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日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 药物：M201-A注射药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 | 药物：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 步骤1：连续静脉注射，用单剂量M201-A盐酸或安慰剂0.4 mg/kg 50 mL中的0.4 mg/kg，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟，持续20分钟：连续静脉注射M201-A盐酸盐或安慰剂0.6 mg/kg 50毫升，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟（基于独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会；将确定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。如果适当，将不进行步骤2。） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 M201-A给药途径：连续静脉注射途径 | 药物：安慰剂 盐安慰剂：M201-A安慰剂给药途径：连续静脉注射 步骤1：连续静脉注射，用单剂量M201-A盐酸或安慰剂0.4 mg/kg 50 mL中的0.4 mg/kg，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟，持续20分钟：连续静脉注射M201-A盐酸盐或安慰剂0.6 mg/kg 50毫升，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟（基于独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会；将确定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。如果适当，将不进行步骤2。） |
- 安全评估[时间范围：在整个研究期间（直到第7天）]安全研究基于研究者检查，不良事件（尤其是实验室测试的发病率，异常生命唱片，异常的12铅ECG，异常24小时24小时Holter ECG）
- 逮捕心房颤动（AF）[时间范围：在整个研究期间（2小时内）]在给药后2小时内，在管理受试者中被捕的AF*比率（*窦性节奏的恢复应保持至少一（1）分钟或更长时间。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至84年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）日本（男性，女性）有症状性阵发性心房颤动（AF）
在进行任何评估之前，必须自愿获得书面知情同意书。
（2）年龄：20至85岁以下的年龄（3）体重：40公斤（kg）或更多BMI：18.5到筛查检查（筛查）（筛查）（4）过去的AF历史记录：事件（S）在筛查前至少发生了（至少）2小时或更长时间的AF（至少）AF持续时间（6个月）。
（5）最新AF的发生时间：患者便携式心电图的记录（s）显示了证据以支持最新的AF在3小时内发生在3天到不到3天（72小时）之内，然后再进行研究产品。
（6）管理之前的AF持续时间：在管理之前的12个铅心电图表明AF尚未停止。
（7）排除药物：基于主要研究者或共同评估者的命题，患者可以同意在管理后至少7天，以终止抗心律失常剂（沃恩 - 威廉姆斯的分类）至少在高级注册后7天。尽管如此，如果高级注册和管理之间的时间少于7天，则应确认这些代理在政府前7天内未经接待。
[vaughan-williams分类]抗心律失常药物I抗心律失常药物III抗心律失常药物组IV Bepridil（8）排除了胺碘酮的给药：应确认在一年之前（1）（1）在一年中（1）在一年（1）内不均采用胺碘酮。
排除标准：
（1）心力衰竭（NYHA II，III，IV）。排除房颤引起的呼吸疗法（AF）（2）窦性心律时的任何第一，二，二级或第三度的室内障碍（3）任何危险因素都会导致扭转点（TDP）
| 联系人：Miwa Nonaka | +81357916398 | m201-a@insti.kitasato-u.ac.jp |
| 日本 | |
| 科加综合医院 | 招募 |
| Koga-City，日本伊巴拉基，306-0041 | |
| 联系人：Koji Uchida +81280471010 uchida@kogahosp.jp | |
| 首席研究员：Masataka Fukue | |
| 子注视器：Tetsuya Ishikawa | |
| 基塔萨托大学医院 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara-City，252-0375 | |
| 联系人：Kimiko Yamamura ＋81427788462 kimiko-y@kitasato-u.ac.jp | |
| 首席研究员：Junya Ako | |
| 子注视器：高田Shimohama | |
| 子注视器：hidehira fukaya | |
| 子注视器：Jun Kishihara | |
| 子注视器：Jun Oikawa | |
| 次级评论者：Naruya Ishizue | |
| 仙台心血管中心 | 招募 |
| 日本宫城仙女城，981-3133 | |
| 联系人：Masahiro Yagi +81223721111 ccuami@star.gmobb.jp | |
| 首席研究员：Masahiro Yagi | |
| 次级评论者：Tatsuro Uchida | |
| 子注视器：Shinya Fujii | |
| 次级评论者：广志kobayashi | |
| 子注视器：shoko uematsu | |
| 子注视器：Chikahiko Koeda | |
| 次评论家：田中Yukako | |
| 次级评论者：宫泽萨西 | |
| 次评论家：Ryozo Maeda | |
| 子注视器：jihaeng im | |
| Dokkyo医科大学Saitama医学中心 | 招募 |
| Koshigaya-City，Saitama，日本，343-8555 | |
| 联系人：Mariko Iyama +81489650658 m-iyama@dokkyomed.ac.jp | |
| 首席调查员：纳卡哈拉（Shiro Nakahara） | |
| 次级评论者：福库富库 | |
| 子注视器：Naoki Nishiyama | |
| 子注视器：Yuri Koshikawa | |
| 子注视器：tomoaki ukaji | |
| Yamanashi县中央医院 | 招募 |
| kofu-city，Yamanashi，日本，400-8506 | |
| 联系人：Masahiko Nakamura +81552537111 m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp | |
| 首席研究员：中村Masahiko | |
| 子注视器：肯·乌梅塔尼（Ken Umetani） | |
| 子注视器：Keita Sano | |
| 子注视器：Aritaka Makino | |
| 子注视器：Toshiaki Yano | |
| 子注视器：takuya shimizu | |
| 子注视器：Serina ono | |
| 子注视器：Chisa Asahina | |
| 次级评论者：Koki Fukasawa | |
| 次级评论者：miu eguchi | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 | ||||
| 简要摘要 | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-A剂量的首次患者研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
[vaughan-williams分类]抗心律失常药物I抗心律失常药物III抗心律失常药物组IV Bepridil（8）排除了胺碘酮的给药：应确认在一年之前（1）（1）在一年中（1）在一年（1）内不均采用胺碘酮。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至84年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M201-A-CT-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 基塔萨托大学Yuji Kumagai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基塔萨托大学 | ||||
| 合作者ICMJE | AETAS Pharma Co. Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 基塔萨托大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 药物：M201-A注射药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 | 药物：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 步骤1：连续静脉注射，用单剂量M201-A盐酸或安慰剂0.4 mg/kg 50 mL中的0.4 mg/kg，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟，持续20分钟：连续静脉注射M201-A盐酸盐或安慰剂0.6 mg/kg 50毫升，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟（基于独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会；将确定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。如果适当，将不进行步骤2。） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 M201-A给药途径：连续静脉注射途径 | 药物：安慰剂 盐安慰剂：M201-A安慰剂给药途径：连续静脉注射 步骤1：连续静脉注射，用单剂量M201-A盐酸或安慰剂0.4 mg/kg 50 mL中的0.4 mg/kg，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟，持续20分钟：连续静脉注射M201-A盐酸盐或安慰剂0.6 mg/kg 50毫升，用注射器驱动器以2.5 ml/min的速度控制20分钟（基于独立数据监测委员会的建议；数据和安全监测委员会；将确定剂量为0.20 mg/kg或0.40 mg/kg。如果适当，将不进行步骤2。） |
- 安全评估[时间范围：在整个研究期间（直到第7天）]安全研究基于研究者检查，不良事件（尤其是实验室测试的发病率，异常生命唱片，异常的12铅ECG，异常24小时24小时Holter ECG）
- 逮捕心房颤动（AF）[时间范围：在整个研究期间（2小时内）]在给药后2小时内，在管理受试者中被捕的AF*比率（*窦性节奏的恢复应保持至少一（1）分钟或更长时间。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至84年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）日本（男性，女性）有症状性阵发性心房颤动（AF）
在进行任何评估之前，必须自愿获得书面知情同意书。
（2）年龄：20至85岁以下的年龄（3）体重：40公斤（kg）或更多BMI：18.5到筛查检查（筛查）（筛查）（4）过去的AF历史记录：事件（S）在筛查前至少发生了（至少）2小时或更长时间的AF（至少）AF持续时间（6个月）。
（5）最新AF的发生时间：患者便携式心电图的记录（s）显示了证据以支持最新的AF在3小时内发生在3天到不到3天（72小时）之内，然后再进行研究产品。
（6）管理之前的AF持续时间：在管理之前的12个铅心电图表明AF尚未停止。
（7）排除药物：基于主要研究者或共同评估者的命题，患者可以同意在管理后至少7天，以终止抗心律失常剂（沃恩 - 威廉姆斯的分类）至少在高级注册后7天。尽管如此，如果高级注册和管理之间的时间少于7天，则应确认这些代理在政府前7天内未经接待。
[vaughan-williams分类]抗心律失常药物I抗心律失常药物III抗心律失常药物组IV Bepridil（8）排除了胺碘酮的给药：应确认在一年之前（1）（1）在一年中（1）在一年（1）内不均采用胺碘酮。
排除标准：
（1）心力衰竭（NYHA II，III，IV）。排除房颤引起的呼吸疗法（AF）（2）窦性心律时的任何第一，二，二级或第三度的室内障碍（3）任何危险因素都会导致扭转点（TDP）
| 联系人：Miwa Nonaka | +81357916398 | m201-a@insti.kitasato-u.ac.jp |
| 日本 | |
| 科加综合医院 | 招募 |
| Koga-City，日本伊巴拉基，306-0041 | |
| 联系人：Koji Uchida +81280471010 uchida@kogahosp.jp | |
| 首席研究员：Masataka Fukue | |
| 子注视器：Tetsuya Ishikawa | |
| 基塔萨托大学医院 | 招募 |
| 日本卡纳那川Sagamihara-City，252-0375 | |
| 联系人：Kimiko Yamamura ＋81427788462 kimiko-y@kitasato-u.ac.jp | |
| 首席研究员：Junya Ako | |
| 子注视器：高田Shimohama | |
| 子注视器：hidehira fukaya | |
| 子注视器：Jun Kishihara | |
| 子注视器：Jun Oikawa | |
| 次级评论者：Naruya Ishizue | |
| 仙台心血管中心 | 招募 |
| 日本宫城仙女城，981-3133 | |
| 联系人：Masahiro Yagi +81223721111 ccuami@star.gmobb.jp | |
| 首席研究员：Masahiro Yagi | |
| 次级评论者：Tatsuro Uchida | |
| 子注视器：Shinya Fujii | |
| 次级评论者：广志kobayashi | |
| 子注视器：shoko uematsu | |
| 子注视器：Chikahiko Koeda | |
| 次评论家：田中Yukako | |
| 次级评论者：宫泽萨西 | |
| 次评论家：Ryozo Maeda | |
| 子注视器：jihaeng im | |
| Dokkyo医科大学Saitama医学中心 | 招募 |
| Koshigaya-City，Saitama，日本，343-8555 | |
| 联系人：Mariko Iyama +81489650658 m-iyama@dokkyomed.ac.jp | |
| 首席调查员：纳卡哈拉（Shiro Nakahara） | |
| 次级评论者：福库富库 | |
| 子注视器：Naoki Nishiyama | |
| 子注视器：Yuri Koshikawa | |
| 子注视器：tomoaki ukaji | |
| Yamanashi县中央医院 | 招募 |
| kofu-city，Yamanashi，日本，400-8506 | |
| 联系人：Masahiko Nakamura +81552537111 m-nakamura@ych.pref.yamanashi.jp | |
| 首席研究员：中村Masahiko | |
| 子注视器：肯·乌梅塔尼（Ken Umetani） | |
| 子注视器：Keita Sano | |
| 子注视器：Aritaka Makino | |
| 子注视器：Toshiaki Yano | |
| 子注视器：takuya shimizu | |
| 子注视器：Serina ono | |
| 子注视器：Chisa Asahina | |
| 次级评论者：Koki Fukasawa | |
| 次级评论者：miu eguchi | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-a剂量的首次治疗研究 | ||||
| 简要摘要 | 日本阵发性心房颤动患者的M201-A盐酸注射M201-A剂量的首次患者研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
[vaughan-williams分类]抗心律失常药物I抗心律失常药物III抗心律失常药物组IV Bepridil（8）排除了胺碘酮的给药：应确认在一年之前（1）（1）在一年中（1）在一年（1）内不均采用胺碘酮。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至84年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M201-A-CT-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 基塔萨托大学Yuji Kumagai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基塔萨托大学 | ||||
| 合作者ICMJE | AETAS Pharma Co. Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 基塔萨托大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
