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出境医 / 临床实验 / 接受IVF/ICSI(Varicocele)男性的精索静脉曲张修复

接受IVF/ICSI(Varicocele)男性的精索静脉曲张修复

研究描述
简要摘要:
对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育,男性程序:静脉曲张切除术不适用

详细说明:

在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。

对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉切除术臂
静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断
程序:静脉曲张切除术
微外科下静脉曲张切除术
其他名称:Varicocele维修

没有干预:控制(无素切除术)手臂
男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI
结果措施
主要结果指标
  1. Livebirth率[时间范围:最多37周]
    在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比


次要结果度量
  1. 生化妊娠[时间范围:最多2周]
    卵取回后14天,正βHcg≥10iu/l

  2. 临床怀孕[时间范围:最多7周]
    在超声检查>第七周的妊娠期注册囊囊

  3. 正在进行的怀孕[时间范围:最多20周]
  4. 流产[时间范围:最多20周]
  5. 死胎[时间范围:最多20周]
    宫内死亡> 20周

  6. 受精率[时间范围:ICSI后长达16-18小时]
    每个卵母细胞受精的卵母细胞数量

  7. 高质量的胚胎[时间范围:ICSI后最多3天]
    每天第3天的高质量胚胎数量

  8. 冷冻保存率[时间范围:ICSI后最多3-6天]
    每个随机女人的胚胎冷冻保存

  9. 胚泡的形成率[时间范围:ICSI后5或6天]
    每天第5或6天的胚泡数量

  10. 植入率[时间范围:最多7周]
    超声检测到的宫内妊娠囊数量超过了转移的胚胎总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的夫妇。
  2. 至少不孕至少12个月的夫妻
  3. 男性不育症的夫妇
  4. 生殖专家为ICSI程序提供了咨询。
  5. 在先前成功的治疗后,经历了第一个ICSI周期或第二个ICSI周期的夫妻。
  6. 女性:18-43岁之间的年龄;体重指数(BMI)在19.0-35.0 kg/m2之间; FSH级别3.0-20.0 miU/ml和/或AMH≥1.5pmol/l;有常规的月经周期(定义为25至35天),排卵的证据(通过双相基础温度,排卵预测试剂盒或黄体血清孕激素水平≥3ng/ml),没有超声的子宫异常;预期的正常响应者(≥5次卵泡计数或≥5.4pmol/l抗毛素激素(AMH)。
  7. 男性:年龄:18-55;能够在治疗周期中产生新鲜射精的精子;被诊断出明显的静脉曲张;在前3个月的精液分析中至少具有一个异常的精液参数:精子浓度≤15亿/mL(寡聚植物),总运动率≤40%(哮喘患者)或正常形态≤4%(Teratospermia);正常的激素剖面

排除标准:

  1. 愿意接受植入前遗传诊断的ICSI的患者。
  2. 女性:以前的两个植入式失败时有两个循环;单侧卵巢切除术; pcos;具有任何子宫病理学(肌瘤,腺肌病,内分泌病,血栓形成,慢性病理,获得或先天性子宫异常);患有严重的子宫内膜异位症;具有单一或双侧水丝pin;有复发性妊娠损失的病史,采取任何影响生育能力的疾病。
  3. 男性:具有与氢疏松或腹股沟疝有关的静脉曲张;次生和复发性精索静脉曲张静脉曲张复杂化;由于其他原因(由雄激素医生证明),静脉曲张具有不育症,如果它们的精子浓度<100万/ml,或者在筛查精液分析中或服用生育药物或睾丸激素。在随机分组之前,必须避免服用4周的任何药物。
  4. 女性或男性伴侣的异常核分型。
  5. 不受控制的糖尿病,肝脏或肾脏疾病,男性或女性伴侣的恶性肿瘤或边缘性病理病史。
  6. 先前参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Fawzy,博士+201011122286 drfawzy001@me.com
联系人:Yasmin Magdi +201282313979 yas.magdi@hotmail.com

赞助商和合作者
al-yasmeen生育能力和妇科中心
埃及开罗的精英生育和妇科中心
Banon IVF中心Assiut,埃及
Ibnsina IVF中心,Sohag,埃及
Qena IVF中心,埃及Qena
Amshaj IVF中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
Livebirth率[时间范围:最多37周]
在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 生化妊娠[时间范围:最多2周]
    卵取回后14天,正βHcg≥10iu/l
  • 临床怀孕[时间范围:最多7周]
    在超声检查>第七周的妊娠期注册囊囊
  • 正在进行的怀孕[时间范围:最多20周]
  • 流产[时间范围:最多20周]
  • 死胎[时间范围:最多20周]
    宫内死亡> 20周
  • 受精率[时间范围:ICSI后长达16-18小时]
    每个卵母细胞受精的卵母细胞数量
  • 高质量的胚胎[时间范围:ICSI后最多3天]
    每天第3天的高质量胚胎数量
  • 冷冻保存率[时间范围:ICSI后最多3-6天]
    每个随机女人的胚胎冷冻保存
  • 胚泡的形成率[时间范围:ICSI后5或6天]
    每天第5或6天的胚泡数量
  • 植入率[时间范围:最多7周]
    超声检测到的宫内妊娠囊数量超过了转移的胚胎总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经历IVF/ICSI的男性的精索静脉曲张修复
官方标题ICMJE经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验
简要摘要对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。
详细说明

在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。

对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不育,男性
干预ICMJE程序:静脉曲张切除术
微外科下静脉曲张切除术
其他名称:Varicocele维修
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉切除术臂
    静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断
    干预:程序:静脉曲张切除术
  • 没有干预:控制(无素切除术)手臂
    男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI
出版物 *
  • Kohn TP,Kohn JR,Pastuszak AW。辅助生殖技术之前的静脉曲张切除术:结局是否有所改善?施肥菌。 2017年9月; 108(3):385-391。 doi:10.1016/j.fertnstert.2017.06.033。审查。
  • Kirby EW,Wiener LE,Rajanahally S,Crowell K,Coward RM。在辅助繁殖之前进行静脉曲张修复可改善具有静脉曲张的杂化和寡聚体男性的妊娠率和活出生率:系统评价和荟萃分析。施肥菌。 2016年11月; 106(6):1338-1343。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093。 EPUB 2016 8月12日。评论。
  • 美国生殖医学学会实践委员会;男性繁殖与泌尿科学会。关于静脉曲张和不育的报告:委员会意见。施肥菌。 2014年12月; 102(6):1556-60。 doi:10.1016/j.fertnstert.2014.10.007。 EPUB 2014 11月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的夫妇。
  2. 至少不孕至少12个月的夫妻
  3. 男性不育症的夫妇
  4. 生殖专家为ICSI程序提供了咨询。
  5. 在先前成功的治疗后,经历了第一个ICSI周期或第二个ICSI周期的夫妻。
  6. 女性:18-43岁之间的年龄;体重指数(BMI)在19.0-35.0 kg/m2之间; FSH级别3.0-20.0 miU/ml和/或AMH≥1.5pmol/l;有常规的月经周期(定义为25至35天),排卵的证据(通过双相基础温度,排卵预测试剂盒或黄体血清孕激素水平≥3ng/ml),没有超声的子宫异常;预期的正常响应者(≥5次卵泡计数或≥5.4pmol/l抗毛素激素(AMH)。
  7. 男性:年龄:18-55;能够在治疗周期中产生新鲜射精的精子;被诊断出明显的静脉曲张;在前3个月的精液分析中至少具有一个异常的精液参数:精子浓度≤15亿/mL(寡聚植物),总运动率≤40%(哮喘患者)或正常形态≤4%(Teratospermia);正常的激素剖面

排除标准:

  1. 愿意接受植入前遗传诊断的ICSI的患者。
  2. 女性:以前的两个植入式失败时有两个循环;单侧卵巢切除术; pcos;具有任何子宫病理学(肌瘤,腺肌病,内分泌病,血栓形成,慢性病理,获得或先天性子宫异常);患有严重的子宫内膜异位症;具有单一或双侧水丝pin;有复发性妊娠损失的病史,采取任何影响生育能力的疾病。
  3. 男性:具有与氢疏松或腹股沟疝有关的静脉曲张;次生和复发性精索静脉曲张静脉曲张复杂化;由于其他原因(由雄激素医生证明),静脉曲张具有不育症,如果它们的精子浓度<100万/ml,或者在筛查精液分析中或服用生育药物或睾丸激素。在随机分组之前,必须避免服用4周的任何药物。
  4. 女性或男性伴侣的异常核分型。
  5. 不受控制的糖尿病,肝脏或肾脏疾病,男性或女性伴侣的恶性肿瘤或边缘性病理病史。
  6. 先前参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Fawzy,博士+201011122286 drfawzy001@me.com
联系人:Yasmin Magdi +201282313979 yas.magdi@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608864
其他研究ID编号ICMJE 008-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 3-6个月
责任方Yasmin Magdi,Al-Yasmeen生育能力和妇科中心
研究赞助商ICMJE al-yasmeen生育能力和妇科中心
合作者ICMJE
  • 埃及开罗的精英生育和妇科中心
  • Banon IVF中心Assiut,埃及
  • Ibnsina IVF中心,Sohag,埃及
  • Qena IVF中心,埃及Qena
  • Amshaj IVF中心
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag
PRS帐户al-yasmeen生育能力和妇科中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育,男性程序:静脉曲张切除术不适用

详细说明:

在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。

对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉切除术臂
静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断
程序:静脉曲张切除术
微外科下静脉曲张切除术
其他名称:Varicocele维修

没有干预:控制(无素切除术)手臂
男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI
结果措施
主要结果指标
  1. Livebirth率[时间范围:最多37周]
    在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比


次要结果度量
  1. 生化妊娠[时间范围:最多2周]
    卵取回后14天,正βHcg≥10iu/l

  2. 临床怀孕[时间范围:最多7周]
    在超声检查>第七周的妊娠期注册囊囊

  3. 正在进行的怀孕[时间范围:最多20周]
  4. 流产[时间范围:最多20周]
  5. 死胎[时间范围:最多20周]
    宫内死亡> 20周

  6. 受精率[时间范围:ICSI后长达16-18小时]
    每个卵母细胞受精的卵母细胞数量

  7. 高质量的胚胎[时间范围:ICSI后最多3天]
    每天第3天的高质量胚胎数量

  8. 冷冻保存率[时间范围:ICSI后最多3-6天]
    每个随机女人的胚胎冷冻保存

  9. 胚泡的形成率[时间范围:ICSI后5或6天]
    每天第5或6天的胚泡数量

  10. 植入率[时间范围:最多7周]
    超声检测到的宫内妊娠囊数量超过了转移的胚胎总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的夫妇。
  2. 至少不孕至少12个月的夫妻
  3. 男性不育症的夫妇
  4. 生殖专家为ICSI程序提供了咨询。
  5. 在先前成功的治疗后,经历了第一个ICSI周期或第二个ICSI周期的夫妻。
  6. 女性:18-43岁之间的年龄;体重指数(BMI)在19.0-35.0 kg/m2之间; FSH级别3.0-20.0 miU/ml和/或AMH≥1.5pmol/l;有常规的月经周期(定义为25至35天),排卵的证据(通过双相基础温度,排卵预测试剂盒或黄体血清孕激素水平≥3ng/ml),没有超声的子宫异常;预期的正常响应者(≥5次卵泡计数或≥5.4pmol/l抗毛素激素(AMH)。
  7. 男性:年龄:18-55;能够在治疗周期中产生新鲜射精的精子;被诊断出明显的静脉曲张;在前3个月的精液分析中至少具有一个异常的精液参数:精子浓度≤15亿/mL(寡聚植物),总运动率≤40%(哮喘患者)或正常形态≤4%(Teratospermia);正常的激素剖面

排除标准:

  1. 愿意接受植入前遗传诊断的ICSI的患者。
  2. 女性:以前的两个植入式失败时有两个循环;单侧卵巢切除术; pcos;具有任何子宫病理学(肌瘤,腺肌病,内分泌病,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,慢性病理,获得或先天性子宫异常);患有严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症;具有单一或双侧水丝pin;有复发性妊娠损失的病史,采取任何影响生育能力的疾病。
  3. 男性:具有与氢疏松或腹股沟疝有关的静脉曲张;次生和复发性精索静脉曲张静脉曲张复杂化;由于其他原因(由雄激素医生证明),静脉曲张具有不育症,如果它们的精子浓度<100万/ml,或者在筛查精液分析中或服用生育药物或睾丸激素。在随机分组之前,必须避免服用4周的任何药物。
  4. 女性或男性伴侣的异常核分型。
  5. 不受控制的糖尿病,肝脏或肾脏疾病,男性或女性伴侣的恶性肿瘤或边缘性病理病史。
  6. 先前参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Fawzy,博士+201011122286 drfawzy001@me.com
联系人:min' target='_blank'>Yasmin Magdi +201282313979 yas.magdi@hotmail.com

赞助商和合作者
al-yasmeen生育能力和妇科中心
埃及开罗的精英生育和妇科中心
Banon IVF中心Assiut,埃及
Ibnsina IVF中心,Sohag,埃及
Qena IVF中心,埃及Qena
Amshaj IVF中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
Livebirth率[时间范围:最多37周]
在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 生化妊娠[时间范围:最多2周]
    卵取回后14天,正βHcg≥10iu/l
  • 临床怀孕[时间范围:最多7周]
    在超声检查>第七周的妊娠期注册囊囊
  • 正在进行的怀孕[时间范围:最多20周]
  • 流产[时间范围:最多20周]
  • 死胎[时间范围:最多20周]
    宫内死亡> 20周
  • 受精率[时间范围:ICSI后长达16-18小时]
    每个卵母细胞受精的卵母细胞数量
  • 高质量的胚胎[时间范围:ICSI后最多3天]
    每天第3天的高质量胚胎数量
  • 冷冻保存率[时间范围:ICSI后最多3-6天]
    每个随机女人的胚胎冷冻保存
  • 胚泡的形成率[时间范围:ICSI后5或6天]
    每天第5或6天的胚泡数量
  • 植入率[时间范围:最多7周]
    超声检测到的宫内妊娠囊数量超过了转移的胚胎总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经历IVF/ICSI的男性的精索静脉曲张修复
官方标题ICMJE经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验
简要摘要对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。
详细说明

在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。

对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不育,男性
干预ICMJE程序:静脉曲张切除术
微外科下静脉曲张切除术
其他名称:Varicocele维修
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉切除术臂
    静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断
    干预:程序:静脉曲张切除术
  • 没有干预:控制(无素切除术)手臂
    男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI
出版物 *
  • Kohn TP,Kohn JR,Pastuszak AW。辅助生殖技术之前的静脉曲张切除术:结局是否有所改善?施肥菌。 2017年9月; 108(3):385-391。 doi:10.1016/j.fertnstert.2017.06.033。审查。
  • Kirby EW,Wiener LE,Rajanahally S,Crowell K,Coward RM。在辅助繁殖之前进行静脉曲张修复可改善具有静脉曲张的杂化和寡聚体男性的妊娠率和活出生率:系统评价和荟萃分析。施肥菌。 2016年11月; 106(6):1338-1343。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093。 EPUB 2016 8月12日。评论。
  • 美国生殖医学学会实践委员会;男性繁殖与泌尿科学会。关于静脉曲张和不育的报告:委员会意见。施肥菌。 2014年12月; 102(6):1556-60。 doi:10.1016/j.fertnstert.2014.10.007。 EPUB 2014 11月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意的夫妇。
  2. 至少不孕至少12个月的夫妻
  3. 男性不育症的夫妇
  4. 生殖专家为ICSI程序提供了咨询。
  5. 在先前成功的治疗后,经历了第一个ICSI周期或第二个ICSI周期的夫妻。
  6. 女性:18-43岁之间的年龄;体重指数(BMI)在19.0-35.0 kg/m2之间; FSH级别3.0-20.0 miU/ml和/或AMH≥1.5pmol/l;有常规的月经周期(定义为25至35天),排卵的证据(通过双相基础温度,排卵预测试剂盒或黄体血清孕激素水平≥3ng/ml),没有超声的子宫异常;预期的正常响应者(≥5次卵泡计数或≥5.4pmol/l抗毛素激素(AMH)。
  7. 男性:年龄:18-55;能够在治疗周期中产生新鲜射精的精子;被诊断出明显的静脉曲张;在前3个月的精液分析中至少具有一个异常的精液参数:精子浓度≤15亿/mL(寡聚植物),总运动率≤40%(哮喘患者)或正常形态≤4%(Teratospermia);正常的激素剖面

排除标准:

  1. 愿意接受植入前遗传诊断的ICSI的患者。
  2. 女性:以前的两个植入式失败时有两个循环;单侧卵巢切除术; pcos;具有任何子宫病理学(肌瘤,腺肌病,内分泌病,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,慢性病理,获得或先天性子宫异常);患有严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症;具有单一或双侧水丝pin;有复发性妊娠损失的病史,采取任何影响生育能力的疾病。
  3. 男性:具有与氢疏松或腹股沟疝有关的静脉曲张;次生和复发性精索静脉曲张静脉曲张复杂化;由于其他原因(由雄激素医生证明),静脉曲张具有不育症,如果它们的精子浓度<100万/ml,或者在筛查精液分析中或服用生育药物或睾丸激素。在随机分组之前,必须避免服用4周的任何药物。
  4. 女性或男性伴侣的异常核分型。
  5. 不受控制的糖尿病,肝脏或肾脏疾病,男性或女性伴侣的恶性肿瘤或边缘性病理病史。
  6. 先前参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Fawzy,博士+201011122286 drfawzy001@me.com
联系人:min' target='_blank'>Yasmin Magdi +201282313979 yas.magdi@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608864
其他研究ID编号ICMJE 008-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 3-6个月
责任方min' target='_blank'>Yasmin Magdi,Al-Yasmeen生育能力和妇科中心
研究赞助商ICMJE al-yasmeen生育能力和妇科中心
合作者ICMJE
  • 埃及开罗的精英生育和妇科中心
  • Banon IVF中心Assiut,埃及
  • Ibnsina IVF中心,Sohag,埃及
  • Qena IVF中心,埃及Qena
  • Amshaj IVF中心
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag
PRS帐户al-yasmeen生育能力和妇科中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素