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出境医 / 临床实验 / 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率
马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，用于确定全国青光眼患者眼表面疾病（OSD）的患病率。该研究还分析了OSD患病率的子组，并根据治疗类型进行分层（即保留，无防腐剂和无防腐剂和保留的眼齿的组合），并说明了患者对OSD的观点。
| 病情或疾病 |
|---|
| 原发性开角青光眼初级角度闭合型青光眼假脱糖瘤青光眼色素分散体青光眼眼部高血压 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 荧光素染色评分（NEI/I）[时间范围：1天]根据国家眼科研究所/工业（NEI/I）方法，将测量角膜和结膜的荧光素染色区域。
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：1天]时间（以秒为单位），直到催泪膜断裂并暴露于角膜表面，将使用slitlamp显微镜测量。
- 高血症评分[时间范围：1天]将使用参考照片和4步量表检查鳞茎和pal骨结膜。这个四步量表是从日本过敏性结膜疾病指南的临床评估标准中引用的。
- Schirmer的分数[时间范围：1天]该测试使水流泪可以沿着纸质测试条的长度传播。
次要结果度量 ：
- 症状评估[时间范围：1天]将评估受试者的存在，例如刺激/燃烧/刺痛，异物感觉，撕裂，瘙痒和干眼症等症状。
- 问卷反馈[时间范围：1天]眼表疾病指数（OSDI）患者问卷，青光眼QOL-15问卷和患者经验问卷（PEQ）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将研究参加医疗机构常规眼检查的患者。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。
标准
纳入标准：
- 1）21岁以上的年龄以及可以提供知情同意的人。
- 2）抗云可瘤药物> 6个月
- 3）在筛查检查（接受治疗）的研究眼中，IOP≤21mm Hg
- 4）如果只有一只眼睛有资格，则应进行评估。如果两只眼睛都有资格，则将选择具有较高NEI评分的眼睛进行评估。
- 5）在Snellen图表上或在每只眼睛中最好的视力敏锐度得分为6/36。
排除标准：
- 1）患有继发性眼高血压或青光眼的人
- 2）患有严重视野障碍的人（平均偏差为20 dB或更糟）
- 3）在研究开始前的6个月内，患有眼科手术病史的患者（眼内手术，包括眼激光治疗，可能影响患者的眼部表面状况）。
- 4）有青光眼手术史的人
- 5）有角膜屈光手术史的人
- 6）那些与全身性疾病相关的严重干眼症或需要药物治疗干眼症的人
- 7）患有眼过敏，眼部感染或眼部炎症的人
- 8）那些使用眼部滴剂进行其他眼部合并症的人
- 9）那些需要使用全身或眼科类固醇（不包括局部皮肤药膏）的人
- 10）怀孕，护理或哺乳的女性患者
- 11）使用隐形眼镜的人
- 12）任何角膜异常或其他角膜合并症条件可防止可靠的应用静态指标
- 13）那些口服抗组胺药，抗精神病药或抗抑郁药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：甘博士 | 603-22848989 | ganenghui@yahoo.com.my | |
| 联系人：Veni | 603-22763333 | veni.venusha.sakti@santen.com |
赞助商和合作者
桑顿制药马来西亚SDN BHD
调查人员
| 首席研究员： | Eng Hui Gan，专家 | 国际专家眼中（ISEC） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 | ||||||||
| 官方头衔 | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，用于确定全国青光眼患者眼表面疾病（OSD）的患病率。该研究还分析了OSD患病率的子组，并根据治疗类型进行分层（即保留，无防腐剂和无防腐剂和保留的眼齿的组合），并说明了患者对OSD的观点。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，参加医疗机构常规眼检查并且被诊断出患有原发性开态青光眼，一质角腹膜纤维瘤，假脱糖脱糖青光眼，色素色素分散蛋白或眼球性高血压的患者将被研究。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。常规评估包括角膜评估，撕裂时间（TBUT），充血和Schirmer的测试，从而收集和分析这些评估的数据。该研究还将包括症状评估和问卷反馈。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将研究参加医疗机构常规眼检查的患者。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04609345 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CT20-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 国际专家眼中中心Gan Eng Hui博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 桑顿制药马来西亚SDN BHD | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 桑顿制药马来西亚SDN BHD | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，用于确定全国青光眼患者眼表面疾病（OSD）的患病率。该研究还分析了OSD患病率的子组，并根据治疗类型进行分层（即保留，无防腐剂和无防腐剂和保留的眼齿的组合），并说明了患者对OSD的观点。
| 病情或疾病 |
|---|
| 原发性开角青光眼初级角度闭合型青光眼假脱糖瘤青光眼色素分散体青光眼眼部高血压 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 症状评估[时间范围：1天]将评估受试者的存在，例如刺激/燃烧/刺痛，异物感觉，撕裂，瘙痒和干眼症等症状。
- 问卷反馈[时间范围：1天]眼表疾病指数（OSDI）患者问卷，青光眼QOL-15问卷和患者经验问卷（PEQ）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将研究参加医疗机构常规眼检查的患者。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。
标准
纳入标准：
- 1）21岁以上的年龄以及可以提供知情同意的人。
- 2）抗云可瘤药物> 6个月
- 3）在筛查检查（接受治疗）的研究眼中，IOP≤21mm Hg
- 4）如果只有一只眼睛有资格，则应进行评估。如果两只眼睛都有资格，则将选择具有较高NEI评分的眼睛进行评估。
- 5）在Snellen图表上或在每只眼睛中最好的视力敏锐度得分为6/36。
排除标准：
- 1）患有继发性眼高血压或青光眼的人
- 2）患有严重视野障碍的人（平均偏差为20 dB或更糟）
- 3）在研究开始前的6个月内，患有眼科手术病史的患者（眼内手术，包括眼激光治疗，可能影响患者的眼部表面状况）。
- 4）有青光眼手术史的人
- 5）有角膜屈光手术史的人
- 6）那些与全身性疾病相关的严重干眼症或需要药物治疗干眼症的人
- 7）患有眼过敏，眼部感染或眼部炎症的人
- 8）那些使用眼部滴剂进行其他眼部合并症的人
- 9）那些需要使用全身或眼科类固醇（不包括局部皮肤药膏）的人
- 10）怀孕，护理或哺乳的女性患者
- 11）使用隐形眼镜的人
- 12）任何角膜异常或其他角膜合并症条件可防止可靠的应用静态指标
- 13）那些口服抗组胺药，抗精神病药或抗抑郁药。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 | ||||||||
| 官方头衔 | 马来西亚青光眼患者眼表面疾病的患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，用于确定全国青光眼患者眼表面疾病（OSD）的患病率。该研究还分析了OSD患病率的子组，并根据治疗类型进行分层（即保留，无防腐剂和无防腐剂和保留的眼齿的组合），并说明了患者对OSD的观点。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项前瞻性，多中心的横截面观察性研究，参加医疗机构常规眼检查并且被诊断出患有原发性开态青光眼，一质角腹膜纤维瘤，假脱糖脱糖青光眼，色素色素分散蛋白或眼球性高血压的患者将被研究。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。常规评估包括角膜评估，撕裂时间（TBUT），充血和Schirmer的测试，从而收集和分析这些评估的数据。该研究还将包括症状评估和问卷反馈。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将研究参加医疗机构常规眼检查的患者。在马来西亚不同地区选择了医疗机构，以评估青光眼患者的全国OSD患病率。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04609345 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CT20-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国际专家眼中中心Gan Eng Hui博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 桑顿制药马来西亚SDN BHD | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 桑顿制药马来西亚SDN BHD | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
