4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度

研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量设备:Juvéderm药物:肉毒杆菌毒素第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2021年11月19日
估计 学习完成日期 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素
面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。
设备:Juvéderm

尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因(Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。

与利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。

带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积

尤维姆(Juvéderm)用利多卡因(Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。

与利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积


药物:肉毒杆菌毒素
指示用于治疗高温面部线条。

结果措施
主要结果指标
  1. 面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意)


次要结果度量
  1. 从基线在Rasch转换的面部Q满意度中的基线变化与年龄相关的面部外观[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对年龄相关面部外观的满意度的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  2. 通过心理健康的face-Q心理功能量表的基线变化[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者从基准(任何治疗之前)到最终研究访问的心理健康的变化,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  3. 通过社交功能[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)的Rasch转换得分的基线变化。
    四点序数量衡量受试者的社会功能从基线(任何治疗之前)到最终研究访问的变化从1(非常不满意)到4(非常满意)

  4. 从基线在Rasch转换的面部Q对皮肤满意度的分数[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对皮肤的满意度的变化从基线(任何治疗前)到最终研究的访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  5. 调查员全球美学改进量表(GAIS)的基线变化[时间范围:访问0(第1天),访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由研究者评估

  6. 从主题中的基线变化全球美学改进量表(GAIS)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由受试者评估

  7. 受试者对周长区域外观的满意度变化,如周围美学外观问卷调查(PAAQ)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    问卷调查了主题的整体眼睛外观从“从不”到“一直”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受该研究期间任何时间都不接受任何其他面部手术或治疗的义务与研究无关
  • 在每次可注射治疗之前,有生育潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验,并在整个研究中练习一种可靠的避孕方法
  • 在研究期间
  • 必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:

    • Glabellar注射:在评估面部皱纹量表(FWS)时,在最大肌肉收缩期间以中等或重度为特征的Glabellar Rhyties。
    • 在评估FW时,最大微笑期间的CFL为2(中度)或3(严重)
    • 使用FWS评估,在最大眉毛高程处的中度至3个严重额定值的前额线(FHL)(FHL)

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  • 对研究产品或其vComponents的已知过敏或敏感性
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或计划怀孕
  • 在入学前6个月内接受任何疾病
  • 接受(或计划接受)抗凝,抗血小板或溶栓药(例如WARFARIN)或已知的其他已知的物质,这些物质已从注射前的10天和注入后最多增加凝血时间
  • 接受了脸部和/或颈部,组织嫁接或用硅酮,脂肪或其他永久性皮肤填充物进行的整形手术,或者计划在研究期间任何时候进行任何这些手术
  • 在入学前12个月内,经历了临时或半永久性面部或颈部皮肤填充剂治疗(例如透明质酸,羟基磷灰石,羟基磷灰石,聚-L-乳酸)
  • 在研究注册之前的6个月内,接受了介质疗法,皮肤重塑(激光,光量调节,强烈的脉冲光,射频,射频,化学剥离或非纯手术)
  • 明显的面部不对称,眉毛或眼睑刺,多余的皮肤碎屑,深层皮肤疤痕,浓密的皮脂皮肤或无法通过将它们分开而显着减少静息的GL和CFL/面部节奏
  • 唇纹身,面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和周围区域的可视化效果评估
  • 在任何拟议的注射部位,炎症的存在,在任何注射部位或全身感染处感染(研究进入可能会推迟到恢复后一周),明显的痤疮疤痕,癌性或癌性病变或未释放的伤口或进行了辐射治疗在要治疗的地区
  • 在研究入学人数或计划在本研究过程中参与另一项调查的60天内,收到了任何研究产品
  • 目前使用口服皮质类固醇
  • 目前使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)(例如,阿司匹林,布洛芬),从注射前10天开始注射后3天
  • 处方局部类视黄素治疗和/或局部激素乳霜适用于面部,适用于在入学前至少6个月没有服用一致剂量方案并且无法维持研究方案的潜在受试者
  • 研究入学前一年内的全身性类维生素疗法
  • 病史或吞咽困难的当前症状
  • 医疗状况可能会增加暴露于肉毒杆菌毒素的风险,包括被诊断的肌腱肌症,伊顿 - 兰伯特综合征,肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
  • 目标区域中肌肉的深刻萎缩/肌肉过度无力
  • 面部神经麻痹的历史
  • 预计在研究期间出于任何原因(研究治疗除外),任何血清型的肉毒杆菌毒素的治疗需求
  • 中部地区的皮肤很薄
  • 倾向于在下眼睑中积聚液体,或大型眶下脂肪垫,即,从眶下脂肪垫中的明显凸度或投影
  • 与免疫介导的疾病相关的脂肪组织中的创伤,异常,例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年皮肤肌炎),部分脂肪疾病(EG,巴拉克伯勒菌综合征),遗传性疾病遗传性疾病症,属于人类免疫症病毒相关疾病
  • 在入学前30天内接受了口腔手术或其他牙科手术(例如,拔牙,正畸或植入),或计划在研究期间接受任何这些程序
  • 神经肌肉疾病的受试者包括普遍的肌肉无力,复视,ptosis,吞咽困难,颤音,严重的吞咽困难和呼吸道妥协
  • 有过敏史的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试用注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院区域DA ASA Norte -Brasília
巴西布拉西利亚
勇敢的皮肤病学-Rio de Janeiro
里约热内卢,巴西
DermickClínicaDeDermatologia -Niterói/Rio de Janeiro
里约热内卢,巴西
医院Do ServidorPúblico市政 - 圣保罗
巴西圣保罗
Boggio Instituto
巴西圣保罗
圣保罗大学 - 圣保罗
巴西圣保罗
联邦大学圣保罗大学 - 圣保罗
巴西圣保罗
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·西尔伯格艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 从基线在Rasch转换的面部Q满意度中的基线变化与年龄相关的面部外观[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对年龄相关面部外观的满意度的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 通过心理健康的face-Q心理功能量表的基线变化[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者从基准(任何治疗之前)到最终研究访问的心理健康的变化,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 通过社交功能[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)的Rasch转换得分的基线变化。
    四点序数量衡量受试者的社会功能从基线(任何治疗之前)到最终研究访问的变化从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 从基线在Rasch转换的面部Q对皮肤满意度的分数[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对皮肤的满意度的变化从基线(任何治疗前)到最终研究的访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 调查员全球美学改进量表(GAIS)的基线变化[时间范围:访问0(第1天),访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由研究者评估
  • 从主题中的基线变化全球美学改进量表(GAIS)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由受试者评估
  • 受试者对周长区域外观的满意度变化,如周围美学外观问卷调查(PAAQ)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    问卷调查了主题的整体眼睛外观从“从不”到“一直”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度
官方标题ICMJE预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响
简要摘要这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量
干预ICMJE
  • 设备:Juvéderm

    尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因(Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。

    与利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。

    带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积

    尤维姆(Juvéderm)用利多卡因(Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。

    与利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积

  • 药物:肉毒杆菌毒素
    指示用于治疗高温面部线条。
研究臂ICMJE实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素
面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。
干预措施:
  • 设备:Juvéderm
  • 药物:肉毒杆菌毒素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受该研究期间任何时间都不接受任何其他面部手术或治疗的义务与研究无关
  • 在每次可注射治疗之前,有生育潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验,并在整个研究中练习一种可靠的避孕方法
  • 在研究期间
  • 必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:

    • Glabellar注射:在评估面部皱纹量表(FWS)时,在最大肌肉收缩期间以中等或重度为特征的Glabellar Rhyties。
    • 在评估FW时,最大微笑期间的CFL为2(中度)或3(严重)
    • 使用FWS评估,在最大眉毛高程处的中度至3个严重额定值的前额线(FHL)(FHL)

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  • 对研究产品或其vComponents的已知过敏或敏感性
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或计划怀孕
  • 在入学前6个月内接受任何疾病
  • 接受(或计划接受)抗凝,抗血小板或溶栓药(例如WARFARIN)或已知的其他已知的物质,这些物质已从注射前的10天和注入后最多增加凝血时间
  • 接受了脸部和/或颈部,组织嫁接或用硅酮,脂肪或其他永久性皮肤填充物进行的整形手术,或者计划在研究期间任何时候进行任何这些手术
  • 在入学前12个月内,经历了临时或半永久性面部或颈部皮肤填充剂治疗(例如透明质酸,羟基磷灰石,羟基磷灰石,聚-L-乳酸)
  • 在研究注册之前的6个月内,接受了介质疗法,皮肤重塑(激光,光量调节,强烈的脉冲光,射频,射频,化学剥离或非纯手术)
  • 明显的面部不对称,眉毛或眼睑刺,多余的皮肤碎屑,深层皮肤疤痕,浓密的皮脂皮肤或无法通过将它们分开而显着减少静息的GL和CFL/面部节奏
  • 唇纹身,面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和周围区域的可视化效果评估
  • 在任何拟议的注射部位,炎症的存在,在任何注射部位或全身感染处感染(研究进入可能会推迟到恢复后一周),明显的痤疮疤痕,癌性或癌性病变或未释放的伤口或进行了辐射治疗在要治疗的地区
  • 在研究入学人数或计划在本研究过程中参与另一项调查的60天内,收到了任何研究产品
  • 目前使用口服皮质类固醇
  • 目前使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)(例如,阿司匹林,布洛芬),从注射前10天开始注射后3天
  • 处方局部类视黄素治疗和/或局部激素乳霜适用于面部,适用于在入学前至少6个月没有服用一致剂量方案并且无法维持研究方案的潜在受试者
  • 研究入学前一年内的全身性类维生素疗法
  • 病史或吞咽困难的当前症状
  • 医疗状况可能会增加暴露于肉毒杆菌毒素的风险,包括被诊断的肌腱肌症,伊顿 - 兰伯特综合征,肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
  • 目标区域中肌肉的深刻萎缩/肌肉过度无力
  • 面部神经麻痹的历史
  • 预计在研究期间出于任何原因(研究治疗除外),任何血清型的肉毒杆菌毒素的治疗需求
  • 中部地区的皮肤很薄
  • 倾向于在下眼睑中积聚液体,或大型眶下脂肪垫,即,从眶下脂肪垫中的明显凸度或投影
  • 与免疫介导的疾病相关的脂肪组织中的创伤,异常,例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年皮肤肌炎),部分脂肪疾病(EG,巴拉克伯勒菌综合征),遗传性疾病遗传性疾病症,属于人类免疫症病毒相关疾病
  • 在入学前30天内接受了口腔手术或其他牙科手术(例如,拔牙,正畸或植入),或计划在研究期间接受任何这些程序
  • 神经肌肉疾病的受试者包括普遍的肌肉无力,复视,ptosis,吞咽困难,颤音,严重的吞咽困难和呼吸道妥协
  • 有过敏史的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床试用注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609020
其他研究ID编号ICMJE CMO-MA-FAS-0580
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已注册为ClinicalTrials.govs.gov或Eudract,已在美国和/或在给定的指示和审判的主要手稿中发表的欧洲联盟已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息可以在http:// www上找到。 Allerganclinicaltrials.com/。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧盟在给定的指示中获得了监管机构批准后,该试验的主要手稿已发布。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:迈克尔·西尔伯格艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量设备:Juvéderm药物:肉毒杆菌毒素第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2021年11月19日
估计 学习完成日期 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素
面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。
设备:Juvéderm

尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。

利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。

带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积

尤维姆(Juvéderm)用利多卡因Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。

利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积


药物:肉毒杆菌毒素
指示用于治疗高温面部线条。

结果措施
主要结果指标
  1. 面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意)


次要结果度量
  1. 从基线在Rasch转换的面部Q满意度中的基线变化与年龄相关的面部外观[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对年龄相关面部外观的满意度的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  2. 通过心理健康的face-Q心理功能量表的基线变化[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者从基准(任何治疗之前)到最终研究访问的心理健康的变化,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  3. 通过社交功能[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)的Rasch转换得分的基线变化。
    四点序数量衡量受试者的社会功能从基线(任何治疗之前)到最终研究访问的变化从1(非常不满意)到4(非常满意)

  4. 从基线在Rasch转换的面部Q对皮肤满意度的分数[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对皮肤的满意度的变化从基线(任何治疗前)到最终研究的访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)

  5. 调查员全球美学改进量表(GAIS)的基线变化[时间范围:访问0(第1天),访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由研究者评估

  6. 从主题中的基线变化全球美学改进量表(GAIS)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由受试者评估

  7. 受试者对周长区域外观的满意度变化,如周围美学外观问卷调查(PAAQ)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    问卷调查了主题的整体眼睛外观从“从不”到“一直”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受该研究期间任何时间都不接受任何其他面部手术或治疗的义务与研究无关
  • 在每次可注射治疗之前,有生育潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验,并在整个研究中练习一种可靠的避孕方法
  • 在研究期间
  • 必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:

    • Glabellar注射:在评估面部皱纹量表(FWS)时,在最大肌肉收缩期间以中等或重度为特征的Glabellar Rhyties。
    • 在评估FW时,最大微笑期间的CFL为2(中度)或3(严重)
    • 使用FWS评估,在最大眉毛高程处的中度至3个严重额定值的前额线(FHL)(FHL)

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  • 对研究产品或其vComponents的已知过敏或敏感性
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或计划怀孕
  • 在入学前6个月内接受任何疾病
  • 接受(或计划接受)抗凝,抗血小板或溶栓药(例如WARFARIN)或已知的其他已知的物质,这些物质已从注射前的10天和注入后最多增加凝血时间
  • 接受了脸部和/或颈部,组织嫁接或用硅酮,脂肪或其他永久性皮肤填充物进行的整形手术,或者计划在研究期间任何时候进行任何这些手术
  • 在入学前12个月内,经历了临时或半永久性面部或颈部皮肤填充剂治疗(例如透明质酸,羟基磷灰石,羟基磷灰石,聚-L-乳酸)
  • 在研究注册之前的6个月内,接受了介质疗法,皮肤重塑(激光,光量调节,强烈的脉冲光,射频,射频,化学剥离或非纯手术)
  • 明显的面部不对称,眉毛或眼睑刺,多余的皮肤碎屑,深层皮肤疤痕,浓密的皮脂皮肤或无法通过将它们分开而显着减少静息的GL和CFL/面部节奏
  • 唇纹身,面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和周围区域的可视化效果评估
  • 在任何拟议的注射部位,炎症的存在,在任何注射部位或全身感染处感染(研究进入可能会推迟到恢复后一周),明显的痤疮疤痕,癌性或癌性病变或未释放的伤口或进行了辐射治疗在要治疗的地区
  • 在研究入学人数或计划在本研究过程中参与另一项调查的60天内,收到了任何研究产品
  • 目前使用口服皮质类固醇
  • 目前使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)(例如,阿司匹林布洛芬),从注射前10天开始注射后3天
  • 处方局部类视黄素治疗和/或局部激素乳霜适用于面部,适用于在入学前至少6个月没有服用一致剂量方案并且无法维持研究方案的潜在受试者
  • 研究入学前一年内的全身性类维生素疗法
  • 病史或吞咽困难的当前症状
  • 医疗状况可能会增加暴露于肉毒杆菌毒素的风险,包括被诊断的肌腱肌症,伊顿 - 兰伯特综合征,肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
  • 目标区域中肌肉的深刻萎缩/肌肉过度无力
  • 面部神经麻痹的历史
  • 预计在研究期间出于任何原因(研究治疗除外),任何血清型的肉毒杆菌毒素的治疗需求
  • 中部地区的皮肤很薄
  • 倾向于在下眼睑中积聚液体,或大型眶下脂肪垫,即,从眶下脂肪垫中的明显凸度或投影
  • 与免疫介导的疾病相关的脂肪组织中的创伤,异常,例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年皮肤肌炎),部分脂肪疾病(EG,巴拉克伯勒菌综合征),遗传性疾病遗传性疾病症,属于人类免疫症病毒相关疾病
  • 在入学前30天内接受了口腔手术或其他牙科手术(例如,拔牙,正畸或植入),或计划在研究期间接受任何这些程序
  • 神经肌肉疾病的受试者包括普遍的肌肉无力,复视,ptosis,吞咽困难,颤音,严重的吞咽困难和呼吸道妥协
  • 有过敏史的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试用注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
位置表的布局表
巴西
医院区域DA ASA Norte -Brasília
巴西布拉西利亚
勇敢的皮肤病学-Rio de Janeiro
里约热内卢,巴西
DermickClínicaDeDermatologia -Niterói/Rio de Janeiro
里约热内卢,巴西
医院Do ServidorPúblico市政 - 圣保罗
巴西圣保罗
Boggio Instituto
巴西圣保罗
圣保罗大学 - 圣保罗
巴西圣保罗
联邦大学圣保罗大学 - 圣保罗
巴西圣保罗
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克尔·西尔伯格艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
面部Q满意度与面部外观总体尺度的Rasch转换得分的基线变化。 [时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
四点序数量衡量受试者对面部外观的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问从1(非常不满意)到4(非常满意)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 从基线在Rasch转换的面部Q满意度中的基线变化与年龄相关的面部外观[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对年龄相关面部外观的满意度的变化从基线(任何治疗之前)到最终研究访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 通过心理健康的face-Q心理功能量表的基线变化[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者从基准(任何治疗之前)到最终研究访问的心理健康的变化,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 通过社交功能[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)的Rasch转换得分的基线变化。
    四点序数量衡量受试者的社会功能从基线(任何治疗之前)到最终研究访问的变化从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 从基线在Rasch转换的面部Q对皮肤满意度的分数[时间范围:访问0(第1天)以访问5(第18周至第20周)]
    四点序数量衡量受试者对皮肤的满意度的变化从基线(任何治疗前)到最终研究的访问,从1(非常不满意)到4(非常满意)
  • 调查员全球美学改进量表(GAIS)的基线变化[时间范围:访问0(第1天),访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由研究者评估
  • 从主题中的基线变化全球美学改进量表(GAIS)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    五点序数量衡量面部美学改善的变化从-2(差得多)到2(大大改善),由受试者评估
  • 受试者对周长区域外观的满意度变化,如周围美学外观问卷调查(PAAQ)[时间范围:访问0(第1天)访问5(第18周至第20周)]
    问卷调查了主题的整体眼睛外观从“从不”到“一直”
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估对面部外观和联合面部治疗影响的受试者满意度
官方标题ICMJE预期的多站点研究,以评估对面部外观总体外观的满意度以及联合面部治疗的美学和心理影响
简要摘要这项研究的主要目的是通过测量受试者对从基线(任何治疗之前)到最终研究的面部外观的满意度的变化来量化全面美学处理对全面美学处理的心理,社会和情感影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE面部节奏,皮肤褶皱,体积损失和皮肤质量
干预ICMJE
  • 设备:Juvéderm

    尤维尔姆·沃尔贝拉(JuvédermVolbella)与利多卡因Lidocaine)的任何细纹和中等大小的皮肤抑制作用。还可以用于增强和嘴唇嘴,以纠正结构缺陷,例如不对称,轮廓畸形,体积损失。

    利多卡因的Juvédermvolift旨在治疗由于过早衰老等疾病所致的任何深层皮肤抑郁症。还可以用于脸部轮廓和体积恢复,以纠正面部结构缺陷,例如不对称性,轮廓畸形,嘴唇,脸颊,下巴,下部的体积损失。

    带有利多卡因的Juvéderm卷打算恢复面部的体积

    尤维姆(Juvéderm)用利多卡因Lidocaine)挥发了旨在治疗的浅表皮肤凹陷,例如细纹等浅表性皮肤凹陷,并额外改善了皮肤质量属性,例如水合和弹性。

    利多卡因的JuvédermVolux打算在下巴和下颌骨区域恢复和产生面部体积

  • 药物:肉毒杆菌毒素
    指示用于治疗高温面部线条。
研究臂ICMJE实验:尤维姆,肉毒杆菌毒素
面部填充剂注射(带有利多卡因的JuvédermVolbella和/或Lidocaine的JuvédermVolift,和/或Lidocaine的JuvédermOluma和/或Juvéderm和/或juvéderm和Lidocaine和/或Lidocaine and Lidocaine一起使用Lidocaine和/或Desportires and Lidocaine)根据纳入/排除标准的资格,在访问1和2的批准的临床指示中获得了验证。肉毒杆菌毒素在访问时进行3.肉毒杆菌毒素3.如果需要时,肉毒杆菌毒素润肤接一下治疗在访问中进行4。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受该研究期间任何时间都不接受任何其他面部手术或治疗的义务与研究无关
  • 在每次可注射治疗之前,有生育潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验,并在整个研究中练习一种可靠的避孕方法
  • 在研究期间
  • 必须根据批准的产品专着,包括在至少一个地区接受肉毒杆菌毒素治疗,包括对Glabellar,乌鸦的脚和额头线的高温线的处理:

    • Glabellar注射:在评估面部皱纹量表(FWS)时,在最大肌肉收缩期间以中等或重度为特征的Glabellar Rhyties。
    • 在评估FW时,最大微笑期间的CFL为2(中度)或3(严重)
    • 使用FWS评估,在最大眉毛高程处的中度至3个严重额定值的前额线(FHL)(FHL)

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  • 对研究产品或其vComponents的已知过敏或敏感性
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或计划怀孕
  • 在入学前6个月内接受任何疾病
  • 接受(或计划接受)抗凝,抗血小板或溶栓药(例如WARFARIN)或已知的其他已知的物质,这些物质已从注射前的10天和注入后最多增加凝血时间
  • 接受了脸部和/或颈部,组织嫁接或用硅酮,脂肪或其他永久性皮肤填充物进行的整形手术,或者计划在研究期间任何时候进行任何这些手术
  • 在入学前12个月内,经历了临时或半永久性面部或颈部皮肤填充剂治疗(例如透明质酸,羟基磷灰石,羟基磷灰石,聚-L-乳酸)
  • 在研究注册之前的6个月内,接受了介质疗法,皮肤重塑(激光,光量调节,强烈的脉冲光,射频,射频,化学剥离或非纯手术)
  • 明显的面部不对称,眉毛或眼睑刺,多余的皮肤碎屑,深层皮肤疤痕,浓密的皮脂皮肤或无法通过将它们分开而显着减少静息的GL和CFL/面部节奏
  • 唇纹身,面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和周围区域的可视化效果评估
  • 在任何拟议的注射部位,炎症的存在,在任何注射部位或全身感染处感染(研究进入可能会推迟到恢复后一周),明显的痤疮疤痕,癌性或癌性病变或未释放的伤口或进行了辐射治疗在要治疗的地区
  • 在研究入学人数或计划在本研究过程中参与另一项调查的60天内,收到了任何研究产品
  • 目前使用口服皮质类固醇
  • 目前使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)(例如,阿司匹林布洛芬),从注射前10天开始注射后3天
  • 处方局部类视黄素治疗和/或局部激素乳霜适用于面部,适用于在入学前至少6个月没有服用一致剂量方案并且无法维持研究方案的潜在受试者
  • 研究入学前一年内的全身性类维生素疗法
  • 病史或吞咽困难的当前症状
  • 医疗状况可能会增加暴露于肉毒杆菌毒素的风险,包括被诊断的肌腱肌症,伊顿 - 兰伯特综合征,肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
  • 目标区域中肌肉的深刻萎缩/肌肉过度无力
  • 面部神经麻痹的历史
  • 预计在研究期间出于任何原因(研究治疗除外),任何血清型的肉毒杆菌毒素的治疗需求
  • 中部地区的皮肤很薄
  • 倾向于在下眼睑中积聚液体,或大型眶下脂肪垫,即,从眶下脂肪垫中的明显凸度或投影
  • 与免疫介导的疾病相关的脂肪组织中的创伤,异常,例如普遍性营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良(例如,幼年皮肤肌炎),部分脂肪疾病(EG,巴拉克伯勒菌综合征),遗传性疾病遗传性疾病症,属于人类免疫症病毒相关疾病
  • 在入学前30天内接受了口腔手术或其他牙科手术(例如,拔牙,正畸或植入),或计划在研究期间接受任何这些程序
  • 神经肌肉疾病的受试者包括普遍的肌肉无力,复视,ptosis,吞咽困难,颤音,严重的吞咽困难和呼吸道妥协
  • 有过敏史的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床试用注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04609020
其他研究ID编号ICMJE CMO-MA-FAS-0580
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据,包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告,这些试验已注册为ClinicalTrials.govs.gov或Eudract,已在美国和/或在给定的指示和审判的主要手稿中发表的欧洲联盟已发表。要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息可以在http:// www上找到。 Allerganclinicaltrials.com/。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧盟在给定的指示中获得了监管机构批准后,该试验的主要手稿已发布。
访问标准:要请求访问数据,研究人员必须签署数据使用协议,任何共享数据都应用于非商业目的。
URL: http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:迈克尔·西尔伯格艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素