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先天性diaphragmatic疝气（Clannish）（Clannish）的机器和深度学习
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性隔膜疝 | 其他：数据收集 |
研究人员将收集有关产前病史以及医学和外科手术后课程的临床和工具数据。特别是，研究人员将记录从25+0到30+6周之间进行的产前超声检查的数据（在“胎儿气管内部闭塞”（FETO）程序之前，如果在产前治疗的情况下）：估计的胎儿体重（EFW），，（EFW），，（EFW），，脐动脉的羊水，脐动脉的多普勒速度法，缺陷侧，疝气器官，观察/预期的肺与头比率（O/E LHR％），疝气严重程度的分级，多普勒速度计的降级。还将记录有关诊断时的胎龄，有关Feto手术的详细信息以及妊娠进程。
在胎儿MRI上，研究人员将计算：观察/预期的总胎儿肺体积（O/E TFLV％），肝脏疝的百分比（％LH），T2序列上的肺和肝脏信号强度，纵隔移位角，明显的扩散系数（ADC）在扩散加权序列（DWI）上。
射线照相肺区域将通过在出生后24小时内进行的数字胸部X射线计算，并通过肋骨和隔膜概述的肺部周长，不包括纵隔结构和椎间盘突出。
关于新生儿课程，研究人员将专注于肺高血压状况，对ECMO和死亡的需求。特别是，将根据临床参数（例如全身压力，心率，氧饱和度和补充氧气，肌力药物，加压剂，静电剂，肺血管降压剂）以及回声心动图参数（来自收缩性肺部肺部压力（PAPS），将评估肺动脉高压。三尖瓣反流，肺动脉瓣反流的平均肺动脉压，肺动脉流，干预SEPT的特征，分流，心脏异常）。我们的NICU中的超声心动图在整个医院逗留期间都进行了床头。调查人员将每天考虑一次考试，从出生到手术后48小时，每周在接下来的4周内进行一次考试，每月进行一次考试直至出院。还将记录其他相关数据，例如神经系统并发症，代谢性疾病或感染。
最后，研究人员将记录有关手术课程的数据：干预日，手术修复类型，使用补丁，术中或术后并发症。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一种机器学习方法，可预测先天性隔膜疝的新生儿肺动脉高压：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
- 预测上系统性肺动脉高压[时间范围：从出生到出生后48小时]该研究的主要目的是开发一个模型，以鉴定会在手术后至48小时和从NICU出院时在时间范围内评估的会产生上pH的CDH患者。
- 死亡的预测[时间范围：从出生到24周]开发模型以识别死亡的风险
- 预测体外膜氧合（ECMO）[时间范围：从出生到24周]开发一个模型来确定对ECMO的需求
- 预测对体外膜氧合（ECMO）的有利反应[时间范围：从出生到24周]开发一个模型，以确定需要ECMO的人对治疗的有利反应
- 预测对胎儿气管气管闭塞（FETO）的有利反应[时间范围：从出生到24周]开发模型以确定那些接受FETO程序的患者对治疗的有利反应
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 预测上系统性肺动脉高压[时间范围：从出生到出生后48小时] 该研究的主要目的是开发一个模型，以鉴定会在手术后至48小时和从NICU出院时在时间范围内评估的会产生上pH的CDH患者。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先天性diaphragmatic疝的机器和深度学习（Clannish） | ||||||||
| 官方头衔 | 一种机器学习方法，可预测先天性隔膜疝的新生儿肺动脉高压：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 先天性隔膜疝（CDH）的特征是形成不完全的隔膜形成，导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管形成（肺动脉高压）的改变有关，呼吸道和心血管不足。死亡率和发病率极度可变。已经做出了几项努力，以确定可能准确预测患者预后并促进个性化管理的可能产前和产后指标。但是，迄今为止，这些因素在预测生存和疾病严重程度方面的准确性仍然有限。在过去的几年中，基于人工智能以及新生儿领域的新研究方法的发展令人印象深刻。机器学习（ML）方法探讨了从获取相关临床数据开始构建算法的可能性，并使用它们来做出预测或做出决定。然而，到目前为止，从未应用ML方法来预测患者在新生儿中的结果。此外，有了可用的工具，对患者出现严重产后pH的风险的可靠预测是不可行的。我们的假设是，基于对不同临床前和产后变量的多元分析，使用ML方法可以允许开发能够准确预测患者结果的算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将收集有关产前病史以及医学和外科手术后课程的临床和工具数据。特别是，研究人员将记录从25+0到30+6周之间进行的产前超声检查的数据（在“胎儿气管内部闭塞”（FETO）程序之前，如果在产前治疗的情况下）：估计的胎儿体重（EFW），，（EFW），，（EFW），，脐动脉的羊水，脐动脉的多普勒速度法，缺陷侧，疝气器官，观察/预期的肺与头比率（O/E LHR％），疝气严重程度的分级，多普勒速度计的降级。还将记录有关诊断时的胎龄，有关Feto手术的详细信息以及妊娠进程。 在胎儿MRI上，研究人员将计算：观察/预期的总胎儿肺体积（O/E TFLV％），肝脏疝的百分比（％LH），T2序列上的肺和肝脏信号强度，纵隔移位角，明显的扩散系数（ADC）在扩散加权序列（DWI）上。 射线照相肺区域将通过在出生后24小时内进行的数字胸部X射线计算，并通过肋骨和隔膜概述的肺部周长，不包括纵隔结构和椎间盘突出。 关于新生儿课程，研究人员将专注于肺高血压状况，对ECMO和死亡的需求。特别是，将根据临床参数（例如全身压力，心率，氧饱和度和补充氧气，肌力药物，加压剂，静电剂，肺血管降压剂）以及回声心动图参数（来自收缩性肺部肺部压力（PAPS），将评估肺动脉高压。三尖瓣反流，肺动脉瓣反流的平均肺动脉压，肺动脉流，干预SEPT的特征，分流，心脏异常）。我们的NICU中的超声心动图在整个医院逗留期间都进行了床头。调查人员将每天考虑一次考试，从出生到手术后48小时，每周在接下来的4周内进行一次考试，每月进行一次考试直至出院。还将记录其他相关数据，例如神经系统并发症，代谢性疾病或感染。 最后，研究人员将记录有关手术课程的数据：干预日，手术修复类型，使用补丁，术中或术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将考虑2016年1月至2020年4月之间出生的CDH患者，并根据纳入/排除标准的报道。 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性隔膜疝 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 回顾性数据收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 26 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04609163 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1790年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Giacomo Cavallaro，Fondazione Irccs CA'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性隔膜疝 | 其他：数据收集 |
研究人员将收集有关产前病史以及医学和外科手术后课程的临床和工具数据。特别是，研究人员将记录从25+0到30+6周之间进行的产前超声检查的数据（在“胎儿气管内部闭塞”（FETO）程序之前，如果在产前治疗的情况下）：估计的胎儿体重（EFW），，（EFW），，（EFW），，脐动脉的羊水，脐动脉的多普勒速度法，缺陷侧，疝气器官，观察/预期的肺与头比率（O/E LHR％），疝气严重程度的分级，多普勒速度计的降级。还将记录有关诊断时的胎龄，有关Feto手术的详细信息以及妊娠进程。
在胎儿MRI上，研究人员将计算：观察/预期的总胎儿肺体积（O/E TFLV％），肝脏疝的百分比（％LH），T2序列上的肺和肝脏信号强度，纵隔移位角，明显的扩散系数（ADC）在扩散加权序列（DWI）上。
射线照相肺区域将通过在出生后24小时内进行的数字胸部X射线计算，并通过肋骨和隔膜概述的肺部周长，不包括纵隔结构和椎间盘突出。
关于新生儿课程，研究人员将专注于肺高血压状况，对ECMO和死亡的需求。特别是，将根据临床参数（例如全身压力，心率，氧饱和度和补充氧气，肌力药物，加压剂，静电剂，肺血管降压剂）以及回声心动图参数（来自收缩性肺部肺部压力（PAPS），将评估肺动脉高压。三尖瓣反流，肺动脉瓣反流的平均肺动脉压，肺动脉流，干预SEPT的特征，分流，心脏异常）。我们的NICU中的超声心动图在整个医院逗留期间都进行了床头。调查人员将每天考虑一次考试，从出生到手术后48小时，每周在接下来的4周内进行一次考试，每月进行一次考试直至出院。还将记录其他相关数据，例如神经系统并发症，代谢性疾病或感染。
最后，研究人员将记录有关手术课程的数据：干预日，手术修复类型，使用补丁，术中或术后并发症。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一种机器学习方法，可预测先天性隔膜疝的新生儿肺动脉高压：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
- 预测上系统性肺动脉高压[时间范围：从出生到出生后48小时]该研究的主要目的是开发一个模型，以鉴定会在手术后至48小时和从NICU出院时在时间范围内评估的会产生上pH的CDH患者。
- 死亡的预测[时间范围：从出生到24周]开发模型以识别死亡的风险
- 预测体外膜氧合（ECMO）[时间范围：从出生到24周]开发一个模型来确定对ECMO的需求
- 预测对体外膜氧合（ECMO）的有利反应[时间范围：从出生到24周]开发一个模型，以确定需要ECMO的人对治疗的有利反应
- 预测对胎儿气管气管闭塞（FETO）的有利反应[时间范围：从出生到24周]开发模型以确定那些接受FETO程序的患者对治疗的有利反应
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 预测上系统性肺动脉高压[时间范围：从出生到出生后48小时] 该研究的主要目的是开发一个模型，以鉴定会在手术后至48小时和从NICU出院时在时间范围内评估的会产生上pH的CDH患者。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先天性diaphragmatic疝的机器和深度学习（Clannish） | ||||||||
| 官方头衔 | 一种机器学习方法，可预测先天性隔膜疝的新生儿肺动脉高压：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 先天性隔膜疝（CDH）的特征是形成不完全的隔膜形成，导致肺发育不良（肺部发育不全），与肺血管形成（肺动脉高压）的改变有关，呼吸道和心血管不足。死亡率和发病率极度可变。已经做出了几项努力，以确定可能准确预测患者预后并促进个性化管理的可能产前和产后指标。但是，迄今为止，这些因素在预测生存和疾病严重程度方面的准确性仍然有限。在过去的几年中，基于人工智能以及新生儿领域的新研究方法的发展令人印象深刻。机器学习（ML）方法探讨了从获取相关临床数据开始构建算法的可能性，并使用它们来做出预测或做出决定。然而，到目前为止，从未应用ML方法来预测患者在新生儿中的结果。此外，有了可用的工具，对患者出现严重产后pH的风险的可靠预测是不可行的。我们的假设是，基于对不同临床前和产后变量的多元分析，使用ML方法可以允许开发能够准确预测患者结果的算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将收集有关产前病史以及医学和外科手术后课程的临床和工具数据。特别是，研究人员将记录从25+0到30+6周之间进行的产前超声检查的数据（在“胎儿气管内部闭塞”（FETO）程序之前，如果在产前治疗的情况下）：估计的胎儿体重（EFW），，（EFW），，（EFW），，脐动脉的羊水，脐动脉的多普勒速度法，缺陷侧，疝气器官，观察/预期的肺与头比率（O/E LHR％），疝气严重程度的分级，多普勒速度计的降级。还将记录有关诊断时的胎龄，有关Feto手术的详细信息以及妊娠进程。 在胎儿MRI上，研究人员将计算：观察/预期的总胎儿肺体积（O/E TFLV％），肝脏疝的百分比（％LH），T2序列上的肺和肝脏信号强度，纵隔移位角，明显的扩散系数（ADC）在扩散加权序列（DWI）上。 射线照相肺区域将通过在出生后24小时内进行的数字胸部X射线计算，并通过肋骨和隔膜概述的肺部周长，不包括纵隔结构和椎间盘突出。 关于新生儿课程，研究人员将专注于肺高血压状况，对ECMO和死亡的需求。特别是，将根据临床参数（例如全身压力，心率，氧饱和度和补充氧气，肌力药物，加压剂，静电剂，肺血管降压剂）以及回声心动图参数（来自收缩性肺部肺部压力（PAPS），将评估肺动脉高压。三尖瓣反流，肺动脉瓣反流的平均肺动脉压，肺动脉流，干预SEPT的特征，分流，心脏异常）。我们的NICU中的超声心动图在整个医院逗留期间都进行了床头。调查人员将每天考虑一次考试，从出生到手术后48小时，每周在接下来的4周内进行一次考试，每月进行一次考试直至出院。还将记录其他相关数据，例如神经系统并发症，代谢性疾病或感染。 最后，研究人员将记录有关手术课程的数据：干预日，手术修复类型，使用补丁，术中或术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将考虑2016年1月至2020年4月之间出生的CDH患者，并根据纳入/排除标准的报道。 | ||||||||
| 健康）状况 | 先天性隔膜疝 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 回顾性数据收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 26 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04609163 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1790年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Giacomo Cavallaro，Fondazione Irccs CA'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
