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出境医 / 临床实验 / 长期随访重症疾病的幸存者

长期随访重症疾病的幸存者

研究描述
简要摘要:

重症疾病的幸存者可能会遭受持续的身体,认知和精神障碍,例如肌肉无力,记忆力和执行领域的功能障碍,创伤后应激障碍抑郁症和焦虑。该综合征称为重症监护综合症(图片)。

这项研究旨在评估损伤的频率,随着时间的推移的进化频率,并了解长期后遗症和急性护理事件之间的致病机制和关联。


病情或疾病
重症监护病房综合征

详细说明:

图片描述了“重症病后出现的身体,认知或心理健康状况的新的或恶化的障碍,并持续了急性护理住院治疗”。不同的重症监护专业和科学社会已经确定了重症疾病后的长期功能结果是研究和临床改进的重要目标,并且普遍认为,对图片的研究应成为重症监护群体的优先事项。

ICU后受试者可能会遇到身体上的问题,例如肌肉无力和浪费,这是由于ICU住院期间长时间的休息和不动引起的,以及在急性疾病期间发育的严重疾病多发性神经病和肌病;器官功能障碍;慢性疼痛;精神健康问题,包括抑郁症,焦虑或创伤后应激障碍(PTSD);以及主要由记忆功能障碍和执行功能障碍代表的神经认知障碍。这些问题对受试者健康状况的影响很大,可以降低生活质量,功能状况受损和日常功能。

许多幸存者会导致大量的医疗保健费用,失业,并发现他们的社交网络完全改变。受试者和家庭的费用很高:ICU幸存与恢复工作的减少有关,而收入的损失却困扰着患者和看护人。

研究人员检查了ICU幸存者中结果的先前研究主要将其评估限制在特定的患者人群中,并且仅使用有限的结果指标或随访期相对短期。此外,很少有研究探索急性护理事件与长期后遗症以及潜在的病理生理机制之间的关联。

研究人员所研究的本研究实施了一个后续诊所,以描述身体,认知和心理障碍的频率及其在幸存的重症疾病中随着时间的流逝而演变。研究人员还旨在了解这些障碍及其与急性护理事件的关联的致病机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重症疾病幸存者的长期随访:对重症监护病房活着出院的重症患者的纵向评估
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:3个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  2. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:6个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  3. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:12个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  4. Dominand Handgrip测试[时间范围:3个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  5. Dominand Handgrip测试[时间范围:6个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  6. Dominand Handgrip测试[时间范围:12个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  7. 六分钟步行测试[时间范围:3个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  8. 六分钟步行测试[时间范围:6个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  9. 六分钟步行测试[时间范围:12个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  10. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:3个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  11. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:6个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  12. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:12个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  13. Elettromonegraphy [时间范围:3个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  14. Elettromonegraphy [时间范围:6个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  15. Elettromonerography [时间范围:12个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  16. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  17. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  18. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  19. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  20. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  21. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  22. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:3个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  23. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:6个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  24. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:12个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  25. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  26. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:6个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  27. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:12个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  28. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  29. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:6个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  30. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:12个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  31. 巴特尔指数(BI)[时间范围:3个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。

  32. 巴特尔指数(BI)[时间范围:6个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。

  33. 巴特尔指数(BI)[时间范围:12个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将招募所有患有SARS-COV-2肺炎和ARDS的ICU的患者。
标准

纳入标准:

- 所有COVID-19患者均被意大利布雷西亚Spedali Civili大学医院ICU录取。

排除标准:

- 没有任何

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
助理 - 斯佩达利·迪·布雷西亚招募
意大利布雷西亚,25123
联系人:Simone Piva +393332564230 Ext +393332564230 Simone.piva@unibs.it
联系人:Nicola Latronico,教授+393384842664 nicola.latronico@unibs.it
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
UniversitàDegliStudi di Brescia
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:3个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:6个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:12个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:3个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:6个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:12个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • 六分钟步行测试[时间范围:3个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 六分钟步行测试[时间范围:6个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 六分钟步行测试[时间范围:12个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:3个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:6个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:12个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • Elettromonegraphy [时间范围:3个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • Elettromonegraphy [时间范围:6个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • Elettromonerography [时间范围:12个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症的HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:3个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:6个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:12个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:6个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:12个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:3个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:6个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:12个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期随访重症疾病的幸存者
官方头衔重症疾病幸存者的长期随访:对重症监护病房活着出院的重症患者的纵向评估
简要摘要

重症疾病的幸存者可能会遭受持续的身体,认知和精神障碍,例如肌肉无力,记忆力和执行领域的功能障碍,创伤后应激障碍抑郁症和焦虑。该综合征称为重症监护综合症(图片)。

这项研究旨在评估损伤的频率,随着时间的推移的进化频率,并了解长期后遗症和急性护理事件之间的致病机制和关联。

详细说明

图片描述了“重症病后出现的身体,认知或心理健康状况的新的或恶化的障碍,并持续了急性护理住院治疗”。不同的重症监护专业和科学社会已经确定了重症疾病后的长期功能结果是研究和临床改进的重要目标,并且普遍认为,对图片的研究应成为重症监护群体的优先事项。

ICU后受试者可能会遇到身体上的问题,例如肌肉无力和浪费,这是由于ICU住院期间长时间的休息和不动引起的,以及在急性疾病期间发育的严重疾病多发性神经病和肌病;器官功能障碍;慢性疼痛;精神健康问题,包括抑郁症,焦虑或创伤后应激障碍(PTSD);以及主要由记忆功能障碍和执行功能障碍代表的神经认知障碍。这些问题对受试者健康状况的影响很大,可以降低生活质量,功能状况受损和日常功能。

许多幸存者会导致大量的医疗保健费用,失业,并发现他们的社交网络完全改变。受试者和家庭的费用很高:ICU幸存与恢复工作的减少有关,而收入的损失却困扰着患者和看护人。

研究人员检查了ICU幸存者中结果的先前研究主要将其评估限制在特定的患者人群中,并且仅使用有限的结果指标或随访期相对短期。此外,很少有研究探索急性护理事件与长期后遗症以及潜在的病理生理机制之间的关联。

研究人员所研究的本研究实施了一个后续诊所,以描述身体,认知和心理障碍的频率及其在幸存的重症疾病中随着时间的流逝而演变。研究人员还旨在了解这些障碍及其与急性护理事件的关联的致病机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们将招募所有患有SARS-COV-2肺炎和ARDS的ICU的患者。
健康)状况重症监护病房综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 所有COVID-19患者均被意大利布雷西亚Spedali Civili大学医院ICU录取。

排除标准:

- 没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608994
其他研究ID编号NP2595
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD
责任方皮瓦·西蒙妮(Piva Simone)
研究赞助商Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者UniversitàDegliStudi di Brescia
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

重症疾病的幸存者可能会遭受持续的身体,认知和精神障碍,例如肌肉无力,记忆力和执行领域的功能障碍,创伤后应激障碍抑郁症和焦虑。该综合征称为重症监护综合症(图片)。

这项研究旨在评估损伤的频率,随着时间的推移的进化频率,并了解长期后遗症和急性护理事件之间的致病机制和关联。


病情或疾病
重症监护病房综合征

详细说明:

图片描述了“重症病后出现的身体,认知或心理健康状况的新的或恶化的障碍,并持续了急性护理住院治疗”。不同的重症监护专业和科学社会已经确定了重症疾病后的长期功能结果是研究和临床改进的重要目标,并且普遍认为,对图片的研究应成为重症监护群体的优先事项。

ICU后受试者可能会遇到身体上的问题,例如肌肉无力和浪费,这是由于ICU住院期间长时间的休息和不动引起的,以及在急性疾病期间发育的严重疾病多发性神经病和肌病;器官功能障碍;慢性疼痛;精神健康问题,包括抑郁症,焦虑或创伤后应激障碍(PTSD);以及主要由记忆功能障碍和执行功能障碍代表的神经认知障碍。这些问题对受试者健康状况的影响很大,可以降低生活质量,功能状况受损和日常功能。

许多幸存者会导致大量的医疗保健费用,失业,并发现他们的社交网络完全改变。受试者和家庭的费用很高:ICU幸存与恢复工作的减少有关,而收入的损失却困扰着患者和看护人。

研究人员检查了ICU幸存者中结果的先前研究主要将其评估限制在特定的患者人群中,并且仅使用有限的结果指标或随访期相对短期。此外,很少有研究探索急性护理事件与长期后遗症以及潜在的病理生理机制之间的关联。

研究人员所研究的本研究实施了一个后续诊所,以描述身体,认知和心理障碍的频率及其在幸存的重症疾病中随着时间的流逝而演变。研究人员还旨在了解这些障碍及其与急性护理事件的关联的致病机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:重症疾病幸存者的长期随访:对重症监护病房活着出院的重症患者的纵向评估
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:3个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  2. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:6个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  3. 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:12个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。

  4. Dominand Handgrip测试[时间范围:3个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  5. Dominand Handgrip测试[时间范围:6个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  6. Dominand Handgrip测试[时间范围:12个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]

  7. 六分钟步行测试[时间范围:3个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  8. 六分钟步行测试[时间范围:6个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  9. 六分钟步行测试[时间范围:12个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整

  10. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:3个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  11. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:6个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  12. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:12个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。

  13. Elettromonegraphy [时间范围:3个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  14. Elettromonegraphy [时间范围:6个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  15. Elettromonerography [时间范围:12个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。

  16. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  17. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  18. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍

  19. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  20. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  21. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。

  22. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:3个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  23. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:6个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  24. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:12个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。

  25. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  26. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:6个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  27. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:12个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。

  28. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  29. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:6个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  30. 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:12个月]

    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。

    如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。


  31. 巴特尔指数(BI)[时间范围:3个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。

  32. 巴特尔指数(BI)[时间范围:6个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。

  33. 巴特尔指数(BI)[时间范围:12个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将招募所有患有SARS-COV-2肺炎和ARDS的ICU的患者。
标准

纳入标准:

- 所有COVID-19患者均被意大利布雷西亚Spedali Civili大学医院ICU录取。

排除标准:

- 没有任何

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
助理 - 斯佩达利·迪·布雷西亚招募
意大利布雷西亚,25123
联系人:Simone Piva +393332564230 Ext +393332564230 Simone.piva@unibs.it
联系人:Nicola Latronico,教授+393384842664 nicola.latronico@unibs.it
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
UniversitàDegliStudi di Brescia
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:3个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:6个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • 医学研究委员会(MRC)总分[时间范围:12个月]
    医学研究委员会(MRC) - 苏姆评分评估了全球肌肉力量,并在曲线综合症中提出了这一点。使用MRC-SUMSCORE评估了六个肌肉组的手动强度(六个肌肉组(肩部绑架,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈)。得分的求和得出MRC-SUMSCORE,范围从0到60。此分数可靠地识别出明显的弱点(<48),甚至在严重的弱点中甚至更好(<36)。
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:3个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:6个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • Dominand Handgrip测试[时间范围:12个月]
    如果雄性> 11kg,女性为7.5 kg,则将元计被认为是正常的。此外,研究人员将将结果标准化为预测正常值(PNV)的百分比:<20%PNV; 20%<= PNV <40%; 40%<= PNV <60%; 60%<= PNV <80%,> = 80 PNV。 [doi:10.1016/j.clnu.2008.04.004]
  • 六分钟步行测试[时间范围:3个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 六分钟步行测试[时间范围:6个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 六分钟步行测试[时间范围:12个月]
    六分钟步行测试将根据美国胸部社会的建议进行,并将针对年龄,性别,身高和体重进行调整
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:3个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:6个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:12个月]
    疲劳严重程度评分是一项九项一维问卷,该问卷衡量了七点序尺度(最高分数最高分)的疲劳症状的严重程度。 FSS≥36将被视为疲劳的指标。
  • Elettromonegraphy [时间范围:3个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • Elettromonegraphy [时间范围:6个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • Elettromonerography [时间范围:12个月]
    简化的腓神经测试(PET)用于诊断危害疾病的神经病' target='_blank'>多神经病和肌病;两条腿中存在的值<5.26 mV被认为是异常。
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)分为几个认知领域,其中有变化的评分,如果所有响应都正确,则最高总计30点。该量表分为视觉空间和执行功能(5分),动物命名(3分),注意力(6分),语言(3分),抽象(2分),延迟召回(短期记忆,5分)和方向(6分)。为了纠正原始研究中发现的教育效果,如果受试者的教育少于12年,则添加了一点。在MOCA中,建议的正常表现为26/30。当患者得分少于26分时,我们使用以下分类:18-25 =轻度认知障碍,10-17 =中度认知障碍,小于10 =严重的认知障碍
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:3个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:6个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分类如下:抑郁症HADS:0-7 =正常8-10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)和HADS焦虑:0-7 =正常8 -10 =边界异常(边界案例)11-21 =异常(情况)。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:3个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:6个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:12个月]
    PCL-5是一种自我报告措施,可评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的存在和严重程度。 PCL-5上的项目与PTSD的DSM-5标准相对应。 PTSD> 32与PTSD的存在密切相关。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:6个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:12个月]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。它有几种语言可用,越来越多地用作临床研究中的治疗反应度量。 ISI将分类如下:没有临床上的显着失眠(0-7),阈值失眠(8-14),中度失眠(15-21)和严重的失眠症(22-28)。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:3个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 医学结果研究36-项目短期健康调查(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式健康调查(SF-36)是一项广泛使用且经过广泛验证的通用QOL措施,由8个多项目域组成。我们应用了两种不同的方法进行评分。首先,对于每个项目,将根据意大利归一化值计算0-100之间的量表,并计算出预测值的百分比。如Taft等人所述,第二种方法将是计算物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。在计算八个量表得分之后,通过从个人的量表得分中减去意大利一般人群样本的量表平均值,然后除以与意大利一般人群的标准偏差,确定每个量表得分。然后将八个Z分数中的每个乘以比例尺的相应因子评分系数。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:3个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:6个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
  • 巴特尔指数(BI)[时间范围:12个月]
    BI将分类如下:独立(80-100);最小依赖(60-79);部分依赖(40-59),非常依赖(20-39);并且完全依赖(<20)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题长期随访重症疾病的幸存者
官方头衔重症疾病幸存者的长期随访:对重症监护病房活着出院的重症患者的纵向评估
简要摘要

重症疾病的幸存者可能会遭受持续的身体,认知和精神障碍,例如肌肉无力,记忆力和执行领域的功能障碍,创伤后应激障碍抑郁症和焦虑。该综合征称为重症监护综合症(图片)。

这项研究旨在评估损伤的频率,随着时间的推移的进化频率,并了解长期后遗症和急性护理事件之间的致病机制和关联。

详细说明

图片描述了“重症病后出现的身体,认知或心理健康状况的新的或恶化的障碍,并持续了急性护理住院治疗”。不同的重症监护专业和科学社会已经确定了重症疾病后的长期功能结果是研究和临床改进的重要目标,并且普遍认为,对图片的研究应成为重症监护群体的优先事项。

ICU后受试者可能会遇到身体上的问题,例如肌肉无力和浪费,这是由于ICU住院期间长时间的休息和不动引起的,以及在急性疾病期间发育的严重疾病多发性神经病和肌病;器官功能障碍;慢性疼痛;精神健康问题,包括抑郁症,焦虑或创伤后应激障碍(PTSD);以及主要由记忆功能障碍和执行功能障碍代表的神经认知障碍。这些问题对受试者健康状况的影响很大,可以降低生活质量,功能状况受损和日常功能。

许多幸存者会导致大量的医疗保健费用,失业,并发现他们的社交网络完全改变。受试者和家庭的费用很高:ICU幸存与恢复工作的减少有关,而收入的损失却困扰着患者和看护人。

研究人员检查了ICU幸存者中结果的先前研究主要将其评估限制在特定的患者人群中,并且仅使用有限的结果指标或随访期相对短期。此外,很少有研究探索急性护理事件与长期后遗症以及潜在的病理生理机制之间的关联。

研究人员所研究的本研究实施了一个后续诊所,以描述身体,认知和心理障碍的频率及其在幸存的重症疾病中随着时间的流逝而演变。研究人员还旨在了解这些障碍及其与急性护理事件的关联的致病机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们将招募所有患有SARS-COV-2肺炎和ARDS的ICU的患者。
健康)状况重症监护病房综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 所有COVID-19患者均被意大利布雷西亚Spedali Civili大学医院ICU录取。

排除标准:

- 没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608994
其他研究ID编号NP2595
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:不会共享IPD
责任方皮瓦·西蒙妮(Piva Simone)
研究赞助商Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者UniversitàDegliStudi di Brescia
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2020年10月