目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。
方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Meibomian腺功能障碍干眼病蒸发干眼炎症撕裂膜缺乏症 | 设备:Jett等离子医疗提升程序:机械清创 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Jett等离子医疗提升应用 在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。 | 设备:Jett等离子医疗升降机 在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术 |
主动比较器:机械清创术 在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。 | 程序:机械清创术 在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
巴西 | |
Dewardamento de oftalmologia da Escola Paulista de Medicina- unifesp | |
Sao Paulo,SP,巴西,04023 062 | |
UniFESP和EPM眼科系 | |
圣保罗,SP,巴西 |
首席研究员: | Rossen M Hazarbassanov,医学博士 | 眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气 | ||||
官方标题ICMJE | 难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法 | ||||
简要摘要 | 目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。 方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。 | ||||
详细说明 | 简介干眼症(DED)是眼科办公室中最普遍的条件之一,该办公室可能达到人口患病率的15%至40%。它是教学上的两种形式的,它们存在为连续体:水性缺乏干眼(ADDE)和蒸发干眼(EDE)。在EDE患者中,Meibomian腺功能障碍(MGD)是主要的病因,其中囊肿(沙眼,眼部芽孢杆菌,多形性红斑)和非细性原因(如皮肤疾病(如皮肤疾病),可以减少梅布姆分泌不足的肠道分泌。 )。 MGD病理生理学可以通过降压或导管阻塞来解释,导致磷脂和胆固醇的递送较低,从而赋予泪膜的稳定性。皮脂腺的分泌可能是由内在的(年龄,种族,荷尔蒙特征)和外部因素(慢性抛出性炎,Demodex folliculorum Infestation,隐形眼镜,隐形眼镜,局部滴落)引起的。此外,导管障碍物发生在末端管道的结肠重排或通过盖缘的非微型高钙化,从而导致导管压力,扩张和破坏腺体的萎缩。 调查表,例如眼表疾病指数(OSDI)和干眼症问卷5(DEQ-5),这些问卷评估了DED的严重程度等级以及通过无创泪液破裂时间评估MGD的等级(但是)评估,以测量撕裂膜的稳定性和Meibography的评估在与任何EDE患者打交道时,在分析腺体活力的红外光线下是核心。 在使用非保存眼润滑剂,盖子卫生和温暖压缩的临床方法的情况下,MGD的治疗可能非常具有挑战性。在明显的盖子炎症情况下,口服四环素可以是一种很好的替代方法,可减少细菌定植并抑制胶原酶作用,尽管长期使用不耐症会限制其使用。 使用控制局部加热和管道按摩的设备的热力学处理显示临床改善和症状减轻,而需要多次会议。用手术刀叶片的腺管末端的机械清创术也改善了MGD EDE患者的眼部症状和腺体功能。强烈的脉冲光(IPL)疗法和腺体表达的结合已被证明是对MGD的有效疗法,但增加了与DED相关的眼部症状的改善。 等离子喷射已成功地用于皮肤病学,是一种越来越流行的方法,用于平滑皱纹,钝性骨整形术以及对浅表皮肤层进行热消融。 研究人员提出了一种新的治疗方法,该治疗方法是针对皮肤病学用于去除盖缘高超交层的设备,从盖缘去除末端末端腺体导管,并使用热刺激来增强Meibum的递送。 方法将在Escola Paulista de Medicine(UNIFESP)的Ophthalmology系(UNIFESP)与25名白种人患者进行,确定难治性MGD患者的疗效MGD患者的疗效和安全性。 所有患者将被指示有关研究设计的指示,并在协议的任何时候都可以完全访问结果。所有人将签署知情同意书,并根据患者的医疗机密保护其身份。该病例系列符合良好的临床实践和赫尔辛基的声明。 患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图),干眼症问卷(DEQ-5和OSDI),角膜地形,圆形红斑,泪液拟南芥高度,无创侵蚀性分解时间(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NB),将患者(DEQ-5和OSDI)提交眼科检查。泪膜渗透压,红外光线下的酿酒师,梅博姆腺表达和马克思线评估。所有考试将在等离子喷气机施用之前和30天之前进行。 眼科医生将指示患者有关该手术的方法,并且护士将在局部麻醉后以2.0%的局部麻醉后进行手术。等离子射流将在盖缘上的上和下末端腺管上施加3次,其尖端为14.4mm,并且在设备上的强度为5,仅到达浅表表皮。手术后,患者将接受局部抗生素和皮质类固醇。在所有期间(90天),患者将使用透明质酸钠和肌动杆菌的建议剂量为每天两次。 软件程序GraphPad Prism版本7.0将用于进行统计分析。连续数据分布将通过Kolmogorov-Smirnov正态性测试来验证。将通过Kruskal-Wallis检验分析数据,并考虑到非参数变量的2个时间点,以及参数变量的配对t检验。所有<0.05的p值都将表明统计上的显着差异。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04608942 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 31031420.6.0000.5505 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 罗森·米哈伊洛夫·哈扎尔巴萨诺夫(Rossen Mihaylov Hazarbassanov),医学博士,圣保罗联邦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗联邦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 圣保罗联邦大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。
方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Meibomian腺功能障碍干眼病蒸发干眼炎症撕裂膜缺乏症 | 设备:Jett等离子医疗提升程序:机械清创 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Jett等离子医疗提升应用 在研究组中,两只眼睛的等离子射流将应用于上眼睑边缘和下眼睑边缘。 | 设备:Jett等离子医疗升降机 在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术 |
主动比较器:机械清创术 在对照组中,将执行上眼睑边缘和下眼睑边的机械清创术。 | 程序:机械清创术 在难治性的meibomian腺功能障碍中,血浆应用与机械清创术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
巴西 | |
Dewardamento de oftalmologia da Escola Paulista de Medicina- unifesp | |
Sao Paulo,SP,巴西,04023 062 | |
UniFESP和EPM眼科系 | |
圣保罗,SP,巴西 |
首席研究员: | Rossen M Hazarbassanov,医学博士 | 眼科副教授(圣保罗联邦大学 - unifesp) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 难治性梅博米亚腺功能障碍和等离子喷气 | ||||
官方标题ICMJE | 难治性meibomian腺功能障碍患者的等离子喷气方法 | ||||
简要摘要 | 目的:研究人员提出了一种新的治疗方法,用于血浆射流的难治性meibomian腺功能障碍(MGD)患者,以去除从盖缘到Unblock末端腺导管的高磷脂层,并使用热刺激来增强Meibum递送。 方法:一项前瞻性,介入的临床安全和疗效试验,来自Escola Paulista de Medicina(UniFESP)的25例眼科科学系的患者,以确定在上层和下盖上对难治性MGD MGD患者治疗的疗效和安全性。患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图)和干眼问卷(DEQ-5和OSDI)的眼科检查。鳞茎发红,撕裂膜的高度,无创分解时间(Nikbut),红外光线下的免发力分解时间(Nikbut)将用角膜仪(OCULUS®)测量。随后,撕裂膜渗透压(I-PENTM),Meibomian腺表达和马克思线评估。所有考试均在血浆喷气式喷气式飞机后30天和90天的基线进行。 | ||||
详细说明 | 简介干眼症(DED)是眼科办公室中最普遍的条件之一,该办公室可能达到人口患病率的15%至40%。它是教学上的两种形式的,它们存在为连续体:水性缺乏干眼(ADDE)和蒸发干眼(EDE)。在EDE患者中,Meibomian腺功能障碍(MGD)是主要的病因,其中囊肿(沙眼,眼部芽孢杆菌,多形性红斑)和非细性原因(如皮肤疾病(如皮肤疾病),可以减少梅布姆分泌不足的肠道分泌。 )。 MGD病理生理学可以通过降压或导管阻塞来解释,导致磷脂和胆固醇的递送较低,从而赋予泪膜的稳定性。皮脂腺的分泌可能是由内在的(年龄,种族,荷尔蒙特征)和外部因素(慢性抛出性炎,Demodex folliculorum Infestation,隐形眼镜,隐形眼镜,局部滴落)引起的。此外,导管障碍物发生在末端管道的结肠重排或通过盖缘的非微型高钙化,从而导致导管压力,扩张和破坏腺体的萎缩。 调查表,例如眼表疾病指数(OSDI)和干眼症问卷5(DEQ-5),这些问卷评估了DED的严重程度等级以及通过无创泪液破裂时间评估MGD的等级(但是)评估,以测量撕裂膜的稳定性和Meibography的评估在与任何EDE患者打交道时,在分析腺体活力的红外光线下是核心。 在使用非保存眼润滑剂,盖子卫生和温暖压缩的临床方法的情况下,MGD的治疗可能非常具有挑战性。在明显的盖子炎症情况下,口服四环素可以是一种很好的替代方法,可减少细菌定植并抑制胶原酶作用,尽管长期使用不耐症会限制其使用。 使用控制局部加热和管道按摩的设备的热力学处理显示临床改善和症状减轻,而需要多次会议。用手术刀叶片的腺管末端的机械清创术也改善了MGD EDE患者的眼部症状和腺体功能。强烈的脉冲光(IPL)疗法和腺体表达的结合已被证明是对MGD的有效疗法,但增加了与DED相关的眼部症状的改善。 等离子喷射已成功地用于皮肤病学,是一种越来越流行的方法,用于平滑皱纹,钝性骨整形术以及对浅表皮肤层进行热消融。 研究人员提出了一种新的治疗方法,该治疗方法是针对皮肤病学用于去除盖缘高超交层的设备,从盖缘去除末端末端腺体导管,并使用热刺激来增强Meibum的递送。 方法将在Escola Paulista de Medicine(UNIFESP)的Ophthalmology系(UNIFESP)与25名白种人患者进行,确定难治性MGD患者的疗效MGD患者的疗效和安全性。 所有患者将被指示有关研究设计的指示,并在协议的任何时候都可以完全访问结果。所有人将签署知情同意书,并根据患者的医疗机密保护其身份。该病例系列符合良好的临床实践和赫尔辛基的声明。 患者将接受具有最佳校正视力(BCVA)(ETDRS图),干眼症问卷(DEQ-5和OSDI),角膜地形,圆形红斑,泪液拟南芥高度,无创侵蚀性分解时间(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NBUT),(NB),将患者(DEQ-5和OSDI)提交眼科检查。泪膜渗透压,红外光线下的酿酒师,梅博姆腺表达和马克思线评估。所有考试将在等离子喷气机施用之前和30天之前进行。 眼科医生将指示患者有关该手术的方法,并且护士将在局部麻醉后以2.0%的局部麻醉后进行手术。等离子射流将在盖缘上的上和下末端腺管上施加3次,其尖端为14.4mm,并且在设备上的强度为5,仅到达浅表表皮。手术后,患者将接受局部抗生素和皮质类固醇。在所有期间(90天),患者将使用透明质酸钠和肌动杆菌的建议剂量为每天两次。 软件程序GraphPad Prism版本7.0将用于进行统计分析。连续数据分布将通过Kolmogorov-Smirnov正态性测试来验证。将通过Kruskal-Wallis检验分析数据,并考虑到非参数变量的2个时间点,以及参数变量的配对t检验。所有<0.05的p值都将表明统计上的显着差异。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04608942 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 31031420.6.0000.5505 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗森·米哈伊洛夫·哈扎尔巴萨诺夫(Rossen Mihaylov Hazarbassanov),医学博士,圣保罗联邦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗联邦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣保罗联邦大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |