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出境医 / 临床实验 / 静脉L，利多卡因对Covid-19-19期间ARDS患者的临床结局（Lidocovid）的影响
静脉L，利多卡因对Covid-19-19期间ARDS患者的临床结局（Lidocovid）的影响
研究描述
简要摘要：
我们前瞻性单中心，随机，对照试验的目的是评估静脉内利多卡因对急性呼吸遇险综合征（ARDS）的气体交换和炎症的影响，或者不适合Covid-19-19-19。
一半的患者将接受静脉发达利多卡因，另一半将获得静脉内NaCl 0.9％作为安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） COVID-19 Corona病毒感染 | 药物：利多卡因2％药物：对照 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因2％ 利多卡因输注方案是1 mg/kg（理想重量）的推注，其次是第一个小时的3mg/kg/h，第二个小时为1.5 mg/kg/h，下一步为0.72 mg/kg/h小时，然后0.6mg/kg/h持续14天或直至拔管。 | 药物：利多卡因2％ 利多卡因输注方案是1 mg/kg（理想重量）的推注，其次是第一个小时的3mg/kg/h，第二个小时为1.5 mg/kg/h，下一步为0.72 mg/kg/h小时，然后0.6mg/kg/h持续14天或直至拔管。 |
| 安慰剂比较器：控制 NaCl 0.9％输注方案为0.05 mL/kg（理想重量），其次是0.15 ml/kg/h，第二小时为0.075 ml/kg/h，0.36 mL/kg/ h在接下来的22小时内，然后在0.03 mL/kg/h中持续14天或直至拔管。 | 药物：控制 NaCl 0.9％输注方案为0.05 mL/kg（理想重量），其次是0.15 ml/kg/h，第二小时为0.075 ml/kg/h，0.36 mL/kg/ h在接下来的22小时内，然后在0.03 mL/kg/h中持续14天或直至拔管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两天后，肺泡毛细血管气体交换[时间范围：在第一次治疗后48小时]PAO2/FIO2比率
次要结果度量 ：
- 从第0天到第21天，或直到重症监护室[时间范围：从第0天到第21天或直到从重症监护室外）PAO2/FIO2比：在Covid-19和没有COVID-19的ARDS患者中，利多卡因和对照组将在利多卡因和对照组之间进行比较。
- 无呼吸机的日子[时间范围：在第28天和第90天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：铁蛋白[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：碳酸氢盐[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：CRP [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：LDH [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：IL-6 [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：Tropo HS [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：甘油三酸酯[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：具有淋巴细胞计数的CBC [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 血小板在血小板上的静脉活性[时间范围：在第0天，第7天，第7天，第14天和第21天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 静脉内利多卡因对ACT比率的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第7天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 静脉内利多卡因在纤维蛋白原上的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- D-二聚体静脉注射利多卡因的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- TEG静脉注射利多卡因的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 静脉内利多卡因在血栓栓塞事件上的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 白蛋白和利多卡因的血浆浓度[时间范围：在第一次管理后4小时，第2天，第7天，第14天和第21天时]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 搜索血液动力学功能障碍：MMHG中的血压测量[时间范围：每天从第一天到第14天]
利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
将测量MMHG中的血压
- 搜索血液动力学功能障碍：将评估每分钟节拍的心脏频率[时间范围：每天从第一天到第14天]
利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
每分钟节拍的心脏频率将评估
- 搜索血液动力学功能障碍：将评估鼻窦R，[时间范围：从第一天到第14天每天]
利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
鼻窦差将被评估
- 搜索血液动力学功能障碍：将报道使用加压剂和肌力使用药物的使用[时间范围：从第一天到第14天每天]
利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
血管加压器和肌力使用药物的使用将有报道
- 搜索血液动力学功能障碍：EKG：将测量MS中的PR，QRS，QRS，QTC间隔[时间范围：每天从第一天到第14天]
利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
心电图：将测量MS中的PR，QRS，QTC间隔
- ICU ileus：泻药响应[时间范围：从第0天到第28天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 阿片类药物，镇静剂和Curare赠品效果（药物剂量）[时间范围：从第0天到第28天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：重新启动[时间范围：从第0天到第28天，在第90天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：ICU住院时间长度[时间范围：从第0天到第28天和第90天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：ICU并发症[时间范围：从第0天到第28天，在第90天]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
- 在拔管时间或在拔管或呼吸支撑中的24小时内咳嗽（在气管切开术的情况下）[时间范围：拔管日]利多卡因和对照组将在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中进行比较，这将是由于COVID-19，而没有COVID-19的ARDS患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在ICU住院
- 在临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的一周内，存在以下所有情况：
- PAO2/fio2 <300 mmHg，呼吸端压力（PEEP）≥5cmH2O
- 双侧不熟悉性未完全由心力衰竭或液体超负荷解释
- 插管和镇静以进行机械防护通风
- 隶属法国社会安全
- Beta HCG对女性负面影响
对于COVID-19子组：
-COVID-19感染（RT-PCR <7天和/或其他批准的诊断技术和/或典型的CT出现COVID-19肺炎
排除标准：
- 对酰胺局部麻醉药过敏
- 急性卟啉症
- 房屋传导的疾病，需要非对手的永久电平均起搏
- 不受控制的癫痫
- 氟氟众治疗
- III级抗心疗剂治疗（Amiodarone，Dronedarone）
- I类抗心剂（奎尼丁，氨基吡啶，氢喹啉，氟替尼，丙酮酮）
- 在没有抗维生素K的情况下，由Pt <15％定义的肝细胞功能不全
- 患者在指导措施下或受到司法保护
- 已知的怀孕
- 哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thiên-Nga Chamaraux-Tran，医学博士 | 3 88 12 70 81分机0033 | thiennga.chamaraux-tran@chru-strasbourg.fr |
位置
| 法国 | |
| Hautepierre大学医院 | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国巴斯·鲁恩，67000 | |
| 联系人：Thiên-nga chamaraux-tran，MD 3 88 12 70 81 ext 0033 thiennga.chamaraux-tran@chru-strasbourg.fr.fr.fr | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两天后，肺泡毛细血管气体交换[时间范围：在第一次治疗后48小时] PAO2/FIO2比率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 我们前瞻性单中心，随机，对照试验的目的是评估静脉内利多卡因对急性呼吸遇险综合征（ARDS）的气体交换和炎症的影响，或者不适合Covid-19-19-19。 一半的患者将接受静脉发达利多卡因，另一半将获得静脉内NaCl 0.9％作为安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Muller M，Lefebvre F，Harlay ML，Glady L，Becker G，Muller C，Aberkane O，Tawk M，Julians M，Romoli A，Romoli A，Hecketsweiler S，Schneider F，Pottecher J，Pottecher J，Chamaraux-Tran TN。静脉内利多卡因对Covid-19-19期间ARDS患者的临床结果的影响（Lidocovid）：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年2月11日； 22（1）：131。 doi：10.1186/s13063-021-05095-X。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于COVID-19子组： -COVID-19感染（RT-PCR <7天和/或其他批准的诊断技术和/或典型的CT出现COVID-19肺炎 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7820 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） COVID-19 Corona病毒感染 | 药物：利多卡因2％药物：对照 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因2％ | 药物：利多卡因2％ 利多卡因输注方案是1 mg/kg（理想重量）的推注，其次是第一个小时的3mg/kg/h，第二个小时为1.5 mg/kg/h，下一步为0.72 mg/kg/h小时，然后0.6mg/kg/h持续14天或直至拔管。 |
| 安慰剂比较器：控制 NaCl 0.9％输注方案为0.05 mL/kg（理想重量），其次是0.15 ml/kg/h，第二小时为0.075 ml/kg/h，0.36 mL/kg/ h在接下来的22小时内，然后在0.03 mL/kg/h中持续14天或直至拔管。 | 药物：控制 NaCl 0.9％输注方案为0.05 mL/kg（理想重量），其次是0.15 ml/kg/h，第二小时为0.075 ml/kg/h，0.36 mL/kg/ h在接下来的22小时内，然后在0.03 mL/kg/h中持续14天或直至拔管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两天后，肺泡毛细血管气体交换[时间范围：在第一次治疗后48小时]PAO2/FIO2比率
次要结果度量 ：
- 从第0天到第21天，或直到重症监护室[时间范围：从第0天到第21天或直到从重症监护室外）
- 无呼吸机的日子[时间范围：在第28天和第90天]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：铁蛋白[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：碳酸氢盐[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：CRP [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：LDH [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：IL-6 [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：Tropo HS [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：甘油三酸酯[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 测量利多卡因静脉注射对生物标志物的影响：具有淋巴细胞计数的CBC [时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天]
- 血小板在血小板上的静脉活性[时间范围：在第0天，第7天，第7天，第14天和第21天]
- 静脉内利多卡因对ACT比率的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第7天，第7天，第14天和第21天时]
- 静脉内利多卡因在纤维蛋白原上的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- D-二聚体静脉注射利多卡因的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- TEG静脉注射利多卡因的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 静脉内利多卡因在血栓栓塞事件上的抗血栓性活性[时间范围：在第0天，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 白蛋白和利多卡因的血浆浓度[时间范围：在第一次管理后4小时，第2天，第7天，第14天和第21天时]
- 搜索血液动力学功能障碍：MMHG中的血压测量[时间范围：每天从第一天到第14天]
- 搜索血液动力学功能障碍：将评估每分钟节拍的心脏频率[时间范围：每天从第一天到第14天]
- 搜索血液动力学功能障碍：将评估鼻窦R，[时间范围：从第一天到第14天每天]
- 搜索血液动力学功能障碍：将报道使用加压剂和肌力使用药物的使用[时间范围：从第一天到第14天每天]
- 搜索血液动力学功能障碍：EKG：将测量MS中的PR，QRS，QRS，QTC间隔[时间范围：每天从第一天到第14天]
- ICU ileus：泻药响应[时间范围：从第0天到第28天]
- 阿片类药物，镇静剂和Curare赠品效果（药物剂量）[时间范围：从第0天到第28天]
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：重新启动[时间范围：从第0天到第28天，在第90天]
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：ICU住院时间长度[时间范围：从第0天到第28天和第90天]
- 评估利多卡因IV对ICU结果的影响：ICU并发症[时间范围：从第0天到第28天，在第90天]
- 在拔管时间或在拔管或呼吸支撑中的24小时内咳嗽（在气管切开术的情况下）[时间范围：拔管日]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在ICU住院
- 在临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的一周内，存在以下所有情况：
- PAO2/fio2 <300 mmHg，呼吸端压力（PEEP）≥5cmH2O
- 双侧不熟悉性未完全由心力衰竭或液体超负荷解释
- 插管和镇静以进行机械防护通风
- 隶属法国社会安全
- Beta HCG对女性负面影响
对于COVID-19子组：
-COVID-19感染（RT-PCR <7天和/或其他批准的诊断技术和/或典型的CT出现COVID-19肺炎
排除标准：
- 对酰胺局部麻醉药过敏
- 急性卟啉症
- 房屋传导的疾病，需要非对手的永久电平均起搏
- 不受控制的癫痫
- 氟氟众治疗
- III级抗心疗剂治疗（Amiodarone，Dronedarone）
- I类抗心剂（奎尼丁，氨基吡啶，氢喹啉，氟替尼，丙酮酮）
- 在没有抗维生素K的情况下，由Pt <15％定义的肝细胞功能不全
- 患者在指导措施下或受到司法保护
- 已知的怀孕
- 哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thiên-Nga Chamaraux-Tran，医学博士 | 3 88 12 70 81分机0033 | thiennga.chamaraux-tran@chru-strasbourg.fr |
位置
| 法国 | |
| Hautepierre大学医院 | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国巴斯·鲁恩，67000 | |
| 联系人：Thiên-nga chamaraux-tran，MD 3 88 12 70 81 ext 0033 thiennga.chamaraux-tran@chru-strasbourg.fr.fr.fr | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两天后，肺泡毛细血管气体交换[时间范围：在第一次治疗后48小时] PAO2/FIO2比率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉L，利多卡因对Covid-19期间ARDS患者的临床结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 我们前瞻性单中心，随机，对照试验的目的是评估静脉内利多卡因对急性呼吸遇险综合征（ARDS）的气体交换和炎症的影响，或者不适合Covid-19-19-19。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Muller M，Lefebvre F，Harlay ML，Glady L，Becker G，Muller C，Aberkane O，Tawk M，Julians M，Romoli A，Romoli A，Hecketsweiler S，Schneider F，Pottecher J，Pottecher J，Chamaraux-Tran TN。静脉内利多卡因对Covid-19-19期间ARDS患者的临床结果的影响（Lidocovid）：用于随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年2月11日； 22（1）：131。 doi：10.1186/s13063-021-05095-X。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于COVID-19子组： -COVID-19感染（RT-PCR <7天和/或其他批准的诊断技术和/或典型的CT出现COVID-19肺炎 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7820 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
