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出境医 / 临床实验 / 选择性避免以最小风险的淋巴结（GCC 20110）（Saver）
选择性避免以最小风险的淋巴结（GCC 20110）（Saver）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，非随机治疗试验，其主要目的是确定降低对侧（C/L）的选择性淋巴结治疗量的疗效，可预防2年患者p16阳性口咽细胞癌对2年的C/L复发。经过确定或辅助RT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口咽癌口咽鳞状细胞癌 | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） | 阶段2 |
详细说明：
人乳头瘤病毒（HPV）或其替代标志物P16，阳性口咽鳞状细胞癌（P16+OPSCC）患者的总生存率（OS）为3年，为70-100％。这些结果取决于疾病负担和患者特征，而与治疗方式无关。尽管放疗（RT）技术，手术技术和支持性护理方面取得了进步，但仍存在相关治疗相关的副作用。除了常见的急性毒性外，P16+OPSCC患者的有利OS可能会使他们面临长期治疗引起的副作用的风险。因此，重要的是建立新型的管理方法，以保持出色的当前临床结果，同时有效地减少急性和长期副作用。
限制RT诱导毒性的一种方法是减少通过明智减少RT治疗量获得辐射的正常组织的量。选择性淋巴结量的处理增加了对处于危险（OARS）的众多器官的剂量。可以通过同侧淋巴结放射疗法有效治疗扁桃体肿瘤和有限的颈部疾病的患者。然而，根据最近的III期试验，大多数P16+OPSCC患者对对侧（C/L）进行选择性淋巴结辐射，从而增加了急性和长期毒性。因此，对于限制RT诱导的副作用，必须采用明智的数据驱动方法来减少接受性的同侧和对侧淋巴结水平的数量。该方案检验了以下假设：仅处理II和III级的高风险子体积将有效地维持选修颈的区域控制，同时减少静脉（干口）和吞咽困难（吞咽困难）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂单阶段II期试验的选择性避免在p16阳性口咽癌患者对侧颈部的淋巴结（节省）中的淋巴结（节省） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少C/L选修节点体积 如上所述，所有患者将收到C/L选修节点的减少。治疗将通过IMRT/VMAT或PBPT进行。 | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） 在佐剂环境中，每天30个分数分配超过6周，在确定性环境中以33个每日分数交付了超过6.5周。在辅助环境中，具有阳性手术边缘或病理外延伸的淋巴结站的区域将获得63 Gy。边缘负切除床和涉及的没有旋道外延伸的节点站将获得54 Gy。低风险的选修节点体积（IE CECTV）将获得51 Gy。在确定的环境中，严重疾病将获得69.96 GY，高风险的亚临床疾病的地区将获得60 Gy，而低风险的携带亚临床疾病（IE CECTV）的地区将获得52.8 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 选修优势对侧淋巴结衰竭[放疗完成后2年]失败的时间将从知情同意日期到未经治疗的选修颈部子体积的淋巴结失败日期。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是否存在病理学（组织学或细胞学上）对p16+鳞状细胞癌（包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌）的p16+鳞状细胞癌的诊断？注意：在颈椎淋巴结（来自石蜡块而不是涂片）中的细胞学诊断在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下足够。应记录临床证据，可能包括触诊，成像或内窥镜评估，应足以估计主要的大小（对于T期）。
- 患者是否需要在确定或辅助设置中进行选择性对侧放疗（即舌底部或扁桃体的基部，具有舌头浸润，软触觉侵袭，或者由从扁桃体到中线的距离> 1/3定义的中介柔软的口感？
- 患者是否具有通过体格检查和适当成像定义的临床T1-4，N0，N1或N3和M0疾病（AJCC第8版）（AJCC 8th Edition）（PET/CT首选，CT颈部，与CT胸部的CT颈部与CT胸部对比度，不建议进行对比度替代宠物/CT）？
- 注册前60天内，是由放射肿瘤学家，医学肿瘤学家或头颈外科医生进行的一般病史和体格检查吗？
- 注册前30天内，患者的Zubrod表现状态是否在0-1？
- 患者≥18岁吗？
- 对于有生育潜力的女性，是否在开始或放疗后2周内完成了血清妊娠试验？
- 如果是，血清妊娠试验是否为阴性？
- 如果患者愿意在研究的治疗阶段以及上一次研究治疗后至少180天的时间里使用有效的避孕患者，则愿意使用有效的避孕剂。
- 患者是否在研究入学之前提供了研究特定的知情同意书，包括同意要求提交组织所需的P16审查的同意？
排除标准：
- 患者是否患有癌症是来自口腔部位（口腔舌头，地板，肺泡脊，颊或唇部），鼻咽，咽喉或喉咙？
- 患者的原发性未知颈部癌吗？
- 患者有远处转移吗？
- 除非没有疾病至少3年，否则患者是否具有先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿性皮肤癌除外）？
- 患者是否对研究癌症患有全身化疗（可以允许对其他癌症进行化学疗法）？
- 患者是否对研究癌症区域进行了放疗，这会导致放射治疗领域重叠？
- 患者是否在不包括皮肤皮肤恶性肿瘤的表面去除头部和颈部手术了？
- 病人无家可归吗？
- 患者有活跃的药物或酒精依赖性吗？
- 患者是孕妇还是护理（对于未接受化疗的护理患者会例外）？
- 如下所述，对侧淋巴结疾病的影像学证据。 1）最大标准化摄取值（SUV）大于3.0，或2）直径为II级节点的短轴直径> 1.5 cm，递送递减节点的最大摄取值> 0.8 cm，或III，IV或V或V级的1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm 3）中央坏死或异质增强
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马修·维特克（Matthew Witek） | 410-328-6080 | matthew.witek@umm.edu | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS | 4103695264 | kelly.kitzmiller@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 马里兰州格林巴姆大学癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 上切萨皮克健康 | 招募 |
| 美国马里兰州Bel Air，21014 | |
| 联系人：Linda Romar，BS 443-643-1877 lromar@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
| 联系人：皮拉尔 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Witek | 马里兰大学/马里兰州质子治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 选修优势对侧淋巴结衰竭[放疗完成后2年] 失败的时间将从知情同意日期到未经治疗的选修颈部子体积的淋巴结失败日期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 选择性避免以最小风险的淋巴结量（GCC 20110） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂单阶段II期试验的选择性避免在p16阳性口咽癌患者对侧颈部的淋巴结（节省）中的淋巴结（节省） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，非随机治疗试验，其主要目的是确定降低对侧（C/L）的选择性淋巴结治疗量的疗效，可预防2年患者p16阳性口咽细胞癌对2年的C/L复发。经过确定或辅助RT。 | ||||||||
| 详细说明 | 人乳头瘤病毒（HPV）或其替代标志物P16，阳性口咽鳞状细胞癌（P16+OPSCC）患者的总生存率（OS）为3年，为70-100％。这些结果取决于疾病负担和患者特征，而与治疗方式无关。尽管放疗（RT）技术，手术技术和支持性护理方面取得了进步，但仍存在相关治疗相关的副作用。除了常见的急性毒性外，P16+OPSCC患者的有利OS可能会使他们面临长期治疗引起的副作用的风险。因此，重要的是建立新型的管理方法，以保持出色的当前临床结果，同时有效地减少急性和长期副作用。 限制RT诱导毒性的一种方法是减少通过明智减少RT治疗量获得辐射的正常组织的量。选择性淋巴结量的处理增加了对处于危险（OARS）的众多器官的剂量。可以通过同侧淋巴结放射疗法有效治疗扁桃体肿瘤和有限的颈部疾病的患者。然而，根据最近的III期试验，大多数P16+OPSCC患者对对侧（C/L）进行选择性淋巴结辐射，从而增加了急性和长期毒性。因此，对于限制RT诱导的副作用，必须采用明智的数据驱动方法来减少接受性的同侧和对侧淋巴结水平的数量。该方案检验了以下假设：仅处理II和III级的高风险子体积将有效地维持选修颈的区域控制，同时减少静脉（干口）和吞咽困难（吞咽困难）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） 在佐剂环境中，每天30个分数分配超过6周，在确定性环境中以33个每日分数交付了超过6.5周。在辅助环境中，具有阳性手术边缘或病理外延伸的淋巴结站的区域将获得63 Gy。边缘负切除床和涉及的没有旋道外延伸的节点站将获得54 Gy。低风险的选修节点体积（IE CECTV）将获得51 Gy。在确定的环境中，严重疾病将获得69.96 GY，高风险的亚临床疾病的地区将获得60 Gy，而低风险的携带亚临床疾病（IE CECTV）的地区将获得52.8 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减少C/L选修节点体积 如上所述，所有患者将收到C/L选修节点的减少。治疗将通过IMRT/VMAT或PBPT进行。 干预：辐射：强度调制放疗（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609280 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00093439 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，非随机治疗试验，其主要目的是确定降低对侧（C/L）的选择性淋巴结治疗量的疗效，可预防2年患者p16阳性口咽细胞癌对2年的C/L复发。经过确定或辅助RT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口咽癌口咽鳞状细胞癌 | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） | 阶段2 |
详细说明：
人乳头瘤病毒（HPV）或其替代标志物P16，阳性口咽鳞状细胞癌（P16+OPSCC）患者的总生存率（OS）为3年，为70-100％。这些结果取决于疾病负担和患者特征，而与治疗方式无关。尽管放疗（RT）技术，手术技术和支持性护理方面取得了进步，但仍存在相关治疗相关的副作用。除了常见的急性毒性外，P16+OPSCC患者的有利OS可能会使他们面临长期治疗引起的副作用的风险。因此，重要的是建立新型的管理方法，以保持出色的当前临床结果，同时有效地减少急性和长期副作用。
限制RT诱导毒性的一种方法是减少通过明智减少RT治疗量获得辐射的正常组织的量。选择性淋巴结量的处理增加了对处于危险（OARS）的众多器官的剂量。可以通过同侧淋巴结放射疗法有效治疗扁桃体肿瘤和有限的颈部疾病的患者。然而，根据最近的III期试验，大多数P16+OPSCC患者对对侧（C/L）进行选择性淋巴结辐射，从而增加了急性和长期毒性。因此，对于限制RT诱导的副作用，必须采用明智的数据驱动方法来减少接受性的同侧和对侧淋巴结水平的数量。该方案检验了以下假设：仅处理II和III级的高风险子体积将有效地维持选修颈的区域控制，同时减少静脉（干口）和吞咽困难（吞咽困难）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂单阶段II期试验的选择性避免在p16阳性口咽癌患者对侧颈部的淋巴结（节省）中的淋巴结（节省） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少C/L选修节点体积 如上所述，所有患者将收到C/L选修节点的减少。治疗将通过IMRT/VMAT或PBPT进行。 | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） 在佐剂环境中，每天30个分数分配超过6周，在确定性环境中以33个每日分数交付了超过6.5周。在辅助环境中，具有阳性手术边缘或病理外延伸的淋巴结站的区域将获得63 Gy。边缘负切除床和涉及的没有旋道外延伸的节点站将获得54 Gy。低风险的选修节点体积（IE CECTV）将获得51 Gy。在确定的环境中，严重疾病将获得69.96 GY，高风险的亚临床疾病的地区将获得60 Gy，而低风险的携带亚临床疾病（IE CECTV）的地区将获得52.8 Gy。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是否存在病理学（组织学或细胞学上）对p16+鳞状细胞癌（包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌）的p16+鳞状细胞癌的诊断？注意：在颈椎淋巴结（来自石蜡块而不是涂片）中的细胞学诊断在有口咽原发性肿瘤的临床证据的情况下足够。应记录临床证据，可能包括触诊，成像或内窥镜评估，应足以估计主要的大小（对于T期）。
- 患者是否需要在确定或辅助设置中进行选择性对侧放疗（即舌底部或扁桃体的基部，具有舌头浸润，软触觉侵袭，或者由从扁桃体到中线的距离> 1/3定义的中介柔软的口感？
- 患者是否具有通过体格检查和适当成像定义的临床T1-4，N0，N1或N3和M0疾病（AJCC第8版）（AJCC 8th Edition）（PET/CT首选，CT颈部，与CT胸部的CT颈部与CT胸部对比度，不建议进行对比度替代宠物/CT）？
- 注册前60天内，是由放射肿瘤学家，医学肿瘤学家或头颈外科医生进行的一般病史和体格检查吗？
- 注册前30天内，患者的Zubrod表现状态是否在0-1？
- 患者≥18岁吗？
- 对于有生育潜力的女性，是否在开始或放疗后2周内完成了血清妊娠试验？
- 如果是，血清妊娠试验是否为阴性？
- 如果患者愿意在研究的治疗阶段以及上一次研究治疗后至少180天的时间里使用有效的避孕患者，则愿意使用有效的避孕剂。
- 患者是否在研究入学之前提供了研究特定的知情同意书，包括同意要求提交组织所需的P16审查的同意？
排除标准：
- 患者是否患有癌症是来自口腔部位（口腔舌头，地板，肺泡脊，颊或唇部），鼻咽，咽喉或喉咙？
- 患者的原发性未知颈部癌吗？
- 患者有远处转移吗？
- 除非没有疾病至少3年，否则患者是否具有先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外）？
- 患者是否对研究癌症患有全身化疗（可以允许对其他癌症进行化学疗法）？
- 患者是否对研究癌症区域进行了放疗，这会导致放射治疗领域重叠？
- 患者是否在不包括皮肤皮肤恶性肿瘤的表面去除头部和颈部手术了？
- 病人无家可归吗？
- 患者有活跃的药物或酒精依赖性吗？
- 患者是孕妇还是护理（对于未接受化疗的护理患者会例外）？
- 如下所述，对侧淋巴结疾病的影像学证据。 1）最大标准化摄取值（SUV）大于3.0，或2）直径为II级节点的短轴直径> 1.5 cm，递送递减节点的最大摄取值> 0.8 cm，或III，IV或V或V级的1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm 3）中央坏死或异质增强
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马修·维特克（Matthew Witek） | 410-328-6080 | matthew.witek@umm.edu | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS | 4103695264 | kelly.kitzmiller@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 马里兰州格林巴姆大学癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller，BS 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 上切萨皮克健康 | 招募 |
| 美国马里兰州Bel Air，21014 | |
| 联系人：Linda Romar，BS 443-643-1877 lromar@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Kelly Kitzmiller 410-369-5246 kelly.kitzmiller@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
| 联系人：皮拉尔 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Witek | 马里兰大学/马里兰州质子治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 选修优势对侧淋巴结衰竭[放疗完成后2年] 失败的时间将从知情同意日期到未经治疗的选修颈部子体积的淋巴结失败日期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 选择性避免以最小风险的淋巴结量（GCC 20110） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂单阶段II期试验的选择性避免在p16阳性口咽癌患者对侧颈部的淋巴结（节省）中的淋巴结（节省） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，非随机治疗试验，其主要目的是确定降低对侧（C/L）的选择性淋巴结治疗量的疗效，可预防2年患者p16阳性口咽细胞癌对2年的C/L复发。经过确定或辅助RT。 | ||||||||
| 详细说明 | 人乳头瘤病毒（HPV）或其替代标志物P16，阳性口咽鳞状细胞癌（P16+OPSCC）患者的总生存率（OS）为3年，为70-100％。这些结果取决于疾病负担和患者特征，而与治疗方式无关。尽管放疗（RT）技术，手术技术和支持性护理方面取得了进步，但仍存在相关治疗相关的副作用。除了常见的急性毒性外，P16+OPSCC患者的有利OS可能会使他们面临长期治疗引起的副作用的风险。因此，重要的是建立新型的管理方法，以保持出色的当前临床结果，同时有效地减少急性和长期副作用。 限制RT诱导毒性的一种方法是减少通过明智减少RT治疗量获得辐射的正常组织的量。选择性淋巴结量的处理增加了对处于危险（OARS）的众多器官的剂量。可以通过同侧淋巴结放射疗法有效治疗扁桃体肿瘤和有限的颈部疾病的患者。然而，根据最近的III期试验，大多数P16+OPSCC患者对对侧（C/L）进行选择性淋巴结辐射，从而增加了急性和长期毒性。因此，对于限制RT诱导的副作用，必须采用明智的数据驱动方法来减少接受性的同侧和对侧淋巴结水平的数量。该方案检验了以下假设：仅处理II和III级的高风险子体积将有效地维持选修颈的区域控制，同时减少静脉（干口）和吞咽困难（吞咽困难）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调制放射疗法（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） 在佐剂环境中，每天30个分数分配超过6周，在确定性环境中以33个每日分数交付了超过6.5周。在辅助环境中，具有阳性手术边缘或病理外延伸的淋巴结站的区域将获得63 Gy。边缘负切除床和涉及的没有旋道外延伸的节点站将获得54 Gy。低风险的选修节点体积（IE CECTV）将获得51 Gy。在确定的环境中，严重疾病将获得69.96 GY，高风险的亚临床疾病的地区将获得60 Gy，而低风险的携带亚临床疾病（IE CECTV）的地区将获得52.8 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减少C/L选修节点体积 如上所述，所有患者将收到C/L选修节点的减少。治疗将通过IMRT/VMAT或PBPT进行。 干预：辐射：强度调制放疗（IMRT）/体积调制电弧治疗（VMAT）或铅笔梁质子疗法（PBPT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609280 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00093439 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
