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出境医 / 临床实验 / 在严重的共同199中，高流量鼻套管具有急性低氧呼吸衰竭。 （hiflo-covid）

在严重的共同199中，高流量鼻套管具有急性低氧呼吸衰竭。 （hiflo-covid）

研究描述
简要摘要：
这项开放标记的随机对照多中心II期试验将评估HFNC使用与常规氧疗法对中度和严重低氧症急性急性呼吸衰竭继发于SARS-COV-2感染的临床影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19急性低氧呼吸衰竭程序：常规氧疗法程序：高流量鼻套管不适用

详细说明：

急性低氧呼吸衰竭是肺与血液之间气体交换中快速发作的损害，导致缺氧患有或没有高碳酸血症。对这种状况的通常管理依赖于各种呼吸支持方式（即低流量氧装置，高流量鼻插管，机械通气，ECMO等）的氧气补充，旨在恢复气体交换和支持呼吸努力。在大多数情况下，可能通过低流量氧系统提供急性低氧呼吸衰竭的初始治疗，但更严重的病例将需要更先进的生命支持策略。

SARS-COV-2感染受到SARS-COV-2感染的妥协差异很大。因此，呼吸系统弹性，肺内分流，肺部灌注/通风不平等和肺部重量几乎可以在几乎正常的范围内达到非常高的值。因此，在SARS-COV-2感染中为急性严重低氧呼吸衰竭提供初始支持的方式不应限于立即侵入性的机械通气支持，因为这种呼吸支持方式应适应个人要求。

不幸的是，初始PAO2/FIO2比率的相似值（尤其是当PAO2/FIO2比率<200时）与或多或少严重的肺部影响，高或低呼吸系统弹性模式，高或低适应性的低氧血管收缩以及远处的肺部弹性以及远处是明显相关的值。除临床迹象外，没有能够迅速确定哪些患者可以从相对“保守”管理或相反的情况下受益的方法，哪些患者将受益于立即侵入性呼吸支持。

在过去几年中，使用高流量鼻插管（HFNC）在不同病因的急性低氧呼吸衰竭中迅速增加。当然，随机对照试验表明，HFNC可能会防止插管和中度和重度低氧血症患者的侵入性机械通气。然而，在这种情况下，HFNC对死亡率和其他重要临床结果的影响仍然有争议。

受到侵入性机械通气的严重SARS-COV-2感染患者的最初观察报告显示出一致且非常高的死亡率。的确，一些专家声称在中度甚至高肺分流值中使用这种非侵入性呼吸支持装置，这些因素会争论机械通气引起的可能的伤害，尤其是在具有相对正常呼吸系统弹性的患者中。然而，其他人建议不使用HFNC，因为对卫生保健工作者的安全问题显然限制了其在大流行的最初阶段的使用。因此，在严重的SARS-COV-2感染引起的急性低氧呼吸衰竭的早期阶段使用HFNC的影响和安全尚待阐明。这就是Hiflo-Covid试验提出的如何评估HFNC与常规氧疗法对插管 /侵入性机械通气支持和临床状况的需求（在第14天和-28时）的影响。 SARS-COV-2感染继发于中度 /重度低氧呼吸衰竭患者的序数尺度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 199名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段，多中心，随机，开放标签，对使用高流动性鼻腔呼吸支持与常规氧疗法的使用对中等/严重低氧血症呼吸道衰竭继发于SARS-COV-2感染的患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2相关急性呼吸衰竭患者的高流量鼻套管与常规氧疗法的试验：Hiflo-Covid试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规氧疗法（COT）组
氧气疗法将由常规的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩提供，流量为3至15升 /分钟，以确保SPO2≥92％。
程序：常规氧疗法
传统的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩的氧气治疗

实验：高流量鼻套管（HFNC）组
通过高流量氧疗法的呼吸支持，流量将在50至60升 /分钟之间开始。 FIO2 60％至100％，目的是达到SPO2≥92％。应根据HFNC设备制造商的建议来确保系统的足够润湿。 FIO2可以根据患者的个体状况逐渐减少，试图维持SPO2≥92％。
程序：高流量鼻套管
高流量鼻套管的呼吸支撑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。

  2. 临床恢复[时间范围：28天]

    根据7点序数量表改善临床状况的时间。

    修改的7分序列：

    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。


次要结果度量 ：
  1. 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天和14天]

    是否需要在随机分组后的前7天和14天内进行机械通气。

    每组将计算早期机械通气患者的比例。


  2. 无机械通气的天[时间范围：28天]
    机械通风休假

  3. 肾脏替代疗法的天数[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期

  4. ICU停留时间长度[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间

  5. 住院时间[时间范围：28天]
    住院期限

  6. 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率

  7. 严重不良事件的比例[时间范围：28天]
    住院期间严重不良事件的患者比例

  8. 细菌 - 真菌感染的比例[时间范围：28天]
    细菌的比例 - 住院期间真菌感染


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人> 18岁。
  • 急诊或ICU入院，怀疑/确认的SARS-COV-2感染。
  • 中度/重度急性呼吸衰竭：
  • PAO2/fio2 <200。
  • 使用辅助肌肉。
  • 呼吸率> 25 x分钟。
  • 自从遇到中度/重度急性呼吸衰竭的定义以来，其进展<6小时以来，继发于怀疑/确认的SARS-COV-2感染。

排除标准：

  • 成人<18岁。
  • 立即气管插管的指示。
  • 在研究中潜在纳入时，孕妇 /阳性妊娠试验。
  • 慢性肝病 /肝肝硬化儿童pugh C.
  • 确认活性细菌或真菌感染。
  • 不受控制的艾滋病毒/艾滋病疾病（由病毒负荷> 200份/mL定义）。
  • COPD Gold C -D的先前历史
  • COPD的历史需要住院 - 去年住院 / ICU。
  • 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA III -IV。
  • 左心室射血分数<先前已知的45％。
  • 高度怀疑或确认的心源性肺水肿。
  • 高型呼吸衰竭（PACO2> 55 mmHg）。
  • 在研究资格时，由于病史或高度怀疑，中央/外周脱髓鞘疾病。
  • 在调查人员的判断中，患者表明，在接下来的24小时内将迫在眉睫和不可避免。
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常都可以防止患者的患者参与和完成研究。
  • 参与另一项临床试验（除了与SARS-COV-2 - 研究之间要讨论的标准有关的一项试验）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
Fundacion Valle del Lili
Cali，Valle Del Cauca，哥伦比亚，76032
赞助商和合作者
Fundacion Clinica Valle del Lili
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gustavo A. OspinaTascón，MDPHD Fundacion Clinica Valle del Lili
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。
  • 临床恢复[时间范围：28天]
    根据7点序数量表改善临床状况的时间。修改的7分序列：
    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。
  • 修改了7点序数改进[时间范围：28天]
    根据7点序数量表改善临床状况的时间。修改的7分序列：
    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天和14天]
    是否需要在随机分组后的前7天和14天内进行机械通气。每组将计算早期机械通气患者的比例。
  • 无机械通气的天[时间范围：28天]
    机械通风休假
  • 肾脏替代疗法的天数[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期
  • ICU停留时间长度[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间
  • 住院时间[时间范围：28天]
    住院期限
  • 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率
  • 严重不良事件的比例[时间范围：28天]
    住院期间严重不良事件的患者比例
  • 细菌 - 真菌感染的比例[时间范围：28天]
    细菌的比例 - 住院期间真菌感染
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天]
    每个患者是否需要在随机分组后的前7天内需要机械通气。每组将计算早期机械通气患者的比例。
  • 插管时间[时间范围：28天]
    时间直到插管 /支撑进行侵入性机械通气
  • 机械通气（休息日）[时间范围：28天]
    机械通风休假
  • 沙发随时间得分[时间范围：14天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分用于跟踪整体器官功能和故障。低分意味着更好的结果，高分表示有限的器官功能和/或器官故障，意味着更差的结果。
  • 时间肺外沙发评分随时间[时间范围：7天和14天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分用于跟踪整体器官功能和故障。低分表示足够的器官功能，意味着更好的结果；高分表示有限的器官功能和/或器官衰竭，意味着更糟的结果。
  • 初始PAO2/FIO2>且<150 mmHg的患者中没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    从随机化到机械通气启动的天数，通过初始PAO2/FIO2>和<<150 mmHg进行分层。
  • PAO2/FIO2>和<150 mmHg患者的机械通气频率。 [时间范围：28天]
    插管和机械通气的需求，由PAO2/fio2>和<<150 mmHg进行分层。
  • 初始IL6>和<100 pg/mL的患者中没有机械通气的时间。 [时间范围：28天。这是给予的
    从随机化到机械通气启动的天数，由初始IL6>和<100 pg/ml分层。
  • 年龄>和<60岁的患者没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    从随机化到机械通气开始，分层年龄>> 60岁的天数。
  • 年龄>和<60岁的患者的机械通气频率。 [时间范围：28天]
    插管和机械通气的需求，按年龄分层>和<60岁。
  • 高流量鼻腔和没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    在最终需要HFNC臂中机械通气的患者中，与HFNC天数与没有机械通气的天数之间的相关性。
  • 高流量鼻腔和根据沙发评分的多机器人功能障碍的严重程度。 [时间范围：14天]
    在经过机械通气的患者的机械通气开始时，天数与HFNC与多器官功能障碍的严重程度（顺序器官失效评估[SOFA]评分）之间的相关性。
  • 与机械通气的休假时间的河口关系。 [时间范围：28天]
    随机化后2至4小时，河口评分与没有机械通气的天数之间的相关性。
  • 与多生物功能障碍的河口关系。 [时间范围：14天]
    随机化后，随机分类后2至4小时以2至4小时的hacor评分与多器官功能障碍评估[SOFA]在随机后第7和14天进行的多生物功能障碍之间的相关性
  • ROX与机械通气休假的关系。 [时间范围：28天]
    随机化后2至4小时，ROX评分与没有机械通气的天数之间的相关性
  • ROX与多层功能障碍的关系。 [时间范围：14天]
    随机化后，随机化后2至4小时，ROX评分与多生物功能障碍在随机化后第7和第14天通过顺序器官失效评估评估[SOFA]评估之间的相关性。
  • IL-6和IL-8水平随时间时间[时间范围：14天]
    随机分组后的前14天，IL-6和IL-8测量的增加/减少的差异。 IL-6和IL-8均具有相同的度量单位= pg/ml。
  • 血清铁蛋白水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间的铁蛋白测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清LDH水平的变化。 [时间范围：14天]
    群体之间LDH测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清白细胞水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间白细胞计数测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清中性粒细胞/淋巴细胞计数水平的变化。 [时间范围：14天]
    组中性粒细胞/淋巴细胞计数关系测量的增加/减少的差异。
  • 血清血小板计数水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间血小板计数测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清D-二聚体测量的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间D-二聚体测量时间的增加/减少的差异。
  • 肾脏替代疗法的假期[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期
  • ICU住院时间[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间
  • 住院时间长度[时间范围：28天]
    住院期限
  • 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在严重的共同199中，高流量鼻套管具有急性低氧呼吸衰竭。
官方标题ICMJE SARS-COV-2相关急性呼吸衰竭患者的高流量鼻套管与常规氧疗法的试验：Hiflo-Covid试验。
简要摘要这项开放标记的随机对照多中心II期试验将评估HFNC使用与常规氧疗法对中度和严重低氧症急性急性呼吸衰竭继发于SARS-COV-2感染的临床影响。
详细说明

急性低氧呼吸衰竭是肺与血液之间气体交换中快速发作的损害，导致缺氧患有或没有高碳酸血症。对这种状况的通常管理依赖于各种呼吸支持方式（即低流量氧装置，高流量鼻插管，机械通气，ECMO等）的氧气补充，旨在恢复气体交换和支持呼吸努力。在大多数情况下，可能通过低流量氧系统提供急性低氧呼吸衰竭的初始治疗，但更严重的病例将需要更先进的生命支持策略。

SARS-COV-2感染受到SARS-COV-2感染的妥协差异很大。因此，呼吸系统弹性，肺内分流，肺部灌注/通风不平等和肺部重量几乎可以在几乎正常的范围内达到非常高的值。因此，在SARS-COV-2感染中为急性严重低氧呼吸衰竭提供初始支持的方式不应限于立即侵入性的机械通气支持，因为这种呼吸支持方式应适应个人要求。

不幸的是，初始PAO2/FIO2比率的相似值（尤其是当PAO2/FIO2比率<200时）与或多或少严重的肺部影响，高或低呼吸系统弹性模式，高或低适应性的低氧血管收缩以及远处的肺部弹性以及远处是明显相关的值。除临床迹象外，没有能够迅速确定哪些患者可以从相对“保守”管理或相反的情况下受益的方法，哪些患者将受益于立即侵入性呼吸支持。

在过去几年中，使用高流量鼻插管（HFNC）在不同病因的急性低氧呼吸衰竭中迅速增加。当然，随机对照试验表明，HFNC可能会防止插管和中度和重度低氧血症患者的侵入性机械通气。然而，在这种情况下，HFNC对死亡率和其他重要临床结果的影响仍然有争议。

受到侵入性机械通气的严重SARS-COV-2感染患者的最初观察报告显示出一致且非常高的死亡率。的确，一些专家声称在中度甚至高肺分流值中使用这种非侵入性呼吸支持装置，这些因素会争论机械通气引起的可能的伤害，尤其是在具有相对正常呼吸系统弹性的患者中。然而，其他人建议不使用HFNC，因为对卫生保健工作者的安全问题显然限制了其在大流行的最初阶段的使用。因此，在严重的SARS-COV-2感染引起的急性低氧呼吸衰竭的早期阶段使用HFNC的影响和安全尚待阐明。这就是Hiflo-Covid试验提出的如何评估HFNC与常规氧疗法对插管 /侵入性机械通气支持和临床状况的需求（在第14天和-28时）的影响。 SARS-COV-2感染继发于中度 /重度低氧呼吸衰竭患者的序数尺度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段，多中心，随机，开放标签，对使用高流动性鼻腔呼吸支持与常规氧疗法的使用对中等/严重低氧血症呼吸道衰竭继发于SARS-COV-2感染的患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：常规氧疗法
    传统的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩的氧气治疗
  • 程序：高流量鼻套管
    高流量鼻套管的呼吸支撑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规氧疗法（COT）组
    氧气疗法将由常规的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩提供，流量为3至15升 /分钟，以确保SPO2≥92％。
    干预：程序：常规氧疗法
  • 实验：高流量鼻套管（HFNC）组
    通过高流量氧疗法的呼吸支持，流量将在50至60升 /分钟之间开始。 FIO2 60％至100％，目的是达到SPO2≥92％。应根据HFNC设备制造商的建议来确保系统的足够润湿。 FIO2可以根据患者的个体状况逐渐减少，试图维持SPO2≥92％。
    干预：步骤：高流量鼻套管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 199
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 196
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人> 18岁。
  • 急诊或ICU入院，怀疑/确认的SARS-COV-2感染。
  • 中度/重度急性呼吸衰竭：
  • PAO2/fio2 <200。
  • 使用辅助肌肉。
  • 呼吸率> 25 x分钟。
  • 自从遇到中度/重度急性呼吸衰竭的定义以来，其进展<6小时以来，继发于怀疑/确认的SARS-COV-2感染。

排除标准：

  • 成人<18岁。
  • 立即气管插管的指示。
  • 在研究中潜在纳入时，孕妇 /阳性妊娠试验。
  • 慢性肝病 /肝肝硬化儿童pugh C.
  • 确认活性细菌或真菌感染。
  • 不受控制的艾滋病毒/艾滋病疾病（由病毒负荷> 200份/mL定义）。
  • COPD Gold C -D的先前历史
  • COPD的历史需要住院 - 去年住院 / ICU。
  • 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA III -IV。
  • 左心室射血分数<先前已知的45％。
  • 高度怀疑或确认的心源性肺水肿。
  • 高型呼吸衰竭（PACO2> 55 mmHg）。
  • 在研究资格时，由于病史或高度怀疑，中央/外周脱髓鞘疾病。
  • 在调查人员的判断中，患者表明，在接下来的24小时内将迫在眉睫和不可避免。
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常都可以防止患者的患者参与和完成研究。
  • 参与另一项临床试验（除了与SARS-COV-2 - 研究之间要讨论的标准有关的一项试验）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609462
其他研究ID编号ICMJE 001635
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundacion Clinica Valle del Lili
研究赞助商ICMJE Fundacion Clinica Valle del Lili
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gustavo A. OspinaTascón，MDPHD Fundacion Clinica Valle del Lili
PRS帐户Fundacion Clinica Valle del Lili
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项开放标记的随机对照多中心II期试验将评估HFNC使用与常规氧疗法对中度和严重低氧症急性急性呼吸衰竭继发于SARS-COV-2感染的临床影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19急性低氧呼吸衰竭程序：常规氧疗法程序：高流量鼻套管不适用

详细说明：

急性低氧呼吸衰竭是肺与血液之间气体交换中快速发作的损害，导致缺氧患有或没有高碳酸血症。对这种状况的通常管理依赖于各种呼吸支持方式（即低流量氧装置，高流量鼻插管，机械通气，ECMO等）的氧气补充，旨在恢复气体交换和支持呼吸努力。在大多数情况下，可能通过低流量氧系统提供急性低氧呼吸衰竭的初始治疗，但更严重的病例将需要更先进的生命支持策略。

SARS-COV-2感染受到SARS-COV-2感染的妥协差异很大。因此，呼吸系统弹性，肺内分流，肺部灌注/通风不平等和肺部重量几乎可以在几乎正常的范围内达到非常高的值。因此，在SARS-COV-2感染中为急性严重低氧呼吸衰竭提供初始支持的方式不应限于立即侵入性的机械通气支持，因为这种呼吸支持方式应适应个人要求。

不幸的是，初始PAO2/FIO2比率的相似值（尤其是当PAO2/FIO2比率<200时）与或多或少严重的肺部影响，高或低呼吸系统弹性模式，高或低适应性的低氧血管收缩以及远处的肺部弹性以及远处是明显相关的值。除临床迹象外，没有能够迅速确定哪些患者可以从相对“保守”管理或相反的情况下受益的方法，哪些患者将受益于立即侵入性呼吸支持。

在过去几年中，使用高流量鼻插管（HFNC）在不同病因的急性低氧呼吸衰竭中迅速增加。当然，随机对照试验表明，HFNC可能会防止插管和中度和重度低氧血症患者的侵入性机械通气。然而，在这种情况下，HFNC对死亡率和其他重要临床结果的影响仍然有争议。

受到侵入性机械通气的严重SARS-COV-2感染患者的最初观察报告显示出一致且非常高的死亡率。的确，一些专家声称在中度甚至高肺分流值中使用这种非侵入性呼吸支持装置，这些因素会争论机械通气引起的可能的伤害，尤其是在具有相对正常呼吸系统弹性的患者中。然而，其他人建议不使用HFNC，因为对卫生保健工作者的安全问题显然限制了其在大流行的最初阶段的使用。因此，在严重的SARS-COV-2感染引起的急性低氧呼吸衰竭的早期阶段使用HFNC的影响和安全尚待阐明。这就是Hiflo-Covid试验提出的如何评估HFNC与常规氧疗法对插管 /侵入性机械通气支持和临床状况的需求（在第14天和-28时）的影响。 SARS-COV-2感染继发于中度 /重度低氧呼吸衰竭患者的序数尺度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 199名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第二阶段，多中心，随机，开放标签，对使用高流动性鼻腔呼吸支持与常规氧疗法的使用对中等/严重低氧血症呼吸道衰竭继发于SARS-COV-2感染的患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2相关急性呼吸衰竭患者的高流量鼻套管与常规氧疗法的试验：Hiflo-Covid试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规氧疗法（COT）组
氧气疗法将由常规的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩提供，流量为3至15升 /分钟，以确保SPO2≥92％。
程序：常规氧疗法
传统的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩的氧气治疗

实验：高流量鼻套管（HFNC）组
通过高流量氧疗法的呼吸支持，流量将在50至60升 /分钟之间开始。 FIO2 60％至100％，目的是达到SPO2≥92％。应根据HFNC设备制造商的建议来确保系统的足够润湿。 FIO2可以根据患者的个体状况逐渐减少，试图维持SPO2≥92％。
程序：高流量鼻套管
高流量鼻套管的呼吸支撑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。

  2. 临床恢复[时间范围：28天]

    根据7点序数量表改善临床状况的时间。

    修改的7分序列：

    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。


次要结果度量 ：
  1. 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天和14天]

    是否需要在随机分组后的前7天和14天内进行机械通气。

    每组将计算早期机械通气患者的比例。


  2. 无机械通气的天[时间范围：28天]
    机械通风休假

  3. 肾脏替代疗法的天数[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期

  4. ICU停留时间长度[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间

  5. 住院时间[时间范围：28天]
    住院期限

  6. 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率

  7. 严重不良事件的比例[时间范围：28天]
    住院期间严重不良事件的患者比例

  8. 细菌 - 真菌感染的比例[时间范围：28天]
    细菌的比例 - 住院期间真菌感染


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人> 18岁。
  • 急诊或ICU入院，怀疑/确认的SARS-COV-2感染。
  • 中度/重度急性呼吸衰竭：
  • PAO2/fio2 <200。
  • 使用辅助肌肉。
  • 呼吸率> 25 x分钟。
  • 自从遇到中度/重度急性呼吸衰竭的定义以来，其进展<6小时以来，继发于怀疑/确认的SARS-COV-2感染。

排除标准：

  • 成人<18岁。
  • 立即气管插管的指示。
  • 在研究中潜在纳入时，孕妇 /阳性妊娠试验。
  • 慢性肝病 /肝肝硬化儿童pugh C.
  • 确认活性细菌或真菌感染。
  • 不受控制的艾滋病毒/艾滋病疾病（由病毒负荷> 200份/mL定义）。
  • COPD Gold C -D的先前历史
  • COPD的历史需要住院 - 去年住院 / ICU。
  • 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA III -IV。
  • 左心室射血分数<先前已知的45％。
  • 高度怀疑或确认的心源性肺水肿。
  • 高型呼吸衰竭（PACO2> 55 mmHg）。
  • 在研究资格时，由于病史或高度怀疑，中央/外周脱髓鞘疾病。
  • 在调查人员的判断中，患者表明，在接下来的24小时内将迫在眉睫和不可避免。
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常都可以防止患者的患者参与和完成研究。
  • 参与另一项临床试验（除了与SARS-COV-2 - 研究之间要讨论的标准有关的一项试验）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥伦比亚
Fundacion Valle del Lili
Cali，Valle Del Cauca，哥伦比亚，76032
赞助商和合作者
Fundacion Clinica Valle del Lili
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gustavo A. OspinaTascón，MDPHD Fundacion Clinica Valle del Lili
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。
  • 临床恢复[时间范围：28天]
    根据7点序数量表改善临床状况的时间。修改的7分序列：
    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 插管率[时间范围：28天]
    需要插管 /支撑，并具有侵入性的机械通气。
  • 修改了7点序数改进[时间范围：28天]
    根据7点序数量表改善临床状况的时间。修改的7分序列：
    • 序数尺度为7点，其中1 =活动/无限制和7个=死亡。低分表示更好的结果，而高分表示结果更糟。
    • 将测量降低得分的时间（每日尺度评分）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天和14天]
    是否需要在随机分组后的前7天和14天内进行机械通气。每组将计算早期机械通气患者的比例。
  • 无机械通气的天[时间范围：28天]
    机械通风休假
  • 肾脏替代疗法的天数[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期
  • ICU停留时间长度[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间
  • 住院时间[时间范围：28天]
    住院期限
  • 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率
  • 严重不良事件的比例[时间范围：28天]
    住院期间严重不良事件的患者比例
  • 细菌 - 真菌感染的比例[时间范围：28天]
    细菌的比例 - 住院期间真菌感染
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 需要早期机械通气的患者比例。 [时间范围：7天]
    每个患者是否需要在随机分组后的前7天内需要机械通气。每组将计算早期机械通气患者的比例。
  • 插管时间[时间范围：28天]
    时间直到插管 /支撑进行侵入性机械通气
  • 机械通气（休息日）[时间范围：28天]
    机械通风休假
  • 沙发随时间得分[时间范围：14天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分用于跟踪整体器官功能和故障。低分意味着更好的结果，高分表示有限的器官功能和/或器官故障，意味着更差的结果。
  • 时间肺外沙发评分随时间[时间范围：7天和14天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分用于跟踪整体器官功能和故障。低分表示足够的器官功能，意味着更好的结果；高分表示有限的器官功能和/或器官衰竭，意味着更糟的结果。
  • 初始PAO2/FIO2>且<150 mmHg的患者中没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    从随机化到机械通气启动的天数，通过初始PAO2/FIO2>和<<150 mmHg进行分层。
  • PAO2/FIO2>和<150 mmHg患者的机械通气频率。 [时间范围：28天]
    插管和机械通气的需求，由PAO2/fio2>和<<150 mmHg进行分层。
  • 初始IL6>和<100 pg/mL的患者中没有机械通气的时间。 [时间范围：28天。这是给予的
    从随机化到机械通气启动的天数，由初始IL6>和<100 pg/ml分层。
  • 年龄>和<60岁的患者没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    从随机化到机械通气开始，分层年龄>> 60岁的天数。
  • 年龄>和<60岁的患者的机械通气频率。 [时间范围：28天]
    插管和机械通气的需求，按年龄分层>和<60岁。
  • 高流量鼻腔和没有机械通气的时间。 [时间范围：28天]
    在最终需要HFNC臂中机械通气的患者中，与HFNC天数与没有机械通气的天数之间的相关性。
  • 高流量鼻腔和根据沙发评分的多机器人功能障碍的严重程度。 [时间范围：14天]
    在经过机械通气的患者的机械通气开始时，天数与HFNC与多器官功能障碍的严重程度（顺序器官失效评估[SOFA]评分）之间的相关性。
  • 与机械通气的休假时间的河口关系。 [时间范围：28天]
    随机化后2至4小时，河口评分与没有机械通气的天数之间的相关性。
  • 与多生物功能障碍的河口关系。 [时间范围：14天]
    随机化后，随机分类后2至4小时以2至4小时的hacor评分与多器官功能障碍评估[SOFA]在随机后第7和14天进行的多生物功能障碍之间的相关性
  • ROX与机械通气休假的关系。 [时间范围：28天]
    随机化后2至4小时，ROX评分与没有机械通气的天数之间的相关性
  • ROX与多层功能障碍的关系。 [时间范围：14天]
    随机化后，随机化后2至4小时，ROX评分与多生物功能障碍在随机化后第7和第14天通过顺序器官失效评估评估[SOFA]评估之间的相关性。
  • IL-6和IL-8水平随时间时间[时间范围：14天]
    随机分组后的前14天，IL-6和IL-8测量的增加/减少的差异。 IL-6和IL-8均具有相同的度量单位= pg/ml。
  • 血清铁蛋白水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间的铁蛋白测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清LDH水平的变化。 [时间范围：14天]
    群体之间LDH测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清白细胞水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间白细胞计数测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清中性粒细胞/淋巴细胞计数水平的变化。 [时间范围：14天]
    组中性粒细胞/淋巴细胞计数关系测量的增加/减少的差异。
  • 血清血小板计数水平的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间血小板计数测量时间的增加/减少的差异。
  • 血清D-二聚体测量的变化。 [时间范围：14天]
    两组之间D-二聚体测量时间的增加/减少的差异。
  • 肾脏替代疗法的假期[时间范围：28天]
    肾脏替代疗法的假期
  • ICU住院时间[时间范围：28天]
    ICU的住宿时间
  • 住院时间长度[时间范围：28天]
    住院期限
  • 全因第28天死亡率[时间范围：28天]
    医院死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在严重的共同199中，高流量鼻套管具有急性低氧呼吸衰竭。
官方标题ICMJE SARS-COV-2相关急性呼吸衰竭患者的高流量鼻套管与常规氧疗法的试验：Hiflo-Covid试验。
简要摘要这项开放标记的随机对照多中心II期试验将评估HFNC使用与常规氧疗法对中度和严重低氧症急性急性呼吸衰竭继发于SARS-COV-2感染的临床影响。
详细说明

急性低氧呼吸衰竭是肺与血液之间气体交换中快速发作的损害，导致缺氧患有或没有高碳酸血症。对这种状况的通常管理依赖于各种呼吸支持方式（即低流量氧装置，高流量鼻插管，机械通气，ECMO等）的氧气补充，旨在恢复气体交换和支持呼吸努力。在大多数情况下，可能通过低流量氧系统提供急性低氧呼吸衰竭的初始治疗，但更严重的病例将需要更先进的生命支持策略。

SARS-COV-2感染受到SARS-COV-2感染的妥协差异很大。因此，呼吸系统弹性，肺内分流，肺部灌注/通风不平等和肺部重量几乎可以在几乎正常的范围内达到非常高的值。因此，在SARS-COV-2感染中为急性严重低氧呼吸衰竭提供初始支持的方式不应限于立即侵入性的机械通气支持，因为这种呼吸支持方式应适应个人要求。

不幸的是，初始PAO2/FIO2比率的相似值（尤其是当PAO2/FIO2比率<200时）与或多或少严重的肺部影响，高或低呼吸系统弹性模式，高或低适应性的低氧血管收缩以及远处的肺部弹性以及远处是明显相关的值。除临床迹象外，没有能够迅速确定哪些患者可以从相对“保守”管理或相反的情况下受益的方法，哪些患者将受益于立即侵入性呼吸支持。

在过去几年中，使用高流量鼻插管（HFNC）在不同病因的急性低氧呼吸衰竭中迅速增加。当然，随机对照试验表明，HFNC可能会防止插管和中度和重度低氧血症患者的侵入性机械通气。然而，在这种情况下，HFNC对死亡率和其他重要临床结果的影响仍然有争议。

受到侵入性机械通气的严重SARS-COV-2感染患者的最初观察报告显示出一致且非常高的死亡率。的确，一些专家声称在中度甚至高肺分流值中使用这种非侵入性呼吸支持装置，这些因素会争论机械通气引起的可能的伤害，尤其是在具有相对正常呼吸系统弹性的患者中。然而，其他人建议不使用HFNC，因为对卫生保健工作者的安全问题显然限制了其在大流行的最初阶段的使用。因此，在严重的SARS-COV-2感染引起的急性低氧呼吸衰竭的早期阶段使用HFNC的影响和安全尚待阐明。这就是Hiflo-Covid试验提出的如何评估HFNC与常规氧疗法对插管 /侵入性机械通气支持和临床状况的需求（在第14天和-28时）的影响。 SARS-COV-2感染继发于中度 /重度低氧呼吸衰竭患者的序数尺度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第二阶段，多中心，随机，开放标签，对使用高流动性鼻腔呼吸支持与常规氧疗法的使用对中等/严重低氧血症呼吸道衰竭继发于SARS-COV-2感染的患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：常规氧疗法
    传统的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩的氧气治疗
  • 程序：高流量鼻套管
    高流量鼻套管的呼吸支撑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规氧疗法（COT）组
    氧气疗法将由常规的鼻套管 /插脚，文丘里口罩或带有储层的口罩提供，流量为3至15升 /分钟，以确保SPO2≥92％。
    干预：程序：常规氧疗法
  • 实验：高流量鼻套管（HFNC）组
    通过高流量氧疗法的呼吸支持，流量将在50至60升 /分钟之间开始。 FIO2 60％至100％，目的是达到SPO2≥92％。应根据HFNC设备制造商的建议来确保系统的足够润湿。 FIO2可以根据患者的个体状况逐渐减少，试图维持SPO2≥92％。
    干预：步骤：高流量鼻套管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 199
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 196
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人> 18岁。
  • 急诊或ICU入院，怀疑/确认的SARS-COV-2感染。
  • 中度/重度急性呼吸衰竭：
  • PAO2/fio2 <200。
  • 使用辅助肌肉。
  • 呼吸率> 25 x分钟。
  • 自从遇到中度/重度急性呼吸衰竭的定义以来，其进展<6小时以来，继发于怀疑/确认的SARS-COV-2感染。

排除标准：

  • 成人<18岁。
  • 立即气管插管的指示。
  • 在研究中潜在纳入时，孕妇 /阳性妊娠试验。
  • 慢性肝病 /肝肝硬化儿童pugh C.
  • 确认活性细菌或真菌感染。
  • 不受控制的艾滋病毒/艾滋病疾病（由病毒负荷> 200份/mL定义）。
  • COPD Gold C -D的先前历史
  • COPD的历史需要住院 - 去年住院 / ICU。
  • 已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史NYHA III -IV。
  • 左心室射血分数<先前已知的45％。
  • 高度怀疑或确认的心源性肺水肿。
  • 高型呼吸衰竭（PACO2> 55 mmHg）。
  • 在研究资格时，由于病史或高度怀疑，中央/外周脱髓鞘疾病。
  • 在调查人员的判断中，患者表明，在接下来的24小时内将迫在眉睫和不可避免。
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常都可以防止患者的患者参与和完成研究。
  • 参与另一项临床试验（除了与SARS-COV-2 - 研究之间要讨论的标准有关的一项试验）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609462
其他研究ID编号ICMJE 001635
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fundacion Clinica Valle del Lili
研究赞助商ICMJE Fundacion Clinica Valle del Lili
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gustavo A. OspinaTascón，MDPHD Fundacion Clinica Valle del Lili
PRS帐户Fundacion Clinica Valle del Lili
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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