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出境医 / 临床实验 / CD79B CAR-T细胞治疗患有复发和/或难治性急性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者

CD79B CAR-T细胞治疗患有复发和/或难治性急性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者

研究描述
简要摘要:
针对复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CD79B CAR-T细胞疗法的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发和/或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CD79B CAR-T细胞早期1

详细说明:
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 72名患者将入学。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鼠CD79B CAR-T疗法的安全性和功效的临床试验对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2023年11月15日
估计 学习完成日期 2026年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD79B CAR-T细胞的给药药物:CD79B CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD79B CAR-TCELLS

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:CD79B靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:CD79B靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  2. 所有,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. 所有,无事件生存(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金(B-Cell Non-Hodgkin)的淋巴瘤B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  5. B-NHL,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  6. B-NHL,无事件生存期(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  7. 生活质量(EORTC QLQ-C30)核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在基线时,第1个月1、3、6、9和12]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月

  8. 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活(ADL)量表(Barthel索引)的活动评估[最大分数:100,最小分数:0,分数较高意味着更好的结果],第1、3、6、6、9和12个月

  9. 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    在基线,第1、3、6、9和12个月,对日常生活(IADL)量表的工具活动(IADL)量表的评估(IADL)量表[最大分数:56,最小分数:14,较高的分数意味着较差的结果]

  10. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估[最大分数:42,最小分数:0,得分较高意味着较差的结果],在基线,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅用于B-all

    1. 没有性别或年龄限制
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓样白血病的临床实践指南(2016.V1),根据组织学确认了CD69B+ B-all的诊断。
    3. 复发或难治性CD123+ AML(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量> 5%(通过形态)和/或> 0.01%(通过流动性计算);
    5. 费城染色体阴性(pH-)受试者;无法耐受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或对两种TKI治疗反应的受试者;
  • 仅用于B-NHL

    1. 没有性别或年龄限制;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
    2. 初级耐药性;
    3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变
  • 对于B-all和B-NHL

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍,肌酐上限,肌酐≤176.8umol/L;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内室中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.颅骨创伤的历史,有意识的障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管,出血性疾病; 2.心电图显示长时间的QT间隔,严重的心脏疾病为严重的心律不齐; 3.怀孕(或哺乳)妇女; 4.患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿素诱导和细菌性咽炎); 5.主动感染丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒; 6.先前用任何CAR-T细胞产物或其他转基因T细胞疗法治疗; 7.响应CD3 / CD28 co-stimulus信号(<5次)8。肌酐> 2.5mg / dL或ALT / AST>正常量的3次,或胆红素> 2.0 mg / dl; 9.其他不适合此试验的不受控制的疾病; 10. HIV感染患者; 11.调查人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 huangheyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州,中国郑安根
联系人:He Huang,博士
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:CD79B靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:CD79B靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • 所有,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • 所有,无事件生存(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • B细胞非霍奇金(B-Cell Non-Hodgkin)的淋巴瘤B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • B-NHL,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • B-NHL,无事件生存期(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • 生活质量(EORTC QLQ-C30)核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在基线时,第1个月1、3、6、9和12]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活(ADL)量表(Barthel索引)的活动评估[最大分数:100,最小分数:0,分数较高意味着更好的结果],第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    在基线,第1、3、6、9和12个月,对日常生活(IADL)量表的工具活动(IADL)量表的评估(IADL)量表[最大分数:56,最小分数:14,较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估[最大分数:42,最小分数:0,得分较高意味着较差的结果],在基线,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD79B CAR-T细胞治疗患有复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE鼠CD79B CAR-T疗法的安全性和功效的临床试验对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
简要摘要针对复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CD79B CAR-T细胞疗法的研究
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 72名患者将入学。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CD79B CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD79B CAR-TCELLS
研究臂ICMJE实验:CD79B CAR-T细胞的给药
干预:药物:CD79B CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅用于B-all

    1. 没有性别或年龄限制
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓样白血病的临床实践指南(2016.V1),根据组织学确认了CD69B+ B-all的诊断。
    3. 复发或难治性CD123+ AML(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量> 5%(通过形态)和/或> 0.01%(通过流动性计算);
    5. 费城染色体阴性(pH-)受试者;无法耐受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或对两种TKI治疗反应的受试者;
  • 仅用于B-NHL

    1. 没有性别或年龄限制;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
    2. 初级耐药性;
    3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变
  • 对于B-all和B-NHL

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍,肌酐上限,肌酐≤176.8umol/L;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内室中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.颅骨创伤的历史,有意识的障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管,出血性疾病; 2.心电图显示长时间的QT间隔,严重的心脏疾病为严重的心律不齐; 3.怀孕(或哺乳)妇女; 4.患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿素诱导和细菌性咽炎); 5.主动感染丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒; 6.先前用任何CAR-T细胞产物或其他转基因T细胞疗法治疗; 7.响应CD3 / CD28 co-stimulus信号(<5次)8。肌酐> 2.5mg / dL或ALT / AST>正常量的3次,或胆红素> 2.0 mg / dl; 9.其他不适合此试验的不受控制的疾病; 10. HIV感染患者; 11.调查人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 huangheyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609241
其他研究ID编号ICMJE CD79B-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
针对复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CD79B CAR-T细胞疗法的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发和/或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CD79B CAR-T细胞早期1

详细说明:
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 72名患者将入学。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鼠CD79B CAR-T疗法的安全性和功效的临床试验对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2023年11月15日
估计 学习完成日期 2026年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD79B CAR-T细胞的给药药物:CD79B CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD79B CAR-TCELLS

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:CD79B靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:CD79B靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  2. 所有,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. 所有,无事件生存(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金(B-Cell Non-Hodgkin)的淋巴瘤B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  5. B-NHL,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  6. B-NHL,无事件生存期(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  7. 生活质量(EORTC QLQ-C30)核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在基线时,第1个月1、3、6、9和12]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月

  8. 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活(ADL)量表(Barthel索引)的活动评估[最大分数:100,最小分数:0,分数较高意味着更好的结果],第1、3、6、6、9和12个月

  9. 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    在基线,第1、3、6、9和12个月,对日常生活(IADL)量表的工具活动(IADL)量表的评估(IADL)量表[最大分数:56,最小分数:14,较高的分数意味着较差的结果]

  10. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估[最大分数:42,最小分数:0,得分较高意味着较差的结果],在基线,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅用于B-all

    1. 没有性别或年龄限制
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓样白血病的临床实践指南(2016.V1),根据组织学确认了CD69B+ B-all的诊断。
    3. 复发或难治性CD123+ AML(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量> 5%(通过形态)和/或> 0.01%(通过流动性计算);
    5. 费城染色体阴性(pH-)受试者;无法耐受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或对两种TKI治疗反应的受试者;
  • 仅用于B-NHL

    1. 没有性别或年龄限制;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
    2. 初级耐药性;
    3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变
  • 对于B-all和B-NHL

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍,肌酐上限,肌酐≤176.8umol/L;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内室中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.颅骨创伤的历史,有意识的障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管,出血性疾病; 2.心电图显示长时间的QT间隔,严重的心脏疾病为严重的心律不齐; 3.怀孕(或哺乳)妇女; 4.患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿素诱导和细菌性咽炎); 5.主动感染丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒; 6.先前用任何CAR-T细胞产物或其他转基因T细胞疗法治疗; 7.响应CD3 / CD28 co-stimulus信号(<5次)8。肌酐> 2.5mg / dL或ALT / AST>正常量的3次,或胆红素> 2.0 mg / dl; 9.其他不适合此试验的不受控制的疾病; 10. HIV感染患者; 11.调查人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 huangheyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
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中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州,中国郑安根
联系人:He Huang,博士
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:CD79B靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:CD79B靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • 所有,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • 所有,无事件生存(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后最多2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • B细胞非霍奇金(B-Cell Non-Hodgkin)的淋巴瘤B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • B-NHL,总生存期(OS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • B-NHL,无事件生存期(EFS)[时间范围:CD79B CAR-T细胞输注后长达2年]
    从第一次输注CD79B CAR-T细胞到任何事件的发生,包括死亡,复发或肠道,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • 生活质量(EORTC QLQ-C30)核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:在基线时,第1个月1、3、6、9和12]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)量表的评估[for Item1-28:最大得分:112,最小分数:28,分数较高,分数较高意味着更好的结果;对于项目28-29:最大分数:14,最小分数:2,得分较高,意味着较差的结果],以衡量基线时的生活质量,第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动(ADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活(ADL)量表(Barthel索引)的活动评估[最大分数:100,最小分数:0,分数较高意味着更好的结果],第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动(IADL)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    在基线,第1、3、6、9和12个月,对日常生活(IADL)量表的工具活动(IADL)量表的评估(IADL)量表[最大分数:56,最小分数:14,较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估[最大分数:42,最小分数:0,得分较高意味着较差的结果],在基线,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD79B CAR-T细胞治疗患有复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE鼠CD79B CAR-T疗法的安全性和功效的临床试验对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
简要摘要针对复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CD79B CAR-T细胞疗法的研究
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性复发和/或难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 72名患者将入学。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CD79B CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受CD79B CAR-TCELLS
研究臂ICMJE实验:CD79B CAR-T细胞的给药
干预:药物:CD79B CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月15日
估计初级完成日期2023年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅用于B-all

    1. 没有性别或年龄限制
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓样白血病的临床实践指南(2016.V1),根据组织学确认了CD69B+ B-all的诊断。
    3. 复发或难治性CD123+ AML(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量> 5%(通过形态)和/或> 0.01%(通过流动性计算);
    5. 费城染色体阴性(pH-)受试者;无法耐受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或对两种TKI治疗反应的受试者;
  • 仅用于B-NHL

    1. 没有性别或年龄限制;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
    1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
    2. 初级耐药性;
    3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少一个可评估的肿瘤病变
  • 对于B-all和B-NHL

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍,肌酐上限,肌酐≤176.8umol/L;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内室中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.颅骨创伤的历史,有意识的障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管,出血性疾病; 2.心电图显示长时间的QT间隔,严重的心脏疾病为严重的心律不齐; 3.怀孕(或哺乳)妇女; 4.患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿素诱导和细菌性咽炎); 5.主动感染丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒; 6.先前用任何CAR-T细胞产物或其他转基因T细胞疗法治疗; 7.响应CD3 / CD28 co-stimulus信号(<5次)8。肌酐> 2.5mg / dL或ALT / AST>正常量的3次,或胆红素> 2.0 mg / dl; 9.其他不适合此试验的不受控制的疾病; 10. HIV感染患者; 11.调查人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 huangheyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609241
其他研究ID编号ICMJE CD79B-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院