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出境医 / 临床实验 / 研究健康成年人的丹尼科跨新陈代谢的研究

研究健康成年人的丹尼科跨新陈代谢的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项2部分开放标签，随机，单剂量，三个序列，三个周期跨界，相对生物利用度和食品效应研究，比较了健康成人参与者的丹尼西潘的不同配方。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Danicopan：粉末中1药物：丹尼科跨：粉末中2药物：丹尼科彭：平板电脑阶段1

详细说明：
对于本研究的两个部分，在每个时期的第1天，参与者将接受单一的口服丹尼科潘作为封装原型粉末粉（PIC）配方（1或2），在美联储条件下，原型PIC配方（ 1或2）在禁食条件下，或在喂养条件下的片剂配方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： 2部分，开放标签，随机，单剂量，三个周期跨界，第1阶段，相对生物利用度和食品效应研究，比较健康成人受试者的不同配方
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期2：在禁食条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第1部分：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在禁食条件下作为PIC 1公式的Danicopan。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第1部分：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 1配方。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：Danicopan作为美联储条件下的PIC 2公式。周期2：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Danicopan原型PIC 1配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 1配方与片剂配方的相对生物利用度将通过精选药代动力学（PK）参数的比率进行测量：最大观察到的血浆浓度（CMAX），从浓度时间曲线从给药时间到最后一个可测量浓度的面积（AUC0-T）和浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）。

  2. 在喂养和禁食条件下，丹尼科跨原型图1公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  3. 在美联储和禁食条件下[时间范围：最多72小时后用药]，Danicopan原型PIC 1配方的AUC0-T。
  4. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 1配方的CMAX公式
  5. 在喂养和禁食条件下，达尼科彭原型图1公式的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  6. Danicopan原型PIC 2配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 2公式与平板电脑配方的相对生物利用度将通过选定PK参数的比率进行测量：CMAX，AUC0-T和AUC0-INF。

  7. 在美联储和禁食条件下，丹诺帕克原型图2公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  8. 在美联储和禁食条件下，丹尼科跨原型图2公式的AUC0-t [时间范围：最多72小时后用药]
  9. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 2配方的CMAX PIC 2公式
  10. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的丹尼科跨原型图2公式]公式

次要结果度量 ：
  1. 在美联储条件下接受原型PIC 1和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  2. 在禁食条件下，接受原型PIC 1的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
  3. 在美联储条件下接受原型PIC 2和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  4. 在禁食条件下接受原型PIC 2的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在筛查（病史，临床实验室轮廓和心电图）方面没有临床上显着的发现。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  3. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用，这是一种高效的避孕方法。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  2. 在过去的两年中，当前的烟草使用者或滥用药物或酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间1的-1时滥用药物或酒精屏幕。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  5. 明显多种和/或严重过敏的病史或对处方药或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 体温≥38.0°Celcius在筛查时或在（首次）给药之前的14天内，在筛查或初次给药之前或其他感染史或其他感染的证据。
  7. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
  8. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血的捐赠，在首次给药前6个月内收到血液产物，或在第一次给药前30天内收到疫苗。
  9. 是妊娠测试阳性或哺乳期阳性的女性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
临床试验地点
美国亚利桑那州坦佩，美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • Danicopan原型PIC 1配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 1配方与片剂配方的相对生物利用度将通过精选药代动力学（PK）参数的比率进行测量：最大观察到的血浆浓度（CMAX），从浓度时间曲线从给药时间到最后一个可测量浓度的面积（AUC0-T）和浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）。
  • 在喂养和禁食条件下，丹尼科跨原型图1公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下[时间范围：最多72小时后用药]，Danicopan原型PIC 1配方的AUC0-T。
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 1配方的CMAX公式
  • 在喂养和禁食条件下，达尼科彭原型图1公式的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • Danicopan原型PIC 2配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 2公式与平板电脑配方的相对生物利用度将通过选定PK参数的比率进行测量：CMAX，AUC0-T和AUC0-INF。
  • 在美联储和禁食条件下，丹诺帕克原型图2公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下，丹尼科跨原型图2公式的AUC0-t [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 2配方的CMAX PIC 2公式
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的丹尼科跨原型图2公式]公式
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 在美联储条件下接受原型PIC 1和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  • 在禁食条件下，接受原型PIC 1的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
  • 在美联储条件下接受原型PIC 2和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  • 在禁食条件下接受原型PIC 2的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康成年人的丹尼科跨新陈代谢的研究
官方标题ICMJE 2部分，开放标签，随机，单剂量，三个周期跨界，第1阶段，相对生物利用度和食品效应研究，比较健康成人受试者的不同配方
简要摘要这是一项2部分开放标签，随机，单剂量，三个序列，三个周期跨界，相对生物利用度和食品效应研究，比较了健康成人参与者的丹尼西潘的不同配方。
详细说明对于本研究的两个部分，在每个时期的第1天，参与者将接受单一的口服丹尼科潘作为封装原型粉末粉（PIC）配方（1或2），在美联储条件下，原型PIC配方（ 1或2）在禁食条件下，或在喂养条件下的片剂配方。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
  • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
  • 药物：Danicopan：平板电脑
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期2：在禁食条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第1部分：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在禁食条件下作为PIC 1公式的Danicopan。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第1部分：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 1配方。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：Danicopan作为美联储条件下的PIC 2公式。周期2：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在筛查（病史，临床实验室轮廓和心电图）方面没有临床上显着的发现。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  3. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用，这是一种高效的避孕方法。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  2. 在过去的两年中，当前的烟草使用者或滥用药物或酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间1的-1时滥用药物或酒精屏幕。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  5. 明显多种和/或严重过敏的病史或对处方药或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 体温≥38.0°Celcius在筛查时或在（首次）给药之前的14天内，在筛查或初次给药之前或其他感染史或其他感染的证据。
  7. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
  8. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血的捐赠，在首次给药前6个月内收到血液产物，或在第一次给药前30天内收到疫苗。
  9. 是妊娠测试阳性或哺乳期阳性的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609696
其他研究ID编号ICMJE ALXN2040-HV-119
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项2部分开放标签，随机，单剂量，三个序列，三个周期跨界，相对生物利用度和食品效应研究，比较了健康成人参与者的丹尼西潘的不同配方。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Danicopan：粉末中1药物：丹尼科跨：粉末中2药物：丹尼科彭：平板电脑阶段1

详细说明：
对于本研究的两个部分，在每个时期的第1天，参与者将接受单一的口服丹尼科潘作为封装原型粉末粉（PIC）配方（1或2），在美联储条件下，原型PIC配方（ 1或2）在禁食条件下，或在喂养条件下的片剂配方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： 2部分，开放标签，随机，单剂量，三个周期跨界，第1阶段，相对生物利用度和食品效应研究，比较健康成人受试者的不同配方
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期2：在禁食条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第1部分：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在禁食条件下作为PIC 1公式的Danicopan。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第1部分：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 1配方。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中的1
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：Danicopan作为美联储条件下的PIC 2公式。周期2：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

实验：第2部分：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。

每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

药物：丹尼科潘：粉末中2
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

药物：Danicopan：平板电脑
Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Danicopan原型PIC 1配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 1配方与片剂配方的相对生物利用度将通过精选药代动力学（PK）参数的比率进行测量：最大观察到的血浆浓度（CMAX），从浓度时间曲线从给药时间到最后一个可测量浓度的面积（AUC0-T）和浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）。

  2. 在喂养和禁食条件下，丹尼科跨原型图1公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  3. 在美联储和禁食条件下[时间范围：最多72小时后用药]，Danicopan原型PIC 1配方的AUC0-T。
  4. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 1配方的CMAX公式
  5. 在喂养和禁食条件下，达尼科彭原型图1公式的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  6. Danicopan原型PIC 2配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 2公式与平板电脑配方的相对生物利用度将通过选定PK参数的比率进行测量：CMAX，AUC0-T和AUC0-INF。

  7. 在美联储和禁食条件下，丹诺帕克原型图2公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  8. 在美联储和禁食条件下，丹尼科跨原型图2公式的AUC0-t [时间范围：最多72小时后用药]
  9. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 2配方的CMAX PIC 2公式
  10. 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的丹尼科跨原型图2公式]公式

次要结果度量 ：
  1. 在美联储条件下接受原型PIC 1和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  2. 在禁食条件下，接受原型PIC 1的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
  3. 在美联储条件下接受原型PIC 2和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  4. 在禁食条件下接受原型PIC 2的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在筛查（病史，临床实验室轮廓和心电图）方面没有临床上显着的发现。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  3. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用，这是一种高效的避孕方法。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  2. 在过去的两年中，当前的烟草使用者或滥用药物或酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间1的-1时滥用药物或酒精屏幕。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  5. 明显多种和/或严重过敏的病史或对处方药或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 体温≥38.0°Celcius在筛查时或在（首次）给药之前的14天内，在筛查或初次给药之前或其他感染史或其他感染的证据。
  7. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
  8. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血的捐赠，在首次给药前6个月内收到血液产物，或在第一次给药前30天内收到疫苗。
  9. 是妊娠测试阳性或哺乳期阳性的女性。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
临床试验地点
美国亚利桑那州坦佩，美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • Danicopan原型PIC 1配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 1配方与片剂配方的相对生物利用度将通过精选药代动力学（PK）参数的比率进行测量：最大观察到的血浆浓度（CMAX），从浓度时间曲线从给药时间到最后一个可测量浓度的面积（AUC0-T）和浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）。
  • 在喂养和禁食条件下，丹尼科跨原型图1公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下[时间范围：最多72小时后用药]，Danicopan原型PIC 1配方的AUC0-T。
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 1配方的CMAX公式
  • 在喂养和禁食条件下，达尼科彭原型图1公式的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • Danicopan原型PIC 2配方和片剂配方的相对生物利用度[时间范围：最多72小时后用药]
    PIC 2公式与平板电脑配方的相对生物利用度将通过选定PK参数的比率进行测量：CMAX，AUC0-T和AUC0-INF。
  • 在美联储和禁食条件下，丹诺帕克原型图2公式的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下，丹尼科跨原型图2公式的AUC0-t [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的服用时间]，Danicopan原型PIC 2配方的CMAX PIC 2公式
  • 在喂养和禁食条件下[时间范围：最多72小时后的丹尼科跨原型图2公式]公式
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 在美联储条件下接受原型PIC 1和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  • 在禁食条件下，接受原型PIC 1的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
  • 在美联储条件下接受原型PIC 2和平板电脑的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/-- 2]天给药1）]
  • 在禁食条件下接受原型PIC 2的参与者数量[时间范围：第1天（剂量）通过随访（10 [+/- 2]天的剂量）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康成年人的丹尼科跨新陈代谢的研究
官方标题ICMJE 2部分，开放标签，随机，单剂量，三个周期跨界，第1阶段，相对生物利用度和食品效应研究，比较健康成人受试者的不同配方
简要摘要这是一项2部分开放标签，随机，单剂量，三个序列，三个周期跨界，相对生物利用度和食品效应研究，比较了健康成人参与者的丹尼西潘的不同配方。
详细说明对于本研究的两个部分，在每个时期的第1天，参与者将接受单一的口服丹尼科潘作为封装原型粉末粉（PIC）配方（1或2），在美联储条件下，原型PIC配方（ 1或2）在禁食条件下，或在喂养条件下的片剂配方。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
  • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
  • 药物：Danicopan：平板电脑
    Danicopan（200毫克）将在第1天口服。
    其他名称：
    • ALXN2040
    • ACH-0144471（以前）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期2：在禁食条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第1部分：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在禁食条件下作为PIC 1公式的Danicopan。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第1部分：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 1配方的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 1配方。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中的1
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：Danicopan作为美联储条件下的PIC 2公式。周期2：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期3：在美联储条件下作为平板电脑。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。周期2：在美联储条件下作为平板电脑。周期3：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
  • 实验：第2部分：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个时期都会接受一次丹尼科彭，如下所示：

    周期1：在美联储条件下作为平板电脑。周期2：在美联储条件下作为PIC 2公式的Danicopan。周期3：Danicopan作为禁食条件下的PIC 2公式。

    每种丹尼科跨给药之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：丹尼科潘：粉末中2
    • 药物：Danicopan：平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在筛查（病史，临床实验室轮廓和心电图）方面没有临床上显着的发现。
  2. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  3. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用，这是一种高效的避孕方法。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  2. 在过去的两年中，当前的烟草使用者或滥用药物或酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间1的-1时滥用药物或酒精屏幕。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  5. 明显多种和/或严重过敏的病史或对处方药或非处方药的过敏反应或明显的不耐受性。
  6. 体温≥38.0°Celcius在筛查时或在（首次）给药之前的14天内，在筛查或初次给药之前或其他感染史或其他感染的证据。
  7. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
  8. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血的捐赠，在首次给药前6个月内收到血液产物，或在第一次给药前30天内收到疫苗。
  9. 是妊娠测试阳性或哺乳期阳性的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609696
其他研究ID编号ICMJE ALXN2040-HV-119
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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