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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜肝手术（模型）出血
腹腔镜肝手术（模型）出血
研究描述
简要摘要：
肝切除手术期间的失血会影响患者的发病率，短期和长期死亡率。在非手术干预措施中，以最大程度地减少术中失血和围手术期血液产物输血，维持低中央静脉压力的条件被视为护理标准。在进行腹腔镜肝切除术的动物中，减少气道压力是一种微创的措施，可降低中央静脉压力，从而从肝静脉中流血。神经肌肉阻断剂通常在麻醉期间给药，以促进气管插管并改善手术状况：已经证明已经显示出深层的神经肌肉阻滞可减轻气道峰值压力和非腹部手术中的高原气道压力。在肝手术中，这种气道减轻可能会限制肝静脉的出血。本研究的目的是评估肝腹腔镜切除术中深神经肌肉阻断对出血的影响（由于气道峰值压力和高原压力的降低）。接受腹腔镜肝切除术的患者将使用静脉注射Rocuronium随机分配以实现，即深神经肌肉阻滞（四翼后计数= 0和/OR = 0和/OR = 1，四个计数= 0）或中度神经肌肉阻滞（四个计数的训练四位数≥ 1和/或四季后计数> 5）手术期间。每15分钟将进行一次神经肌肉阻滞测量。主要终点是评估切除阶段结束时的总失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经肌肉阻断术中出血肝癌 | 程序：神经肌肉阻滞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜手术中的中度与深神经肌肉阻断中的出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深神经肌肉阻滞 在手术过程中，使用四个（TOF）监测的列车将实现深神经肌肉阻滞，旨在进行四盘后计数（PTC）= 0或PTC = 1和四个计数（TOFC）=0。 PTC测量将每15分钟进行一次。如果监测的PTC为1> 1，则将给予0,1 mg/kg rocuronium的浓料。 如果TOF比为≤0.9，则在手术结束时将完全神经肌肉阻断逆转（根据残留封锁深度的可变剂量）实现。如果TOF比> 0.9，则可以避免药理神经肌肉阻断逆转。 | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 |
| 主动比较器：中等神经肌肉阻滞 在手术期间，使用四个（TOF）监测的列车将实现中等神经肌肉阻滞。每15分钟将进行一次TOF和-TETANIC计数（PTC）测量。如果监测的TOF计数≥1和/或PTC> 5，则将给予0,1 mg/kg rocuronium的浓料。 如果TOF比为≤0.9，则在手术结束时将完全神经肌肉阻断逆转（根据残留封锁深度的可变剂量）实现。如果TOF比> 0.9，则可以避免药理神经肌肉阻断逆转。 | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总术中失血量[时间范围：术后第0天]手术结束时的总失血，以吸气器罐内的毫升血液（ML）测量
次要结果度量 ：
- 血液产品单位的数量输血[时间范围：到医院出院，平均5天]从实验干预到出院的血液产品单位的数量
- 手术修订的发病率[时间范围：到医院出院，平均5天]手术修订的发生率
- 气道峰值和高原压力[时间范围：术后第0天]呼吸机峰值压力（MMHG）和高原压力（MMHG）表示，气道压力（MMHG）
- 手术领域的质量[时间范围：术后第0天]外科医生用莱顿手术评级量表（L-SRS）评估的手术领域的质量，范围从1（极端条件）到5（最佳条件），得分较高，这意味着更好的结果
- 手术和肝切除时间[时间范围：术后第0天]手术和肝切除时间
其他结果措施：
- 30天死亡率[时间范围：第30天]死亡
- 第30天的肺并发症[时间范围：第30天]肺部并发症发生率
- 90天的生活质量[时间范围：第90天]
生活质量以欧元质量的寿命衡量-5维度量表（EQ-5D-5L），由：
- EQ-5D-5L描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。每个级别对应于1位数字，表达为该维度选择的级别
- EQ VAS对应于20厘米垂直的视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康”到“您能想象的最糟糕的健康”
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜肝切除的患者
- 患者≥18岁
- 愿意参加研究并有效签署知情同意的患者。
排除标准：
- 术前血小板计数<50 x 109/L和/或患有活动前出血的患者
- 计划要求连续神经肌肉阻滞监测的患者（根据临床判断）
- 已知的超敏反应 /先前研究药物的过敏反应
- 计划的总内麻醉技术
- 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Landoni，教授 | +39022643 EXT 6158 | landoni.giovanni@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：Giovanni Landoni，教授+39022643 Ext 6151 Landoni.giovanni@hsr.it | |
| 首席研究员：乔瓦尼·兰多尼（Giovanni Landoni），教授 | |
| 首席研究员：路易吉·贝雷塔（Luigi Beretta），教授 | |
| 首席研究员：Alberto Zangrillo，教授 | |
| 次级评论者：罗伯塔·梅洛尼（Roberta Meroni），医学博士 | |
| 子注视器：Matteo Marzaroli，医学博士 | |
| 首席研究员：Raffaella Reineke，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vita-Salute San Raffaele大学
调查人员
| 研究主任： | Alberto Zangrillo，教授 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 | |
| 学习主席： | 路易吉·贝雷塔（Luigi Beretta）教授 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 | |
| 首席研究员： | Raffaella Reineke，医学博士 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总术中失血量[时间范围：术后第0天] 手术结束时的总失血，以吸气器罐内的毫升血液（ML）测量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肝手术中出血 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜手术中的中度与深神经肌肉阻断中的出血 | |||||||||
| 简要摘要 | 肝切除手术期间的失血会影响患者的发病率，短期和长期死亡率。在非手术干预措施中，以最大程度地减少术中失血和围手术期血液产物输血，维持低中央静脉压力的条件被视为护理标准。在进行腹腔镜肝切除术的动物中，减少气道压力是一种微创的措施，可降低中央静脉压力，从而从肝静脉中流血。神经肌肉阻断剂通常在麻醉期间给药，以促进气管插管并改善手术状况：已经证明已经显示出深层的神经肌肉阻滞可减轻气道峰值压力和非腹部手术中的高原气道压力。在肝手术中，这种气道减轻可能会限制肝静脉的出血。本研究的目的是评估肝腹腔镜切除术中深神经肌肉阻断对出血的影响（由于气道峰值压力和高原压力的降低）。接受腹腔镜肝切除术的患者将使用静脉注射Rocuronium随机分配以实现，即深神经肌肉阻滞（四翼后计数= 0和/OR = 0和/OR = 1，四个计数= 0）或中度神经肌肉阻滞（四个计数的训练四位数≥ 1和/或四季后计数> 5）手术期间。每15分钟将进行一次神经肌肉阻滞测量。主要终点是评估切除阶段结束时的总失血。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609410 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 型号/22/OSR | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 乔瓦尼·兰多尼（Giovanni Landoni） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vita-Salute San Raffaele大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Vita-Salute San Raffaele大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
肝切除手术期间的失血会影响患者的发病率，短期和长期死亡率。在非手术干预措施中，以最大程度地减少术中失血和围手术期血液产物输血，维持低中央静脉压力的条件被视为护理标准。在进行腹腔镜肝切除术的动物中，减少气道压力是一种微创的措施，可降低中央静脉压力，从而从肝静脉中流血。神经肌肉阻断剂通常在麻醉期间给药，以促进气管插管并改善手术状况：已经证明已经显示出深层的神经肌肉阻滞可减轻气道峰值压力和非腹部手术中的高原气道压力。在肝手术中，这种气道减轻可能会限制肝静脉的出血。本研究的目的是评估肝腹腔镜切除术中深神经肌肉阻断对出血的影响（由于气道峰值压力和高原压力的降低）。接受腹腔镜肝切除术的患者将使用静脉注射Rocuronium随机分配以实现，即深神经肌肉阻滞（四翼后计数= 0和/OR = 0和/OR = 1，四个计数= 0）或中度神经肌肉阻滞（四个计数的训练四位数≥ 1和/或四季后计数> 5）手术期间。每15分钟将进行一次神经肌肉阻滞测量。主要终点是评估切除阶段结束时的总失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经肌肉阻断术中出血肝癌 | 程序：神经肌肉阻滞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜手术中的中度与深神经肌肉阻断中的出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深神经肌肉阻滞 在手术过程中，使用四个（TOF）监测的列车将实现深神经肌肉阻滞，旨在进行四盘后计数（PTC）= 0或PTC = 1和四个计数（TOFC）=0。 PTC测量将每15分钟进行一次。如果监测的PTC为1> 1，则将给予0,1 mg/kg rocuronium的浓料。 如果TOF比为≤0.9，则在手术结束时将完全神经肌肉阻断逆转（根据残留封锁深度的可变剂量）实现。如果TOF比> 0.9，则可以避免药理神经肌肉阻断逆转。 | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 |
| 主动比较器：中等神经肌肉阻滞 在手术期间，使用四个（TOF）监测的列车将实现中等神经肌肉阻滞。每15分钟将进行一次TOF和-TETANIC计数（PTC）测量。如果监测的TOF计数≥1和/或PTC> 5，则将给予0,1 mg/kg rocuronium的浓料。 如果TOF比为≤0.9，则在手术结束时将完全神经肌肉阻断逆转（根据残留封锁深度的可变剂量）实现。如果TOF比> 0.9，则可以避免药理神经肌肉阻断逆转。 | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总术中失血量[时间范围：术后第0天]手术结束时的总失血，以吸气器罐内的毫升血液（ML）测量
次要结果度量 ：
- 血液产品单位的数量输血[时间范围：到医院出院，平均5天]从实验干预到出院的血液产品单位的数量
- 手术修订的发病率[时间范围：到医院出院，平均5天]手术修订的发生率
- 气道峰值和高原压力[时间范围：术后第0天]呼吸机峰值压力（MMHG）和高原压力（MMHG）表示，气道压力（MMHG）
- 手术领域的质量[时间范围：术后第0天]外科医生用莱顿手术评级量表（L-SRS）评估的手术领域的质量，范围从1（极端条件）到5（最佳条件），得分较高，这意味着更好的结果
- 手术和肝切除时间[时间范围：术后第0天]手术和肝切除时间
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜肝切除的患者
- 患者≥18岁
- 愿意参加研究并有效签署知情同意的患者。
排除标准：
- 术前血小板计数<50 x 109/L和/或患有活动前出血的患者
- 计划要求连续神经肌肉阻滞监测的患者（根据临床判断）
- 已知的超敏反应 /先前研究药物的过敏反应
- 计划的总内麻醉技术
- 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Landoni，教授 | +39022643 EXT 6158 | landoni.giovanni@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：Giovanni Landoni，教授+39022643 Ext 6151 Landoni.giovanni@hsr.it | |
| 首席研究员：乔瓦尼·兰多尼（Giovanni Landoni），教授 | |
| 首席研究员：路易吉·贝雷塔（Luigi Beretta），教授 | |
| 首席研究员：Alberto Zangrillo，教授 | |
| 次级评论者：罗伯塔·梅洛尼（Roberta Meroni），医学博士 | |
| 子注视器：Matteo Marzaroli，医学博士 | |
| 首席研究员：Raffaella Reineke，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vita-Salute San Raffaele大学
调查人员
| 研究主任： | Alberto Zangrillo，教授 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 | |
| 学习主席： | 路易吉·贝雷塔（Luigi Beretta）教授 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 | |
| 首席研究员： | Raffaella Reineke，医学博士 | IRCCS圣拉法尔科学研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总术中失血量[时间范围：术后第0天] 手术结束时的总失血，以吸气器罐内的毫升血液（ML）测量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肝手术中出血 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜手术中的中度与深神经肌肉阻断中的出血 | |||||||||
| 简要摘要 | 肝切除手术期间的失血会影响患者的发病率，短期和长期死亡率。在非手术干预措施中，以最大程度地减少术中失血和围手术期血液产物输血，维持低中央静脉压力的条件被视为护理标准。在进行腹腔镜肝切除术的动物中，减少气道压力是一种微创的措施，可降低中央静脉压力，从而从肝静脉中流血。神经肌肉阻断剂通常在麻醉期间给药，以促进气管插管并改善手术状况：已经证明已经显示出深层的神经肌肉阻滞可减轻气道峰值压力和非腹部手术中的高原气道压力。在肝手术中，这种气道减轻可能会限制肝静脉的出血。本研究的目的是评估肝腹腔镜切除术中深神经肌肉阻断对出血的影响（由于气道峰值压力和高原压力的降低）。接受腹腔镜肝切除术的患者将使用静脉注射Rocuronium随机分配以实现，即深神经肌肉阻滞（四翼后计数= 0和/OR = 0和/OR = 1，四个计数= 0）或中度神经肌肉阻滞（四个计数的训练四位数≥ 1和/或四季后计数> 5）手术期间。每15分钟将进行一次神经肌肉阻滞测量。主要终点是评估切除阶段结束时的总失血。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：神经肌肉阻滞 神经肌肉封锁将通过静脉内给药来实现，并将通过四/卫星后计数监测来监测水平 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609410 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 型号/22/OSR | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 乔瓦尼·兰多尼（Giovanni Landoni） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vita-Salute San Raffaele大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vita-Salute San Raffaele大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
