| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:camrelizumab加上apatinib和sox药物:camrelizumab加上apatinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 117名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)和基于APATINB的前瞻性,非随机,多中心,II期研究,用于无法切除的复发或转移性α-毒素(AFP)胃癌或胃癌胃癌的疗法(AFP) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB+SOX 尚未接受过任何疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg,第1天; Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克(根据身体表面积计算)BID Day1-14。一个周期3周。 | 药物:Camrelizumab加上Apatinib和Sox Camrelizumab 200mg,第1天; Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克(根据身体表面积计算)BID Day1-14。一个周期3周。 |
| 实验:CAMRelizumab+Apatinib 至少接受过一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg,第1天; apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 | 药物:camrelizumab加上apatinib Camrelizumab 200mg,第1天; apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能实验室值:
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤2.5ULN或≤5ULN;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min;白蛋白≥30G/L;
排除标准:
| 联系人:小张 | 86-10-88196175 | zhangxiaotianmed@163.com |
| 中国 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Xiaotian Zhang 86-10-88196175 zhangxiaotianmed@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] ORR被定义为根据研究人员评估,根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab(SHR-1210)和基于APATINB的α-毒素(AFP)疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)和基于APATINB的前瞻性,非随机,多中心,II期研究,用于无法切除的复发或转移性α-毒素(AFP)胃癌或胃癌胃癌的疗法(AFP) | ||||
| 简要摘要 | 这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素(AFP)产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab(SHR-1210)和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用,并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行; CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率(ORR)。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将有2个队列。在队列1中,尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中,接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝林·林(Shen Lin),北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:camrelizumab加上apatinib和sox药物:camrelizumab加上apatinib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 117名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)和基于APATINB的前瞻性,非随机,多中心,II期研究,用于无法切除的复发或转移性α-毒素(AFP)胃癌或胃癌胃癌的疗法(AFP) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRELIZUMAB+APATINIB+SOX 尚未接受过任何疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg,第1天; Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克(根据身体表面积计算)BID Day1-14。一个周期3周。 | 药物:Camrelizumab加上Apatinib和Sox Camrelizumab 200mg,第1天; Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克(根据身体表面积计算)BID Day1-14。一个周期3周。 |
| 实验:CAMRelizumab+Apatinib 至少接受过一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg,第1天; apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 | 药物:camrelizumab加上apatinib Camrelizumab 200mg,第1天; apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能实验室值:
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤2.5ULN或≤5ULN;总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min;白蛋白≥30G/L;
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] ORR被定义为根据研究人员评估,根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab(SHR-1210)和基于APATINB的α-毒素(AFP)疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)和基于APATINB的前瞻性,非随机,多中心,II期研究,用于无法切除的复发或转移性α-毒素(AFP)胃癌或胃癌胃癌的疗法(AFP) | ||||
| 简要摘要 | 这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素(AFP)产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab(SHR-1210)和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用,并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行; CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率(ORR)。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将有2个队列。在队列1中,尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中,接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝林·林(Shen Lin),北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||