病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肾细胞癌 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 |
该试验是一项预科,单中心的,观察性的临床试验,评估了肾细胞癌(RCC)患者的CAMRelizumab,Apatinib和高分配放疗的联合疗法。所有入学的患者将接受以下疗法:每2周的CAMRelizumab 200mg每天与Apatinib每天250mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医生决定停止治疗。在第二次免疫疗法完成后一周,将进行50GY/2GY/25F的边际剂量的降级放射疗法以及局部超差额增加24-32GY/8-12GY/3-4F的肿瘤中心剂量3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。
在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为30名研究参与者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月20日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月7日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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CAMRELIZUMAB+APATINIB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg,持续1年,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不宽容或患者/医师决定停止治疗。 apatinib:每天250毫克,直到疾病进展(由RECIST 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 辐射:完成第二次免疫疗法后一周,将进行3-2GY/8-12GY/3-4F的局部超差额增加的50GY/2GY/25F和肿瘤中心的边缘剂量的低分放射疗法和肿瘤中心剂量进行3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 免疫疗法,抗血管生成靶向疗法结合过度分配放射疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mingwei MA,医学博士 | 15810160120 | 15810160120@163.com |
首席研究员: | 医学博士徐舒高(Xianshu Gao) | 北京大学第一医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年10月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 客观响应率(ORR)[时间范围:3年] 客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 | ||||
官方头衔 | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 | ||||
简要摘要 | 该试验将使用CAMRelizumab,Apatinib和肾细胞癌(RCC)患者的Camrelizumab,Apatinib和高分配放射疗法的联合疗法探索有效性和安全性。低摘要是一种在短时间内提供较高每日辐射剂量的技术。免疫疗法。以立体定向体放射疗法(SBRT)为代表的高分配放射疗法可以显着提高RCC的放射疗法敏感性。该试验还将观察到SBRT是否可以带来免疫效应,并探索影响RCC治疗效应的小组和个人指标。 | ||||
详细说明 | 该试验是一项预科,单中心的,观察性的临床试验,评估了肾细胞癌(RCC)患者的CAMRelizumab,Apatinib和高分配放疗的联合疗法。所有入学的患者将接受以下疗法:每2周的CAMRelizumab 200mg每天与Apatinib每天250mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医生决定停止治疗。在第二次免疫疗法完成后一周,将进行50GY/2GY/25F的边际剂量的降级放射疗法以及局部超差额增加24-32GY/8-12GY/3-4F的肿瘤中心剂量3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为30名研究参与者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。 | ||||
健康)状况 | 肾细胞癌 | ||||
干涉 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 免疫疗法,抗血管生成靶向疗法结合过度分配放射疗法 | ||||
研究组/队列 | CAMRELIZUMAB+APATINIB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg,持续1年,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不宽容或患者/医师决定停止治疗。 apatinib:每天250毫克,直到疾病进展(由RECIST 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 辐射:完成第二次免疫疗法后一周,将进行3-2GY/8-12GY/3-4F的局部超差额增加的50GY/2GY/25F和肿瘤中心的边缘剂量的低分放射疗法和肿瘤中心剂量进行3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+过度分配放射治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年5月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04609293 | ||||
其他研究ID编号 | 20200903 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 西安高,北京大学第一医院 | ||||
研究赞助商 | 北京大学第一医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肾细胞癌 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 |
该试验是一项预科,单中心的,观察性的临床试验,评估了肾细胞癌(RCC)患者的CAMRelizumab,Apatinib和高分配放疗的联合疗法。所有入学的患者将接受以下疗法:每2周的CAMRelizumab 200mg每天与Apatinib每天250mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医生决定停止治疗。在第二次免疫疗法完成后一周,将进行50GY/2GY/25F的边际剂量的降级放射疗法以及局部超差额增加24-32GY/8-12GY/3-4F的肿瘤中心剂量3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。
在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为30名研究参与者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月20日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月7日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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CAMRELIZUMAB+APATINIB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg,持续1年,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不宽容或患者/医师决定停止治疗。 apatinib:每天250毫克,直到疾病进展(由RECIST 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 辐射:完成第二次免疫疗法后一周,将进行3-2GY/8-12GY/3-4F的局部超差额增加的50GY/2GY/25F和肿瘤中心的边缘剂量的低分放射疗法和肿瘤中心剂量进行3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 免疫疗法,抗血管生成靶向疗法结合过度分配放射疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mingwei MA,医学博士 | 15810160120 | 15810160120@163.com |
首席研究员: | 医学博士徐舒高(Xianshu Gao) | 北京大学第一医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年10月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 客观响应率(ORR)[时间范围:3年] 客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 | ||||
官方头衔 | CAMRelizumab的观察性研究与肾上腺替尼结合使用和肾脏细胞癌高分配放射疗法 | ||||
简要摘要 | 该试验将使用CAMRelizumab,Apatinib和肾细胞癌(RCC)患者的Camrelizumab,Apatinib和高分配放射疗法的联合疗法探索有效性和安全性。低摘要是一种在短时间内提供较高每日辐射剂量的技术。免疫疗法。以立体定向体放射疗法(SBRT)为代表的高分配放射疗法可以显着提高RCC的放射疗法敏感性。该试验还将观察到SBRT是否可以带来免疫效应,并探索影响RCC治疗效应的小组和个人指标。 | ||||
详细说明 | 该试验是一项预科,单中心的,观察性的临床试验,评估了肾细胞癌(RCC)患者的CAMRelizumab,Apatinib和高分配放疗的联合疗法。所有入学的患者将接受以下疗法:每2周的CAMRelizumab 200mg每天与Apatinib每天250mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医生决定停止治疗。在第二次免疫疗法完成后一周,将进行50GY/2GY/25F的边际剂量的降级放射疗法以及局部超差额增加24-32GY/8-12GY/3-4F的肿瘤中心剂量3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为30名研究参与者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。 | ||||
健康)状况 | 肾细胞癌 | ||||
干涉 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+超分配放射治疗 免疫疗法,抗血管生成靶向疗法结合过度分配放射疗法 | ||||
研究组/队列 | CAMRELIZUMAB+APATINIB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg,持续1年,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不宽容或患者/医师决定停止治疗。 apatinib:每天250毫克,直到疾病进展(由RECIST 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 辐射:完成第二次免疫疗法后一周,将进行3-2GY/8-12GY/3-4F的局部超差额增加的50GY/2GY/25F和肿瘤中心的边缘剂量的低分放射疗法和肿瘤中心剂量进行3-5次。常规放疗将与第三次免疫疗法同时开始,常规放射疗法将在第五或第六免疫疗法之前完成25次。 干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+APATINIB+过度分配放射治疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年5月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04609293 | ||||
其他研究ID编号 | 20200903 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 西安高,北京大学第一医院 | ||||
研究赞助商 | 北京大学第一医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |