肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。
当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血小板减少症 | 药物:avatrombopag | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:avatrombopag片剂口服 当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。 | 药物:avatrombopag 预防性药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。 治疗药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yayun Cui,医学博士 | +0086-0551-65327666 | skxcit@protonmail.com |
中国,安海 | |
安海省癌症医院 | 招募 |
中国安河Hefei,230000 | |
联系人:Yayun Cui,MD 0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com | |
首席调查员:Liting Qian,医学博士 | |
子注视器:Yayun Cui,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月] X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag | ||||
官方标题ICMJE | avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗 | ||||
简要摘要 | 肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。 当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血小板减少症 | ||||
干预ICMJE | 药物:avatrombopag 预防性药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。 治疗药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:avatrombopag片剂口服 当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。 干预:药物:Avatrombopag | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04609891 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | skxcit001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 安海省癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 安海省癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 安海省癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。
当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血小板减少症 | 药物:avatrombopag | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:avatrombopag片剂口服 当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。 | 药物:avatrombopag 预防性药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。 治疗药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月] X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag | ||||
官方标题ICMJE | avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗 | ||||
简要摘要 | 肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。 当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血小板减少症 | ||||
干预ICMJE | 药物:avatrombopag 预防性药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。 治疗药物: 10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:avatrombopag片剂口服 当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。 干预:药物:Avatrombopag | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04609891 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | skxcit001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 安海省癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 安海省癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 安海省癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |