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基于机会性筛查的食管癌风险识别（ECRIOS）（ECRIOS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌风险识别机会筛查 | 过程：样本收集其他：培训 | 不适用 |
食管癌是全球最未知和最死的癌症之一，主要是因为其极其侵略性和生存率差。在2018年，食管癌的发病率和死亡率为6.3/100000和5.5/100000。两种组织学类型的危险因素之间都存在明显的差异，影响其发病率和分布在全球范围内。鳞状细胞癌（中国的某些地区）的发生率很高，这些领域符合内窥镜检查对早期诊断成本效益的要求，以期诊断为早期诊断这些地区的一般人群。检测和诊断食管癌的金标准是胃肠道内窥镜检查。但是，中国是一个人口众多的国家，这使得在整个人群中进行筛查内窥镜检查变得困难。有几项研究表明，只有在高风险区域内进行筛查内窥镜检查，就有低检测率。这项多中心研究旨在提出一张表，包括食管癌的危险因素。
此外，食管细胞学对于检测和诊断食管至关重要。现在有了改善的食管细胞收集器（cytospongetm（食管），该食管对食管apophatm）采用充气海绵胶囊设计，以增加与食管粘膜的接触区域。我们的研究旨在评估新型食道细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20000参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 基于机会性筛查的食管癌风险识别（ecrios：一项多中心全国研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞学样本收集 接受相关操作培训的护士使用Shikang 1号收集设备收集细胞学样本。 | 过程：样本收集 在接受统一培训的门诊医生，护士或医院工作人员的指导下，使用Shikang 1号收集设备来收集细胞学样本 其他：培训 训练 |
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Lei Xin | 13817318134 | aip_xin@163.com |
| 首席研究员： | 你们高 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 模型对诊断食道癌的敏感性和特异性。 [时间范围：两个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 食管细胞学对诊断食道癌的敏感性和特异性。 [时间范围：两个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于机会性筛查的食管癌风险鉴定（ecrios） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于机会性筛查的食管癌风险识别（ecrios：一项多中心全国研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究旨在包括20000上胃肠道内窥镜检查，并为食管癌建立风险预测模型。这项研究将提出一张表，包括食管癌的危险因素，并评估新型食管细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。主要的研究结果是模型诊断食管癌的敏感性和特异性。次要结果包括食管细胞学对诊断食道癌的敏感性和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 食管癌是全球最未知和最死的癌症之一，主要是因为其极其侵略性和生存率差。在2018年，食管癌的发病率和死亡率为6.3/100000和5.5/100000。两种组织学类型的危险因素之间都存在明显的差异，影响其发病率和分布在全球范围内。鳞状细胞癌（中国的某些地区）的发生率很高，这些领域符合内窥镜检查对早期诊断成本效益的要求，以期诊断为早期诊断这些地区的一般人群。检测和诊断食管癌的金标准是胃肠道内窥镜检查。但是，中国是一个人口众多的国家，这使得在整个人群中进行筛查内窥镜检查变得困难。有几项研究表明，只有在高风险区域内进行筛查内窥镜检查，就有低检测率。这项多中心研究旨在提出一张表，包括食管癌的危险因素。 此外，食管细胞学对于检测和诊断食管至关重要。现在有了改善的食管细胞收集器（cytospongetm（食管），该食管对食管apophatm）采用充气海绵胶囊设计，以增加与食管粘膜的接触区域。我们的研究旨在评估新型食道细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：细胞学样本收集 接受相关操作培训的护士使用Shikang 1号收集设备收集细胞学样本。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 食道癌风险 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌风险识别机会筛查 | 过程：样本收集其他：培训 | 不适用 |
食管癌是全球最未知和最死的癌症之一，主要是因为其极其侵略性和生存率差。在2018年，食管癌的发病率和死亡率为6.3/100000和5.5/100000。两种组织学类型的危险因素之间都存在明显的差异，影响其发病率和分布在全球范围内。鳞状细胞癌（中国的某些地区）的发生率很高，这些领域符合内窥镜检查对早期诊断成本效益的要求，以期诊断为早期诊断这些地区的一般人群。检测和诊断食管癌的金标准是胃肠道内窥镜检查。但是，中国是一个人口众多的国家，这使得在整个人群中进行筛查内窥镜检查变得困难。有几项研究表明，只有在高风险区域内进行筛查内窥镜检查，就有低检测率。这项多中心研究旨在提出一张表，包括食管癌的危险因素。
此外，食管细胞学对于检测和诊断食管至关重要。现在有了改善的食管细胞收集器（cytospongetm（食管），该食管对食管apophatm）采用充气海绵胶囊设计，以增加与食管粘膜的接触区域。我们的研究旨在评估新型食道细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20000参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 基于机会性筛查的食管癌风险识别（ecrios：一项多中心全国研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞学样本收集 接受相关操作培训的护士使用Shikang 1号收集设备收集细胞学样本。 | 过程：样本收集 在接受统一培训的门诊医生，护士或医院工作人员的指导下，使用Shikang 1号收集设备来收集细胞学样本 其他：培训 训练 |
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Lei Xin | 13817318134 | aip_xin@163.com |
| 首席研究员： | 你们高 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 模型对诊断食道癌的敏感性和特异性。 [时间范围：两个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 食管细胞学对诊断食道癌的敏感性和特异性。 [时间范围：两个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于机会性筛查的食管癌风险鉴定（ecrios） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于机会性筛查的食管癌风险识别（ecrios：一项多中心全国研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究旨在包括20000上胃肠道内窥镜检查，并为食管癌建立风险预测模型。这项研究将提出一张表，包括食管癌的危险因素，并评估新型食管细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。主要的研究结果是模型诊断食管癌的敏感性和特异性。次要结果包括食管细胞学对诊断食道癌的敏感性和特异性。 | ||||
| 详细说明 | 食管癌是全球最未知和最死的癌症之一，主要是因为其极其侵略性和生存率差。在2018年，食管癌的发病率和死亡率为6.3/100000和5.5/100000。两种组织学类型的危险因素之间都存在明显的差异，影响其发病率和分布在全球范围内。鳞状细胞癌（中国的某些地区）的发生率很高，这些领域符合内窥镜检查对早期诊断成本效益的要求，以期诊断为早期诊断这些地区的一般人群。检测和诊断食管癌的金标准是胃肠道内窥镜检查。但是，中国是一个人口众多的国家，这使得在整个人群中进行筛查内窥镜检查变得困难。有几项研究表明，只有在高风险区域内进行筛查内窥镜检查，就有低检测率。这项多中心研究旨在提出一张表，包括食管癌的危险因素。 此外，食管细胞学对于检测和诊断食管至关重要。现在有了改善的食管细胞收集器（cytospongetm（食管），该食管对食管apophatm）采用充气海绵胶囊设计，以增加与食管粘膜的接触区域。我们的研究旨在评估新型食道细胞收集器对中国食管癌筛查的功能和价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：细胞学样本收集 接受相关操作培训的护士使用Shikang 1号收集设备收集细胞学样本。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 食道癌风险 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
