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出境医 / 临床实验 / HVLAT，电动DN，练习V。动员，STM，运动，张力类型头痛的数十个
HVLAT，电动DN，练习V。动员，STM，运动，张力类型头痛的数十个
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较治疗张力型头痛患者的两种不同方法：推力操纵，电动针刺和运动VS。非推动动员，软组织动员，运动和数十个。物理治疗师通常使用所有这些技术来治疗张力型头痛。这项研究试图找出一种治疗策略是否比另一种治疗策略更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 其他：推力操纵，电动针刺和运动其他：非直截了当动员，软组织动员，运动和数十个 | 不适用 |
详细说明：
患者将随机分配张力型头痛，每周接受2次疗程6周（总共8-12次）：1。推力操纵，电动针刺和运动或锻炼或2。组织动员，运动和数十个
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 推力操纵，电动针针和锻炼VS。非推动动员，软组织动员，运动和张力类型头痛患者的数十个 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：推力操纵，电动针刺和运动 推力操纵，电动针刺和锻炼 | 其他：推力操纵，电动针刺和运动 推力操纵，电干针刺 |
| 主动比较器：非推动动员，软组织动员，运动和数十个 非推动动员，软组织动员，运动和数十个 | 其他：非推动动员，软组织动员，运动和数十个 非推动动员，软组织动员，运动和数十个 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化头痛强度（NPRS）[时间范围：基线，4周，8周，12周]平均数字疼痛评分。更高的分数意味着更大的痛苦
次要结果度量 ：
- 头痛残疾库存的变化[时间范围：基线（初步评估后4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]25个问题每个价值0-4点，最大得分为100点。得分越高，表明残疾增加。
- GROC的变化（全球变化评分评分）[时间范围：8周，12周]GROC（范围从-7到+7）。全球变更评分的评级。
- 头痛频率的变化[时间范围：基线（初步评估后的4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]在上一段时间内患者头痛的天数
- 头痛持续时间变化[时间范围：基线（初步评估后的4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]在上一段时间内患者头痛的平均小时数
- 药物摄入量的变化（在上一段时间内药物摄入的频率）[时间范围：基线，3个月]上一段时间内药物摄入的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至65岁，并根据以下张力类型的头痛报告全部是：
2.2频繁的发作张力类型的头痛：频繁的头痛发作，通常是双侧，质量压力或拧紧的质量和轻度至中度强度，持续的几分钟到几天。常规的身体活动不会恶化疼痛，并且与恶心无关，但可能存在恐惧症或声恐。
- 至少10集的头痛在平均每月1-14天发生> 3个月（每年12和<180天）
- 头痛持续30分钟到7天
患者的头痛至少具有以下四个特征中的两个：
- 双边位置
- 压缩或收紧（非脉冲）质量
- 轻度或中等强度
- 不受常规体育锻炼（例如步行或爬楼梯）的加重
以下两个都是正确的：
2.2.1经常出现的情节张力型头痛与腹膜压痛相关
- 符合频繁发作的紧张型头痛标准的情节（请参见上面的2.2）
- 手动触诊时腹膜压痛会增加。
2.3慢性张力类型的头痛：一种疾病，从频繁的情节张力型头痛中演变出来，每天或非常频繁的头痛发作，通常是双侧的，质量和中等强度，持续时间到几天到几天，或者几天或无束缚。常规的体育活动不会加剧疼痛，但可能与轻度恶心，恐惧恐惧症或恐惧症有关。
- 头痛平均每月15天> 3个月（每年180天）
- 头痛持续数小时到几天或不舒服
以下四个特征中的至少两个
- 双边位置
- 压缩或收紧（非脉冲）质量
- 轻度或中等强度
- 不受常规体育锻炼（例如步行攀爬楼梯）的加重
以下两项：
- 不超过恐惧症，phonophonbia或轻度恶心
- 既不中度或严重的恶心也不呕吐
2.3.1慢性张力型头痛与周期性压痛相关
- 头痛满足2.3慢性张力 - 类型头痛的标准
- 手动触诊时腹膜压痛会增加。
排除标准：
排除标准：必须所有人都不符合资格
- 患者出现其他主要和/或继发性头痛
患者出现药物过度使用头痛，定义为：
- 患有头痛障碍的患者每月15天的头痛
- 定期过度使用> 3个月的更多药物之一，可以服用急性和/或有症状的头痛治疗
- 另一个头痛诊断无法更好地解释
- 头部/颈部创伤的历史（包括鞭打）
- 宫颈狭窄史
- 存在以下任何动脉粥样硬化危险因素：高血压，糖尿病，心脏病，中风，短暂性缺血性攻击，外周血管疾病，吸烟，高胆固醇血症或高脂血症
- 患者颈部医学筛查问卷中注意到的红旗（即肿瘤，骨折，代谢疾病，RA，骨质疏松症，长期使用类固醇的历史等等。
- 双侧上肢症状
- 中枢神经系统参与的证据，包括超反射性，手中的感觉干扰，固有的肌肉浪费，步行过程中的不稳定，眼球震颤，视力的丧失，脸部受损，味觉改变，病理反射（即阳性霍夫曼的阳性反射）和/或Babinski反射）。
两个或多个阳性神经系统迹象与神经根压缩一致，包括以下任何两个：
- 肌肉无力涉及上肢的主要肌肉群。
- 二头肌，腕骨，三头肌或浅表屈肌的UE深肌腱反射减少
- 在任何UE皮肤病组中都会减少或没有感觉。
- 胸椎颈部的先前手术
- 参与诉讼或工人有关其颈部疼痛和/或头痛的赔偿
- 诊断纤维肌痛综合征
- 在过去6个月内接受麻醉块或肉毒杆菌毒素
- 在前6个月接受了脖子的身体治疗
- 任何可能禁忌脊柱操纵疗法的疾病
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹姆斯·邓宁（James Dunning），DPT博士 | 801-707-9056 | jamesdunning@hotmail.com | |
| 联系人：Raymond Butts，DPT博士 | 803-422-3954 | ewership@spinalmanipulation.org |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| maller和swoverland骨科PT | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46804 | |
| 联系人：Ben England，DPT 740-403-9133 Benjaminengland1313@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿拉巴马州物理疗法和针灸
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·邓宁（James Dunning），DPT博士 | 美国操纵疗法 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化头痛强度（NPRS）[时间范围：基线，4周，8周，12周] 平均数字疼痛评分。更高的分数意味着更大的痛苦 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HVLAT，电动DN，练习V。动员，STM，运动，张力类型头痛的数十个 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推力操纵，电动针针和锻炼VS。非推动动员，软组织动员，运动和张力类型头痛患者的数十个 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较治疗张力型头痛患者的两种不同方法：推力操纵，电动针刺和运动VS。非推动动员，软组织动员，运动和数十个。物理治疗师通常使用所有这些技术来治疗张力型头痛。这项研究试图找出一种治疗策略是否比另一种治疗策略更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将随机分配张力型头痛，每周接受2次疗程6周（总共8-12次）：1。推力操纵，电动针刺和运动或锻炼或2。组织动员，运动和数十个 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
2.2频繁的发作张力类型的头痛：频繁的头痛发作，通常是双侧，质量压力或拧紧的质量和轻度至中度强度，持续的几分钟到几天。常规的身体活动不会恶化疼痛，并且与恶心无关，但可能存在恐惧症或声恐。
2.2.1经常出现的情节张力型头痛与腹膜压痛相关
2.3慢性张力类型的头痛：一种疾病，从频繁的情节张力型头痛中演变出来，每天或非常频繁的头痛发作，通常是双侧的，质量和中等强度，持续时间到几天到几天，或者几天或无束缚。常规的体育活动不会加剧疼痛，但可能与轻度恶心，恐惧恐惧症或恐惧症有关。
2.3.1慢性张力型头痛与周期性压痛相关
排除标准： 排除标准：必须所有人都不符合资格
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAMT51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·邓宁（James Dunning），DPT，MSC，FAAOMPT，阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较治疗张力型头痛患者的两种不同方法：推力操纵，电动针刺和运动VS。非推动动员，软组织动员，运动和数十个。物理治疗师通常使用所有这些技术来治疗张力型头痛。这项研究试图找出一种治疗策略是否比另一种治疗策略更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 其他：推力操纵，电动针刺和运动其他：非直截了当动员，软组织动员，运动和数十个 | 不适用 |
详细说明：
患者将随机分配张力型头痛，每周接受2次疗程6周（总共8-12次）：1。推力操纵，电动针刺和运动或锻炼或2。组织动员，运动和数十个
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 推力操纵，电动针针和锻炼VS。非推动动员，软组织动员，运动和张力类型头痛患者的数十个 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：推力操纵，电动针刺和运动 推力操纵，电动针刺和锻炼 | 其他：推力操纵，电动针刺和运动 推力操纵，电干针刺 |
| 主动比较器：非推动动员，软组织动员，运动和数十个 非推动动员，软组织动员，运动和数十个 | 其他：非推动动员，软组织动员，运动和数十个 非推动动员，软组织动员，运动和数十个 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化头痛强度（NPRS）[时间范围：基线，4周，8周，12周]平均数字疼痛评分。更高的分数意味着更大的痛苦
次要结果度量 ：
- 头痛残疾库存的变化[时间范围：基线（初步评估后4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]25个问题每个价值0-4点，最大得分为100点。得分越高，表明残疾增加。
- GROC的变化（全球变化评分评分）[时间范围：8周，12周]GROC（范围从-7到+7）。全球变更评分的评级。
- 头痛频率的变化[时间范围：基线（初步评估后的4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]在上一段时间内患者头痛的天数
- 头痛持续时间变化[时间范围：基线（初步评估后的4周，但在给予第一次治疗之前），4周，8周，12周]在上一段时间内患者头痛的平均小时数
- 药物摄入量的变化（在上一段时间内药物摄入的频率）[时间范围：基线，3个月]上一段时间内药物摄入的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18至65岁，并根据以下张力类型的头痛报告全部是：
2.2频繁的发作张力类型的头痛：频繁的头痛发作，通常是双侧，质量压力或拧紧的质量和轻度至中度强度，持续的几分钟到几天。常规的身体活动不会恶化疼痛，并且与恶心无关，但可能存在恐惧症或声恐。
- 至少10集的头痛在平均每月1-14天发生> 3个月（每年12和<180天）
- 头痛持续30分钟到7天
患者的头痛至少具有以下四个特征中的两个：
- 双边位置
- 压缩或收紧（非脉冲）质量
- 轻度或中等强度
- 不受常规体育锻炼（例如步行或爬楼梯）的加重
以下两个都是正确的：
2.2.1经常出现的情节张力型头痛与腹膜压痛相关
- 符合频繁发作的紧张型头痛标准的情节（请参见上面的2.2）
- 手动触诊时腹膜压痛会增加。
2.3慢性张力类型的头痛：一种疾病，从频繁的情节张力型头痛中演变出来，每天或非常频繁的头痛发作，通常是双侧的，质量和中等强度，持续时间到几天到几天，或者几天或无束缚。常规的体育活动不会加剧疼痛，但可能与轻度恶心，恐惧恐惧症或恐惧症有关。
- 头痛平均每月15天> 3个月（每年180天）
- 头痛持续数小时到几天或不舒服
以下四个特征中的至少两个
- 双边位置
- 压缩或收紧（非脉冲）质量
- 轻度或中等强度
- 不受常规体育锻炼（例如步行攀爬楼梯）的加重
以下两项：
- 不超过恐惧症，phonophonbia或轻度恶心
- 既不中度或严重的恶心也不呕吐
2.3.1慢性张力型头痛与周期性压痛相关
- 头痛满足2.3慢性张力 - 类型头痛的标准
- 手动触诊时腹膜压痛会增加。
排除标准：
排除标准：必须所有人都不符合资格
- 患者出现其他主要和/或继发性头痛
患者出现药物过度使用头痛，定义为：
- 患有头痛障碍的患者每月15天的头痛
- 定期过度使用> 3个月的更多药物之一，可以服用急性和/或有症状的头痛治疗
- 另一个头痛诊断无法更好地解释
- 头部/颈部创伤的历史（包括鞭打）
- 宫颈狭窄史
- 存在以下任何动脉粥样硬化危险因素：高血压，糖尿病，心脏病，中风，短暂性缺血性攻击，外周血管疾病，吸烟，高胆固醇血症或高脂血症
- 患者颈部医学筛查问卷中注意到的红旗（即肿瘤，骨折，代谢疾病，RA，骨质疏松症，长期使用类固醇的历史等等。
- 双侧上肢症状
- 中枢神经系统参与的证据，包括超反射性，手中的感觉干扰，固有的肌肉浪费，步行过程中的不稳定，眼球震颤，视力的丧失，脸部受损，味觉改变，病理反射（即阳性霍夫曼的阳性反射）和/或Babinski反射）。
两个或多个阳性神经系统迹象与神经根压缩一致，包括以下任何两个：
- 肌肉无力涉及上肢的主要肌肉群。
- 二头肌，腕骨，三头肌或浅表屈肌的UE深肌腱反射减少
- 在任何UE皮肤病组中都会减少或没有感觉。
- 胸椎颈部的先前手术
- 参与诉讼或工人有关其颈部疼痛和/或头痛的赔偿
- 诊断纤维肌痛综合征
- 在过去6个月内接受麻醉块或肉毒杆菌毒素
- 在前6个月接受了脖子的身体治疗
- 任何可能禁忌脊柱操纵疗法的疾病
- 怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化头痛强度（NPRS）[时间范围：基线，4周，8周，12周] 平均数字疼痛评分。更高的分数意味着更大的痛苦 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HVLAT，电动DN，练习V。动员，STM，运动，张力类型头痛的数十个 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 推力操纵，电动针针和锻炼VS。非推动动员，软组织动员，运动和张力类型头痛患者的数十个 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较治疗张力型头痛患者的两种不同方法：推力操纵，电动针刺和运动VS。非推动动员，软组织动员，运动和数十个。物理治疗师通常使用所有这些技术来治疗张力型头痛。这项研究试图找出一种治疗策略是否比另一种治疗策略更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将随机分配张力型头痛，每周接受2次疗程6周（总共8-12次）：1。推力操纵，电动针刺和运动或锻炼或2。组织动员，运动和数十个 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
2.2频繁的发作张力类型的头痛：频繁的头痛发作，通常是双侧，质量压力或拧紧的质量和轻度至中度强度，持续的几分钟到几天。常规的身体活动不会恶化疼痛，并且与恶心无关，但可能存在恐惧症或声恐。
2.2.1经常出现的情节张力型头痛与腹膜压痛相关
2.3慢性张力类型的头痛：一种疾病，从频繁的情节张力型头痛中演变出来，每天或非常频繁的头痛发作，通常是双侧的，质量和中等强度，持续时间到几天到几天，或者几天或无束缚。常规的体育活动不会加剧疼痛，但可能与轻度恶心，恐惧恐惧症或恐惧症有关。
2.3.1慢性张力型头痛与周期性压痛相关
排除标准： 排除标准：必须所有人都不符合资格
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAMT51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·邓宁（James Dunning），DPT，MSC，FAAOMPT，阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马州物理疗法和针灸 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
