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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab（SHR-1210）和基于APATINB的α-毒素（AFP）疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌
CAMRelizumab（SHR-1210）和基于APATINB的α-毒素（AFP）疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌
研究描述
简要摘要：
这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素（AFP）产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab（SHR-1210）和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用，并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行； CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率（ORR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：camrelizumab加上apatinib和sox药物：camrelizumab加上apatinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将有2个队列。在队列1中，尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中，接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和基于APATINB的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，用于无法切除的复发或转移性α-毒素（AFP）胃癌或胃癌胃癌的疗法（AFP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB+SOX 尚未接受过任何疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg，第1天； Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克（根据身体表面积计算）BID Day1-14。一个周期3周。 | 药物：Camrelizumab加上Apatinib和Sox Camrelizumab 200mg，第1天； Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克（根据身体表面积计算）BID Day1-14。一个周期3周。 |
| 实验：CAMRelizumab+Apatinib 至少接受过一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg，第1天； apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 | 药物：camrelizumab加上apatinib Camrelizumab 200mg，第1天； apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 基于研究者评估的IRECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据IRECIST 1.1确认CR或PR的分析人群的参与者的百分比。
- 根据研究者评估[时间范围：大约24个月]，根据RECIST 1.1的疾病控制率（DCR）（DCR）DCR被定义为根据研究者评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据研究者评估[时间范围：大约24个月]根据RECIST 1.1的响应持续时间（DOR）DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据到疾病进展的时间（根据Recist 1.1）或由于任何原因而导致的死亡，以首先发生。
- 根据研究者评估的RECIST 1.1基础，无进展生存率（PFS）[时间范围：大约24个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录的疾病进展，首先发生。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估的基础疾病控制率（DCR）[时间范围：大约24个月]DCR被定义为根据研究者评估，根据IRECIST 1.1确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估基础的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据到疾病进展的时间（根据IRECIST 1.1）或由于任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估的基础，无进展生存率（PFS）[时间范围：大约24个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间，首先发生。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：大约27个月]AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在此试验中提供书面知情同意书的患者
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0到2
- 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断
- 根据CT/MRI检查的增强（与内窥镜超声检查和诊断性腹腔镜探索相结合）进行临床分期。对于无法切除的III-IV期（AJCC 8版TNM阶段）中局部晚期或转移性胃/GEJ癌的患者，MDT可以切除的可能性
- 对于队列1，只要在诊断出晚期或晚期诊断之前完成6个月，就可以允许先前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病（用化学疗法和/或辐射治疗作为新辅助/辅助治疗的一部分转移性疾病）；对于队列2，接受并进行了≥1次先前的全身治疗治疗的晚期疾病。
- 由研究者评估确定的Recist 1.1定义的可测量疾病
- 血清AFP> 2正常（ULN）的上限或AFP阳性通过免疫组织化学染色方法
足够的器官功能实验室值：
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤2.5ULN或≤5ULN；总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min；白蛋白≥30G/L;
- 没有严重的伴随疾病导致少于5年的生存
- 能够服用口服药物的患者
- 具有良好的合规性，并能够遵循研究协议
- 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内，育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。育儿潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法，从最后剂量的研究治疗后的第一个剂量进行研究疗法开始
- 同意提供被认为足以用于PD-L1和其他生物标志物分析的血液和/或肿瘤组织样本。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- HER2积极对象将被排除在队列中1
- 患者已经恢复了与CTCAE v5.0不包括脱发的情况下，与1级或更低级的预处理相关的不良事件
- 患者在过去的5年内具有活性恶性（除了明确治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈癌）
- 活性心脏病无法很好地控制，例如症状性冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物干预，在过去12个月内，QTC≥450ms，男性梗塞，女性的QTC≥450ms，LVEF <50％
- 遗传或获得性的出血和血栓形成趋势（例如，血友病，凝血疾病，血小板减少症等）
- 有胃肠道穿孔病史，腹腔内脓肿或三个月内的患者
- 凝结障碍（国际标准化比率，INR> 2.0或凝血酶原时间，PT> 16s）
- 器官移植需要免疫抑制剂，或者接受免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<首次剂量前14天，以进行免疫抑制目的（> 10mg/天泼尼松或其他等效药物）
- 患者患有活动性溃疡，严重的非愈合伤口或骨折
- 尽管有几种降压药治疗
- 患者缺乏二氢吡啶脱氢酶（DPD）将排除在队列中1
- 有任何讨论的禁忌症
- 患有Apatinib或任何抗PD-1的抗PD-L1药物治疗的患者
- 尿蛋白超过2+和24小时尿蛋白> 1.0g
- 活性丙型肝炎的患者（HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN）；有积极的感染需要药物干预
- 有活动症状或间质性肺部病迹象的患者
- 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
- 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小张 | 86-10-88196175 | zhangxiaotianmed@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xiaotian Zhang 86-10-88196175 zhangxiaotianmed@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月] ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab（SHR-1210）和基于APATINB的α-毒素（AFP）疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和基于APATINB的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，用于无法切除的复发或转移性α-毒素（AFP）胃癌或胃癌胃癌的疗法（AFP） | ||||
| 简要摘要 | 这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素（AFP）产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab（SHR-1210）和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用，并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行； CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率（ORR）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将有2个队列。在队列1中，尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中，接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝林·林（Shen Lin），北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素（AFP）产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab（SHR-1210）和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用，并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行； CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率（ORR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：camrelizumab加上apatinib和sox药物：camrelizumab加上apatinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将有2个队列。在队列1中，尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中，接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和基于APATINB的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，用于无法切除的复发或转移性α-毒素（AFP）胃癌或胃癌胃癌的疗法（AFP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB+SOX 尚未接受过任何疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg，第1天； Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克（根据身体表面积计算）BID Day1-14。一个周期3周。 | 药物：Camrelizumab加上Apatinib和Sox Camrelizumab 200mg，第1天； Apatinib 250mg QD PO; Oxaliptin 130 mg/m2 day1; S-1 40-60毫克（根据身体表面积计算）BID Day1-14。一个周期3周。 |
| 实验：CAMRelizumab+Apatinib 至少接受过一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Camrelizumab 200mg，第1天； apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 | 药物：camrelizumab加上apatinib Camrelizumab 200mg，第1天； apatinib 250mg QD PO 3周一个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 基于研究者评估的IRECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据IRECIST 1.1确认CR或PR的分析人群的参与者的百分比。
- 根据研究者评估[时间范围：大约24个月]，根据RECIST 1.1的疾病控制率（DCR）（DCR）DCR被定义为根据研究者评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据研究者评估[时间范围：大约24个月]根据RECIST 1.1的响应持续时间（DOR）DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据到疾病进展的时间（根据Recist 1.1）或由于任何原因而导致的死亡，以首先发生。
- 根据研究者评估的RECIST 1.1基础，无进展生存率（PFS）[时间范围：大约24个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录的疾病进展，首先发生。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估的基础疾病控制率（DCR）[时间范围：大约24个月]DCR被定义为根据研究者评估，根据IRECIST 1.1确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估基础的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR被定义为从第一个记录的CR或PR的证据到疾病进展的时间（根据IRECIST 1.1）或由于任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。
- 根据IRECIST 1.1研究者评估的基础，无进展生存率（PFS）[时间范围：大约24个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间，首先发生。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 经历不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：大约27个月]AE被定义为在参与者管理的药品中，任何不良的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。因此，AE可能是与使用药物或方案指定程序有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定程序有关。与赞助商产品使用时间相关的先前存在的疾病的任何恶化也是一个不利事件。根据接受的治疗，每只手臂都报告了经历过AE的参与者人数。 AE等级将根据CTCAE 5.0进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在此试验中提供书面知情同意书的患者
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表的表现状态为0到2
- 对局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的组织学确认诊断
- 根据CT/MRI检查的增强（与内窥镜超声检查和诊断性腹腔镜探索相结合）进行临床分期。对于无法切除的III-IV期（AJCC 8版TNM阶段）中局部晚期或转移性胃/GEJ癌的患者，MDT可以切除的可能性
- 对于队列1，只要在诊断出晚期或晚期诊断之前完成6个月，就可以允许先前的全身化疗治疗参与者的晚期或转移性疾病（用化学疗法和/或辐射治疗作为新辅助/辅助治疗的一部分转移性疾病）；对于队列2，接受并进行了≥1次先前的全身治疗治疗的晚期疾病。
- 由研究者评估确定的Recist 1.1定义的可测量疾病
- 血清AFP> 2正常（ULN）的上限或AFP阳性通过免疫组织化学染色方法
足够的器官功能实验室值：
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板≥80×109/l;患有肝转移的受试者的AST和ALT≤2.5ULN或≤5ULN；总胆红素≤1.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN或测量或计算出的肌酐清除率> 50ml/min；白蛋白≥30G/L;
- 没有严重的伴随疾病导致少于5年的生存
- 能够服用口服药物的患者
- 具有良好的合规性，并能够遵循研究协议
- 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内，育儿潜力的女性必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须愿意在最后一个剂量后的90天内在研究过程中使用足够的避孕方法研究药物。育儿潜力的男性受试者必须同意使用足够的避孕方法，从最后剂量的研究治疗后的第一个剂量进行研究疗法开始
- 同意提供被认为足以用于PD-L1和其他生物标志物分析的血液和/或肿瘤组织样本。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- HER2积极对象将被排除在队列中1
- 患者已经恢复了与CTCAE v5.0不包括脱发的情况下，与1级或更低级的预处理相关的不良事件
- 患者在过去的5年内具有活性恶性（除了明确治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈癌）
- 活性心脏病无法很好地控制，例如症状性冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物干预，在过去12个月内，QTC≥450ms，男性梗塞，女性的QTC≥450ms，LVEF <50％
- 遗传或获得性的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势（例如，血友病，凝血疾病，血小板减少症等）
- 有胃肠道穿孔病史，腹腔内脓肿或三个月内的患者
- 凝结障碍（国际标准化比率，INR> 2.0或凝血酶原时间，PT> 16s）
- 器官移植需要免疫抑制剂，或者接受免疫抑制剂/全身性皮质类固醇治疗<首次剂量前14天，以进行免疫抑制目的（> 10mg/天泼尼松或其他等效药物）
- 患者患有活动性溃疡，严重的非愈合伤口或骨折
- 尽管有几种降压药治疗
- 患者缺乏二氢吡啶脱氢酶（DPD）将排除在队列中1
- 有任何讨论的禁忌症
- 患有Apatinib或任何抗PD-1的抗PD-L1药物治疗的患者
- 尿蛋白超过2+和24小时尿蛋白> 1.0g
- 活性丙型肝炎的患者（HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（HCV抗体阳性和HCV RNA拷贝> ULN）；有积极的感染需要药物干预
- 有活动症状或间质性肺部病迹象的患者
- 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
- 研究人员认为患者不适合作为该试验的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于研究者评估的RECIST 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月] ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab（SHR-1210）和基于APATINB的α-毒素（AFP）疗法 - 产生胃癌或胃食管治疗腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和基于APATINB的前瞻性，非随机，多中心，II期研究，用于无法切除的复发或转移性α-毒素（AFP）胃癌或胃癌胃癌的疗法（AFP） | ||||
| 简要摘要 | 这是针对不可切除的复发或转移性α-毒素（AFP）产生胃癌或胃食管治疗腺癌的CAMRelizumab（SHR-1210）和APATINB的研究。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用，并将标准化疗对未接受治疗的参与者进行； CAMRelizumab与Apatinib结合使用也将在先前治疗的1行的参与者中进行评估。主要终点是总响应率（ORR）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将有2个队列。在队列1中，尚未接受过任何治疗疾病疗法的参与者将与奥沙利铂和S-1结合使用CAMRELIZUMAB和APATINIB。在队列2中，接受过至少一种先前治疗其晚期疾病疗法的参与者将接受CAMRELIZUMAB和APATINIB。 Simon两阶段II设计用于样本量计算。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GC-II-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝林·林（Shen Lin），北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
