。
- 12至80岁，男性和女性，BMI <40 kg/m2。
FEV1在v2或v3处的阿尔布丁醇后（如果需要重复）。
- 参与者>和/或= 18岁：增加>和/或= 12％和>和/或= 200 ml。
- 参与者12至<18岁：增加>和/或= 12％。
FEV1％预测在V1、2、3、4和5（随机化）时正常
- 参与者>和/或= 18岁：<80％
- 参与者12至18岁：<90％
- ACQ-7在V1、3、5处的总分>和/OR = 1.5。
- 定期使用稳定的每日吸入皮质类固醇/长效β2-启动（ICS/LABA）方案（包括稳定的ICS剂量），在V1前至少4周，中等至高ICS剂量。
- 筛选期间的电子日记（Ediary）合规性>和/OR = 70％（定义为每日的Ediary进入，并回答“是”，以便在任何10个早晨服用2次泡沫的BFF MDI，最后14个晚上的任何10个晚上随机分组前几天）。
- 在随机分组的4周内或在随机分组的4周内接受了全身性皮质类固醇和/或其他ICS治疗治疗的哮喘患者，在4周内没有呼吸道感染。
- 证明可接受的MDI/PMDI管理技术。
排除标准：
1.在V1的4周内完成了全身性皮质类固醇的呼吸道感染或哮喘加重的治疗。
2a。在研究者认为，对哮喘的生物疗法治疗的参与者是适当的。
2b。任何在3个月或5个半衰期V1的销售或研究生物制剂，以较长者为准，在研究期间不得使用。
3.目前的吸烟者，前吸烟者有超过10年的历史，或者在V1前6个月停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草，电子烟或其他蒸气装置和大麻）。
4.当前的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的证据。 5a。口服和IV皮质类固醇（任何剂量）在V1的4周内。 5b。在研究期间，禁止使用全身性皮质类固醇，除了严重哮喘恶化的急性治疗。
5C。 V1的12个月内，由于任何原因出于任何原因使用仓库皮质类固醇。 6.在V1前12个月内，将长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）用作维持治疗，无论是单独还是作为吸入组合疗法的一部分。
7.在V1的3个月内使用口服B2激动剂。 8.在3个月或5个半衰期内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，以较长者为准，在研究期间不得使用。
9.调查员认为，在访问后的3个月内，狭窄的角度青光眼未得到适当的视力治疗和/或视力变化。
10.威胁生命的哮喘被定义为需要与高碳酸盐，呼吸停滞，缺氧性癫痫发作或与哮喘相关的晕厥发作有关的重要哮喘发作病史。
11.访问后的2个月内的哮喘住院治疗。12。访问的12个月内已知的药物或酗酒史。13。经常使用雾化器或家庭雾化器接受哮喘药物。
14.在访问1后4周内使用吸入或雾化器使用任何草药产品，并且在研究期间不同意停止。
15.与研究产品一起参加另一项临床研究。 16.对BetA2激动剂，皮质类固醇，抗胆碱能力或MDI或PMDI的任何成分的超敏性参与者。
17.研究研究人员，次评估者，协调员及其雇员或直系亲属。
18.仅针对研究人员在研究期间或不使用可接受的避孕措施（如研究者所判断的），仅怀孕（确认为妊娠阳性测试），母乳喂养或计划怀孕。
请参阅研究协议以获取完整的包含和排除标准列表。
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
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