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出境医 / 临床实验 / 关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag

关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag

研究描述
简要摘要:

肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。

当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血小板减少症药物:avatrombopag不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:avatrombopag片剂口服
当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。
药物:avatrombopag

预防性药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。

治疗药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。


结果措施
主要结果指标
  1. 符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月]
    X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。


次要结果度量
  1. 化学疗法后PLT恢复的最高值[时间范围:最多2个月]
  2. 化学疗法后PLT恢复的绝对值[时间范围:最多2个月]
  3. PLT在药物治疗后恢复到≥75×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  4. PLT在药物治疗后恢复到≥100×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  5. 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月],ⅲ和IV级血小板减少症的发生率
  6. 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月]从化学疗法开始的级和IV级血小板减少症的持续时间
  7. 没有严重或非临床相关的出血的患者比例[时间范围:长达2个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18至75岁。
  2. 通过病理学或细胞学诊断患有恶性肿瘤(妇科肿瘤,胃肠道肿瘤,肺癌,胃癌和头颈肿瘤),需要化学疗法。
  3. 该受试者在上一次化学疗法周期(10×109/l <PLT计数<75×109/L)后至少发展了II级血小板减少症。
  4. 受试者的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。
  5. 筛查时受试者的预期寿命≥12周,在筛查时必须继续至少接受相同化疗方案的至少2个周期。
  6. 育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施,或者进行妊娠试验(血清或尿液),结果为负,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法。
  7. 受试者自愿和严格遵守研究协议的要求,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者患有严重的心血管疾病心肌缺血或二等高于II级的心肌梗死,无法控制的心律不齐;根据NYHA标准,III级至IV心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%。
  2. 受试者在筛查前的7天内具有临床上显着的急性或活动性出血(例如胃肠道或中枢神经系统)。
  3. 受试者在入学率≤3天内进行了大手术或小手术。
  4. 受试者在筛查前6个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史(例如心肌缺血,短暂性缺血发作或中风)。
  5. 受试者患有主动感染或急性感染,发生在研究第一次给药之前的2周内。
  6. 长期床休息,患有严重血管疾病的受试者。
  7. 受试者患有慢性血小板减少症或出血性疾病的病史,或者是由于化疗引起的血小板细胞减少而引起的,而血小板减少症(例如慢性肝脏疾病或免疫血小板减少性紫癜)的病史。
  8. 受试者有其他恶性肿瘤的病史,例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,急性髓样白血病,任何髓样恶性肿瘤,骨髓增生综合征,骨髓增生性疾病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  9. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  10. 受试者对avatrombopag或其任何赋形剂有过敏反应。
  11. 受试者在筛查前30天内参加了其他研究药物或设备的临床研究。
  12. 研究人员评估了受试者有任何伴随的病史,可能会损害受试者完成研究的安全性,例如由于血液透析或需要静脉注射抗生素的主动感染引起的肾衰竭
  13. 受试者有精神药物滥用的病史,无法戒烟或患有精神障碍
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女以及不愿或无法采取有效避孕措施的肥沃患者。
  15. 研究人员判断可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yayun Cui,医学博士+0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省癌症医院招募
中国安河Hefei,230000
联系人:Yayun Cui,MD 0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com
首席调查员:Liting Qian,医学博士
子注视器:Yayun Cui,医学博士
赞助商和合作者
安海省癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月]
X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 化学疗法后PLT恢复的最高值[时间范围:最多2个月]
  • 化学疗法后PLT恢复的绝对值[时间范围:最多2个月]
  • PLT在药物治疗后恢复到≥75×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  • PLT在药物治疗后恢复到≥100×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  • 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月],ⅲ和IV级血小板减少症的发生率
  • 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月]从化学疗法开始的级和IV级血小板减少症的持续时间
  • 没有严重或非临床相关的出血的患者比例[时间范围:长达2个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag
官方标题ICMJE avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗
简要摘要

肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要。

当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血小板减少症
干预ICMJE药物:avatrombopag

预防性药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。

治疗药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。

研究臂ICMJE实验:avatrombopag片剂口服
当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。
干预:药物:Avatrombopag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18至75岁。
  2. 通过病理学或细胞学诊断患有恶性肿瘤(妇科肿瘤,胃肠道肿瘤,肺癌,胃癌和头颈肿瘤),需要化学疗法。
  3. 该受试者在上一次化学疗法周期(10×109/l <PLT计数<75×109/L)后至少发展了II级血小板减少症。
  4. 受试者的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。
  5. 筛查时受试者的预期寿命≥12周,在筛查时必须继续至少接受相同化疗方案的至少2个周期。
  6. 育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施,或者进行妊娠试验(血清或尿液),结果为负,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法。
  7. 受试者自愿和严格遵守研究协议的要求,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者患有严重的心血管疾病心肌缺血或二等高于II级的心肌梗死,无法控制的心律不齐;根据NYHA标准,III级至IV心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%。
  2. 受试者在筛查前的7天内具有临床上显着的急性或活动性出血(例如胃肠道或中枢神经系统)。
  3. 受试者在入学率≤3天内进行了大手术或小手术。
  4. 受试者在筛查前6个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史(例如心肌缺血,短暂性缺血发作或中风)。
  5. 受试者患有主动感染或急性感染,发生在研究第一次给药之前的2周内。
  6. 长期床休息,患有严重血管疾病的受试者。
  7. 受试者患有慢性血小板减少症或出血性疾病的病史,或者是由于化疗引起的血小板细胞减少而引起的,而血小板减少症(例如慢性肝脏疾病或免疫血小板减少性紫癜)的病史。
  8. 受试者有其他恶性肿瘤的病史,例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,急性髓样白血病,任何髓样恶性肿瘤,骨髓增生综合征,骨髓增生性疾病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  9. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  10. 受试者对avatrombopag或其任何赋形剂有过敏反应。
  11. 受试者在筛查前30天内参加了其他研究药物或设备的临床研究。
  12. 研究人员评估了受试者有任何伴随的病史,可能会损害受试者完成研究的安全性,例如由于血液透析或需要静脉注射抗生素的主动感染引起的肾衰竭
  13. 受试者有精神药物滥用的病史,无法戒烟或患有精神障碍
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女以及不愿或无法采取有效避孕措施的肥沃患者。
  15. 研究人员判断可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yayun Cui,医学博士+0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609891
其他研究ID编号ICMJE skxcit001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方安海省癌症医院
研究赞助商ICMJE安海省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安海省癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要

当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血小板减少症药物:avatrombopag不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:avatrombopag片剂口服
当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。
药物:avatrombopag

预防性药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。

治疗药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。


结果措施
主要结果指标
  1. 符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月]
    X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。


次要结果度量
  1. 化学疗法后PLT恢复的最高值[时间范围:最多2个月]
  2. 化学疗法后PLT恢复的绝对值[时间范围:最多2个月]
  3. PLT在药物治疗后恢复到≥75×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  4. PLT在药物治疗后恢复到≥100×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  5. 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月],ⅲ和IV级血小板减少症的发生率
  6. 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月]从化学疗法开始的级和IV级血小板减少症的持续时间
  7. 没有严重或非临床相关的出血的患者比例[时间范围:长达2个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18至75岁。
  2. 通过病理学或细胞学诊断患有恶性肿瘤(妇科肿瘤,胃肠道肿瘤,肺癌,胃癌和头颈肿瘤),需要化学疗法。
  3. 该受试者在上一次化学疗法周期(10×109/l <PLT计数<75×109/L)后至少发展了II级血小板减少症。
  4. 受试者的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。
  5. 筛查时受试者的预期寿命≥12周,在筛查时必须继续至少接受相同化疗方案的至少2个周期。
  6. 育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施,或者进行妊娠试验(血清或尿液),结果为负,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法。
  7. 受试者自愿和严格遵守研究协议的要求,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者患有严重的心血管疾病心肌缺血或二等高于II级的心肌梗死,无法控制的心律不齐;根据NYHA标准,III级至IV心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%。
  2. 受试者在筛查前的7天内具有临床上显着的急性或活动性出血(例如胃肠道或中枢神经系统)。
  3. 受试者在入学率≤3天内进行了大手术或小手术。
  4. 受试者在筛查前6个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史(例如心肌缺血,短暂性缺血发作或中风)。
  5. 受试者患有主动感染或急性感染,发生在研究第一次给药之前的2周内。
  6. 长期床休息,患有严重血管疾病的受试者。
  7. 受试者患有慢性血小板减少症或出血性疾病的病史,或者是由于化疗引起的血小板细胞减少而引起的,而血小板减少症(例如慢性肝脏疾病或免疫血小板减少性紫癜)的病史。
  8. 受试者有其他恶性肿瘤的病史,例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,急性髓样白血病,任何髓样恶性肿瘤,骨髓增生综合征,骨髓增生性疾病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  9. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  10. 受试者对avatrombopag或其任何赋形剂有过敏反应。
  11. 受试者在筛查前30天内参加了其他研究药物或设备的临床研究。
  12. 研究人员评估了受试者有任何伴随的病史,可能会损害受试者完成研究的安全性,例如由于血液透析或需要静脉注射抗生素的主动感染引起的肾衰竭
  13. 受试者有精神药物滥用的病史,无法戒烟或患有精神障碍
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女以及不愿或无法采取有效避孕措施的肥沃患者。
  15. 研究人员判断可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yayun Cui,医学博士+0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
安海省癌症医院招募
中国安河Hefei,230000
联系人:Yayun Cui,MD 0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com
首席调查员:Liting Qian,医学博士
子注视器:Yayun Cui,医学博士
赞助商和合作者
安海省癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
符合以下所有标准的响应者比例(至2周期)[时间范围:最多2个月]
X+1周期中无需血小板输血;由于化学疗法在X+1周期中诱导的血小板减少症,因此X+2周期化学疗法的剂量降低≥15%或化学疗法延迟≥4天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 化学疗法后PLT恢复的最高值[时间范围:最多2个月]
  • 化学疗法后PLT恢复的绝对值[时间范围:最多2个月]
  • PLT在药物治疗后恢复到≥75×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  • PLT在药物治疗后恢复到≥100×109/L的时间[时间范围:最多2个月]
  • 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月],ⅲ和IV级血小板减少症的发生率
  • 从化学疗法开始X+1周期的化学疗法开始[时间范围:最多2个月]从化学疗法开始的级和IV级血小板减少症的持续时间
  • 没有严重或非临床相关的出血的患者比例[时间范围:长达2个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于恶性肿瘤化疗诱导的血小板减少症治疗的avatrombopag
官方标题ICMJE avatrombopag的单臂,多中心的开放临床研究,该研究是通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症的治疗
简要摘要

肿瘤是人们面临的恶性疾病之一。 2015年,恶性肿瘤的发病率约为392.9万,年增长率约为3.9%。化学疗法目前是针对肿瘤患者的最常用治疗方法,但是化学疗法也带来了许多其他问题,例如血小板减少症,这可能导致医疗费用增加,化学疗法延迟和化学疗法降低。研究发现,化学疗法剂量的降低和化学疗法周期的延迟将影响患者的存活率。因此,解决化学疗法诱导的血小板减少症的问题很重要

当前,有一些方法可以治疗血小板减少症,例如血小板输血,RHTPO,RHIL-11和其他方法。但是,这些方法有一些缺陷,血小板有无效输血的风险,RHTPO可能会产生中和抗体,而RHIL-111具有严重的副作用。因此,迫切需要采用更安全,更快的方法来治疗化学疗法诱导的血小板减少症。作为新一代的TPO受体激动剂,Avatrombopag具有食物,没有肝毒性,良好的安全性和迅速增加血小板计数的优点。因此,Avatrombopag在化学疗法诱导的血小板减少症的治疗方面具有巨大的研究价值。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血小板减少症
干预ICMJE药物:avatrombopag

预防性药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天在化学疗法前和之后使用Avatrombopag口服片60 mg,每天5天,总计10天;50×109/l≤plt<75×109/l ,在化疗前后连续5天,每天连续5天使用Avatrombopag口服片剂40 mg。

治疗药物:

10×109/l <PLT <50×109/L,每天使用Avatrombopag口服片60毫克5-10天;50×109/l≤plt<75×109/l,使用Avatrombopag Oral 40 mg一次一天持续5-10天。

研究臂ICMJE实验:avatrombopag片剂口服
当患者被诊断为通过恶性肿瘤化学疗法诱导的血小板减少症时,将为患者提供avatrombopag作为治疗计划。
干预:药物:Avatrombopag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18至75岁。
  2. 通过病理学或细胞学诊断患有恶性肿瘤(妇科肿瘤,胃肠道肿瘤,肺癌,胃癌和头颈肿瘤),需要化学疗法。
  3. 该受试者在上一次化学疗法周期(10×109/l <PLT计数<75×109/L)后至少发展了II级血小板减少症。
  4. 受试者的东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。
  5. 筛查时受试者的预期寿命≥12周,在筛查时必须继续至少接受相同化疗方案的至少2个周期。
  6. 育龄妇女必须在入学前7天内采取可靠的避孕措施,或者进行妊娠试验(血清或尿液),结果为负,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法。
  7. 受试者自愿和严格遵守研究协议的要求,并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者患有严重的心血管疾病心肌缺血或二等高于II级的心肌梗死,无法控制的心律不齐;根据NYHA标准,III级至IV心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%。
  2. 受试者在筛查前的7天内具有临床上显着的急性或活动性出血(例如胃肠道或中枢神经系统)。
  3. 受试者在入学率≤3天内进行了大手术或小手术。
  4. 受试者在筛查前6个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史(例如心肌缺血,短暂性缺血发作或中风)。
  5. 受试者患有主动感染或急性感染,发生在研究第一次给药之前的2周内。
  6. 长期床休息,患有严重血管疾病的受试者。
  7. 受试者患有慢性血小板减少症或出血性疾病的病史,或者是由于化疗引起的血小板细胞减少而引起的,而血小板减少症(例如慢性肝脏疾病或免疫血小板减少性紫癜)的病史。
  8. 受试者有其他恶性肿瘤的病史,例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,急性髓样白血病,任何髓样恶性肿瘤,骨髓增生综合征,骨髓增生性疾病和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  9. 有些因素会显着影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  10. 受试者对avatrombopag或其任何赋形剂有过敏反应。
  11. 受试者在筛查前30天内参加了其他研究药物或设备的临床研究。
  12. 研究人员评估了受试者有任何伴随的病史,可能会损害受试者完成研究的安全性,例如由于血液透析或需要静脉注射抗生素的主动感染引起的肾衰竭
  13. 受试者有精神药物滥用的病史,无法戒烟或患有精神障碍
  14. 怀孕或母乳喂养的妇女以及不愿或无法采取有效避孕措施的肥沃患者。
  15. 研究人员判断可能影响临床研究进行的其他条件和研究结果的确定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yayun Cui,医学博士+0086-0551-65327666 skxcit@protonmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609891
其他研究ID编号ICMJE skxcit001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方安海省癌症医院
研究赞助商ICMJE安海省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安海省癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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