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出境医 / 临床实验 / 基于眼睛跟踪的人工智能检测1型糖尿病（Eyekont1d）中动眼系统的异常
基于眼睛跟踪的人工智能检测1型糖尿病（Eyekont1d）中动眼系统的异常
研究描述
简要摘要：
动眼系统的异常可能代表神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象，目前对研究很少。研究人员设计了一种基于眼神的测试，以评估1型糖尿病患者的动眼功能。
研究人员使用了SRLAB -TOBII TX300EYETERKER®，这是一种眼球跟踪设备，并与我们开发的软件相结合，用于测试动眼运动系统的异常。该软件由一系列屏幕组成，这些屏幕分为5类参数（电阻，宽度，追踪，速度和光学动力学的眼球震颤[OKN]），以评估不同方向上的平滑和saccadic运动。将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者，以分析眼球运动系统和功能的改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 诊断测试：视频测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期存在的T1D患者 长期有1型糖尿病的患者 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于眼部跟踪的测试测量的每个类别的抗性，速度，追求，宽度和OKN的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程） ，平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，每个类别中测试的所有参数的百分比都发生了变化。评估的参数包括识别目标和时间（秒）所需的可视化数量，以识别沿不同方向上移动的目标。
次要结果度量 ：
- 阻力类别中眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中测试的参数百分比发生了变化。电阻将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定类别的电阻类别。
- 宽度类别中眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，在宽度类别中测试的参数的百分比发生了变化。将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量宽度，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定的宽度类别。
- 速度类别的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者完成了所有测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中测试的参数百分比发生了变化。速度将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定类别的速度类别。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesca D'Addio，医学博士，博士 | +390250719820 | francesca.daddio@unimi.it |
位置
| 意大利 | |
| 萨科大学医院 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20157年 | |
| 联系人：医学博士Paolo Fiorina，博士0239042648 paolo.fiorina@unimi.it | |
| 联系人：Teresa Letizia，Dr. 0239042648 Teresa.letizia@unimi.it | |
| 首席研究员：Paolo Fiorina，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
米兰大学
助理命运fatefratelli sacco
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过基于眼部跟踪的测试测量的每个类别的抗性，速度，追求，宽度和OKN的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程） ，平均6个月] 与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，每个类别中测试的所有参数的百分比都发生了变化。评估的参数包括识别目标和时间（秒）所需的可视化数量，以识别沿不同方向上移动的目标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 | ||||
| 官方头衔 | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 | ||||
| 简要摘要 | 动眼系统的异常可能代表神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象，目前对研究很少。研究人员设计了一种基于眼神的测试，以评估1型糖尿病患者的动眼功能。 研究人员使用了SRLAB -TOBII TX300EYETERKER®，这是一种眼球跟踪设备，并与我们开发的软件相结合，用于测试动眼运动系统的异常。该软件由一系列屏幕组成，这些屏幕分为5类参数（电阻，宽度，追踪，速度和光学动力学的眼球震颤[OKN]），以评估不同方向上的平滑和saccadic运动。将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者，以分析眼球运动系统和功能的改变。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者。该研究的目的是分析动眼系统的变化作为神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象。将采用一种新颖的基于眼睛跟踪的测试，并通过使用基于计算机的测试来分析5个参数，该测试将记录眼睛运动的时间范围，目光，眼动类型，第一个眼动之间的时间，数字，数字在屏幕上识别对象所需的可视化。与非糖尿病患者相比，这些参数中的每一个都将用于评估在1型糖尿病中的抵抗力，宽度，追捕性，眼动速度和与光学动力学眼球震颤相关的运动是否改变了。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | n = 40例胰岛素治疗上1型糖尿病的患者n = 40名健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 患者： 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者： 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04608890 | ||||
| 其他研究ID编号 | Eyekont1d | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 米兰大学医学博士Paolo Fiorina | ||||
| 研究赞助商 | 米兰大学 | ||||
| 合作者 | 助理命运fatefratelli sacco | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
动眼系统的异常可能代表神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象，目前对研究很少。研究人员设计了一种基于眼神的测试，以评估1型糖尿病患者的动眼功能。
研究人员使用了SRLAB -TOBII TX300EYETERKER®，这是一种眼球跟踪设备，并与我们开发的软件相结合，用于测试动眼运动系统的异常。该软件由一系列屏幕组成，这些屏幕分为5类参数（电阻，宽度，追踪，速度和光学动力学的眼球震颤[OKN]），以评估不同方向上的平滑和saccadic运动。将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者，以分析眼球运动系统和功能的改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 诊断测试：视频测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期存在的T1D患者 长期有1型糖尿病的患者 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于眼部跟踪的测试测量的每个类别的抗性，速度，追求，宽度和OKN的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程） ，平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，每个类别中测试的所有参数的百分比都发生了变化。评估的参数包括识别目标和时间（秒）所需的可视化数量，以识别沿不同方向上移动的目标。
次要结果度量 ：
- 阻力类别中眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中测试的参数百分比发生了变化。电阻将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定类别的电阻类别。
- 宽度类别中眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，在宽度类别中测试的参数的百分比发生了变化。将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量宽度，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定的宽度类别。
- 速度类别的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者完成了所有测试的所有课程），平均6个月]与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中测试的参数百分比发生了变化。速度将通过使用识别目标和时间（秒）所需的可视化数量来衡量，以识别沿不同方向上移动目标的目标。算法将这些测量值归因于特定类别的速度类别。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesca D'Addio，医学博士，博士 | +390250719820 | francesca.daddio@unimi.it |
位置
| 意大利 | |
| 萨科大学医院 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20157年 | |
| 联系人：医学博士Paolo Fiorina，博士0239042648 paolo.fiorina@unimi.it | |
| 联系人：Teresa Letizia，Dr. 0239042648 Teresa.letizia@unimi.it | |
| 首席研究员：Paolo Fiorina，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
米兰大学
助理命运fatefratelli sacco
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过基于眼部跟踪的测试测量的每个类别的抗性，速度，追求，宽度和OKN的眼动测试变化的患者百分比[时间范围：研究结束时（所有患者都完成了测试的所有课程） ，平均6个月] 与健康受试者相比，在1型糖尿病患者中，每个类别中测试的所有参数的百分比都发生了变化。评估的参数包括识别目标和时间（秒）所需的可视化数量，以识别沿不同方向上移动的目标。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 | ||||
| 官方头衔 | 基于眼球的人工智能检测到1型糖尿病的动眼系统异常 | ||||
| 简要摘要 | 动眼系统的异常可能代表神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象，目前对研究很少。研究人员设计了一种基于眼神的测试，以评估1型糖尿病患者的动眼功能。 研究人员使用了SRLAB -TOBII TX300EYETERKER®，这是一种眼球跟踪设备，并与我们开发的软件相结合，用于测试动眼运动系统的异常。该软件由一系列屏幕组成，这些屏幕分为5类参数（电阻，宽度，追踪，速度和光学动力学的眼球震颤[OKN]），以评估不同方向上的平滑和saccadic运动。将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者，以分析眼球运动系统和功能的改变。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募40名健康志愿者和40名长期患有1型糖尿病的患者。该研究的目的是分析动眼系统的变化作为神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的早期迹象。将采用一种新颖的基于眼睛跟踪的测试，并通过使用基于计算机的测试来分析5个参数，该测试将记录眼睛运动的时间范围，目光，眼动类型，第一个眼动之间的时间，数字，数字在屏幕上识别对象所需的可视化。与非糖尿病患者相比，这些参数中的每一个都将用于评估在1型糖尿病中的抵抗力，宽度，追捕性，眼动速度和与光学动力学眼球震颤相关的运动是否改变了。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | n = 40例胰岛素治疗上1型糖尿病的患者n = 40名健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：视频测试 将对患者进行基于眼睛的测试。它持续10分钟。它由几个屏幕组成，通过鼠标clic或触摸板在特定时间识别对象。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 患者： 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04608890 | ||||
| 其他研究ID编号 | Eyekont1d | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 米兰大学医学博士Paolo Fiorina | ||||
| 研究赞助商 | 米兰大学 | ||||
| 合作者 | 助理命运fatefratelli sacco | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米兰大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
