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出境医 / 临床实验 / 难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气

难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气

研究描述
简要摘要:

目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。

方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Meibomian腺功能障碍干眼病蒸发干眼炎症撕裂膜缺乏症设备:Jett等离子医疗提升程序:机械清创不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法
实际学习开始日期 2019年11月11日
实际的初级完成日期 2020年8月7日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Jett等离子医疗提升应用
在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。
设备:Jett等离子医疗升降机
在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术

主动比较器:机械清创术
在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。
程序:机械清创术
在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术

结果措施
主要结果指标
  1. 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:30天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。

  2. 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:30天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。

  3. 鳞茎发红[时间范围:30天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。

  4. 泪膜弯月板高度[时间范围:30天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。

  5. 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:30天]
    非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)将首先使用角膜仪(Oculus®,Inc)进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。

  6. 泪膜渗透性[时间范围:30天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。

  7. Meibomian腺表达[时间范围:30天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。


次要结果度量
  1. 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:90天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。

  2. 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:90天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。

  3. 鳞茎发红[时间范围:90天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。

  4. 泪膜弯月板高度[时间范围:90天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。

  5. 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:90天]
    非侵入性撕裂分解时间(NITBUT)将首先用角膜仪(Oculus®,Inc)和氟列赛蛋白染料进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。

  6. 泪膜渗透性[时间范围:90天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。

  7. Meibomian腺表达[时间范围:90天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 难治性梅博米亚腺功能障碍;
  • 在过去的6个月中,先前的眼睑卫生具有温暖的压缩;
  • 在过去6个月中,先前对抗生素和抗炎药的口服摄入;
  • 在过去6个月中,先前的口服四环素治疗至少一个月;
  • DEQ-5得分大于6;
  • OSDI得分大于13;
  • 泪膜渗透性大于308mosm或大于8 MOSM的眼睛之间的差异;
  • Meibomian腺表达大于8;
  • Meibomian腺表达2年级或3年级[Nelson 1930];

排除标准:

  • 心脏起搏器或ECG Holter;
  • 其他植入的电磁设备;
  • 癫痫;
  • 怀孕;
  • 眼周区域的金属植入物;
  • 眼周区域的皮肤疾病;
  • 系统性炎症性疾病;
  • 肿瘤疾病;
  • 对局部麻醉药过敏;
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
Dewardamento de oftalmologia da Escola Paulista de Medicina- unifesp
Sao Paulo,SP,巴西,04023 062
UniFESP和EPM眼科系
圣保罗,SP,巴西
赞助商和合作者
圣保罗联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rossen M Hazarbassanov,医学博士眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
实际的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:30天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。
  • 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:30天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。
  • 鳞茎发红[时间范围:30天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。
  • 泪膜弯月板高度[时间范围:30天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。
  • 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:30天]
    非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)将首先使用角膜仪(Oculus®,Inc)进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。
  • 泪膜渗透性[时间范围:30天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。
  • Meibomian腺表达[时间范围:30天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:90天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。
  • 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:90天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。
  • 鳞茎发红[时间范围:90天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。
  • 泪膜弯月板高度[时间范围:90天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。
  • 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:90天]
    非侵入性撕裂分解时间(NITBUT)将首先用角膜仪(Oculus®,Inc)和氟列赛蛋白染料进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。
  • 泪膜渗透性[时间范围:90天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。
  • Meibomian腺表达[时间范围:90天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气
官方标题ICMJE难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法
简要摘要

目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。

方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。

详细说明

简介干眼症(DED)是眼科办公室中最普遍的条件之一,该办公室可能达到人口患病率的15%至40%。它是教学上的两种形式的,它们存在为连续体:水性缺乏干眼(ADDE)和蒸发干眼(EDE)。在EDE患者中,Meibomian腺功能障碍(MGD)是主要的病因,其中囊肿(沙眼,眼部芽孢杆菌,多形性红斑)和非细性原因(如皮肤疾病(如皮肤疾病),可以减少梅布姆分泌不足的肠道分泌。 )。

MGD病理生理学可以通过降压或导管阻塞来解释,导致磷脂和胆固醇的递送较低,从而赋予泪膜的稳定性。皮脂腺的分泌可能是由内在的(年龄,种族,荷尔蒙特征)和外部因素(慢性抛出性炎,Demodex folliculorum Infestation,隐形眼镜,隐形眼镜,局部滴落)引起的。此外,导管障碍物发生在末端管道的结肠重排或通过盖缘的非微型高钙化,从而导致导管压力,扩张和破坏腺体的萎缩。

调查表,例如眼表疾病指数(OSDI)和干眼症问卷5(DEQ-5),这些问卷评估了DED的严重程度等级以及通过无创泪液破裂时间评估MGD的等级(但是)评估,以测量撕裂膜的稳定性和Meibography的评估在与任何EDE患者打交道时,在分析腺体活力的红外光线下是核心。

在使用非保存眼润滑剂,盖子卫生和温暖压缩的临床方法的情况下,MGD的治疗可能非常具有挑战性。在明显的盖子炎症情况下,口服四环素可以是一种很好的替代方法,可减少细菌定植并抑制胶原酶作用,尽管长期使用不耐症会限制其使用。

使用控制局部加热和管道按摩的设备的热力学处理显示临床改善和症状减轻,而需要多次会议。用手术刀叶片的腺管末端的机械清创术也改善了MGD EDE患者的眼部症状和腺体功能。强烈的脉冲光(IPL)疗法和腺体表达的结合已被证明是对MGD的有效疗法,但增加了与DED相关的眼部症状的改善。

等离子喷射已成功地用于皮肤病学,是一种越来越流行的方法,用于平滑皱纹,钝性骨整形术以及对浅表皮肤层进行热消融。

研究人员提出了一种新的治疗方法,该治疗方法是针对皮肤病学用于去除盖缘高超交层的设备,从盖缘去除末端末端腺体导管,并使用热刺激来增强Meibum的递送。

方法将在Escola Paulista de Medicine(UNIFESP)的Ophthalmology系(UNIFESP)与25名白种人患者进行,确定难治性MGD患者的疗效MGD患者的疗效和安全性。

所有患者将被指示有关研究设计的指示,并在协议的任何时候都可以完全访问结果。所有人将签署知情同意书,并根据患者的医疗机密保护其身份。该病例系列符合良好的临床实践和赫尔辛基的声明。

患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图),干眼症问卷(DEQ-5和OSDI),角膜地形,圆形红斑,泪液拟南芥高度,无创侵蚀性分解时间(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NB),将患者(DEQ-5和OSDI)提交眼科检查。泪膜渗透压,红外光线下的酿酒师,梅博姆腺表达和马克思线评估。所有考试将在等离子喷气机施用之前和30天之前进行。

眼科医生将指示患者有关该手术的方法,并且护士将在局部麻醉后以2.0%的局部麻醉后进行手术。等离子射流将在盖缘上的上和下末端腺管上施加3次,其尖端为14.4mm,并且在设备上的强度为5,仅到达浅表表皮。手术后,患者将接受局部抗生素和皮质类固醇。在所有期间(90天),患者将使用透明质酸钠和肌动杆菌的建议剂量为每天两次。

软件程序GraphPad Prism版本7.0将用于进行统计分析。连续数据分布将通过Kolmogorov-Smirnov正态性测试来验证。将通过Kruskal-Wallis检验分析数据,并考虑到非参数变量的2个时间点,以及参数变量的配对t检验。所有<0.05的p值都将表明统计上的显着差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Meibomian腺功能障碍
  • 干眼症
  • 蒸发干眼
  • 泪膜不足
干预ICMJE
  • 设备:Jett等离子医疗升降机
    在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术
  • 程序:机械清创术
    在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术
研究臂ICMJE
  • 实验:Jett等离子医疗提升应用
    在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。
    干预:设备:Jett等离子体医疗升降机
  • 主动比较器:机械清创术
    在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。
    干预:程序:机械清创术
出版物 *
  • Craig JP,Nichols KK,Akpek EK,Caffery B,Dua HS,Joo CK,Liu Z,Nelson JD,Nichols JJ,Tsubota K,Stapleton F. TFOS DEWS DEWS DEWS II定义和分类报告。 Ocul冲浪。 2017年7月; 15(3):276-283。 doi:10.1016/j.jtos.2017.05.008。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Nichols KK,Foulks GN,Bron AJ,Glasgow BJ,Dogru M,Tsubota K,Lemp MA,Sullivan DA。 Meibomian腺功能障碍的国际研讨会:执行摘要。投资Ophthalmol Vis Sci。 2011年3月30日; 52(4):1922-9。 doi:10.1167/iovs.10-6997a。审查。
  • Scott E Schachter,Aubrey Schachter,Milton M HOM,Scott G Hauswirth;在验光实践中,MGD,睑缘炎和Demodex的患病率。眼科。 VIS。科学。 2014; 55(13):49。
  • Stapleton F,Alves M,Bunya VY,Jalbert I,Lekhanont K,Malet F,Na KS,Schaumberg D,Uchino M,Vehof J,Viso E,Viso E,Vitale S,Jones L. TFOS L. TFOS DEWS II流行病学报告。 Ocul冲浪。 2017年7月; 15(3):334-365。 doi:10.1016/j.jtos.2017.05.003。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Schiffman RM,Christianson MD,Jacobsen G,Hirsch JD,Reis BL。眼表疾病指数的可靠性和有效性。 Arch Ophthalmol。 2000年5月; 118(5):615-21。
  • Chalmers RL,Begley CG,CafferyB。对5个项目干眼问卷的验证(DEQ-5):跨自我评估的严重程度和水性泪水不足的干眼诊断的歧视。连续镜头前眼。 2010年4月; 33(2):55-60。 doi:10.1016/j.clae.2009.12.010。 Epub 2010 1月25日。
  • 天L,Qu JH,Zhang XY,Sun XG。干眼症患者的无创可重复性和无创的可重复性5M测量。 J Ophthalmol。 2016; 2016:8013621。 doi:10.1155/2016/8013621。 EPUB 2016年4月12日。
  • Olson MC,Korb DR,Greiner JV。毛肿瘤功能障碍患者的温暖压缩治疗后,催泪膜脂质层的厚度增加。眼球镜头。 2003年4月; 29(2):96-9。
  • Dougherty JM,McCulley JP,Silvany RE,Meyer DR。四环素在慢性抛脑炎中的作用。葡萄球菌中脂肪酶产生的抑制作用。投资Ophthalmol Vis Sci。 1991年10月; 32(11):2970-5。
  • Korb DR,Blackie CA.用新型的热力学处理设备恢复Meibomian腺功能 - 病例报告。角膜。 2010年8月; 29(8):930-3。 doi:10.1097/ico.0b013e3181ca36d6。
  • Korb DR,Blackie CA.清创范围:一种新的程序,可提高梅博氏腺功能并减少干眼症状。角膜。 2013年12月; 32(12):1554-7。 doi:10.1097/ico.0b013e3182a73843。
  • Arita R,Mizoguchi T,Fukuoka S,Morishige N.对难治性的Meibomian腺功能障碍患者的强烈脉冲光治疗多中心研究。角膜。 2019年2月; 38(2):E4。 doi:10.1097/ico.0000000000001779。
  • Tremblay JF,Moy R.使用新型血浆重塑系统治疗后声皮肤:体内临床和组织学研究(摘要)。激光手术。 2004; 34(Suppl 16):25。
  • Vanden Bosch ME,WallM。通过字母或概率方法评分的视力比线分配方法更低。眼睛(Lond)。 1997; 11(pt 3):411-7。
  • Marx E. Uber Vitale Farbungen Am Auge and and den Lidern。 I. Uber Anatomie,Physiologie and Pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 1924; 114:465-82。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月24日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 难治性梅博米亚腺功能障碍;
  • 在过去的6个月中,先前的眼睑卫生具有温暖的压缩;
  • 在过去6个月中,先前对抗生素和抗炎药的口服摄入;
  • 在过去6个月中,先前的口服四环素治疗至少一个月;
  • DEQ-5得分大于6;
  • OSDI得分大于13;
  • 泪膜渗透性大于308mosm或大于8 MOSM的眼睛之间的差异;
  • Meibomian腺表达大于8;
  • Meibomian腺表达2年级或3年级[Nelson 1930];

排除标准:

  • 心脏起搏器或ECG Holter;
  • 其他植入的电磁设备;
  • 癫痫;
  • 怀孕;
  • 眼周区域的金属植入物;
  • 眼周区域的皮肤疾病;
  • 系统性炎症性疾病;
  • 肿瘤疾病;
  • 对局部麻醉药过敏;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608942
其他研究ID编号ICMJE 31031420.6.0000.5505
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗森·米哈伊洛夫·哈扎尔巴萨诺夫(Rossen Mihaylov Hazarbassanov),医学博士,圣保罗联邦大学
研究赞助商ICMJE圣保罗联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rossen M Hazarbassanov,医学博士眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp)
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。

方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Meibomian腺功能障碍干眼病蒸发干眼炎症撕裂膜缺乏症设备:Jett等离子医疗提升程序:机械清创不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法
实际学习开始日期 2019年11月11日
实际的初级完成日期 2020年8月7日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Jett等离子医疗提升应用
在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。
设备:Jett等离子医疗升降机
在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术

主动比较器:机械清创术
在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。
程序:机械清创术
在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术

结果措施
主要结果指标
  1. 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:30天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。

  2. 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:30天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。

  3. 鳞茎发红[时间范围:30天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。

  4. 泪膜弯月板高度[时间范围:30天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。

  5. 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:30天]
    非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)将首先使用角膜仪(Oculus®,Inc)进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。

  6. 泪膜渗透性[时间范围:30天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。

  7. Meibomian腺表达[时间范围:30天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。


次要结果度量
  1. 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:90天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。

  2. 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:90天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。

  3. 鳞茎发红[时间范围:90天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。

  4. 泪膜弯月板高度[时间范围:90天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。

  5. 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:90天]
    非侵入性撕裂分解时间(NITBUT)将首先用角膜仪(Oculus®,Inc)和氟列赛蛋白染料进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。

  6. 泪膜渗透性[时间范围:90天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。

  7. Meibomian腺表达[时间范围:90天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 难治性梅博米亚腺功能障碍;
  • 在过去的6个月中,先前的眼睑卫生具有温暖的压缩;
  • 在过去6个月中,先前对抗生素和抗炎药的口服摄入;
  • 在过去6个月中,先前的口服四环素治疗至少一个月;
  • DEQ-5得分大于6;
  • OSDI得分大于13;
  • 泪膜渗透性大于308mosm或大于8 MOSM的眼睛之间的差异;
  • Meibomian腺表达大于8;
  • Meibomian腺表达2年级或3年级[Nelson 1930];

排除标准:

  • 心脏起搏器或ECG Holter;
  • 其他植入的电磁设备;
  • 癫痫;
  • 怀孕;
  • 眼周区域的金属植入物;
  • 眼周区域的皮肤疾病;
  • 系统性炎症性疾病;
  • 肿瘤疾病;
  • 局部麻醉药过敏;
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
Dewardamento de oftalmologia da Escola Paulista de Medicina- unifesp
Sao Paulo,SP,巴西,04023 062
UniFESP和EPM眼科系
圣保罗,SP,巴西
赞助商和合作者
圣保罗联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rossen M Hazarbassanov,医学博士眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
实际的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:30天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。
  • 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:30天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。
  • 鳞茎发红[时间范围:30天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。
  • 泪膜弯月板高度[时间范围:30天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。
  • 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:30天]
    非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)将首先使用角膜仪(Oculus®,Inc)进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。
  • 泪膜渗透性[时间范围:30天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。
  • Meibomian腺表达[时间范围:30天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 干眼问卷(DEQ-5)[时间范围:90天]
    干眼问卷(DEQ-5)包含5个快速问题及其得分范围从0到22,得分较低,表明疾病较少(改善)。
  • 眼表面疾病指数(OSDI)[时间范围:90天]
    眼表疾病指数(OSDI)包含12个问题,每个问题从0到4分,最终得分,从0到100,这是由于所有值的总和除以回答的问题的数量。较低的分数表明疾病不太严重(改善)。
  • 鳞茎发红[时间范围:90天]
    结膜充血将用角化仪(Oculus®,Inc)测量。该软件在鼻腔和颞鳞茎区域和边缘区域中均表现为DE充血,最终得分表明整体眼表发红。得分更高,表明高血症更大。
  • 泪膜弯月板高度[时间范围:90天]
    泪膜弯月板的高度将使用角膜摄影仪(Oculus®,Inc)测量。该软件允许单独测量撕裂膜弯月板高度(以千里计)进行,这些高度将在三个区域(鼻,中央和颞泪弯月板)进行,并且算术平均水平将被认为是评估治疗结果的,并且高度增加了撕裂量的增加。 。
  • 非侵入性撕裂破裂时间(NITBUT)[时间范围:90天]
    非侵入性撕裂分解时间(NITBUT)将首先用角膜仪(Oculus®,Inc)和氟列赛蛋白染料进行评估。 Nitbut通过记录泪膜中第一次破裂的时间流逝来评估泪膜的稳定性。更大的值表明更稳定的撕裂膜。
  • 泪膜渗透性[时间范围:90天]
    泪膜的渗透性将通过使用I-Pen(I-Med Pharma,Inc)从泪液弯面前收集微滴来测量。泪液渗透压用于间接评估固定表面炎症,泪液渗透压大于308 MOSM,或者眼睛之间的差异大于8 MOSM,表明撕裂膜干扰(干眼工厂II -DEWS II -DEWS II 2017)。
  • Meibomian腺表达[时间范围:90天]
    将使用Meibomian Gland评估器(MGE)(一种具有精确压力的特殊偏离)进行巨腺表达,可以评估缝隙灯中的Meibomian腺体。该设备一次起作用五个腺体,因此可以用数量来判断梅布姆(Meibum)释放(是否有腺管阻塞?)和质量(Meibum透明,多云或不透明?)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气
官方标题ICMJE难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法
简要摘要

目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。

方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。

详细说明

简介干眼症(DED)是眼科办公室中最普遍的条件之一,该办公室可能达到人口患病率的15%至40%。它是教学上的两种形式的,它们存在为连续体:水性缺乏干眼(ADDE)和蒸发干眼(EDE)。在EDE患者中,Meibomian腺功能障碍(MGD)是主要的病因,其中囊肿(沙眼,眼部芽孢杆菌,多形性红斑)和非细性原因(如皮肤疾病(如皮肤疾病),可以减少梅布姆分泌不足的肠道分泌。 )。

MGD病理生理学可以通过降压或导管阻塞来解释,导致磷脂和胆固醇的递送较低,从而赋予泪膜的稳定性。皮脂腺的分泌可能是由内在的(年龄,种族,荷尔蒙特征)和外部因素(慢性抛出性炎,Demodex folliculorum Infestation,隐形眼镜,隐形眼镜,局部滴落)引起的。此外,导管障碍物发生在末端管道的结肠重排或通过盖缘的非微型高钙化,从而导致导管压力,扩张和破坏腺体的萎缩。

调查表,例如眼表疾病指数(OSDI)和干眼症问卷5(DEQ-5),这些问卷评估了DED的严重程度等级以及通过无创泪液破裂时间评估MGD的等级(但是)评估,以测量撕裂膜的稳定性和Meibography的评估在与任何EDE患者打交道时,在分析腺体活力的红外光线下是核心。

在使用非保存眼润滑剂,盖子卫生和温暖压缩的临床方法的情况下,MGD的治疗可能非常具有挑战性。在明显的盖子炎症情况下,口服四环素可以是一种很好的替代方法,可减少细菌定植并抑制胶原酶作用,尽管长期使用不耐症会限制其使用。

使用控制局部加热和管道按摩的设备的热力学处理显示临床改善和症状减轻,而需要多次会议。用手术刀叶片的腺管末端的机械清创术也改善了MGD EDE患者的眼部症状和腺体功能。强烈的脉冲光(IPL)疗法和腺体表达的结合已被证明是对MGD的有效疗法,但增加了与DED相关的眼部症状的改善。

等离子喷射已成功地用于皮肤病学,是一种越来越流行的方法,用于平滑皱纹,钝性骨整形术以及对浅表皮肤层进行热消融。

研究人员提出了一种新的治疗方法,该治疗方法是针对皮肤病学用于去除盖缘高超交层的设备,从盖缘去除末端末端腺体导管,并使用热刺激来增强Meibum的递送。

方法将在Escola Paulista de Medicine(UNIFESP)的Ophthalmology系(UNIFESP)与25名白种人患者进行,确定难治性MGD患者的疗效MGD患者的疗效和安全性。

所有患者将被指示有关研究设计的指示,并在协议的任何时候都可以完全访问结果。所有人将签署知情同意书,并根据患者的医疗机密保护其身份。该病例系列符合良好的临床实践和赫尔辛基的声明。

患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图),干眼症问卷(DEQ-5和OSDI),角膜地形,圆形红斑,泪液拟南芥高度,无创侵蚀性分解时间(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NB),将患者(DEQ-5和OSDI)提交眼科检查。泪膜渗透压,红外光线下的酿酒师,梅博姆腺表达和马克思线评估。所有考试将在等离子喷气机施用之前和30天之前进行。

眼科医生将指示患者有关该手术的方法,并且护士将在局部麻醉后以2.0%的局部麻醉后进行手术。等离子射流将在盖缘上的上和下末端腺管上施加3次,其尖端为14.4mm,并且在设备上的强度为5,仅到达浅表表皮。手术后,患者将接受局部抗生素和皮质类固醇。在所有期间(90天),患者将使用透明质酸钠和肌动杆菌的建议剂量为每天两次。

软件程序GraphPad Prism版本7.0将用于进行统计分析。连续数据分布将通过Kolmogorov-Smirnov正态性测试来验证。将通过Kruskal-Wallis检验分析数据,并考虑到非参数变量的2个时间点,以及参数变量的配对t检验。所有<0.05的p值都将表明统计上的显着差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Meibomian腺功能障碍
  • 干眼症
  • 蒸发干眼
  • 泪膜不足
干预ICMJE
  • 设备:Jett等离子医疗升降机
    在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术
  • 程序:机械清创术
    在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术
研究臂ICMJE
  • 实验:Jett等离子医疗提升应用
    在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。
    干预:设备:Jett等离子体医疗升降机
  • 主动比较器:机械清创术
    在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。
    干预:程序:机械清创术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月24日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 难治性梅博米亚腺功能障碍;
  • 在过去的6个月中,先前的眼睑卫生具有温暖的压缩;
  • 在过去6个月中,先前对抗生素和抗炎药的口服摄入;
  • 在过去6个月中,先前的口服四环素治疗至少一个月;
  • DEQ-5得分大于6;
  • OSDI得分大于13;
  • 泪膜渗透性大于308mosm或大于8 MOSM的眼睛之间的差异;
  • Meibomian腺表达大于8;
  • Meibomian腺表达2年级或3年级[Nelson 1930];

排除标准:

  • 心脏起搏器或ECG Holter;
  • 其他植入的电磁设备;
  • 癫痫;
  • 怀孕;
  • 眼周区域的金属植入物;
  • 眼周区域的皮肤疾病;
  • 系统性炎症性疾病;
  • 肿瘤疾病;
  • 局部麻醉药过敏;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608942
其他研究ID编号ICMJE 31031420.6.0000.5505
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗森·米哈伊洛夫·哈扎尔巴萨诺夫(Rossen Mihaylov Hazarbassanov),医学博士,圣保罗联邦大学
研究赞助商ICMJE圣保罗联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rossen M Hazarbassanov,医学博士眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp)
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素