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出境医 / 临床实验 / 健康成年男性的放射性标记ALXN2050的研究
健康成年男性的放射性标记ALXN2050的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，用于评估健康成年男性中单个口服碳-14（[14C]） - ALXN2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[14C] -Alxn2050 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，用于评估健康成年男性受试者的单个口服剂量[14C] -Alxn2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[14C] -Alxn2050 参与者将获得[14C] -ALXN2050。 | 药物：[14C] -Alxn2050 单剂量为200毫克（〜85个微库）[14C] -Alxn2050。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050 [时间范围：最多168小时的尿液和粪便的质量平衡回收质量平衡将通过评估总放射性回收率以及尿液和粪便中排出的放射性剂量百分比来评估。质量平衡将被计算为相对于施用放射性剂量，尿液和粪便中回收的总放射性的百分比，以及由于呕吐（如果发生的话）而失去的放射性剂量。
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050的总放射性的血浆药代动力学（PK）：从时间0外推到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：最多168小时的浓度曲线或最大值长时间的收集期504小时]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：浓度与时间曲线下的面积，从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）[时间范围：最高168小时的时间范围：最高168小时或最多504小时的延长收集期后的药物]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050之后的总放射性等离子PK：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多168小时后用药后或最多504小时，用于延长的剂量后期]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多168小时的后用药或最大504小时的时间范围的时间最高的时间]，分量收集期最高168小时，分量收集期的扩展期最大的时间]
- 单次口服剂量[14C] -Alxn2050：AUC0-INF [时间范围：最多168小时后的alxn2050等离子体PK]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：AUC0-LAST [时间范围：最多168小时后用药]后，Alxn2050的等离子体PK
- 单次口服剂量[14C] -Alxn2050：CMAX [时间范围：最多168小时后的药物]，Alxn2050的等离子体PK
- 单个口服剂量[14C] -Alxn2050：Tmax [时间范围：最多168小时后的药物]，Alxn2050的等离子体PK
- 在血浆，尿液和粪便中检测到的每种ALXN2050代谢物的总放射性百分比[时间范围：最多168小时的后用药或最多504小时，分期延长的收集期后用药期间]血浆，尿液和粪便中的ALXN2050代谢分析将在包含足够量的放射性的样品中进行。每种代谢物代表的剂量百分比将使用放射性浓度等效数据与代谢分析数据相结合计算。基于血浆代谢分析数据，将估算每个鉴定出的代谢物与总放射性的代谢产物的百分比。
次要结果度量 ：
- 接收[14C] -ALXN2050的单一口服给药的参与者数量，带有治疗急剧不良事件[时间范围：第1天（剂量后）通过随访（第1天给药30 [+/- 2]天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有临床上重要的病史，身体或神经系统检查结果，筛查临床实验室概况或心电图检查结果。
- 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
- 非亲戚参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
- 在过去的两年中，烟草/任何含尼古丁的产品的历史或存在毒品或酗酒的历史或酗酒，或筛查阳性药物或酒精屏幕或酒精屏幕或酒精屏幕。
- 癫痫发作，头部受伤或头部创伤的历史或存在。
- 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
- 脑膜炎球菌感染的史，或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
- 体温≥38.0°Celcius筛选或入住时。
- 从第一次给药之前的3个月或血浆捐赠全血。
- 每2天的排便量少于1肠运动，或者在给药前2周内，近期有异常的肠运动病史，例如腹泻，松散的凳子或便秘。
- 已收到放射标记的物质，或者在给药后的12个月内暴露于辐射源，或者在给药后的12个月内可能会接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到被认为是安全的推荐水平。
- 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或给药前30天内，以较长者为准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals，Inc。 | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 临床试验地点 | |
| 美国内布拉斯加州林肯市，68502 | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接收[14C] -ALXN2050的单一口服给药的参与者数量，带有治疗急剧不良事件[时间范围：第1天（剂量后）通过随访（第1天给药30 [+/- 2]天） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年男性的放射性标记ALXN2050的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究，用于评估健康成年男性受试者的单个口服剂量[14C] -Alxn2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究，用于评估健康成年男性中单个口服碳-14（[14C]） - ALXN2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[14C] -Alxn2050 单剂量为200毫克（〜85个微库）[14C] -Alxn2050。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[14C] -Alxn2050 参与者将获得[14C] -ALXN2050。 干预：药物：[14C] -ALXN2050 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2050-HV-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，用于评估健康成年男性中单个口服碳-14（[14C]） - ALXN2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[14C] -Alxn2050 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，用于评估健康成年男性受试者的单个口服剂量[14C] -Alxn2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[14C] -Alxn2050 参与者将获得[14C] -ALXN2050。 | 药物：[14C] -Alxn2050 单剂量为200毫克（〜85个微库）[14C] -Alxn2050。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050 [时间范围：最多168小时的尿液和粪便的质量平衡回收质量平衡将通过评估总放射性回收率以及尿液和粪便中排出的放射性剂量百分比来评估。质量平衡将被计算为相对于施用放射性剂量，尿液和粪便中回收的总放射性的百分比，以及由于呕吐（如果发生的话）而失去的放射性剂量。
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050的总放射性的血浆药代动力学（PK）：从时间0外推到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：最多168小时的浓度曲线或最大值长时间的收集期504小时]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：浓度与时间曲线下的面积，从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）[时间范围：最高168小时的时间范围：最高168小时或最多504小时的延长收集期后的药物]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050之后的总放射性等离子PK：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多168小时后用药后或最多504小时，用于延长的剂量后期]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多168小时的后用药或最大504小时的时间范围的时间最高的时间]，分量收集期最高168小时，分量收集期的扩展期最大的时间]
- 单次口服剂量[14C] -Alxn2050：AUC0-INF [时间范围：最多168小时后的alxn2050等离子体PK]
- 单个口服剂量[14C] -ALXN2050：AUC0-LAST [时间范围：最多168小时后用药]后，Alxn2050的等离子体PK
- 单次口服剂量[14C] -Alxn2050：CMAX [时间范围：最多168小时后的药物]，Alxn2050的等离子体PK
- 单个口服剂量[14C] -Alxn2050：Tmax [时间范围：最多168小时后的药物]，Alxn2050的等离子体PK
- 在血浆，尿液和粪便中检测到的每种ALXN2050代谢物的总放射性百分比[时间范围：最多168小时的后用药或最多504小时，分期延长的收集期后用药期间]血浆，尿液和粪便中的ALXN2050代谢分析将在包含足够量的放射性的样品中进行。每种代谢物代表的剂量百分比将使用放射性浓度等效数据与代谢分析数据相结合计算。基于血浆代谢分析数据，将估算每个鉴定出的代谢物与总放射性的代谢产物的百分比。
次要结果度量 ：
- 接收[14C] -ALXN2050的单一口服给药的参与者数量，带有治疗急剧不良事件[时间范围：第1天（剂量后）通过随访（第1天给药30 [+/- 2]天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有临床上重要的病史，身体或神经系统检查结果，筛查临床实验室概况或心电图检查结果。
- 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
- 非亲戚参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
- 在过去的两年中，烟草/任何含尼古丁的产品的历史或存在毒品或酗酒的历史或酗酒，或筛查阳性药物或酒精屏幕或酒精屏幕或酒精屏幕。
- 癫痫发作，头部受伤或头部创伤的历史或存在。
- 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
- 脑膜炎球菌感染的史，或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
- 体温≥38.0°Celcius筛选或入住时。
- 从第一次给药之前的3个月或血浆捐赠全血。
- 每2天的排便量少于1肠运动，或者在给药前2周内，近期有异常的肠运动病史，例如腹泻，松散的凳子或便秘。
- 已收到放射标记的物质，或者在给药后的12个月内暴露于辐射源，或者在给药后的12个月内可能会接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到被认为是安全的推荐水平。
- 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或给药前30天内，以较长者为准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接收[14C] -ALXN2050的单一口服给药的参与者数量，带有治疗急剧不良事件[时间范围：第1天（剂量后）通过随访（第1天给药30 [+/- 2]天） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年男性的放射性标记ALXN2050的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究，用于评估健康成年男性受试者的单个口服剂量[14C] -Alxn2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签研究，用于评估健康成年男性中单个口服碳-14（[14C]） - ALXN2050的吸收，代谢，排泄和质量平衡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[14C] -Alxn2050 单剂量为200毫克（〜85个微库）[14C] -Alxn2050。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：[14C] -Alxn2050 参与者将获得[14C] -ALXN2050。 干预：药物：[14C] -ALXN2050 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2050-HV-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
