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出境医 / 临床实验 / 在转移性，世界卫生组织（WHO）1或2级的PRRT研究，SSTR阳性，GEP-NET，是候选细胞减少手术的候选者
在转移性，世界卫生组织（WHO）1或2级的PRRT研究，SSTR阳性，GEP-NET，是候选细胞减少手术的候选者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解在手术切除肿瘤之前和之后使用肽受体放射性核素治疗（PRRT）的可行性和安全性。 PRRT治疗基于放射性产品的给药，177-LU DOTA-0-TYR3-六连肽（Lutathera®）及其在手术前后的使用被认为可以增加SSTR阳性胃肠道耐药性神经内泌肿瘤患者的总体生存益处。 GEP网络。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lutathera药物：68 Dotatate程序：计算机断层扫描（CT）程序：磁共振成像（MRI）程序：PET/CT | 阶段1 |
详细说明：
主要目标
- 评估围手术期177lu dotatate和细胞减少手术的可行性和安全性在转移性GEP网中次要目标（S）
- 评估2个循环后177lu dotatate之后的应答率（RR）
- 评估整体治疗策略的无复发生存（RFS）
- 评估整体治疗策略的总生存率（OS）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在转移性的围手术期肽受体放射性核素治疗（PRRT）的初步研究1级或2级，SSTR阳性，胃肠道癌神经内分泌肿瘤，它们是候选候选细胞外科手术的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卢特纳 2个177lu dotatate的循环，然后进行细胞还原性手术，然后再进行177lu dotatate（最多2个循环），用于残留疾病，由68GA dota tate PET确定 | 毒品：卢特纳（Lutathera） 4 7.4 Gigabecquerel（GBQ）（200 MCI）177lu dotatate +/ 10％在输液日期和时间，累积剂量为29.6 GBQ（800 MCI）。 t 其他名称：
药物：68 dotatate 护理标准，2兆贝克勒（MBQ）/kg（0.054 MCI/kg）高达200 MBQ（5.4 MCI） 其他名称：Galium-68 dota-dphe1，tyr3-octreotate 程序：计算机断层扫描（CT） 医学影像 其他名称：CT扫描 程序：磁共振成像（MRI） 医学影像 程序：宠物/CT 医学影像 其他名称：正电子发射断层扫描（PET） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 响应率（RR）[时间范围：16周]
根据实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准所定义的反应率（RR）将在2个177lu dotatate的2个前循环后确定。 RR将评估为完全响应（CR）和部分响应（PR）的总和，并表示为无分散的数字。收回标准是：
- CR =所有目标病变的消失
- PR =≥30％降低目标病变直径最长的总和
- 响应率（RR）= CR + PR
- 进行性疾病（PD）=目标病变最长直径和/或一个或多个新病变的出现（S）的总和增加了20％
- 稳定疾病（SD）=不符合上述任何标准的小变化
- 无复发生存（RFS）[时间范围：1年]无复发生存期（RFS）定义为从治疗开始而没有复发或疾病复发的参与者的数量和比例，表示为没有分散的数量。
- 总生存（OS）[时间范围：1年]总体生存（OS）定义为从治疗开始时保持活力的参与者的数量和比例，以不分散为单位。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅带有淋巴结或肝转移的转移性胃肠道网。
- WHO 1年级或2级，Ki67≤20％（在斯坦福大学确认）
- 必须是通过多学科肿瘤板的讨论确定的R1切除的候选候选者
- 可测量的疾病由recist v1.1确定
- 通过68GA dota tate PET扫描确定的所有靶病变上确认存在生长抑素受体
- 患者≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1
- 适当的血液学，肝脏和肾功能
- 在研究入学前至少12周，在3至4周的固定剂量下，以20 mg或30 mg的固定剂量为20 mg或30 mg的患者在研究之前，在研究之前，在研究中均以20毫克的固定剂量释放（LAR）患者。
排除标准：
- 先前的177lu dotatate治疗
- 在入学前12周内，任何手术或射频消融；或事先的放射栓塞；化学栓塞；或任何时间，外部梁辐射疗法（EBRT）至> 25％的骨髓
- 在入学前4周内，任何化学疗法或靶向疗法（包括依依他莫斯和舒尼替尼）
- 已知的脑转移
- 已知骨或腹膜转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gino Pinedo | 650-725-8474 | gpineda@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症研究所帕洛阿尔托 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国95304 | |
| 联系人：Gino Pineda 650-725-8474 gpineda@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Brendan C Visser | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
诺华药品
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brendan C Visser | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量复杂性手术[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 测量并发症不含177LU Dotatate治疗[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性，世界卫生组织（WHO）1或2级的PRRT研究，SSTR阳性，GEP-NET，是候选细胞减少手术的候选者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性的围手术期肽受体放射性核素治疗（PRRT）的初步研究1级或2级，SSTR阳性，胃肠道癌神经内分泌肿瘤，它们是候选候选细胞外科手术的肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解在手术切除肿瘤之前和之后使用肽受体放射性核素治疗（PRRT）的可行性和安全性。 PRRT治疗基于放射性产品的给药，177-LU DOTA-0-TYR3-六连肽（Lutathera®）及其在手术前后的使用被认为可以增加SSTR阳性胃肠道耐药性神经内泌肿瘤患者的总体生存益处。 GEP网络。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卢特纳 2个177lu dotatate的循环，然后进行细胞还原性手术，然后再进行177lu dotatate（最多2个循环），用于残留疾病，由68GA dota tate PET确定 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-52341 Net0030（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解在手术切除肿瘤之前和之后使用肽受体放射性核素治疗（PRRT）的可行性和安全性。 PRRT治疗基于放射性产品的给药，177-LU DOTA-0-TYR3-六连肽（Lutathera®）及其在手术前后的使用被认为可以增加SSTR阳性胃肠道耐药性神经内泌肿瘤患者的总体生存益处。 GEP网络。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lutathera药物：68 Dotatate程序：计算机断层扫描（CT）程序：磁共振成像（MRI）程序：PET/CT | 阶段1 |
详细说明：
主要目标
- 评估围手术期177lu dotatate和细胞减少手术的可行性和安全性在转移性GEP网中次要目标（S）
- 评估2个循环后177lu dotatate之后的应答率（RR）
- 评估整体治疗策略的无复发生存（RFS）
- 评估整体治疗策略的总生存率（OS）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在转移性的围手术期肽受体放射性核素治疗（PRRT）的初步研究1级或2级，SSTR阳性，胃肠道癌神经内分泌肿瘤，它们是候选候选细胞外科手术的肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卢特纳 2个177lu dotatate的循环，然后进行细胞还原性手术，然后再进行177lu dotatate（最多2个循环），用于残留疾病，由68GA dota tate PET确定 | 毒品：卢特纳（Lutathera） 4 7.4 Gigabecquerel（GBQ）（200 MCI）177lu dotatate +/ 10％在输液日期和时间，累积剂量为29.6 GBQ（800 MCI）。 t 其他名称：
药物：68 dotatate 护理标准，2兆贝克勒（MBQ）/kg（0.054 MCI/kg）高达200 MBQ（5.4 MCI） 其他名称：Galium-68 dota-dphe1，tyr3-octreotate 程序：计算机断层扫描（CT） 医学影像 其他名称：CT扫描 程序：磁共振成像（MRI） 医学影像 程序：宠物/CT 医学影像 其他名称：正电子发射断层扫描（PET） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 响应率（RR）[时间范围：16周]
根据实体瘤（RECIST）v1.1标准的响应评估标准所定义的反应率（RR）将在2个177lu dotatate的2个前循环后确定。 RR将评估为完全响应（CR）和部分响应（PR）的总和，并表示为无分散的数字。收回标准是：
- CR =所有目标病变的消失
- PR =≥30％降低目标病变直径最长的总和
- 响应率（RR）= CR + PR
- 进行性疾病（PD）=目标病变最长直径和/或一个或多个新病变的出现（S）的总和增加了20％
- 稳定疾病（SD）=不符合上述任何标准的小变化
- 无复发生存（RFS）[时间范围：1年]无复发生存期（RFS）定义为从治疗开始而没有复发或疾病复发的参与者的数量和比例，表示为没有分散的数量。
- 总生存（OS）[时间范围：1年]总体生存（OS）定义为从治疗开始时保持活力的参与者的数量和比例，以不分散为单位。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅带有淋巴结或肝转移的转移性胃肠道网。
- WHO 1年级或2级，Ki67≤20％（在斯坦福大学确认）
- 必须是通过多学科肿瘤板的讨论确定的R1切除的候选候选者
- 可测量的疾病由recist v1.1确定
- 通过68GA dota tate PET扫描确定的所有靶病变上确认存在生长抑素受体
- 患者≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1
- 适当的血液学，肝脏和肾功能
- 在研究入学前至少12周，在3至4周的固定剂量下，以20 mg或30 mg的固定剂量为20 mg或30 mg的患者在研究之前，在研究之前，在研究中均以20毫克的固定剂量释放（LAR）患者。
排除标准：
- 先前的177lu dotatate治疗
- 在入学前12周内，任何手术或射频消融；或事先的放射栓塞；化学栓塞；或任何时间，外部梁辐射疗法（EBRT）至> 25％的骨髓
- 在入学前4周内，任何化学疗法或靶向疗法（包括依依他莫斯和舒尼替尼）
- 已知的脑转移
- 已知骨或腹膜转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gino Pinedo | 650-725-8474 | gpineda@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症研究所帕洛阿尔托 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国95304 | |
| 联系人：Gino Pineda 650-725-8474 gpineda@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Brendan C Visser | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
诺华药品
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brendan C Visser | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量复杂性手术[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 测量并发症不含177LU Dotatate治疗[时间范围：6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性，世界卫生组织（WHO）1或2级的PRRT研究，SSTR阳性，GEP-NET，是候选细胞减少手术的候选者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性的围手术期肽受体放射性核素治疗（PRRT）的初步研究1级或2级，SSTR阳性，胃肠道癌神经内分泌肿瘤，它们是候选候选细胞外科手术的肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解在手术切除肿瘤之前和之后使用肽受体放射性核素治疗（PRRT）的可行性和安全性。 PRRT治疗基于放射性产品的给药，177-LU DOTA-0-TYR3-六连肽（Lutathera®）及其在手术前后的使用被认为可以增加SSTR阳性胃肠道耐药性神经内泌肿瘤患者的总体生存益处。 GEP网络。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：卢特纳 2个177lu dotatate的循环，然后进行细胞还原性手术，然后再进行177lu dotatate（最多2个循环），用于残留疾病，由68GA dota tate PET确定 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609592 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-52341 Net0030（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
