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出境医 / 临床实验 / 一项评估Hemay005在治疗Behçet疾病治疗的研究
一项评估Hemay005在治疗Behçet疾病治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，在Hemay005高剂量，下剂量和安慰剂治疗组之间具有相等的随机分组。受试者随机分组后，每个受试者将在延长的12周进行扩展阶段进入核心处理阶段，持续12周，并为4周而一个4周的后续阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Behçet病 | 药物：hemay005其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，以评估hemay005贝差治疗（BD）的疗效和安全性。大约252名受试者将被随机分为这项研究。
整个研究将包括4个阶段，筛查阶段，核心处理阶段（12周），扩展处理阶段（12周）和随访阶段（4周）。
筛查：所有受试者将在基线访问前最多6周进行筛查（访问2，随机分组，第0天）。
核心治疗阶段：合格的BD患者将随机分配到Hemay005高剂量组，Hemay005低剂量组，安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005高剂量组（扩展治疗阶段）或安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005低剂量组（扩展治疗阶段）。在核心处理期间，Hemay005每天两次管理12周。对随机进行分层，以最大程度地减少治疗组之间的不平衡。
延长的治疗阶段：在延长的治疗期间，高剂量和低剂量组的受试者仍将给予核心处理阶段的剂量12周。在核心治疗期间接受安慰剂的受试者将根据访问2到12周的访问分配分配给高剂量组或低剂量组。在此期间，在此阶段，受试者和研究人员仍然盲目。
后续阶段：研究中的受试者（包括出于任何原因撤回治疗的受试者）将在上次政府结束后进行另一项后续行动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项研究ⅱ研究，以评估hemay005在治疗behçet疾病中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemay005高剂量组 在核心治疗期内，受试者将每天两次60毫克的hemay005持续12周，在接下来的扩展期间，受试者将每天两次60mg hemay005 60mg持续12周。 | 药物：Hemay005 hemay005表60mg bid po; 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 |
| 实验：hemay005下剂量组 在核心治疗期内，受试者将每天两次45mg进行12周的hemay005 45mg，在接下来的扩展期间，受试者将每天两次45mg hemay005 45mg，持续12周。 | 药物：Hemay005 hemay005表45mg竞标po 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在核心治疗期内，受试者将安慰剂持续12周，在接下来的延长期间，受试者将根据随机分配前访问12周的预分配，每天两次服用Hemay005 60mg或Hemay005 45mg。 | 药物：Hemay005 hemay005表60mg bid po; 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 药物：Hemay005 hemay005表45mg竞标po 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 其他：安慰剂 安慰剂到hemay005桌子出价po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Hemay005在治疗Behçet病的功效。 [时间范围：第12周]曲线下的面积（AUC），用于从基线到第12周口腔溃疡的数量
次要结果度量 ：
- 达到口腔溃疡完全反应的受试者的比例[时间范围：第6周]
- 口腔溃疡的完全缓解率[时间范围：第3天，第7和第12周]第3天，第7天和第12周的口腔溃疡的完全回复率
- 通过视觉模拟量表（VAS）衡量的口腔溃疡的疼痛评估的变化（从0-100开始，较高的分数意味着较差的结果）[时间范围：Week12]VAS在第12周测量的口腔溃疡疼痛中的基线变化
- 更改口腔溃疡的数量[时间范围：Week12]在第12周口腔溃疡数量的基线变化
- 时间到口服溃疡分辨率[时间范围：周12]口服溃疡分辨率（完全响应）的时间是，在核心治疗阶段具有完整响应的第一个实例
- 在核心治疗阶段达到口腔溃疡完全反应的受试者的比例[时间范围：第12周]
- 在核心治疗阶段重新出现的口腔溃疡数量[时间范围：周12]
- 核心治疗期间口腔溃疡重新出现的时间[时间范围：周12]
- 医师全球评估（PGA）的总得分的变化[时间范围：Week12]在第12周的BD皮肤病变PGA的总分数中，基线的基线变化。
- BD当前活动表（BDCAF）的更改[时间范围：Week12]在第12周的BDCAF问卷调查表的总分中的基线变化
- 多维健康评估问卷（MDHAQ）的更改[时间范围：Week12]在第12周的MDHAQ问卷的总分中，基线的变化从基线变化
- 更改健康调查（SF-36）[时间范围：第12周]在第12周的SF-36问卷的总分中的基线变化
- 生殖器溃疡的完全缓解率[时间范围：周12]
- 生殖器溃疡的疼痛评估的变化[时间范围：第12周]VAS在第12周测量的生殖器溃疡疼痛中的基线变化
- 更改Behçet的综合征活动评分（BSA）得分[时间范围：Week12]第12周的BSA分数的基线变化
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征CMAX
- 最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：周24]BD患者中Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征CMIN
- 高峰时间（TMAX）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征TMAX
- 消除半衰期（T1/2）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的种群药代动力学（POPPK）特征T1/2
- 药物时间曲线下的区域（AUC）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征AUC
- 清除（CL）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）CL
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的治疗急性不良事件的发生率不同
- 由于不良事件（AE）[安全性和容忍度]过早终止Hemay005的受试者人数）[时间范围：周24]由于BD患者的不良事件（AE）过早终止Hemay005的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.在进行任何与研究有关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书。
- 2.签署知情同意书时的男性和女性受试者18〜75岁（包括）年龄。
- 3.与Behçet疾病有关的诊断符合国际研究小组（ISG）标准（2013年）。
4.受试者必须在V1处至少有2个口腔溃疡，并且：
- 如果V2至少发生在访问1后14天或
- 如果V2在访问1后至少0〜42天发生V2，则在V2处至少有3个口腔溃疡。
- 5.根据现场调查员的判断，考虑到疾病的严重程度和受影响区域，或者口腔溃疡不能很好地控制局部治疗，并且必须接受全身治疗，因此受试者适合于系统性的，但不适合口腔溃疡的局部治疗。
- 6.所有育儿潜力的女性（FCBP）和未接受输精管切除术的男性受试者必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
1.主体具有与BD相关的主要器官活性病变，需要免疫抑制治疗 - 肺，血管，胃肠道和中枢神经系统（例如，脑膜脑炎）表现等。然而：
- 如果在筛查访问前至少一年发生，并且在入学时不活跃，则允许以前的主要器官参与。
- 还允许患有BD相关关节炎和BD皮肤表现的受试者
- 2.任何具有临床意义的心脏病（例如，但不限于不稳定的缺血性心脏病，纽约心脏协会（NYHA）III / IV类左心室衰竭或心肌梗死）或临床意义的12个铅ECG异常，在筛查过程中发现，这是根据调查人员的判断，可能会使患者处于安全风险或可能干扰调查人员；
3.当前接受免疫疗法的受试者包括：
- 在访问前7天（随机分组）秋水仙碱。
- 在访问前10天（随机化）硫唑嘌呤，霉酚酸酯，bariticinib或tofacitinib。
- 访问前4周（随机化）环孢霉素，甲氨蝶呤，环磷酰胺，沙利度胺和dapsone。
所有生物制剂至少5个终端半衰期，包括：
- 访问前四个星期（随机分组）用于Etanercept。
- 访问前八周（随机分组）用于英夫利昔单抗。
- 访问前十周（随机分组），用于Adalimumab，Golimumab，Abatacept和Tocilizumab。
- 访问前六个月（随机分组）用于secukinumab。
- 4.在访问前的6周（42天）内，保留的关节内或肠胃皮质类固醇会在2周内接受。
5.在筛查期间对V1的实验室检查：
- 血红蛋白≤85g / L;
- 白血细胞（WBC）计数小于3.0×10^9 / L或大于14×10^9 / L；
- 血小板<100×10^9 / l;
- 血清肌酐> 1.5mg / dl（>132.6μmol / L）;
- 总胆红素> 2.0 mg / dL（>34.2μmol / L）;
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的1.5倍。
- 6.在访问前4周内接受强大的细胞色素P450酶诱导剂。
- 7.已知的重复细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的现有活性当前或史（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病，乙型肝炎和C C和疱疹和疱疹和疱疹和疱疹和疱疹，组织质质，coccidiymycisosis，coccidiymyciss，判断）调查员可能会使患者处于安全风险。
- 8.由调查员判断的胸部X光片或CT上的明显异常可能会使患者处于安全风险。
- 9.移植和免疫缺陷疾病的历史，包括受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试。
- 10.在4周内或在5个药代动力学/药物动力学的半衰期内使用任何临床试验的研究产物，在随机分组之前，以较长者为准；
- 11.已知对研究产品或成分过敏或过敏；
- 12.酗酒或吸毒的历史，或精神疾病史；
- 13.研究人员判断的严重，进步或不受控制的疾病的主体，如果参与本研究或参与可能会影响研究结果的解释的受试者，他们可能会面临风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱顿六月 | ＋86-22-24929199 | wujunting@hemay.com.cn | |
| 联系人：Xiaoxu li | +86018611692506 | xiaoxu.li@bestudycro.com |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Zhanguo Li，医生 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Hemay005在治疗Behçet病的功效。 [时间范围：第12周] 曲线下的面积（AUC），用于从基线到第12周口腔溃疡的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Hemay005在治疗Behçet疾病治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究ⅱ研究，以评估hemay005在治疗behçet疾病中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，在Hemay005高剂量，下剂量和安慰剂治疗组之间具有相等的随机分组。受试者随机分组后，每个受试者将在延长的12周进行扩展阶段进入核心处理阶段，持续12周，并为4周而一个4周的后续阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，以评估hemay005贝差治疗（BD）的疗效和安全性。大约252名受试者将被随机分为这项研究。 整个研究将包括4个阶段，筛查阶段，核心处理阶段（12周），扩展处理阶段（12周）和随访阶段（4周）。 筛查：所有受试者将在基线访问前最多6周进行筛查（访问2，随机分组，第0天）。 核心治疗阶段：合格的BD患者将随机分配到Hemay005高剂量组，Hemay005低剂量组，安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005高剂量组（扩展治疗阶段）或安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005低剂量组（扩展治疗阶段）。在核心处理期间，Hemay005每天两次管理12周。对随机进行分层，以最大程度地减少治疗组之间的不平衡。 延长的治疗阶段：在延长的治疗期间，高剂量和低剂量组的受试者仍将给予核心处理阶段的剂量12周。在核心治疗期间接受安慰剂的受试者将根据访问2到12周的访问分配分配给高剂量组或低剂量组。在此期间，在此阶段，受试者和研究人员仍然盲目。 后续阶段：研究中的受试者（包括出于任何原因撤回治疗的受试者）将在上次政府结束后进行另一项后续行动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Behçet病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM005BD2S01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，在Hemay005高剂量，下剂量和安慰剂治疗组之间具有相等的随机分组。受试者随机分组后，每个受试者将在延长的12周进行扩展阶段进入核心处理阶段，持续12周，并为4周而一个4周的后续阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Behçet病 | 药物：hemay005其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，以评估hemay005贝差治疗（BD）的疗效和安全性。大约252名受试者将被随机分为这项研究。
整个研究将包括4个阶段，筛查阶段，核心处理阶段（12周），扩展处理阶段（12周）和随访阶段（4周）。
筛查：所有受试者将在基线访问前最多6周进行筛查（访问2，随机分组，第0天）。
核心治疗阶段：合格的BD患者将随机分配到Hemay005高剂量组，Hemay005低剂量组，安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005高剂量组（扩展治疗阶段）或安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005低剂量组（扩展治疗阶段）。在核心处理期间，Hemay005每天两次管理12周。对随机进行分层，以最大程度地减少治疗组之间的不平衡。
延长的治疗阶段：在延长的治疗期间，高剂量和低剂量组的受试者仍将给予核心处理阶段的剂量12周。在核心治疗期间接受安慰剂的受试者将根据访问2到12周的访问分配分配给高剂量组或低剂量组。在此期间，在此阶段，受试者和研究人员仍然盲目。
后续阶段：研究中的受试者（包括出于任何原因撤回治疗的受试者）将在上次政府结束后进行另一项后续行动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项研究ⅱ研究，以评估hemay005在治疗behçet疾病中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemay005高剂量组 在核心治疗期内，受试者将每天两次60毫克的hemay005持续12周，在接下来的扩展期间，受试者将每天两次60mg hemay005 60mg持续12周。 | 药物：Hemay005 hemay005表60mg bid po; 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 |
| 实验：hemay005下剂量组 在核心治疗期内，受试者将每天两次45mg进行12周的hemay005 45mg，在接下来的扩展期间，受试者将每天两次45mg hemay005 45mg，持续12周。 | 药物：Hemay005 hemay005表45mg竞标po 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在核心治疗期内，受试者将安慰剂持续12周，在接下来的延长期间，受试者将根据随机分配前访问12周的预分配，每天两次服用Hemay005 60mg或Hemay005 45mg。 | 药物：Hemay005 hemay005表60mg bid po; 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 药物：Hemay005 hemay005表45mg竞标po 其他名称：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂 其他：安慰剂 安慰剂到hemay005桌子出价po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Hemay005在治疗Behçet病的功效。 [时间范围：第12周]曲线下的面积（AUC），用于从基线到第12周口腔溃疡的数量
次要结果度量 ：
- 达到口腔溃疡完全反应的受试者的比例[时间范围：第6周]
- 口腔溃疡的完全缓解率[时间范围：第3天，第7和第12周]第3天，第7天和第12周的口腔溃疡的完全回复率
- 通过视觉模拟量表（VAS）衡量的口腔溃疡的疼痛评估的变化（从0-100开始，较高的分数意味着较差的结果）[时间范围：Week12]VAS在第12周测量的口腔溃疡疼痛中的基线变化
- 更改口腔溃疡的数量[时间范围：Week12]在第12周口腔溃疡数量的基线变化
- 时间到口服溃疡分辨率[时间范围：周12]口服溃疡分辨率（完全响应）的时间是，在核心治疗阶段具有完整响应的第一个实例
- 在核心治疗阶段达到口腔溃疡完全反应的受试者的比例[时间范围：第12周]
- 在核心治疗阶段重新出现的口腔溃疡数量[时间范围：周12]
- 核心治疗期间口腔溃疡重新出现的时间[时间范围：周12]
- 医师全球评估（PGA）的总得分的变化[时间范围：Week12]在第12周的BD皮肤病变PGA的总分数中，基线的基线变化。
- BD当前活动表（BDCAF）的更改[时间范围：Week12]在第12周的BDCAF问卷调查表的总分中的基线变化
- 多维健康评估问卷（MDHAQ）的更改[时间范围：Week12]在第12周的MDHAQ问卷的总分中，基线的变化从基线变化
- 更改健康调查（SF-36）[时间范围：第12周]在第12周的SF-36问卷的总分中的基线变化
- 生殖器溃疡' target='_blank'>生殖器溃疡的完全缓解率[时间范围：周12]
- 生殖器溃疡' target='_blank'>生殖器溃疡的疼痛评估的变化[时间范围：第12周]
- 更改Behçet的综合征活动评分（BSA）得分[时间范围：Week12]第12周的BSA分数的基线变化
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征CMAX
- 最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：周24]BD患者中Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征CMIN
- 高峰时间（TMAX）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征TMAX
- 消除半衰期（T1/2）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的种群药代动力学（POPPK）特征T1/2
- 药物时间曲线下的区域（AUC）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）特征AUC
- 清除（CL）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的人群药代动力学（POPPK）CL
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]）[时间范围：周24]BD患者的Hemay005的治疗急性不良事件的发生率不同
- 由于不良事件（AE）[安全性和容忍度]过早终止Hemay005的受试者人数）[时间范围：周24]由于BD患者的不良事件（AE）过早终止Hemay005的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.在进行任何与研究有关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书。
- 2.签署知情同意书时的男性和女性受试者18〜75岁（包括）年龄。
- 3.与Behçet疾病有关的诊断符合国际研究小组（ISG）标准（2013年）。
4.受试者必须在V1处至少有2个口腔溃疡，并且：
- 如果V2至少发生在访问1后14天或
- 如果V2在访问1后至少0〜42天发生V2，则在V2处至少有3个口腔溃疡。
- 5.根据现场调查员的判断，考虑到疾病的严重程度和受影响区域，或者口腔溃疡不能很好地控制局部治疗，并且必须接受全身治疗，因此受试者适合于系统性的，但不适合口腔溃疡的局部治疗。
- 6.所有育儿潜力的女性（FCBP）和未接受输精管切除术的男性受试者必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
1.主体具有与BD相关的主要器官活性病变，需要免疫抑制治疗 - 肺，血管，胃肠道和中枢神经系统（例如，脑膜脑炎）表现等。然而：
- 2.任何具有临床意义的心脏病（例如，但不限于不稳定的缺血性心脏病，纽约心脏协会（NYHA）III / IV类左心室衰竭或心肌梗死）或临床意义的12个铅ECG异常，在筛查过程中发现，这是根据调查人员的判断，可能会使患者处于安全风险或可能干扰调查人员；
3.当前接受免疫疗法的受试者包括：
- 在访问前7天（随机分组）秋水仙碱。
- 在访问前10天（随机化）硫唑嘌呤，霉酚酸酯，bariticinib或tofacitinib。
- 访问前4周（随机化）环孢霉素，甲氨蝶呤，环磷酰胺，沙利度胺和dapsone。
所有生物制剂至少5个终端半衰期，包括：
- 访问前四个星期（随机分组）用于Etanercept。
- 访问前八周（随机分组）用于英夫利昔单抗。
- 访问前十周（随机分组），用于Adalimumab，Golimumab，Abatacept和Tocilizumab。
- 访问前六个月（随机分组）用于secukinumab。
- 4.在访问前的6周（42天）内，保留的关节内或肠胃皮质类固醇会在2周内接受。
5.在筛查期间对V1的实验室检查：
- 6.在访问前4周内接受强大的细胞色素P450酶诱导剂。
- 7.已知的重复细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的现有活性当前或史（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病，乙型肝炎和C C和疱疹和疱疹和疱疹和疱疹和疱疹，组织质质，coccidiymycisosis，coccidiymyciss，判断）调查员可能会使患者处于安全风险。
- 8.由调查员判断的胸部X光片或CT上的明显异常可能会使患者处于安全风险。
- 9.移植和免疫缺陷疾病的历史，包括受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试。
- 10.在4周内或在5个药代动力学/药物动力学的半衰期内使用任何临床试验的研究产物，在随机分组之前，以较长者为准；
- 11.已知对研究产品或成分过敏或过敏；
- 12.酗酒或吸毒的历史，或精神疾病史；
- 13.研究人员判断的严重，进步或不受控制的疾病的主体，如果参与本研究或参与可能会影响研究结果的解释的受试者，他们可能会面临风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Hemay005在治疗Behçet病的功效。 [时间范围：第12周] 曲线下的面积（AUC），用于从基线到第12周口腔溃疡的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Hemay005在治疗Behçet疾病治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究ⅱ研究，以评估hemay005在治疗behçet疾病中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，在Hemay005高剂量，下剂量和安慰剂治疗组之间具有相等的随机分组。受试者随机分组后，每个受试者将在延长的12周进行扩展阶段进入核心处理阶段，持续12周，并为4周而一个4周的后续阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项第二阶段，多中心，随机，安慰剂对照，双盲，平行组研究，以评估hemay005贝差治疗（BD）的疗效和安全性。大约252名受试者将被随机分为这项研究。 整个研究将包括4个阶段，筛查阶段，核心处理阶段（12周），扩展处理阶段（12周）和随访阶段（4周）。 筛查：所有受试者将在基线访问前最多6周进行筛查（访问2，随机分组，第0天）。 核心治疗阶段：合格的BD患者将随机分配到Hemay005高剂量组，Hemay005低剂量组，安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005高剂量组（扩展治疗阶段）或安慰剂（核心治疗阶段） + Hemay005低剂量组（扩展治疗阶段）。在核心处理期间，Hemay005每天两次管理12周。对随机进行分层，以最大程度地减少治疗组之间的不平衡。 延长的治疗阶段：在延长的治疗期间，高剂量和低剂量组的受试者仍将给予核心处理阶段的剂量12周。在核心治疗期间接受安慰剂的受试者将根据访问2到12周的访问分配分配给高剂量组或低剂量组。在此期间，在此阶段，受试者和研究人员仍然盲目。 后续阶段：研究中的受试者（包括出于任何原因撤回治疗的受试者）将在上次政府结束后进行另一项后续行动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Behçet病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM005BD2S01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
