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出境医 / 临床实验 / 布伦妥昔单抗在转移性实体瘤中伴有pembrolizumab的brentuximab vedotin
布伦妥昔单抗在转移性实体瘤中伴有pembrolizumab的brentuximab vedotin
研究描述
简要摘要：
该试验将找出Brentuximab vedotin和pembrolizumab是否共同治疗不同类型的癌症。试验中将有几种不同类型的癌症。癌症必须扩散到人体的其他部位（转移性），并在接受PD-1抑制剂治疗后必须变得更糟（进展）。
该研究还将找出发生了什么副作用。除了治疗癌症之外，副作用是副作用。
这是一项多功能研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤非小细胞肺癌 | 药物：brentuximab vedotin药物：pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Brentuximab vedotin与Pembrolizumab结合的2阶段研究在先前PD-1抑制剂治疗后进展后具有转移性固体恶性肿瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合疗法 brentuximab vedotin + pembrolizumab | 药物：brentuximab vedotin 1.8 mg/kg静脉（静脉注射静脉内）一次 其他名称：adcetris 药物：Pembrolizumab 每3周静脉注射200毫克 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多2年]根据研究者评估确认了客观响应率（ORR）确认的每条恢复1.1的ORR定义为最佳总体响应的参与者的比例是确认的完全响应（CR）或部分recist 1.1。
次要结果度量 ：
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多3年]根据研究者评估的响应持续时间（DOR）DOR PER PER RECIST 1.1定义为从确认的客观肿瘤反应（CR或PR）的第一份记录1.1对PD的第一个文档（PER RECIST v1.1）或由于任何原因而死亡的时间，无论哪一首先。
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多3年]基于研究者评估的无进展生存期（PFS）PFS定义为从研究开始到目的肿瘤进展的第一文档的时间（PD PER RECIST 1.1）
- 研究人员评估[时间范围：最多2年]ORR Per Recist 1.1定义为基于IRECIST指南确认最佳总体响应的参与者的比例
- 研究人员评估[时间范围：最多3年]根据研究者评估，根据研究者评估，根据研究者评估对确认的客观响应（CR或PR）的第一个证实的客观响应（CR或PR）的时间，将其定义为第一个对第一个证实的目的肿瘤进展的文件，或者是通过研究者评估或因任何原因而导致的，或者死于死亡的时间。以先到者为准。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年]国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本5.0。 AES的分析将以描述性统计数据进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 必须具有复发或难治性转移性鳞状或非Quamous非小细胞肺癌（NSCLC）（NSCLC）（没有已知的靶向EGFR，ALK，ROS1或BRAF突变）或转移性皮肤黑色素瘤（包括无靶向基因突变和BRAF-V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E，谁未通过靶向治疗）
- 参与者目前必须接受PD-1检查点抑制剂（CPI）疗法（例如Nivolumab或Pembrolizumab），或者在入学前90天内进行了最后剂量的PD-1 CPI； PD-1抑制剂疗法必须是最后的治疗方法。
参与者必须以抗PD-1单克隆抗体（MAB）为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法结合进行治疗。 PD-1治疗进展是通过满足以下所有标准来定义的。
- 患有难治性疾病的参与者必须在3个月内或在先前的PD-1抑制剂治疗期间或之后进行先前的客观反应，或患有稳定疾病（SD）<6个月或
- 患有复发患病的参与者必须在至少3个月或SD中建立先前的CR/PR目标反应后，至少6个月，并且
至少接受了2剂批准的抗PD-1 mAb。
- PD-1之后已显示出疾病进展（PD），如Recist v1.1所定义。抗PD-1 mAb的最后剂量从90天内记录了进行性疾病。
- 需要在入学前3个月内获得的肿瘤组织样本，并且在获得样品后未给予全身性抗癌治疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分等于或小于1
排除标准
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 先前的免疫抑制化疗，治疗放射或任何免疫疗法在首次研究药物剂量后的4周内。
- 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断出的恶性肿瘤的残留疾病证据之前的3年内，另一种恶性肿瘤的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
西根公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 斯科特·诺尔斯（Scott Knowles），医学博士，博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多2年]根据研究者评估确认了客观响应率（ORR） 确认的每条恢复1.1的ORR定义为最佳总体响应的参与者的比例是确认的完全响应（CR）或部分recist 1.1。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 布伦妥昔单抗在转移性实体瘤中伴有pembrolizumab的brentuximab vedotin | ||||
| 官方标题ICMJE | Brentuximab vedotin与Pembrolizumab结合的2阶段研究在先前PD-1抑制剂治疗后进展后具有转移性固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将找出Brentuximab vedotin和pembrolizumab是否共同治疗不同类型的癌症。试验中将有几种不同类型的癌症。癌症必须扩散到人体的其他部位（转移性），并在接受PD-1抑制剂治疗后必须变得更糟（进展）。 该研究还将找出发生了什么副作用。除了治疗癌症之外，副作用是副作用。 这是一项多功能研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合疗法 brentuximab vedotin + pembrolizumab 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGN35-033 Keynote B81（其他标识符：Merck＆Co） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将找出Brentuximab vedotin和pembrolizumab是否共同治疗不同类型的癌症。试验中将有几种不同类型的癌症。癌症必须扩散到人体的其他部位（转移性），并在接受PD-1抑制剂治疗后必须变得更糟（进展）。
该研究还将找出发生了什么副作用。除了治疗癌症之外，副作用是副作用。
这是一项多功能研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤非小细胞肺癌 | 药物：brentuximab vedotin药物：pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Brentuximab vedotin与Pembrolizumab结合的2阶段研究在先前PD-1抑制剂治疗后进展后具有转移性固体恶性肿瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合疗法 brentuximab vedotin + pembrolizumab | 药物：brentuximab vedotin 其他名称：adcetris 药物：Pembrolizumab 每3周静脉注射200毫克 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多2年]根据研究者评估确认了客观响应率（ORR）确认的每条恢复1.1的ORR定义为最佳总体响应的参与者的比例是确认的完全响应（CR）或部分recist 1.1。
次要结果度量 ：
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多3年]根据研究者评估的响应持续时间（DOR）DOR PER PER RECIST 1.1定义为从确认的客观肿瘤反应（CR或PR）的第一份记录1.1对PD的第一个文档（PER RECIST v1.1）或由于任何原因而死亡的时间，无论哪一首先。
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多3年]基于研究者评估的无进展生存期（PFS）PFS定义为从研究开始到目的肿瘤进展的第一文档的时间（PD PER RECIST 1.1）
- 研究人员评估[时间范围：最多2年]ORR Per Recist 1.1定义为基于IRECIST指南确认最佳总体响应的参与者的比例
- 研究人员评估[时间范围：最多3年]根据研究者评估，根据研究者评估，根据研究者评估对确认的客观响应（CR或PR）的第一个证实的客观响应（CR或PR）的时间，将其定义为第一个对第一个证实的目的肿瘤进展的文件，或者是通过研究者评估或因任何原因而导致的，或者死于死亡的时间。以先到者为准。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年]国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本5.0。 AES的分析将以描述性统计数据进行总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 必须具有复发或难治性转移性鳞状或非Quamous非小细胞肺癌（NSCLC）（NSCLC）（没有已知的靶向EGFR，ALK，ROS1或BRAF突变）或转移性皮肤黑色素瘤（包括无靶向基因突变和BRAF-V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E/V600E，谁未通过靶向治疗）
- 参与者目前必须接受PD-1检查点抑制剂（CPI）疗法（例如Nivolumab或Pembrolizumab），或者在入学前90天内进行了最后剂量的PD-1 CPI； PD-1抑制剂疗法必须是最后的治疗方法。
参与者必须以抗PD-1单克隆抗体（MAB）为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法结合进行治疗。 PD-1治疗进展是通过满足以下所有标准来定义的。
- 患有难治性疾病的参与者必须在3个月内或在先前的PD-1抑制剂治疗期间或之后进行先前的客观反应，或患有稳定疾病（SD）<6个月或
- 患有复发患病的参与者必须在至少3个月或SD中建立先前的CR/PR目标反应后，至少6个月，并且
至少接受了2剂批准的抗PD-1 mAb。
- PD-1之后已显示出疾病进展（PD），如Recist v1.1所定义。抗PD-1 mAb的最后剂量从90天内记录了进行性疾病。
- 需要在入学前3个月内获得的肿瘤组织样本，并且在获得样品后未给予全身性抗癌治疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分等于或小于1
排除标准
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 先前的免疫抑制化疗，治疗放射或任何免疫疗法在首次研究药物剂量后的4周内。
- 在第一次剂量的研究药物或先前被诊断出的恶性肿瘤的残留疾病证据之前的3年内，另一种恶性肿瘤的病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RECIST 1.1标准[时间范围：最多2年]根据研究者评估确认了客观响应率（ORR） 确认的每条恢复1.1的ORR定义为最佳总体响应的参与者的比例是确认的完全响应（CR）或部分recist 1.1。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 布伦妥昔单抗在转移性实体瘤中伴有pembrolizumab的brentuximab vedotin | ||||
| 官方标题ICMJE | Brentuximab vedotin与Pembrolizumab结合的2阶段研究在先前PD-1抑制剂治疗后进展后具有转移性固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将找出Brentuximab vedotin和pembrolizumab是否共同治疗不同类型的癌症。试验中将有几种不同类型的癌症。癌症必须扩散到人体的其他部位（转移性），并在接受PD-1抑制剂治疗后必须变得更糟（进展）。 该研究还将找出发生了什么副作用。除了治疗癌症之外，副作用是副作用。 这是一项多功能研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合疗法 brentuximab vedotin + pembrolizumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGN35-033 Keynote B81（其他标识符：Merck＆Co） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
