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出境医 / 临床实验 / 双重抗血小板治疗-3研究的短期和最佳持续时间（StopDapt-3）

双重抗血小板治疗-3研究的短期和最佳持续时间（StopDapt-3）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与使用cobalt-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-cromium-prolimium-cromiumium-everromium-contents探索与阿司匹林和普拉格雷的1个月双疗法相比，使用阿司匹林和普拉苏雷尔的1个月双重疗法探索prasugrel单药治疗的好处。 （COCR-EES，XIencetM）患有高出出血风险或急性冠状动脉综合征患者的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：无阿司匹林药物：1个月DAPT第4阶段

详细说明：

In the previous trial, 1-month dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by clopidogrel monotherapy provided a net clinical benefit for the cardiovascular and bleeding events over 12-month DAPT with aspirin and clopidogrel after cobalt-chromium everolimus-eluting stent (CoCr-EES ）植入。但是，即使DAPT非常短，在招募高出出血风险（HBR）患者的其他试验中，在1年中出血的率仍然很高。值得注意的是，高出出血风险（HBR）的患者出血的风险在先前的Chort数据中经皮冠状动脉干预（PCI）后1个月内特别高，即使在很短的DAPT方案中也实施了DAPT。最近，在另一项试验中，成功植入支架后立即没有阿司匹林的prasugrel单药治疗与某些低风险稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选定患者没有支架血栓形成有关。无阿司匹林策略可能在减少HBR患者出血的出血可能特别有益。据报道，急性冠状动脉综合征（AC）患者与出血风险更高有关。

因此，我们计划了一项研究，以在PCI之后使用无DAPT策略和ACS患者1个月的DAPT策略在PCI后1个月在PCI后1个月进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3110参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：双重抗血小板疗法研究的短期和最佳持续时间在依依他莫斯洗脱钴 - 铬支架3
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无阿司匹林
在索引经皮冠状动脉干预（PCI）之前开始普拉格雷尔单一疗法，并在PCI后1个月转变为氯吡格雷单一疗法。
药物：没有阿司匹林
1个月的prasugrel单药治疗，然后进行氯吡格雷单一疗法

主动比较器：1个月DAPT
开始在索引经皮冠状动脉介入（PCI）之前，包括阿司匹林和普拉格雷的双重抗血小板疗法，并在PCI后1个月转变为阿司匹林单药治疗。
药物：1个月DAPT
1个月的双重抗血小板疗法包括阿司匹林和prasugrel，然后是阿司匹林单一疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要出血[时间范围：1个月]
    出血定义为BARC标准3或5

  2. 心血管复合终点[时间范围：1个月]
    心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或确定的支架血栓形成的复合物


次要结果度量 ：
  1. 死亡[时间范围：1个月]
    任何原因死亡

  2. 死亡[时间范围：12个月]
    任何原因死亡

  3. 心血管死亡[时间范围：1个月]
    心脏或血管疾病死亡

  4. 心血管死亡[时间范围：12个月]
    心脏或血管疾病死亡

  5. 心肌梗塞[时间范围：1个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义

  6. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义

  7. 中风[时间范围：1个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风

  8. 中风[时间范围：12个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风

  9. 缺血性中风[时间范围：1个月]
    缺血性中风，症状持续24小时

  10. 缺血性中风[时间范围：12个月]
    缺血性中风，症状持续24小时

  11. 出血中风[时间范围：1个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关

  12. 出血中风[时间范围：12个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关

  13. 支架血栓形成[时间范围：1个月]
    支架血栓形成由学术研究联盟定义定义

  14. 支架血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成由学术研究联盟定义定义

  15. 目标病变故障[时间范围：1个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实

  16. 靶病变故障[时间范围：12个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实

  17. 目标容器故障[时间范围：1个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形

  18. 目标容器故障[时间范围：12个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形

  19. 任何目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何

  20. 任何目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何

  21. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测

  22. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测

  23. 非目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    无靶性病变的血运重建

  24. 非目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术

  25. 冠状动脉搭桥术[时间范围：1个月]
    任何冠状动脉搭桥术

  26. 冠状动脉搭桥术[时间范围：12个月]
    任何冠状动脉搭桥术

  27. 任何目标血管血运重建[时间范围：1个月]
    对目标血管的血运重建

  28. 任何目标血管血运重建[时间范围：12个月]
    对目标血管的血运重建

  29. 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术

  30. 任何冠状动脉血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术

  31. 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的2型流血

  32. 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的2型流血

  33. 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的3型流血

  34. 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的3型流血

  35. 型4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的4型流血

  36. 4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的4型流血

  37. 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的5型流血

  38. 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的5型流血

  39. 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：1个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血

  40. 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：12个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血

  41. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓大量出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要出血

  42. 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要出血

  43. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的轻微出血

  44. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的轻微出血

  45. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要或次要

  46. 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要或次要

  47. 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    狂热标准定义的严重出血

  48. 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    狂热标准定义的严重出血

  49. 链霉激酶和TPA的全球利用中适度出血用于遮挡动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    阵风标准定义的中等出血

  50. 全球链霉菌酶和TPA的中度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    阵风标准定义的中等出血

  51. 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血

  52. 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血

  53. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤

  54. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤

  55. 胃肠道出血[时间范围：1个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何

  56. 胃肠道出血[时间范围：12个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何

  57. 胃肠道投诉[时间范围：1个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨

  58. 胃肠道投诉[时间范围：12个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行经皮冠状动脉介入的患者，并独有使用依维洛氏素洗脱支架（Xiencetm系列）。
  • 学术研究联盟或急性冠状动脉综合征定义的高出出血风险的患者
  • 可以接受阿司匹林和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗的患者1个月

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州武史+81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

位置
位置表的布局表
日本
京都大学医学院招募
日本京都，606-8507
联系人：Takeshi Kimura，医学博士 +81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
首席研究员：马里兰州武史
赞助商和合作者
京都大学，医学研究生院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Takeshi Kimura京都大学，医学研究生院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 主要出血[时间范围：1个月]
    出血定义为BARC标准3或5
  • 心血管复合终点[时间范围：1个月]
    心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或确定的支架血栓形成的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 死亡[时间范围：1个月]
    任何原因死亡
  • 死亡[时间范围：12个月]
    任何原因死亡
  • 心血管死亡[时间范围：1个月]
    心脏或血管疾病死亡
  • 心血管死亡[时间范围：12个月]
    心脏或血管疾病死亡
  • 心肌梗塞[时间范围：1个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义
  • 中风[时间范围：1个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风
  • 中风[时间范围：12个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风
  • 缺血性中风[时间范围：1个月]
    缺血性中风，症状持续24小时
  • 缺血性中风[时间范围：12个月]
    缺血性中风，症状持续24小时
  • 出血中风[时间范围：1个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关
  • 出血中风[时间范围：12个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关
  • 支架血栓形成[时间范围：1个月]
    支架血栓形成由学术研究联盟定义定义
  • 支架血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成由学术研究联盟定义定义
  • 目标病变故障[时间范围：1个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实
  • 靶病变故障[时间范围：12个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实
  • 目标容器故障[时间范围：1个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形
  • 目标容器故障[时间范围：12个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形
  • 任何目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何
  • 任何目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何
  • 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测
  • 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测
  • 非目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    无靶性病变的血运重建
  • 非目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术
  • 冠状动脉搭桥术[时间范围：1个月]
    任何冠状动脉搭桥术
  • 冠状动脉搭桥术[时间范围：12个月]
    任何冠状动脉搭桥术
  • 任何目标血管血运重建[时间范围：1个月]
    对目标血管的血运重建
  • 任何目标血管血运重建[时间范围：12个月]
    对目标血管的血运重建
  • 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术
  • 任何冠状动脉血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的2型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的2型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的3型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的3型流血
  • 型4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的4型流血
  • 4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的4型流血
  • 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的5型流血
  • 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的5型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：1个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：12个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓大量出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要出血
  • 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的轻微出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的轻微出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要或次要
  • 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要或次要
  • 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    狂热标准定义的严重出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    狂热标准定义的严重出血
  • 链霉激酶和TPA的全球利用中适度出血用于遮挡动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    阵风标准定义的中等出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    阵风标准定义的中等出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤
  • 胃肠道出血[时间范围：1个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何
  • 胃肠道出血[时间范围：12个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何
  • 胃肠道投诉[时间范围：1个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨
  • 胃肠道投诉[时间范围：12个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重抗血小板疗法的短期和最佳持续时间-3研究
官方标题ICMJE双重抗血小板疗法研究的短期和最佳持续时间在依依他莫斯洗脱钴 - 铬支架3
简要摘要这项研究的目的是与使用cobalt-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-cromium-prolimium-cromiumium-everromium-contents探索与阿司匹林和普拉格雷的1个月双疗法相比，使用阿司匹林和普拉苏雷尔的1个月双重疗法探索prasugrel单药治疗的好处。 （COCR-EES，XIencetM）患有高出出血风险或急性冠状动脉综合征患者的患者。
详细说明

In the previous trial, 1-month dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by clopidogrel monotherapy provided a net clinical benefit for the cardiovascular and bleeding events over 12-month DAPT with aspirin and clopidogrel after cobalt-chromium everolimus-eluting stent (CoCr-EES ）植入。但是，即使DAPT非常短，在招募高出出血风险（HBR）患者的其他试验中，在1年中出血的率仍然很高。值得注意的是，高出出血风险（HBR）的患者出血的风险在先前的Chort数据中经皮冠状动脉干预（PCI）后1个月内特别高，即使在很短的DAPT方案中也实施了DAPT。最近，在另一项试验中，成功植入支架后立即没有阿司匹林的prasugrel单药治疗与某些低风险稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选定患者没有支架血栓形成有关。无阿司匹林策略可能在减少HBR患者出血的出血可能特别有益。据报道，急性冠状动脉综合征（AC）患者与出血风险更高有关。

因此，我们计划了一项研究，以在PCI之后使用无DAPT策略和ACS患者1个月的DAPT策略在PCI后1个月在PCI后1个月进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 药物：没有阿司匹林
    1个月的prasugrel单药治疗，然后进行氯吡格雷单一疗法
  • 药物：1个月DAPT
    1个月的双重抗血小板疗法包括阿司匹林和prasugrel，然后是阿司匹林单一疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：无阿司匹林
    在索引经皮冠状动脉干预（PCI）之前开始普拉格雷尔单一疗法，并在PCI后1个月转变为氯吡格雷单一疗法。
    干预：药物：无阿司匹林
  • 主动比较器：1个月DAPT
    开始在索引经皮冠状动脉介入（PCI）之前，包括阿司匹林和普拉格雷的双重抗血小板疗法，并在PCI后1个月转变为阿司匹林单药治疗。
    干预：药物：1个月DAPT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 3110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行经皮冠状动脉介入的患者，并独有使用依维洛氏素洗脱支架（Xiencetm系列）。
  • 学术研究联盟或急性冠状动脉综合征定义的高出出血风险的患者
  • 可以接受阿司匹林和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗的患者1个月

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州武史+81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609111
其他研究ID编号ICMJE Y0080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方京都大学的Takeshi Morimoto，医学研究生院
研究赞助商ICMJE京都大学，医学研究生院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Takeshi Kimura京都大学，医学研究生院
PRS帐户京都大学，医学研究生院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与使用cobalt-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-cromium-prolimium-cromiumium-everromium-contents探索与阿司匹林和普拉格雷的1个月双疗法相比，使用阿司匹林和普拉苏雷尔的1个月双重疗法探索prasugrel单药治疗的好处。 （COCR-EES，XIencetM）患有高出出血风险或急性冠状动脉综合征患者的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：无阿司匹林药物：1个月DAPT第4阶段

详细说明：

In the previous trial, 1-month dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by clopidogrel monotherapy provided a net clinical benefit for the cardiovascular and bleeding events over 12-month DAPT with aspirin and clopidogrel after cobalt-chromium everolimus-eluting stent (CoCr-EES ）植入。但是，即使DAPT非常短，在招募高出出血风险（HBR）患者的其他试验中，在1年中出血的率仍然很高。值得注意的是，高出出血风险（HBR）的患者出血的风险在先前的Chort数据中经皮冠状动脉干预（PCI）后1个月内特别高，即使在很短的DAPT方案中也实施了DAPT。最近，在另一项试验中，成功植入支架后立即没有阿司匹林的prasugrel单药治疗与某些低风险稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选定患者没有支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。无阿司匹林策略可能在减少HBR患者出血的出血可能特别有益。据报道，急性冠状动脉综合征（AC）患者与出血风险更高有关。

因此，我们计划了一项研究，以在PCI之后使用无DAPT策略和ACS患者1个月的DAPT策略在PCI后1个月在PCI后1个月进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3110参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：双重抗血小板疗法研究的短期和最佳持续时间在依依他莫斯洗脱钴 - 铬支架3
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无阿司匹林
在索引经皮冠状动脉干预（PCI）之前开始普拉格雷尔单一疗法，并在PCI后1个月转变为氯吡格雷单一疗法。
药物：没有阿司匹林
1个月的prasugrel单药治疗，然后进行氯吡格雷单一疗法

主动比较器：1个月DAPT
开始在索引经皮冠状动脉介入（PCI）之前，包括阿司匹林和普拉格雷的双重抗血小板疗法，并在PCI后1个月转变为阿司匹林单药治疗。
药物：1个月DAPT
1个月的双重抗血小板疗法包括阿司匹林和prasugrel，然后是阿司匹林单一疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要出血[时间范围：1个月]
    出血定义为BARC标准3或5

  2. 心血管复合终点[时间范围：1个月]
    心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复合物


次要结果度量 ：
  1. 死亡[时间范围：1个月]
    任何原因死亡

  2. 死亡[时间范围：12个月]
    任何原因死亡

  3. 心血管死亡[时间范围：1个月]
    心脏或血管疾病死亡

  4. 心血管死亡[时间范围：12个月]
    心脏或血管疾病死亡

  5. 心肌梗塞[时间范围：1个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义

  6. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义

  7. 中风[时间范围：1个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风

  8. 中风[时间范围：12个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风

  9. 缺血性中风[时间范围：1个月]
    缺血性中风，症状持续24小时

  10. 缺血性中风[时间范围：12个月]
    缺血性中风，症状持续24小时

  11. 出血中风[时间范围：1个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关

  12. 出血中风[时间范围：12个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关

  13. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成由学术研究联盟定义定义

  14. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成由学术研究联盟定义定义

  15. 目标病变故障[时间范围：1个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实

  16. 靶病变故障[时间范围：12个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实

  17. 目标容器故障[时间范围：1个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形

  18. 目标容器故障[时间范围：12个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形

  19. 任何目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何

  20. 任何目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何

  21. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测

  22. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测

  23. 非目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    无靶性病变的血运重建

  24. 非目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术

  25. 冠状动脉搭桥术[时间范围：1个月]
    任何冠状动脉搭桥术

  26. 冠状动脉搭桥术[时间范围：12个月]
    任何冠状动脉搭桥术

  27. 任何目标血管血运重建[时间范围：1个月]
    对目标血管的血运重建

  28. 任何目标血管血运重建[时间范围：12个月]
    对目标血管的血运重建

  29. 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术

  30. 任何冠状动脉血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术

  31. 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的2型流血

  32. 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的2型流血

  33. 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的3型流血

  34. 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的3型流血

  35. 型4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的4型流血

  36. 4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的4型流血

  37. 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的5型流血

  38. 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的5型流血

  39. 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：1个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血

  40. 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：12个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血

  41. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓大量出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要出血

  42. 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要出血

  43. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的轻微出血

  44. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的轻微出血

  45. 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要或次要

  46. 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要或次要

  47. 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    狂热标准定义的严重出血

  48. 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    狂热标准定义的严重出血

  49. 链霉激酶和TPA的全球利用中适度出血用于遮挡动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    阵风标准定义的中等出血

  50. 全球链霉菌酶和TPA的中度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    阵风标准定义的中等出血

  51. 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血

  52. 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血

  53. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤

  54. 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤

  55. 胃肠道出血[时间范围：1个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何

  56. 胃肠道出血[时间范围：12个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何

  57. 胃肠道投诉[时间范围：1个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨

  58. 胃肠道投诉[时间范围：12个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行经皮冠状动脉介入的患者，并独有使用依维洛氏素洗脱支架（Xiencetm系列）。
  • 学术研究联盟或急性冠状动脉综合征定义的高出出血风险的患者
  • 可以接受阿司匹林和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗的患者1个月

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州武史+81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

位置
位置表的布局表
日本
京都大学医学院招募
日本京都，606-8507
联系人：Takeshi Kimura，医学博士 +81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
首席研究员：马里兰州武史
赞助商和合作者
京都大学，医学研究生院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Takeshi Kimura京都大学，医学研究生院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 主要出血[时间范围：1个月]
    出血定义为BARC标准3或5
  • 心血管复合终点[时间范围：1个月]
    心血管死亡，心肌梗塞，缺血性中风或确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 死亡[时间范围：1个月]
    任何原因死亡
  • 死亡[时间范围：12个月]
    任何原因死亡
  • 心血管死亡[时间范围：1个月]
    心脏或血管疾病死亡
  • 心血管死亡[时间范围：12个月]
    心脏或血管疾病死亡
  • 心肌梗塞[时间范围：1个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    由动脉血运重建疗法研究（艺术）标准定义
  • 中风[时间范围：1个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风
  • 中风[时间范围：12个月]
    包括缺血性和Heamorrhagic中风
  • 缺血性中风[时间范围：1个月]
    缺血性中风，症状持续24小时
  • 缺血性中风[时间范围：12个月]
    缺血性中风，症状持续24小时
  • 出血中风[时间范围：1个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关
  • 出血中风[时间范围：12个月]
    脑内出血或亚类血囊性出血与创伤无关
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成由学术研究联盟定义定义
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成由学术研究联盟定义定义
  • 目标病变故障[时间范围：1个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实
  • 靶病变故障[时间范围：12个月]
    靶病变的重复作用的血管造影证实
  • 目标容器故障[时间范围：1个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形
  • 目标容器故障[时间范围：12个月]
    靶血管或心肌梗塞的重复或新病变的血管造影证实涉及目标血管的变形
  • 任何目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何
  • 任何目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    对靶病变的血运重建（包括支架两端的5mm），无论PCI或CABG如何
  • 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测
  • 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    靶向病变血运重建或血管性症状或缺血阳性检测
  • 非目标病变血运重建[时间范围：1个月]
    无靶性病变的血运重建
  • 非目标病变血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术
  • 冠状动脉搭桥术[时间范围：1个月]
    任何冠状动脉搭桥术
  • 冠状动脉搭桥术[时间范围：12个月]
    任何冠状动脉搭桥术
  • 任何目标血管血运重建[时间范围：1个月]
    对目标血管的血运重建
  • 任何目标血管血运重建[时间范围：12个月]
    对目标血管的血运重建
  • 任何冠状动脉血运重建[时间范围：1个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术
  • 任何冠状动脉血运重建[时间范围：12个月]
    不论经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥术
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的2型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的2型流血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的2型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型流血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的3型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的3型出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的3型流血
  • 型4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的4型流血
  • 4型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的4型流血
  • 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：1个月]
    BARC标准定义的5型流血
  • 5型流血学术研究联盟（BARC）标准的出血[时间范围：12个月]
    BARC标准定义的5型流血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：1个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血
  • 流血学术研究联盟（BARC）标准的第2、3或5型出血[时间范围：12个月]
    由BARC标准定义的2、3或5个出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓大量出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要出血
  • 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的轻微出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓中较小的出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的轻微出血
  • 心肌梗死（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：1个月]
    TIMI标准定义的主要或次要
  • 心肌梗塞（TIMI）标准的溶栓溶栓的主要或小出血[时间范围：12个月]
    TIMI标准定义的主要或次要
  • 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    狂热标准定义的严重出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的严重出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    狂热标准定义的严重出血
  • 链霉激酶和TPA的全球利用中适度出血用于遮挡动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    阵风标准定义的中等出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    阵风标准定义的中等出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：1个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血
  • 全球链霉菌酶和TPA的中度或重度出血用于阻塞动脉（Gusto）标准[时间范围：12个月]
    由狂热标准定义的中等或重度出血
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：1个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血不论自发或创伤
  • 胃肠道出血[时间范围：1个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何
  • 胃肠道出血[时间范围：12个月]
    从胃肠道出血不管严重程度如何
  • 胃肠道投诉[时间范围：1个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨
  • 胃肠道投诉[时间范围：12个月]
    上层胃纤维的要求检查胃肠道抱怨
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重抗血小板疗法的短期和最佳持续时间-3研究
官方标题ICMJE双重抗血小板疗法研究的短期和最佳持续时间在依依他莫斯洗脱钴 - 铬支架3
简要摘要这项研究的目的是与使用cobalt-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-Cromium-cromium-prolimium-cromiumium-everromium-contents探索与阿司匹林和普拉格雷的1个月双疗法相比，使用阿司匹林和普拉苏雷尔的1个月双重疗法探索prasugrel单药治疗的好处。 （COCR-EES，XIencetM）患有高出出血风险或急性冠状动脉综合征患者的患者。
详细说明

In the previous trial, 1-month dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by clopidogrel monotherapy provided a net clinical benefit for the cardiovascular and bleeding events over 12-month DAPT with aspirin and clopidogrel after cobalt-chromium everolimus-eluting stent (CoCr-EES ）植入。但是，即使DAPT非常短，在招募高出出血风险（HBR）患者的其他试验中，在1年中出血的率仍然很高。值得注意的是，高出出血风险（HBR）的患者出血的风险在先前的Chort数据中经皮冠状动脉干预（PCI）后1个月内特别高，即使在很短的DAPT方案中也实施了DAPT。最近，在另一项试验中，成功植入支架后立即没有阿司匹林的prasugrel单药治疗与某些低风险稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选定患者没有支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。无阿司匹林策略可能在减少HBR患者出血的出血可能特别有益。据报道，急性冠状动脉综合征（AC）患者与出血风险更高有关。

因此，我们计划了一项研究，以在PCI之后使用无DAPT策略和ACS患者1个月的DAPT策略在PCI后1个月在PCI后1个月进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：无阿司匹林
    在索引经皮冠状动脉干预（PCI）之前开始普拉格雷尔单一疗法，并在PCI后1个月转变为氯吡格雷单一疗法。
    干预：药物：无阿司匹林
  • 主动比较器：1个月DAPT
    开始在索引经皮冠状动脉介入（PCI）之前，包括阿司匹林和普拉格雷的双重抗血小板疗法，并在PCI后1个月转变为阿司匹林单药治疗。
    干预：药物：1个月DAPT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 3110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行经皮冠状动脉介入的患者，并独有使用依维洛氏素洗脱支架（Xiencetm系列）。
  • 学术研究联盟或急性冠状动脉综合征定义的高出出血风险的患者
  • 可以接受阿司匹林和P2Y12抑制剂双重抗血小板治疗的患者1个月

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州武史+81-75-751-4254 taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609111
其他研究ID编号ICMJE Y0080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方京都大学的Takeshi Morimoto，医学研究生院
研究赞助商ICMJE京都大学，医学研究生院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Takeshi Kimura京都大学，医学研究生院
PRS帐户京都大学，医学研究生院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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