| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量 | 设备:Juvéderm药物:肉毒杆菌毒素 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素 面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。 | 设备:Juvéderm 尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因(Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。 与利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。 带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积 尤维姆(Juvéderm)用利多卡因(Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。 与利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积 药物:肉毒杆菌毒素 指示用于治疗高温面部线条。 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:
排除标准:
| 联系人:临床试用注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
| 巴西 | |
| 医院区域DA ASA Norte -Brasília | |
| 巴西布拉西利亚 | |
| 勇敢的皮肤病学-Rio de Janeiro | |
| 里约热内卢,巴西 | |
| DermickClínicaDeDermatologia -Niterói/Rio de Janeiro | |
| 里约热内卢,巴西 | |
| 医院Do ServidorPúblico市政 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| Boggio Instituto | |
| 巴西圣保罗 | |
| 圣保罗大学 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 联邦大学圣保罗大学 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 研究主任: | 迈克尔·西尔伯格 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)] 四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素 面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。 干预措施:
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月19日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609020 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMO-MA-FAS-0580 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量 | 设备:Juvéderm药物:肉毒杆菌毒素 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素 | 设备:Juvéderm 尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因(Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。 与利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。 带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积 尤维姆(Juvéderm)用利多卡因(Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。 与利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积 药物:肉毒杆菌毒素 指示用于治疗高温面部线条。 |
| 符合研究资格的年龄: | 30年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:
排除标准:
| 联系人:临床试用注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
| 巴西 | |
| 医院区域DA ASA Norte -Brasília | |
| 巴西布拉西利亚 | |
| 勇敢的皮肤病学-Rio de Janeiro | |
| 里约热内卢,巴西 | |
| DermickClínicaDeDermatologia -Niterói/Rio de Janeiro | |
| 里约热内卢,巴西 | |
| 医院Do ServidorPúblico市政 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| Boggio Instituto | |
| 巴西圣保罗 | |
| 圣保罗大学 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 联邦大学圣保罗大学 - 圣保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 研究主任: | 迈克尔·西尔伯格 | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)] 四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素 面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月19日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04609020 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMO-MA-FAS-0580 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||