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出境医 / 临床实验 / 以人为中心的护士领导房颤护理
以人为中心的护士领导房颤护理
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 行为：护士领导的以人为中心的护理其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。
我们计划一项随机对照试验，比较以人为中心的护士LED护理与标准护理。将招募每组100人的样本量。
数据将通过问卷，病历，访谈收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 衡量中心，护士的影响对心房颤动患者的健康相关生活质量的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士领导的以人为中心的护理 护士LED的参与者中心护理部门将在住院治疗后接受以人为中心的随访。护士提供以人为中心的护理和通常的护理程序。 | 行为：护士领导以人为中心的护理 以人为中心的护理包括帕蒂恩斯的叙述，伙伴关系和健康计划的文件。 |
| 主动比较器：通常的护理 通常的护理部门的参与者将照常接受护理，即医生在住院后的心房颤动后跟进。 | 其他：通常的护理 医生提供的通常护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查[时间范围：基线，6个月和1年]，与健康相关的生活质量与健康相关的生活质量基线的变化，由Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查六个月零一年来衡量。 EQ-5D衡量与健康相关的生活质量（5个项目）和量表（0-100）。
- 心律失常特异性问卷中的心律失常相关的生活质量在心动过速和心律不齐（ASTA）[时间范围：基线，6个月和1年]在心律失常特异性问卷和心律失常（ASTA）中，在心律不齐相关的生活质量中的基线变化，在六个月和一年。 ASTA是一项经过验证的问卷，具有13项心律失常相关的生活质量量表。总尺度范围在0到39之间的分数，得分较高，反映出对HRQOL的负面影响更大。
次要结果度量 ：
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）衡量的焦虑[时间范围：基线，6个月和1年]
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量的抑郁症[时间范围：基线，6个月和1年]
- 心律不齐的问卷和心律不齐（ASTA）[时间范围：基线，6个月和1年]在心律失常特异性问卷中测量的症状负担从心律失常特异性问卷和心律不齐（ASTA）（ASTA）中，症状负担的基线变化，在六个月零一年中。 ASTA是一项经过验证的问卷，具有9项症状量表，每个评分为0-4，总比例范围为0到27之间的得分，得分较高，较高的分数反映了较高的症状负担。
- 通过问卷调查的生活方式习惯，[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发），从生活方式习惯的基线变化，无论患者是非吸烟者，先前的吸烟者还是现在的吸烟者（自我报告），在六个月和一年。
- 通过问卷调查的生活方式习惯习惯[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发）衡量的生活方式习惯习惯基线的变化，有5个关于饮食习惯的项目，六个月零一年。
- 问卷调查的生活方式习惯 - 身体活动[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生与福利委员会开发）衡量的生活方式习惯 - 物理活动的基线变化，并在六个月零一年时，有2个有关体育锻炼习惯的项目。
- 生活方式习惯 - 问卷调查的酒精使用[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发的问卷）衡量的生活方式习惯的基线变化，其中有3个有关酒精使用的项目，六个月和一年。
- 通过短暂疾病感知问卷（B-IPQ）测量的疾病感知[时间范围：基线，6个月和1年]从疾病感知中的基线变化，通过短暂疾病感知问卷（B-IPQ）在六个月零一年中衡量。 B-IPQ衡量疾病感知，是一份由9项验证的问卷。 8个项目得分为0-10，第9项是文本中的原因和回答的问题。
- 质量调整后的生活年，（Qalys）与Euroqol-5D（EQ-5D）问卷聚集。 [时间范围：基线至1年]从质量调整后的生活年（Qalys）的基线变化一年。 EUROQOL-5D-3L（EQ-5D）将用于生活质量，而时间维度将考虑每个EQ-5D测量之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：KarinHängerud，博士 | +46907869263 | karin.hellstrom.angerud@umu.se | |
| 联系人：莉娜·霍尔蒙德（Lena Holmlund），博士生 | +46907865198 | lena.holmlund@umu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 诺兰兹大学 | 招募 |
| Umeå，Västerbotten，瑞典，90185 | |
| 联系人：karinhängerudkarin.hellstrom.angerud@regionvasterbotten.se | |
赞助商和合作者
Umeå大学
调查人员
| 首席研究员： | Karinhängerud | Umeå大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 以人为中心的护士领导房颤护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 衡量中心，护士的影响对心房颤动患者的健康相关生活质量的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。 我们计划一项随机对照试验，比较以人为中心的护士LED护理与标准护理。将招募每组100人的样本量。 数据将通过问卷，病历，访谈收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609202 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Flimmerstudie2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 行为：护士领导的以人为中心的护理其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。
我们计划一项随机对照试验，比较以人为中心的护士LED护理与标准护理。将招募每组100人的样本量。
数据将通过问卷，病历，访谈收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 衡量中心，护士的影响对心房颤动患者的健康相关生活质量的护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士领导的以人为中心的护理 护士LED的参与者中心护理部门将在住院治疗后接受以人为中心的随访。护士提供以人为中心的护理和通常的护理程序。 | 行为：护士领导以人为中心的护理 以人为中心的护理包括帕蒂恩斯的叙述，伙伴关系和健康计划的文件。 |
| 主动比较器：通常的护理 通常的护理部门的参与者将照常接受护理，即医生在住院后的心房颤动后跟进。 | 其他：通常的护理 医生提供的通常护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查[时间范围：基线，6个月和1年]，与健康相关的生活质量与健康相关的生活质量基线的变化，由Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查六个月零一年来衡量。 EQ-5D衡量与健康相关的生活质量（5个项目）和量表（0-100）。
- 心律失常特异性问卷中的心律失常相关的生活质量在心动过速' target='_blank'>心动过速和心律不齐（ASTA）[时间范围：基线，6个月和1年]在心律失常特异性问卷和心律失常（ASTA）中，在心律不齐相关的生活质量中的基线变化，在六个月和一年。 ASTA是一项经过验证的问卷，具有13项心律失常相关的生活质量量表。总尺度范围在0到39之间的分数，得分较高，反映出对HRQOL的负面影响更大。
次要结果度量 ：
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）衡量的焦虑[时间范围：基线，6个月和1年]从焦虑症' target='_blank'>焦虑症的基线变化，通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）在六个月零一年中衡量。焦虑症' target='_blank'>焦虑症范围为0至21；较高的分数表明焦虑率更高。
- 通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量的抑郁症[时间范围：基线，6个月和1年]
- 心律不齐的问卷和心律不齐（ASTA）[时间范围：基线，6个月和1年]在心律失常特异性问卷中测量的症状负担从心律失常特异性问卷和心律不齐（ASTA）（ASTA）中，症状负担的基线变化，在六个月零一年中。 ASTA是一项经过验证的问卷，具有9项症状量表，每个评分为0-4，总比例范围为0到27之间的得分，得分较高，较高的分数反映了较高的症状负担。
- 通过问卷调查的生活方式习惯，[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发），从生活方式习惯的基线变化，无论患者是非吸烟者，先前的吸烟者还是现在的吸烟者（自我报告），在六个月和一年。
- 通过问卷调查的生活方式习惯习惯[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发）衡量的生活方式习惯习惯基线的变化，有5个关于饮食习惯的项目，六个月零一年。
- 问卷调查的生活方式习惯 - 身体活动[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生与福利委员会开发）衡量的生活方式习惯 - 物理活动的基线变化，并在六个月零一年时，有2个有关体育锻炼习惯的项目。
- 生活方式习惯 - 问卷调查的酒精使用[时间范围：基线，6个月和1年]通过问卷调查（由瑞典国家卫生和福利委员会开发的问卷）衡量的生活方式习惯的基线变化，其中有3个有关酒精使用的项目，六个月和一年。
- 通过短暂疾病感知问卷（B-IPQ）测量的疾病感知[时间范围：基线，6个月和1年]从疾病感知中的基线变化，通过短暂疾病感知问卷（B-IPQ）在六个月零一年中衡量。 B-IPQ衡量疾病感知，是一份由9项验证的问卷。 8个项目得分为0-10，第9项是文本中的原因和回答的问题。
- 质量调整后的生活年，（Qalys）与Euroqol-5D（EQ-5D）问卷聚集。 [时间范围：基线至1年]从质量调整后的生活年（Qalys）的基线变化一年。 EUROQOL-5D-3L（EQ-5D）将用于生活质量，而时间维度将考虑每个EQ-5D测量之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：KarinHängerud，博士 | +46907869263 | karin.hellstrom.angerud@umu.se | |
| 联系人：莉娜·霍尔蒙德（Lena Holmlund），博士生 | +46907865198 | lena.holmlund@umu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 诺兰兹大学 | 招募 |
| Umeå，Västerbotten，瑞典，90185 | |
| 联系人：karinhängerudkarin.hellstrom.angerud@regionvasterbotten.se | |
赞助商和合作者
Umeå大学
调查人员
| 首席研究员： | Karinhängerud | Umeå大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 以人为中心的护士领导房颤护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 衡量中心，护士的影响对心房颤动患者的健康相关生活质量的护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估以人为AF患者为中心的以人为中心的护士主导的门诊诊所对健康相关生活质量的影响。次要结果是对焦虑，抑郁，疾病感知，策略负担，生活方式和健康经济学的影响。 我们计划一项随机对照试验，比较以人为中心的护士LED护理与标准护理。将招募每组100人的样本量。 数据将通过问卷，病历，访谈收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609202 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Flimmerstudie2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Umeå大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
