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出境医 / 临床实验 / 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平
喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，控制，平行的，随机的感觉研究。该研究将由两个队列组成。习惯的常规全热量碳酸软饮料（CSD）消费者和习惯性低热量CSD消费者。每个队列将在六个月（24周）中随机分为3个干预措施之一：
- 干预1：控制（全甜）饮料
- 干预2：逐步减少饮料系列
- 干预3：中等甜味（减少甜度）饮料
主要结果是在六个月内评估测试产品的甜度（大小尺度）和甜味（李克特量表）的感知变化（量级）和对照产品的感知变化。这项研究努力探索碳酸碳酸饮料的消费者是否可以适应降低甜味饮料后，长期暴露于每天消费饮料，而逐步降低甜味或减少（中度）甜味时的饮料。
与对照组相比，其他分析将是评估逐步和中等减少臂中甜度的饮食补偿（全卡路里和低热量控制饮料）。将使用3天饮食记录预干预预干预和每月每月6个月的饮食分析对总糖，添加的糖和低/非热量甜味剂的热量和摄入量进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甜味喜欢适应 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有（罐）的包装相同。颜色和风味匹配。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：习惯全卡路里CSD队列的控制饮料，n = 28 全甜（糖）6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 安慰剂比较器：习惯低热量CSD队列的控制饮料，n = 28 完整的甜味低热量甜味剂（LCS），甜度水平与全甜糖控制匹配6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯全卡路里CSD队列的测试饮料1，n = 28 降低甜度（中等糖水平）6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：测试饮料1用于习惯性低热量CSD队列，n = 28 降低甜度低热量甜味剂（LCS），甜度水平与中等糖甜度相匹配6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯全卡路里CSD队列的测试饮料2，n = 28 在6个月内逐步减少甜味。第1个月是完整的甜味糖控制，其次是每月减少甜味。从4-6个月开始，保持甜度水平（中等糖水平）。 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯低热量CSD队列的测试饮料2，n = 28 在6个月内逐步减少甜味。第1个月是低热量甜味剂（LCS）的甜味，相当于全甜糖控制，然后每月LCS甜度降低（减少相当于相应的减少糖减少臂甜度水平）。从4-6个月开始，保持甜度水平（LCS等效于中度糖甜度）。 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 甜蜜喜欢[时间范围：6个月的变化，以每月间隔从0个月（基线）到第6个月进行测量]李克特量表，从1 = 9点刻度级=极端不喜欢9 =
- 甜度强度感知[时间范围：6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）衡量，到第6个月]大小的尺度范围从几乎看不见到最强的可想象甜度
其他结果措施：
- 甜味的饮食补偿[时间范围：在6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）到第6个月进行测量]3天饮食记录评估卡路里和摄入总糖，添加糖，低/非卡路里甜味剂的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人25-55岁
- 习惯食用常规或饮食CSD
- 每天愿意并且能够每天至少消费一种橙色CSD饮料，总共6个月，并戒酒其他甜味饮料
- 愿意并且能够完成有关饮食摄入和感官感知的问卷
- 是否可以通过计算机，电话或其他设备访问Internet，并且能够在整个试用期间维护Internet访问，以便完成每日在线问卷
- 根据口头健康查询和一般健康和生活方式问卷，参与者的健康状况良好
- 参与者愿意在整个研究期内维持其习惯饮食，吸烟习惯和体育锻炼模式，包括习惯使用研究批准的药物和/或饮食补充剂
- 参与者了解研究程序和标志表格提供知情同意，以参与研究并授权向研究调查人员释放相关保护的健康信息
排除标准：
- 普通吸烟者（每周超过1烟）
- 1或2型糖尿病的病史或存在
- 极端的饮食习惯，包括但不限于素食和故意消费高纤维饮食，无麸质，低碳水化合物，纯素食，生酮，生酮和间歇性禁食（定义为有意禁食超过16小时或替代日禁食）
- 体育锻炼的极端变化
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳或具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期内使用医学认可的避孕形式
- 最近的历史（在筛查的12个月内；访问1）酗酒或滥用药物。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料（1饮料= 12盎司啤酒，5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏烈酒）
- 个人有临床研究者认为会干扰其提供知情同意，遵守研究方案的能力的情况
- 不喜欢柑橘味的CSD
- 在过去30天内参加另一项临床试验
- 患有苯酮尿尿的人（低热量甜味饮料含有阿斯巴甜饮料）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州琳达·德里格（Linda Derrig） | （630）341-6312 | linda.derrig@mxns.com | |
| 联系人：John Marshall，MBA，BSN，RN | （773）251-3358 | john.marshall@mxns.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| BioFortis创新服务 | 招募 |
| 艾迪生，伊利诺伊州，美国60101 | |
| 联系人：琳达·德里格（Linda Derrig），马萨诸塞州630-617-2000 linda.derrig@mxns.com | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·凯利（Kathleen Kelley） | |
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·凯利（Kathleen Kelley），医学博士 | BioFortis创新服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 甜味的饮食补偿[时间范围：在6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）到第6个月进行测量] 3天饮食记录评估卡路里和摄入总糖，添加糖，低/非卡路里甜味剂的记录 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，控制，平行的，随机的感觉研究。该研究将由两个队列组成。习惯的常规全热量碳酸软饮料（CSD）消费者和习惯性低热量CSD消费者。每个队列将在六个月（24周）中随机分为3个干预措施之一：
主要结果是在六个月内评估测试产品的甜度（大小尺度）和甜味（李克特量表）的感知变化（量级）和对照产品的感知变化。这项研究努力探索碳酸碳酸饮料的消费者是否可以适应降低甜味饮料后，长期暴露于每天消费饮料，而逐步降低甜味或减少（中度）甜味时的饮料。 与对照组相比，其他分析将是评估逐步和中等减少臂中甜度的饮食补偿（全卡路里和低热量控制饮料）。将使用3天饮食记录预干预预干预和每月每月6个月的饮食分析对总糖，添加的糖和低/非热量甜味剂的热量和摄入量进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 所有（罐）的包装相同。颜色和风味匹配。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甜味喜欢适应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，控制，平行的，随机的感觉研究。该研究将由两个队列组成。习惯的常规全热量碳酸软饮料（CSD）消费者和习惯性低热量CSD消费者。每个队列将在六个月（24周）中随机分为3个干预措施之一：
- 干预1：控制（全甜）饮料
- 干预2：逐步减少饮料系列
- 干预3：中等甜味（减少甜度）饮料
主要结果是在六个月内评估测试产品的甜度（大小尺度）和甜味（李克特量表）的感知变化（量级）和对照产品的感知变化。这项研究努力探索碳酸碳酸饮料的消费者是否可以适应降低甜味饮料后，长期暴露于每天消费饮料，而逐步降低甜味或减少（中度）甜味时的饮料。
与对照组相比，其他分析将是评估逐步和中等减少臂中甜度的饮食补偿（全卡路里和低热量控制饮料）。将使用3天饮食记录预干预预干预和每月每月6个月的饮食分析对总糖，添加的糖和低/非热量甜味剂的热量和摄入量进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甜味喜欢适应 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有（罐）的包装相同。颜色和风味匹配。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：习惯全卡路里CSD队列的控制饮料，n = 28 全甜（糖）6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 安慰剂比较器：习惯低热量CSD队列的控制饮料，n = 28 完整的甜味低热量甜味剂（LCS），甜度水平与全甜糖控制匹配6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯全卡路里CSD队列的测试饮料1，n = 28 降低甜度（中等糖水平）6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：测试饮料1用于习惯性低热量CSD队列，n = 28 降低甜度低热量甜味剂（LCS），甜度水平与中等糖甜度相匹配6个月 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯全卡路里CSD队列的测试饮料2，n = 28 在6个月内逐步减少甜味。第1个月是完整的甜味糖控制，其次是每月减少甜味。从4-6个月开始，保持甜度水平（中等糖水平）。 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
| 主动比较器：习惯低热量CSD队列的测试饮料2，n = 28 在6个月内逐步减少甜味。第1个月是低热量甜味剂（LCS）的甜味，相当于全甜糖控制，然后每月LCS甜度降低（减少相当于相应的减少糖减少臂甜度水平）。从4-6个月开始，保持甜度水平（LCS等效于中度糖甜度）。 | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 甜蜜喜欢[时间范围：6个月的变化，以每月间隔从0个月（基线）到第6个月进行测量]李克特量表，从1 = 9点刻度级=极端不喜欢9 =
- 甜度强度感知[时间范围：6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）衡量，到第6个月]大小的尺度范围从几乎看不见到最强的可想象甜度
其他结果措施：
- 甜味的饮食补偿[时间范围：在6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）到第6个月进行测量]3天饮食记录评估卡路里和摄入总糖，添加糖，低/非卡路里甜味剂的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人25-55岁
- 习惯食用常规或饮食CSD
- 每天愿意并且能够每天至少消费一种橙色CSD饮料，总共6个月，并戒酒其他甜味饮料
- 愿意并且能够完成有关饮食摄入和感官感知的问卷
- 是否可以通过计算机，电话或其他设备访问Internet，并且能够在整个试用期间维护Internet访问，以便完成每日在线问卷
- 根据口头健康查询和一般健康和生活方式问卷，参与者的健康状况良好
- 参与者愿意在整个研究期内维持其习惯饮食，吸烟习惯和体育锻炼模式，包括习惯使用研究批准的药物和/或饮食补充剂
- 参与者了解研究程序和标志表格提供知情同意，以参与研究并授权向研究调查人员释放相关保护的健康信息
排除标准：
- 普通吸烟者（每周超过1烟）
- 1或2型糖尿病的病史或存在
- 极端的饮食习惯，包括但不限于素食和故意消费高纤维饮食，无麸质，低碳水化合物，纯素食，生酮，生酮和间歇性禁食（定义为有意禁食超过16小时或替代日禁食）
- 体育锻炼的极端变化
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳或具有生育潜力，并且不愿意在整个研究期内使用医学认可的避孕形式
- 最近的历史（在筛查的12个月内；访问1）酗酒或滥用药物。酒精滥用定义为每周> 14杯饮料（1饮料= 12盎司啤酒，5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏烈酒）
- 个人有临床研究者认为会干扰其提供知情同意，遵守研究方案的能力的情况
- 不喜欢柑橘味的CSD
- 在过去30天内参加另一项临床试验
- 患有苯酮尿尿的人（低热量甜味饮料含有阿斯巴甜饮料）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州琳达·德里格（Linda Derrig） | （630）341-6312 | linda.derrig@mxns.com | |
| 联系人：John Marshall，MBA，BSN，RN | （773）251-3358 | john.marshall@mxns.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| BioFortis创新服务 | 招募 |
| 艾迪生，伊利诺伊州，美国60101 | |
| 联系人：琳达·德里格（Linda Derrig），马萨诸塞州630-617-2000 linda.derrig@mxns.com | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·凯利（Kathleen Kelley） | |
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·凯利（Kathleen Kelley），医学博士 | BioFortis创新服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 甜味的饮食补偿[时间范围：在6个月内的变化，以每月的时间间隔从第0个月（基线）到第6个月进行测量] 3天饮食记录评估卡路里和摄入总糖，添加糖，低/非卡路里甜味剂的记录 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喜欢对饮料的适应性，并在长时间接触后具有不同的甜味水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，控制，平行的，随机的感觉研究。该研究将由两个队列组成。习惯的常规全热量碳酸软饮料（CSD）消费者和习惯性低热量CSD消费者。每个队列将在六个月（24周）中随机分为3个干预措施之一：
主要结果是在六个月内评估测试产品的甜度（大小尺度）和甜味（李克特量表）的感知变化（量级）和对照产品的感知变化。这项研究努力探索碳酸碳酸饮料的消费者是否可以适应降低甜味饮料后，长期暴露于每天消费饮料，而逐步降低甜味或减少（中度）甜味时的饮料。 与对照组相比，其他分析将是评估逐步和中等减少臂中甜度的饮食补偿（全卡路里和低热量控制饮料）。将使用3天饮食记录预干预预干预和每月每月6个月的饮食分析对总糖，添加的糖和低/非热量甜味剂的热量和摄入量进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 所有（罐）的包装相同。颜色和风味匹配。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甜味喜欢适应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：调味的碳酸软饮料（CSD） 饮料 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
