病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心律不齐,心脏监测 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | SmartCardia无线录音机作为住院外科护理的患者(Smart-Tel学习试验)的临床用途 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
单臂 这是一次手臂试验。病人是他自己的控制。 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 使用无线设备(SmartCardia)监测心律不齐 |
还将分析噪声。噪声被定义为ECG信号的一部分,技术人员无法分析,例如ECG信号中的运动伪像或肌肉活动。它将在将不可解释的信号数量除以可解释信号的数量并报告为百分比时进行衡量。这种噪音既存在SmartCardia系统,也存在当前使用的系统,称为“黄金标准”。
1.将报告噪声的发作数量/24小时。
两种设备的皮肤耐受性将通过医生进行每日临床评估评估。如果不宽容,将咨询皮肤科医生。
1.红色,红斑和刺激的毫米尺寸。
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Jacques Goy,医学博士 | +41792136465 | jjgoy@goyman.com | |
联系人:Srinivasan Murali,博士 | +41792136465 | srinivasan.murali@smartcardia.com |
瑞士 | |
Clinique Cecil | 招募 |
洛桑,瑞士,1003 | |
联系人:Jean Jacques Goy,医学博士+41792136465 jjgoy@goyman.com |
首席研究员: | Jean-Jacques Goy,医学博士 | Hirslanden Cecil |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心脏手术后心律失常[时间范围:心脏手术后48小时手术后10天的住院时间。这是给予的 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | SmartCardia无线录音机作为遥测系统 | ||||||||
官方头衔 | SmartCardia无线录音机作为住院外科护理的患者(Smart-Tel学习试验)的临床用途 | ||||||||
简要摘要 | 除常规监测外,还可以使用SmartCardia系统监测需要遥测的诊所Cecil住院的患者。 | ||||||||
详细说明 | 心律不齐,例如心房颤动或心室心律不齐,通常是无症状的,有时甚至与不良事件有关,例如中风或晕厥。每天24小时的医院遥测监测是检测这些心律不齐的最常用方法,尤其是在大手术或心脏手术后。目前,该系统通过一种称为遥测的系统来确保这种心脏监测,该系统与卡在患者胸部上的4个电极相连。信息连续传输到护士房间中的屏幕,该屏幕应该连续观看屏幕。当心律不齐时,也可以触发一些警报。实际上,发现由于实际原因(例如,去厕所的患者去厕所),电极经常被断开。并非总是观察到警报,因为它们听起来常常很差。此外,24小时的远程监测有时无法检测到罪魁祸首。事件监控可显着提高系统的性能。最近已经显示,无线心电图的Zio Patch(Irhythm Technologies Ltd.)允许检测儿童心律不齐,证实了此类设备在日常实践中的实用性。 3.2研究产品和指示。 SmartCardia补丁(SmartCardia,EPFL(Ecole PolytechniquefédéraleLausanne)创新公园,瑞士洛桑(Lausanne),是一款轻巧的无线ECG设备(图1),安装在带有防水性能的贴片上。该设备是完全无线的,没有外部连接线。它使患者可以减少干扰。 SmartCardia系统允许医院患者进行监测,并对应遥测,起作用为24小时心脏监测。该设备放在患者胸部的左上部分(图2)。该补丁可以无线地将数据传达给将显示其现场显示的屏幕。此外,此数据将存储在录制设备和云中。监测完成后,数据将存储在云中,可供医生使用。在记录过程中,可以随时连接医生并询问设备,以形象化患者的心律失常。最近在诊所中使用该设备的第一批研究已发表,结果非常令人鼓舞。该设备被分类为A类(瑞士政府办公室的决定)。该设备的先前试验显示了其在重症监护病房和日常实践中的临床实用性。实际上,许多心脏病专家提出并使用该设备,以替代传统的Holter监控系统。本试验的目的主要是确认该设备在病房上用作遥测系统的能力,以使与永久电缆连接有关的实际系统的不便,并有脱离触发连接的风险和失去监控的风险。该试验主要确认该设备是遥测的宝贵选择。 该试验使用的设备是通过UE(UnionEunopéenne)认证的瑞士媒体认证认证的设备 3.3临床前证据 使用这种监视的好处是显而易见的。病人的运动是自主的。与断开连接相关的风险不存在。此外,医生可以随时直接咨询患者的数据。最后,数据存储在云中,并使归档更容易。与该系统相关的唯一风险是对粘合剂贴片的过敏。鉴于该系统使用预期的潜在好处,很容易理解该研究是合理的。应该记住的是,常规系统还具有与电缆断开的风险基本联系的限制。 与SmartCardia系统的不良注册有关的风险将不存在不正确的治疗,因为临床决定将由医生做出,并且仅基于常规监测提供的数据。 先前的试验显示了该新无线录音机的准确性和优势。该系统已经在几个国家 /地区的日常实践中使用,以替代传统的Holter监测。 3.4选择比较器的说明 新系统将与常规监视系统并行使用。显然,常规监视系统应用作黄金标准。 3.5风险/福利 没有与使用此新设备有关的风险,因为治疗决定只会基于常规系统的记录。将来可能会有所作为,因为在比较Holter监控和SmartCardia设备的先前试验中,患者首选无线系统。 3.6研究人群的选择理由 心脏手术后的患者回到病房时通常会监测几天。显然,它们是这种监视的选择,因为无论如何它们都需要。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 需要包括心脏手术后需要心脏监测的患者 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 使用无线设备(SmartCardia)监测心律不齐 | ||||||||
研究组/队列 | 单臂 这是一次手臂试验。病人是他自己的控制。 干预:设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04609436 | ||||||||
其他研究ID编号 | CER 2020-0141 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 斯蒂芬·库克(Stephane Cook),大学医院弗莱堡 | ||||||||
研究赞助商 | 大学医院弗莱堡 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院弗莱堡 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心律不齐,心脏监测 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | SmartCardia无线录音机作为住院外科护理的患者(Smart-Tel学习试验)的临床用途 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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单臂 这是一次手臂试验。病人是他自己的控制。 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 使用无线设备(SmartCardia)监测心律不齐 |
还将分析噪声。噪声被定义为ECG信号的一部分,技术人员无法分析,例如ECG信号中的运动伪像或肌肉活动。它将在将不可解释的信号数量除以可解释信号的数量并报告为百分比时进行衡量。这种噪音既存在SmartCardia系统,也存在当前使用的系统,称为“黄金标准”。
1.将报告噪声的发作数量/24小时。
两种设备的皮肤耐受性将通过医生进行每日临床评估评估。如果不宽容,将咨询皮肤科医生。
1.红色,红斑和刺激的毫米尺寸。
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心脏手术后心律失常[时间范围:心脏手术后48小时手术后10天的住院时间。这是给予的 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | SmartCardia无线录音机作为遥测系统 | ||||||||
官方头衔 | SmartCardia无线录音机作为住院外科护理的患者(Smart-Tel学习试验)的临床用途 | ||||||||
简要摘要 | 除常规监测外,还可以使用SmartCardia系统监测需要遥测的诊所Cecil住院的患者。 | ||||||||
详细说明 | 心律不齐,例如心房颤动或心室心律不齐,通常是无症状的,有时甚至与不良事件有关,例如中风或晕厥。每天24小时的医院遥测监测是检测这些心律不齐的最常用方法,尤其是在大手术或心脏手术后。目前,该系统通过一种称为遥测的系统来确保这种心脏监测,该系统与卡在患者胸部上的4个电极相连。信息连续传输到护士房间中的屏幕,该屏幕应该连续观看屏幕。当心律不齐时,也可以触发一些警报。实际上,发现由于实际原因(例如,去厕所的患者去厕所),电极经常被断开。并非总是观察到警报,因为它们听起来常常很差。此外,24小时的远程监测有时无法检测到罪魁祸首。事件监控可显着提高系统的性能。最近已经显示,无线心电图的Zio Patch(Irhythm Technologies Ltd.)允许检测儿童心律不齐,证实了此类设备在日常实践中的实用性。 3.2研究产品和指示。 SmartCardia补丁(SmartCardia,EPFL(Ecole PolytechniquefédéraleLausanne)创新公园,瑞士洛桑(Lausanne),是一款轻巧的无线ECG设备(图1),安装在带有防水性能的贴片上。该设备是完全无线的,没有外部连接线。它使患者可以减少干扰。 SmartCardia系统允许医院患者进行监测,并对应遥测,起作用为24小时心脏监测。该设备放在患者胸部的左上部分(图2)。该补丁可以无线地将数据传达给将显示其现场显示的屏幕。此外,此数据将存储在录制设备和云中。监测完成后,数据将存储在云中,可供医生使用。在记录过程中,可以随时连接医生并询问设备,以形象化患者的心律失常。最近在诊所中使用该设备的第一批研究已发表,结果非常令人鼓舞。该设备被分类为A类(瑞士政府办公室的决定)。该设备的先前试验显示了其在重症监护病房和日常实践中的临床实用性。实际上,许多心脏病专家提出并使用该设备,以替代传统的Holter监控系统。本试验的目的主要是确认该设备在病房上用作遥测系统的能力,以使与永久电缆连接有关的实际系统的不便,并有脱离触发连接的风险和失去监控的风险。该试验主要确认该设备是遥测的宝贵选择。 该试验使用的设备是通过UE(UnionEunopéenne)认证的瑞士媒体认证认证的设备 3.3临床前证据 使用这种监视的好处是显而易见的。病人的运动是自主的。与断开连接相关的风险不存在。此外,医生可以随时直接咨询患者的数据。最后,数据存储在云中,并使归档更容易。与该系统相关的唯一风险是对粘合剂贴片的过敏。鉴于该系统使用预期的潜在好处,很容易理解该研究是合理的。应该记住的是,常规系统还具有与电缆断开的风险基本联系的限制。 与SmartCardia系统的不良注册有关的风险将不存在不正确的治疗,因为临床决定将由医生做出,并且仅基于常规监测提供的数据。 先前的试验显示了该新无线录音机的准确性和优势。该系统已经在几个国家 /地区的日常实践中使用,以替代传统的Holter监测。 3.4选择比较器的说明 新系统将与常规监视系统并行使用。显然,常规监视系统应用作黄金标准。 3.5风险/福利 没有与使用此新设备有关的风险,因为治疗决定只会基于常规系统的记录。将来可能会有所作为,因为在比较Holter监控和SmartCardia设备的先前试验中,患者首选无线系统。 3.6研究人群的选择理由 心脏手术后的患者回到病房时通常会监测几天。显然,它们是这种监视的选择,因为无论如何它们都需要。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 需要包括心脏手术后需要心脏监测的患者 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 使用无线设备(SmartCardia)监测心律不齐 | ||||||||
研究组/队列 | 单臂 这是一次手臂试验。病人是他自己的控制。 干预:设备:无线设备“ SmartCardia”的心脏监测 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04609436 | ||||||||
其他研究ID编号 | CER 2020-0141 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 斯蒂芬·库克(Stephane Cook),大学医院弗莱堡 | ||||||||
研究赞助商 | 大学医院弗莱堡 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院弗莱堡 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 |