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出境医 / 临床实验 / 算法的效果和安全性用于肠内营养支持

算法的效果和安全性用于肠内营养支持

研究描述
简要摘要：
这项试验的目的是评估实施算法的效果和安全性，以与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养障碍，孩子其他：干预小组不适用

详细说明：
在许多发展中国家，儿科心脏计划尚未完全确定，并且缺乏营养支持算法。因此，本研究旨在评估与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比，与通常的标准实践相比，肠内营养支持的实施功效和安全性。喂养的通常标准做法通常会因肠道保留而中断，然后选择肠胃外营养支持，尤其是在血液动力学状态不稳定的患者中。实际上，微小且连续的喂养将改善肠道功能并达到足够的能源供应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 256名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的传统实践相比，实施算法的效果和安全性：随机临床试验，简单盲目。
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
根据肠内营养的算法支持患者的营养。
其他：干预小组
当患者的血液动力学稳定时，如果在患者的血液动力学不稳定时耐受，开始1-2ml/kg/hr后6-12小时开始6-12小时，每天增加1-2ml/kg/hr，如果耐受性达到目标能量供应如果耐受性达到目标能源，则开始6-12小时0.5-1ml/kg/hr，每天增加0.5-1ml/kg/hr。

没有干预：对照组
根据我们医院的医生和营养师的处方，支持患者的营养。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 营养不良恢复[时间范围：1年]
    营养不良被评估为从营养不良中恢复


次要结果度量 ：
  1. 喂养不耐受[时间范围：1年]
    根据美国儿科学院于2003年建立的标准，以下症状被诊断为喂养不耐受：严重的腹部延伸或变色；肠穿孔的迹象；明显的血粪；胃部保留≥2至3个喂养间隔后总量的25％；胆汁反流或呕吐；严重的呼吸暂停或心动过缓；严重的心肺功能不全；呼吸暂停：停止呼吸≥20秒，或停止呼吸，伴随SPO2的减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多6个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

z得分<-2的重量年龄；或z得分<-2的长度年龄； z得分的重量<-2

排除标准：

任何先天性遗传代谢疾病的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海儿童医学中心心胸部血管手术系心脏重症监护病房，上海北海大学医学院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：朱宁Xu，博士学位上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		营养不良恢复[时间范围：1年]
营养不良被评估为从营养不良中恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		喂养不耐受[时间范围：1年]
根据美国儿科学院于2003年建立的标准，以下症状被诊断为喂养不耐受：严重的腹部延伸或变色；肠穿孔的迹象；明显的血粪；胃部保留≥2至3个喂养间隔后总量的25％；胆汁反流或呕吐；严重的呼吸暂停或心动过缓；严重的心肺功能不全；呼吸暂停：停止呼吸≥20秒，或停止呼吸，伴随SPO2的减少。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE算法的效果和安全性用于肠内营养支持
官方标题ICMJE与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的传统实践相比，实施算法的效果和安全性：随机临床试验，简单盲目。
简要摘要这项试验的目的是评估实施算法的效果和安全性，以与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比
详细说明在许多发展中国家，儿科心脏计划尚未完全确定，并且缺乏营养支持算法。因此，本研究旨在评估与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比，与通常的标准实践相比，肠内营养支持的实施功效和安全性。喂养的通常标准做法通常会因肠道保留而中断，然后选择肠胃外营养支持，尤其是在血液动力学状态不稳定的患者中。实际上，微小且连续的喂养将改善肠道功能并达到足够的能源供应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE营养障碍，孩子
干预ICMJE其他：干预小组
当患者的血液动力学稳定时，如果在患者的血液动力学不稳定时耐受，开始1-2ml/kg/hr后6-12小时开始6-12小时，每天增加1-2ml/kg/hr，如果耐受性达到目标能量供应如果耐受性达到目标能源，则开始6-12小时0.5-1ml/kg/hr，每天增加0.5-1ml/kg/hr。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    根据肠内营养的算法支持患者的营养。
    干预：其他：干预小组
  • 没有干预：对照组
    根据我们医院的医生和营养师的处方，支持患者的营养。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 256
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

z得分<-2的重量年龄；或z得分<-2的长度年龄； z得分的重量<-2

排除标准：

任何先天性遗传代谢疾病的患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多6个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609358
其他研究ID编号ICMJE SCMCIRB-K2015003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方徐朱明，上海乔汤大学医学院
研究赞助商ICMJE上海乔汤大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：朱宁Xu，博士学位上海儿童医疗中心
PRS帐户上海乔汤大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验的目的是评估实施算法的效果和安全性，以与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养障碍，孩子其他：干预小组不适用

详细说明：
在许多发展中国家，儿科心脏计划尚未完全确定，并且缺乏营养支持算法。因此，本研究旨在评估与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比，与通常的标准实践相比，肠内营养支持的实施功效和安全性。喂养的通常标准做法通常会因肠道保留而中断，然后选择肠胃外营养支持，尤其是在血液动力学状态不稳定的患者中。实际上，微小且连续的喂养将改善肠道功能并达到足够的能源供应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 256名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的传统实践相比，实施算法的效果和安全性：随机临床试验，简单盲目。
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
根据肠内营养的算法支持患者的营养。
其他：干预小组
当患者的血液动力学稳定时，如果在患者的血液动力学不稳定时耐受，开始1-2ml/kg/hr后6-12小时开始6-12小时，每天增加1-2ml/kg/hr，如果耐受性达到目标能量供应如果耐受性达到目标能源，则开始6-12小时0.5-1ml/kg/hr，每天增加0.5-1ml/kg/hr。

没有干预：对照组
根据我们医院的医生和营养师的处方，支持患者的营养。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 营养不良恢复[时间范围：1年]
    营养不良被评估为从营养不良中恢复


次要结果度量 ：
  1. 喂养不耐受[时间范围：1年]
    根据美国儿科学院于2003年建立的标准，以下症状被诊断为喂养不耐受：严重的腹部延伸或变色；肠穿孔的迹象；明显的血粪；胃部保留≥2至3个喂养间隔后总量的25％；胆汁反流或呕吐；严重的呼吸暂停或心动过缓；严重的心肺功能不全；呼吸暂停：停止呼吸≥20秒，或停止呼吸，伴随SPO2的减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多6个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

z得分<-2的重量年龄；或z得分<-2的长度年龄； z得分的重量<-2

排除标准：

任何先天性遗传代谢疾病的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海儿童医学中心心胸部血管手术系心脏重症监护病房，上海北海大学医学院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：朱宁Xu，博士学位上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		营养不良恢复[时间范围：1年]
营养不良被评估为从营养不良中恢复
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		喂养不耐受[时间范围：1年]
根据美国儿科学院于2003年建立的标准，以下症状被诊断为喂养不耐受：严重的腹部延伸或变色；肠穿孔的迹象；明显的血粪；胃部保留≥2至3个喂养间隔后总量的25％；胆汁反流或呕吐；严重的呼吸暂停或心动过缓；严重的心肺功能不全；呼吸暂停：停止呼吸≥20秒，或停止呼吸，伴随SPO2的减少。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE算法的效果和安全性用于肠内营养支持
官方标题ICMJE与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童的传统实践相比，实施算法的效果和安全性：随机临床试验，简单盲目。
简要摘要这项试验的目的是评估实施算法的效果和安全性，以与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比
详细说明在许多发展中国家，儿科心脏计划尚未完全确定，并且缺乏营养支持算法。因此，本研究旨在评估与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患有营养不良状态的通常标准实践相比，与通常的标准实践相比，肠内营养支持的实施功效和安全性。喂养的通常标准做法通常会因肠道保留而中断，然后选择肠胃外营养支持，尤其是在血液动力学状态不稳定的患者中。实际上，微小且连续的喂养将改善肠道功能并达到足够的能源供应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE营养障碍，孩子
干预ICMJE其他：干预小组
当患者的血液动力学稳定时，如果在患者的血液动力学不稳定时耐受，开始1-2ml/kg/hr后6-12小时开始6-12小时，每天增加1-2ml/kg/hr，如果耐受性达到目标能量供应如果耐受性达到目标能源，则开始6-12小时0.5-1ml/kg/hr，每天增加0.5-1ml/kg/hr。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    根据肠内营养的算法支持患者的营养。
    干预：其他：干预小组
  • 没有干预：对照组
    根据我们医院的医生和营养师的处方，支持患者的营养。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 256
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

z得分<-2的重量年龄；或z得分<-2的长度年龄； z得分的重量<-2

排除标准：

任何先天性遗传代谢疾病的患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多6个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609358
其他研究ID编号ICMJE SCMCIRB-K2015003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方徐朱明，上海乔汤大学医学院
研究赞助商ICMJE上海乔汤大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：朱宁Xu，博士学位上海儿童医疗中心
PRS帐户上海乔汤大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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