连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估E8001在健康男性参与者中的安全性和耐受性的研究
一项评估E8001在健康男性参与者中的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估健康男性参与者的单次升剂静脉输注的E8001的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E8001药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康男性受试者E8001的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：E8001或安慰剂 参与者将在第1天静脉注射，静脉注射一次E8001或安慰剂（等距氯化钠溶液）的特定剂量。 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列2：E8001或安慰剂 参与者将在第1天静脉注射，静脉注射一次E8001或安慰剂（等距氯化钠溶液）的特定剂量。 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列3：E8001或安慰剂 参与者将在第1天静脉注射，静脉注射一次E8001或安慰剂（等距氯化钠溶液）的特定剂量。 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列4：E8001或安慰剂 参与者将在第1天静脉注射，静脉注射一次E8001或安慰剂（等距氯化钠溶液）的特定剂量。 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：筛查至第180天（大约292天）]安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；定期监测临床实验室参数；以及对生命体征和12铅心电图（ECG），体重和体格检查的周期性测量。
- CMAX：E8001的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-168小时]
- TMAX：E8001达到最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1：0-168小时]
- AUC（0-T）：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到E8001的最后可量化浓度的时间[时间范围：第1：0-168小时]
- T1/2：E8001的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1：0-168小时]
- CL：E8001的总清除率[时间范围：第1天：0-168小时]
- VSS：E8001的稳态分配量[时间范围：第1天：0-168小时]
次要结果度量 ：
- 从校正后的QT（QTC）间隔中的基线更改[时间范围：第1天：0-24小时]通过评估Fridericia公式（QTCF）校正的QTC间隔，评估E8001对心室复极化的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 非吸烟，年龄大于或等于（> =）20岁，小于或等于（<=）55岁的成年男性在知情同意时。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
- 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/平方米（kg/m˄2）
排除标准：
- 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合标准的男性（即在整个研究期间，不是生育潜力或实践高效的避孕措施，也不是5倍的半衰期。研究药物加研究后90天）。在研究期间不允许捐赠精子，是研究药物的半衰期加上5倍，加上研究药物中断后90天
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 脑膜炎球菌感染或肺炎球菌感染的病史
- 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；示例 - 胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
- 筛查时胃肠道手术的任何病史，可能影响E8001的PK谱，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术。
- 筛查中病史发现的任何临床异常症状或器官障碍，身体检查，生命体征，ECG发现或实验室测试结果，在筛查或基线时需要治疗
- 长时间QT/QTC间隔的历史
- 左束分支块（LBBB）的历史记录
- 心肌梗塞（MI）或活性缺血性心脏病（IHD）的史
- 临床上显着心律失常或不受控制的心律不齐的病史
- 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
- 毒品或酒精依赖或滥用的病史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：查询服务 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
位置
| 日本 | |
| EISAI试用网站＃1 | 招募 |
| 日本Minato-Ku | |
赞助商和合作者
Eisai Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从校正后的QT（QTC）间隔中的基线更改[时间范围：第1天：0-24小时] 通过评估Fridericia公式（QTCF）校正的QTC间隔，评估E8001对心室复极化的影响。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估E8001在健康男性参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康男性受试者E8001的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康男性参与者的单次升剂静脉输注的E8001的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609852 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E8001-J081-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估健康男性参与者的单次升剂静脉输注的E8001的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：E8001药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康男性受试者E8001的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：E8001或安慰剂 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列2：E8001或安慰剂 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列3：E8001或安慰剂 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
| 实验：队列4：E8001或安慰剂 | 药物：E8001 静脉输注。 药物：安慰剂 静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：筛查至第180天（大约292天）]安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；定期监测临床实验室参数；以及对生命体征和12铅心电图（ECG），体重和体格检查的周期性测量。
- CMAX：E8001的最大观察血浆浓度[时间范围：第1：0-168小时]
- TMAX：E8001达到最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1：0-168小时]
- AUC（0-T）：浓度时间曲线的面积从零（剂量）到E8001的最后可量化浓度的时间[时间范围：第1：0-168小时]
- T1/2：E8001的终端消除阶段半衰期[时间范围：第1：0-168小时]
- CL：E8001的总清除率[时间范围：第1天：0-168小时]
- VSS：E8001的稳态分配量[时间范围：第1天：0-168小时]
次要结果度量 ：
- 从校正后的QT（QTC）间隔中的基线更改[时间范围：第1天：0-24小时]通过评估Fridericia公式（QTCF）校正的QTC间隔，评估E8001对心室复极化的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 非吸烟，年龄大于或等于（> =）20岁，小于或等于（<=）55岁的成年男性在知情同意时。要被视为非吸烟者，参与者必须在给药之前停止吸烟至少4周
- 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/平方米（kg/m˄2）
排除标准：
- 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合标准的男性（即在整个研究期间，不是生育潜力或实践高效的避孕措施，也不是5倍的半衰期。研究药物加研究后90天）。在研究期间不允许捐赠精子，是研究药物的半衰期加上5倍，加上研究药物中断后90天
- 需要在8周内进行治疗或临床意义的感染，需要在给药后4周内进行治疗，该疾病需要治疗
- 脑膜炎球菌感染或肺炎球菌感染的病史
- 疾病的证据可能会在给药前4周内影响研究结果；示例 - 胃肠道，肝脏，肾脏，呼吸系统，内分泌系统，血液系统，神经系统或心血管系统的精神疾病和疾病，或具有代谢异常的参与者
- 筛查时胃肠道手术的任何病史，可能影响E8001的PK谱，肝切除术，肾切除术和消化器官切除术。
- 筛查中病史发现的任何临床异常症状或器官障碍，身体检查，生命体征，ECG发现或实验室测试结果，在筛查或基线时需要治疗
- 长时间QT/QTC间隔的历史
- 左束分支块（LBBB）的历史记录
- 心肌梗塞（MI）或活性缺血性心脏病（IHD）的史
- 临床上显着心律失常或不受控制的心律不齐的病史
- 活性病毒肝炎（A，B或C）和梅毒，如筛查时阳性血清学证明
- 毒品或酒精依赖或滥用的病史，或在筛查或基线时具有阳性药物测试的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：查询服务 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
位置
| 日本 | |
| EISAI试用网站＃1 | 招募 |
| 日本Minato-Ku | |
赞助商和合作者
Eisai Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从校正后的QT（QTC）间隔中的基线更改[时间范围：第1天：0-24小时] 通过评估Fridericia公式（QTCF）校正的QTC间隔，评估E8001对心室复极化的影响。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估E8001在健康男性参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估健康男性受试者E8001的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估健康男性参与者的单次升剂静脉输注的E8001的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609852 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E8001-J081-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eisai Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
