| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染,细菌 | 步骤:使用手术素质制作皮肤切口程序:使用手术刀刀片使皮肤切口 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:手术刀切口组 这组患者将通过使用手术刀刀片进行皮肤切口。 | 过程:使用手术刀刀片使皮肤切口 使用肩blade刀在肩关节置换术期间切开皮肤 |
| 实验:电动切口组 这组患者将通过使用电动疗法进行皮肤切口。 | 步骤:使用手术素质使皮肤切口 使用手术透热术使皮肤切口在肩关节置换术期间切开 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 美国密苏里州哥伦比亚,美国65212 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性C痤疮培养物的比例[时间范围:手术后2周] 阳性痤疮培养物的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 | ||||
| 简要摘要 | 肩关节置换术后人虚拟感染是毁灭性的并发症。诊断和治疗周围的肩部感染构成了重大挑战。该问题的最前沿是痤疮痤疮,因为当前的预防性方案不足以从外科手术领域消除C痤疮。据信,当皮肤中皮脂腺被切割和暴露时,C痤疮感染发生在手术期间,导致C痤疮污染了外科医生的仪器和手套,从而污染了手术伤口。这项研究的目的是检查使用电孔切割的皮肤切口是否会导致肩关节置换术期间C痤疮污染减少。为此,我们提出了一项随机临床试验,其中进行肩关节置换术的患者被随机分为两组 - 电孔切口组(Electro)与手术刀切口组(手术刀),并从皮肤切口和手术外科医生的手套和手套和手套的手套和手术中获得拭子培养物。钳子 | ||||
| 详细说明 | 肩关节置换术后人虚拟感染是毁灭性的并发症。受感染的肩关节置换术不仅会对患者产生意外的健康危害,而且在个人和社会层面都造成了沉重的经济负担。据报道,周围肩部感染(PSI)的发生率为0.80%至1.46%,但随着肩关节置换术在老龄化的活性人群中变得更加普遍,感染的数量可能会增加。诊断和治疗PSI提出了重大挑战。与其他关节中的人假体感染不同,由于违规病原体的顽强性,PSI缺乏典型的临床体征和实验室感染发现。这个问题的最前沿是痤疮痤疮。尽管属于皮肤表面上的典型葡萄球菌,链球菌和菌群种类是大多数手术感染预防治疗方案的主要靶标,但C痤疮已成为有问题的细菌,因为当前的预防性治疗方案不足以消除纯粹的C ac acnes C acnes CASENS CASENS。 。 C痤疮是肩部手术后最常见的感染病原体之一。它是一种共同的,革兰氏阳性的厌氧芽孢杆菌,它位于与毛囊相关的皮脂腺中。由于该区域中皮脂腺的高密度,肩部表皮前后的C痤疮的定殖大于身体的其他区域。 C痤疮会在肩部手术后引起低度感染,并且已经证明它是修订后最常见的细菌。在修订的肩膀关节镜检查中,进行疼痛,僵硬或无力,有30%的患者具有阳性的培养结果,其中80%的发现对C痤疮呈阳性。据信,当皮肤中皮脂腺被切割和暴露时,C痤疮感染发生在手术期间,导致C痤疮污染了外科医生的仪器和手套,从而污染了手术伤口。最近的研究表明,过氧化氢和过氧化氢比常规的皮肤制备方法更有效地减少皮肤中的C痤疮载荷,但是即使采用这些新措施,C痤疮的培养物仍然呈阳性17%。因此,尽管所有努力从肩膀上消除C痤疮,但C痤疮仍然是一种难以捉摸的病原体,每年可能会污染成千上万的肩关节炎。 在手术过程中,手术透热(或电疗法)已常规用于组织解剖和止血。在切割模式下,使用低电压的纯连续正弦波的电极的使用产生的高温为1000℃,该电极在组织内部的细胞中加热得如此之快,以使其蒸发,从而在细胞基质中留下一个空腔。热产生的热量会散发为溪流,而不是传播到相邻的组织中。这可以使组织裂解不会损坏周围区域。由于形成弧形,因此无需与组织接触,从而产生干净的切口。在高功率上的凝结模式下,也会发生切割,但这会产生更大的热损伤区域。电气疗法可用于剖析筋膜和肌肉层以及达到止血,并且已成为现代手术实践不可或缺的一部分。许多临床研究评估了对一般,塑性,耳鼻喉科,骨科,神经外科和妇科程序的切割电孔切割的安全性和功效。此外,出于相同的目的进行了系统的审查和荟萃分析。这些研究中的大多数表明,与手术刀切口相比,使用电磁体切割皮肤可提供减少出血,更快的切口和减轻术后疼痛的好处,而伤口并发症没有增加。鉴于电孔电极尖端产生的高温,可以合理地假设用电孔切开皮肤切口可能会破坏毛囊和皮脂腺在皮肤切开表面上打开的毛刺痤疮的暴露菌落。这项研究的目的是检查使用电孔切割的皮肤切口是否会导致肩关节置换术期间C痤疮污染减少。为此,我们提出了一项随机临床试验,其中进行肩关节置换术的患者被随机分为两组 - 电孔切口组(Electro)与手术刀切口组(手术刀),并从皮肤切口和手术外科医生的手套和手套和手套的手套和手术中获得拭子培养物。钳子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 感染,细菌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU IRB 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Mike Kim,密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染,细菌 | 步骤:使用手术素质制作皮肤切口程序:使用手术刀刀片使皮肤切口 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:手术刀切口组 这组患者将通过使用手术刀刀片进行皮肤切口。 | 过程:使用手术刀刀片使皮肤切口 使用肩blade刀在肩关节置换术期间切开皮肤 |
| 实验:电动切口组 这组患者将通过使用电动疗法进行皮肤切口。 | 步骤:使用手术素质使皮肤切口 使用手术透热术使皮肤切口在肩关节置换术期间切开 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 美国密苏里州哥伦比亚,美国65212 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阳性C痤疮培养物的比例[时间范围:手术后2周] 阳性痤疮培养物的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手术核心在肩关节置换术期间手术皮肤切口根除西非酸痤疮的功效 | ||||
| 简要摘要 | 肩关节置换术后人虚拟感染是毁灭性的并发症。诊断和治疗周围的肩部感染构成了重大挑战。该问题的最前沿是痤疮痤疮,因为当前的预防性方案不足以从外科手术领域消除C痤疮。据信,当皮肤中皮脂腺被切割和暴露时,C痤疮感染发生在手术期间,导致C痤疮污染了外科医生的仪器和手套,从而污染了手术伤口。这项研究的目的是检查使用电孔切割的皮肤切口是否会导致肩关节置换术期间C痤疮污染减少。为此,我们提出了一项随机临床试验,其中进行肩关节置换术的患者被随机分为两组 - 电孔切口组(Electro)与手术刀切口组(手术刀),并从皮肤切口和手术外科医生的手套和手套和手套的手套和手术中获得拭子培养物。钳子 | ||||
| 详细说明 | 肩关节置换术后人虚拟感染是毁灭性的并发症。受感染的肩关节置换术不仅会对患者产生意外的健康危害,而且在个人和社会层面都造成了沉重的经济负担。据报道,周围肩部感染(PSI)的发生率为0.80%至1.46%,但随着肩关节置换术在老龄化的活性人群中变得更加普遍,感染的数量可能会增加。诊断和治疗PSI提出了重大挑战。与其他关节中的人假体感染不同,由于违规病原体的顽强性,PSI缺乏典型的临床体征和实验室感染发现。这个问题的最前沿是痤疮痤疮。尽管属于皮肤表面上的典型葡萄球菌,链球菌和菌群种类是大多数手术感染预防治疗方案的主要靶标,但C痤疮已成为有问题的细菌,因为当前的预防性治疗方案不足以消除纯粹的C ac acnes C acnes CASENS CASENS。 。 C痤疮是肩部手术后最常见的感染病原体之一。它是一种共同的,革兰氏阳性的厌氧芽孢杆菌,它位于与毛囊相关的皮脂腺中。由于该区域中皮脂腺的高密度,肩部表皮前后的C痤疮的定殖大于身体的其他区域。 C痤疮会在肩部手术后引起低度感染,并且已经证明它是修订后最常见的细菌。在修订的肩膀关节镜检查中,进行疼痛,僵硬或无力,有30%的患者具有阳性的培养结果,其中80%的发现对C痤疮呈阳性。据信,当皮肤中皮脂腺被切割和暴露时,C痤疮感染发生在手术期间,导致C痤疮污染了外科医生的仪器和手套,从而污染了手术伤口。最近的研究表明,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢和氧化氢' target='_blank'>过氧化氢比常规的皮肤制备方法更有效地减少皮肤中的C痤疮载荷,但是即使采用这些新措施,C痤疮的培养物仍然呈阳性17%。因此,尽管所有努力从肩膀上消除C痤疮,但C痤疮仍然是一种难以捉摸的病原体,每年可能会污染成千上万的肩关节炎' target='_blank'>关节炎。 在手术过程中,手术透热(或电疗法)已常规用于组织解剖和止血。在切割模式下,使用低电压的纯连续正弦波的电极的使用产生的高温为1000℃,该电极在组织内部的细胞中加热得如此之快,以使其蒸发,从而在细胞基质中留下一个空腔。热产生的热量会散发为溪流,而不是传播到相邻的组织中。这可以使组织裂解不会损坏周围区域。由于形成弧形,因此无需与组织接触,从而产生干净的切口。在高功率上的凝结模式下,也会发生切割,但这会产生更大的热损伤区域。电气疗法可用于剖析筋膜和肌肉层以及达到止血,并且已成为现代手术实践不可或缺的一部分。许多临床研究评估了对一般,塑性,耳鼻喉科,骨科,神经外科和妇科程序的切割电孔切割的安全性和功效。此外,出于相同的目的进行了系统的审查和荟萃分析。这些研究中的大多数表明,与手术刀切口相比,使用电磁体切割皮肤可提供减少出血,更快的切口和减轻术后疼痛的好处,而伤口并发症没有增加。鉴于电孔电极尖端产生的高温,可以合理地假设用电孔切开皮肤切口可能会破坏毛囊和皮脂腺在皮肤切开表面上打开的毛刺痤疮的暴露菌落。这项研究的目的是检查使用电孔切割的皮肤切口是否会导致肩关节置换术期间C痤疮污染减少。为此,我们提出了一项随机临床试验,其中进行肩关节置换术的患者被随机分为两组 - 电孔切口组(Electro)与手术刀切口组(手术刀),并从皮肤切口和手术外科医生的手套和手套和手套的手套和手术中获得拭子培养物。钳子。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 感染,细菌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608916 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU IRB 2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Mike Kim,密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||