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出境医 / 临床实验 / 研究在弗兰（FRAN）现实生活临床环境下，在先前血管内皮生长因子（VEGF）促进治疗后，在第二线治疗中使用高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中使用Cabozantinib的研究研究

研究在弗兰（FRAN）现实生活临床环境下，在先前血管内皮生长因子（VEGF）促进治疗后，在第二线治疗中使用高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中使用Cabozantinib的研究研究

研究描述
简要摘要：
该方案的目的是评估Cabozantinib启动后患者1年的总生存期（OS）。

病情或疾病
肾细胞癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 0参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Caroline：一项观察性，前瞻性，多中心研究，关于在先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向后，在现实现实生活临床临床临床临床临床临床治疗下，在第二系治疗的成年患者中使用Cabozantinib的高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中的观察性，前瞻性，多中心研究。在法国设置。
估计研究开始日期 ： 2020年11月6日
估计初级完成日期 ： 2023年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 卡巴替尼开始后1年的总生存率（OS）率[时间范围：最多12个月]
    OS是治疗启动与任何原因死亡日期之间的时间。对于还活着的参与者，他们的生存时间将在最后一个日期进行审查，即1年以前，他们还活着。


次要结果度量 ：
  1. 1年的客观响应率（ORR）[时间范围：第15、1个月，3、6和12个月]
    ORR被定义为从研究开始时获得部分或完全反应的参与者的比例。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估ORR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。

  2. 1年的最佳总体响应（BOR）[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]
    从研究治疗开始到疾病进展/复发，BOR是记录的最佳反应。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估BOR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。

  3. 1年[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]在1年的无进展生存率（PFS）]
    PFS定义为从首次治疗摄入日期到调查员报告或由于任何原因而导致死亡的进展日期的时间（以任何原因）。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估疾病进展。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应作为进行性 /非进行性疾病。

  4. 先前的系统性新辅助和辅助治疗RCC先前的Cabozantinib启动，就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  5. RCC先前的Cabozantinib的一线疗法就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  6. Cabozantinib的使用模式[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    剂量修饰，修饰的理由和治疗持续时间将从卡博替尼开始描述，直到参与者的研究治疗或研究戒断。

  7. 生活质量（QOL）根据癌症疗法的功能评估（FKSI-19）问卷调查[时间范围：基线，第15、1天，3、6和12个月]
    QOL从基线变化。该分数将在计划访问和治疗中断时使用FKSI 19调查表进行评估。 FKSI-19是一种特异性仪器，通过使用5分制（0 =完全不=一点）来测量4个域中疾病和与治疗相关的症状，4 =非常）。更高的分数代表了更好的健康。基线的负变化表示状况恶化。

  8. 疼痛评估[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    根据短暂的疼痛库存或疼痛库存形式（BPI-SF）问卷和镇痛消费/持续时间以及改善症状学的时间。 BPI-SF的比例为0到10，0表示“无疼痛”，10表示“疼痛尽可能想象”。

  9. Cabozantinib终止后，就治疗性质的描述（开始日期）进行了RCC的随后治疗。 [时间范围：学习结束访问（如果患者没有较早中断12个月）]
  10. Cabozantinib在现实世界中的安全性[时间范围：第15、1天，3、6和12个月]
    不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）总体评估，强度和因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
将收集195名患有晚期或转移性RCC并接受Cabozantinib治疗的参与者的数据。在研究期间，患者将填写两份问卷（FKSI 19和BPI-SF）。
标准

纳入标准：

  • cabozantinib启动时男性或女性≥18岁
  • 在Cabozantinib启动时被认为是晚期或转移性的肾细胞癌（清除细胞或非清晰细胞）的病理诊断
  • 根据当前的局部产品特征摘要（SMPC）（法国），用Cabozantinib片剂处理的意图
  • 启动卡博替尼作为第二线治疗（必须在Cabozantinib首次摄入之前进行基线访问）

排除标准：

  • 他/她已经被列入了一项与研究产品的介入试验中。
联系人和位置

赞助商和合作者
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期2020年11月6日
估计初级完成日期2023年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）		卡巴替尼开始后1年的总生存率（OS）率[时间范围：最多12个月]
OS是治疗启动与任何原因死亡日期之间的时间。对于还活着的参与者，他们的生存时间将在最后一个日期进行审查，即1年以前，他们还活着。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 1年的客观响应率（ORR）[时间范围：第15、1个月，3、6和12个月]
    ORR被定义为从研究开始时获得部分或完全反应的参与者的比例。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估ORR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。
  • 1年的最佳总体响应（BOR）[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]
    从研究治疗开始到疾病进展/复发，BOR是记录的最佳反应。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估BOR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。
  • 1年[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]在1年的无进展生存率（PFS）]
    PFS定义为从首次治疗摄入日期到调查员报告或由于任何原因而导致死亡的进展日期的时间（以任何原因）。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估疾病进展。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应作为进行性 /非进行性疾病。
  • 先前的系统性新辅助和辅助治疗RCC先前的Cabozantinib启动，就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  • RCC先前的Cabozantinib的一线疗法就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  • Cabozantinib的使用模式[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    剂量修饰，修饰的理由和治疗持续时间将从卡博替尼开始描述，直到参与者的研究治疗或研究戒断。
  • 生活质量（QOL）根据癌症疗法的功能评估（FKSI-19）问卷调查[时间范围：基线，第15、1天，3、6和12个月]
    QOL从基线变化。该分数将在计划访问和治疗中断时使用FKSI 19调查表进行评估。 FKSI-19是一种特异性仪器，通过使用5分制（0 =完全不=一点）来测量4个域中疾病和与治疗相关的症状，4 =非常）。更高的分数代表了更好的健康。基线的负变化表示状况恶化。
  • 疼痛评估[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    根据短暂的疼痛库存或疼痛库存形式（BPI-SF）问卷和镇痛消费/持续时间以及改善症状学的时间。 BPI-SF的比例为0到10，0表示“无疼痛”，10表示“疼痛尽可能想象”。
  • Cabozantinib终止后，就治疗性质的描述（开始日期）进行了RCC的随后治疗。 [时间范围：学习结束访问（如果患者没有较早中断12个月）]
  • Cabozantinib在现实世界中的安全性[时间范围：第15、1天，3、6和12个月]
    不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）总体评估，强度和因果关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在法国实地临床环境下，先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗后，在第二线治疗中使用高级或转移性肾细胞癌（RCC）的成年患者使用Cabozantinib的研究。
官方头衔Caroline：一项观察性，前瞻性，多中心研究，关于在先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向后，在现实现实生活临床临床临床临床临床临床治疗下，在第二系治疗的成年患者中使用Cabozantinib的高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中的观察性，前瞻性，多中心研究。在法国设置。
简要摘要该方案的目的是评估Cabozantinib启动后患者1年的总生存期（OS）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将收集195名患有晚期或转移性RCC并接受Cabozantinib治疗的参与者的数据。在研究期间，患者将填写两份问卷（FKSI 19和BPI-SF）。
健康）状况肾细胞癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
（提交：2020年12月17日）		 0
原始估计注册
（提交：2020年10月29日）		 195
估计学习完成日期2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • cabozantinib启动时男性或女性≥18岁
  • 在Cabozantinib启动时被认为是晚期或转移性的肾细胞癌（清除细胞或非清晰细胞）的病理诊断
  • 根据当前的局部产品特征摘要（SMPC）（法国），用Cabozantinib片剂处理的意图
  • 启动卡博替尼作为第二线治疗（必须在Cabozantinib首次摄入之前进行基线访问）

排除标准：

  • 他/她已经被列入了一项与研究产品的介入试验中。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04609800
其他研究ID编号A-FR-60000-070
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方ipsen
研究赞助商ipsen
合作者不提供
调查人员
研究主任：伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是评估Cabozantinib启动后患者1年的总生存期（OS）。

病情或疾病
肾细胞癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 0参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Caroline：一项观察性，前瞻性，多中心研究，关于在先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向后，在现实现实生活临床临床临床临床临床临床治疗下，在第二系治疗的成年患者中使用Cabozantinib的高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中的观察性，前瞻性，多中心研究。在法国设置。
估计研究开始日期 ： 2020年11月6日
估计初级完成日期 ： 2023年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 卡巴替尼开始后1年的总生存率（OS）率[时间范围：最多12个月]
    OS是治疗启动与任何原因死亡日期之间的时间。对于还活着的参与者，他们的生存时间将在最后一个日期进行审查，即1年以前，他们还活着。


次要结果度量 ：
  1. 1年的客观响应率（ORR）[时间范围：第15、1个月，3、6和12个月]
    ORR被定义为从研究开始时获得部分或完全反应的参与者的比例。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估ORR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。

  2. 1年的最佳总体响应（BOR）[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]
    从研究治疗开始到疾病进展/复发，BOR是记录的最佳反应。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估BOR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。

  3. 1年[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]在1年的无进展生存率（PFS）]
    PFS定义为从首次治疗摄入日期到调查员报告或由于任何原因而导致死亡的进展日期的时间（以任何原因）。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估疾病进展。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应作为进行性 /非进行性疾病。

  4. 先前的系统性新辅助和辅助治疗RCC先前的Cabozantinib启动，就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  5. RCC先前的Cabozantinib的一线疗法就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  6. Cabozantinib的使用模式[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    剂量修饰，修饰的理由和治疗持续时间将从卡博替尼开始描述，直到参与者的研究治疗或研究戒断。

  7. 生活质量（QOL）根据癌症疗法的功能评估（FKSI-19）问卷调查[时间范围：基线，第15、1天，3、6和12个月]
    QOL从基线变化。该分数将在计划访问和治疗中断时使用FKSI 19调查表进行评估。 FKSI-19是一种特异性仪器，通过使用5分制（0 =完全不=一点）来测量4个域中疾病和与治疗相关的症状，4 =非常）。更高的分数代表了更好的健康。基线的负变化表示状况恶化。

  8. 疼痛评估[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    根据短暂的疼痛库存或疼痛库存形式（BPI-SF）问卷和镇痛消费/持续时间以及改善症状学的时间。 BPI-SF的比例为0到10，0表示“无疼痛”，10表示“疼痛尽可能想象”。

  9. Cabozantinib终止后，就治疗性质的描述（开始日期）进行了RCC的随后治疗。 [时间范围：学习结束访问（如果患者没有较早中断12个月）]
  10. Cabozantinib在现实世界中的安全性[时间范围：第15、1天，3、6和12个月]
    不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）总体评估，强度和因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
将收集195名患有晚期或转移性RCC并接受Cabozantinib治疗的参与者的数据。在研究期间，患者将填写两份问卷（FKSI 19和BPI-SF）。
标准

纳入标准：

  • cabozantinib启动时男性或女性≥18岁
  • 在Cabozantinib启动时被认为是晚期或转移性的肾细胞癌（清除细胞或非清晰细胞）的病理诊断
  • 根据当前的局部产品特征摘要（SMPC）（法国），用Cabozantinib片剂处理的意图
  • 启动卡博替尼作为第二线治疗（必须在Cabozantinib首次摄入之前进行基线访问）

排除标准：

  • 他/她已经被列入了一项与研究产品的介入试验中。
联系人和位置

赞助商和合作者
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期2020年11月6日
估计初级完成日期2023年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）		卡巴替尼开始后1年的总生存率（OS）率[时间范围：最多12个月]
OS是治疗启动与任何原因死亡日期之间的时间。对于还活着的参与者，他们的生存时间将在最后一个日期进行审查，即1年以前，他们还活着。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 1年的客观响应率（ORR）[时间范围：第15、1个月，3、6和12个月]
    ORR被定义为从研究开始时获得部分或完全反应的参与者的比例。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估ORR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。
  • 1年的最佳总体响应（BOR）[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]
    从研究治疗开始到疾病进展/复发，BOR是记录的最佳反应。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估BOR。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应。
  • 1年[时间范围：第15天，1个月，3、6和12个月]在1年的无进展生存率（PFS）]
    PFS定义为从首次治疗摄入日期到调查员报告或由于任何原因而导致死亡的进展日期的时间（以任何原因）。根据研究者评估，将通过肿瘤反应评估评估疾病进展。医生将根据常规临床实践评估肿瘤反应作为进行性 /非进行性疾病。
  • 先前的系统性新辅助和辅助治疗RCC先前的Cabozantinib启动，就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  • RCC先前的Cabozantinib的一线疗法就治疗性质，持续时间和中断原因而言。 [时间范围：基线]
  • Cabozantinib的使用模式[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    剂量修饰，修饰的理由和治疗持续时间将从卡博替尼开始描述，直到参与者的研究治疗或研究戒断。
  • 生活质量（QOL）根据癌症疗法的功能评估（FKSI-19）问卷调查[时间范围：基线，第15、1天，3、6和12个月]
    QOL从基线变化。该分数将在计划访问和治疗中断时使用FKSI 19调查表进行评估。 FKSI-19是一种特异性仪器，通过使用5分制（0 =完全不=一点）来测量4个域中疾病和与治疗相关的症状，4 =非常）。更高的分数代表了更好的健康。基线的负变化表示状况恶化。
  • 疼痛评估[时间范围：基线，第15、1个月，3、6和12个月]
    根据短暂的疼痛库存或疼痛库存形式（BPI-SF）问卷和镇痛消费/持续时间以及改善症状学的时间。 BPI-SF的比例为0到10，0表示“无疼痛”，10表示“疼痛尽可能想象”。
  • Cabozantinib终止后，就治疗性质的描述（开始日期）进行了RCC的随后治疗。 [时间范围：学习结束访问（如果患者没有较早中断12个月）]
  • Cabozantinib在现实世界中的安全性[时间范围：第15、1天，3、6和12个月]
    不良事件（AES）的发生率，严重的不良事件（SAE）总体评估，强度和因果关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在法国实地临床环境下，先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗后，在第二线治疗中使用高级或转移性肾细胞癌（RCC）的成年患者使用Cabozantinib的研究。
官方头衔Caroline：一项观察性，前瞻性，多中心研究，关于在先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向后，在现实现实生活临床临床临床临床临床临床治疗下，在第二系治疗的成年患者中使用Cabozantinib的高级或转移性肾细胞癌（RCC）在第二线治疗中的观察性，前瞻性，多中心研究。在法国设置。
简要摘要该方案的目的是评估Cabozantinib启动后患者1年的总生存期（OS）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将收集195名患有晚期或转移性RCC并接受Cabozantinib治疗的参与者的数据。在研究期间，患者将填写两份问卷（FKSI 19和BPI-SF）。
健康）状况肾细胞癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
（提交：2020年12月17日）		 0
原始估计注册
（提交：2020年10月29日）		 195
估计学习完成日期2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • cabozantinib启动时男性或女性≥18岁
  • 在Cabozantinib启动时被认为是晚期或转移性的肾细胞癌（清除细胞或非清晰细胞）的病理诊断
  • 根据当前的局部产品特征摘要（SMPC）（法国），用Cabozantinib片剂处理的意图
  • 启动卡博替尼作为第二线治疗（必须在Cabozantinib首次摄入之前进行基线访问）

排除标准：

  • 他/她已经被列入了一项与研究产品的介入试验中。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04609800
其他研究ID编号A-FR-60000-070
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方ipsen
研究赞助商ipsen
合作者不提供
调查人员
研究主任：伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2020年12月

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