| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育,男性 | 程序:静脉曲张切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:静脉切除术臂 静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断 | 程序:静脉曲张切除术 微外科下静脉曲张切除术 其他名称:Varicocele维修 |
| 没有干预:控制(无素切除术)手臂 男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mohamed Fawzy,博士 | +201011122286 | drfawzy001@me.com | |
| 联系人:Yasmin Magdi | +201282313979 | yas.magdi@hotmail.com |
| 研究主任: | 穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士 | Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Livebirth率[时间范围:最多37周] 在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经历IVF/ICSI的男性的精索静脉曲张修复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。 对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 不育,男性 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:静脉曲张切除术 微外科下静脉曲张切除术 其他名称:Varicocele维修 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608864 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 008-2020 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Yasmin Magdi,Al-Yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | al-yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | al-yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育,男性 | 程序:静脉曲张切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:静脉切除术臂 静脉曲张切除术将在ICSI之前三个月对患有男性不孕症的男性进行,并在临床上被诊断 | 程序:静脉曲张切除术 微外科下静脉曲张切除术 其他名称:Varicocele维修 |
| 没有干预:控制(无素切除术)手臂 男性因素不育症和男性的夫妻在临床上诊断出静脉曲张会经历ICSI |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mohamed Fawzy,博士 | +201011122286 | drfawzy001@me.com | |
| 联系人:min' target='_blank'>Yasmin Magdi | +201282313979 | yas.magdi@hotmail.com |
| 研究主任: | 穆罕默德·福兹(Mohamed Fawzy)博士 | Ibnsina IVF中心,Ibnsina医院,Sohag |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Livebirth率[时间范围:最多37周] 在至少37个完成的妊娠期后,接受随机分组并且将有直播的妇女百分比 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经历IVF/ICSI的男性的精索静脉曲张修复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经历IVF/ICSI的不育男性的静脉曲张修复:平行的,两组的随机试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 对于接受胞质内精子注射(ICSI)的不育男性,回顾性研究的数据表明,静脉曲张修复可能是有益的,并且与改善的生命和怀孕率有关,但是其作用仍然不确定和有争议。迄今为止,研究人员尚未意识到已发表的随机对照路线(RCT)评估了静脉曲张修复是否会改善男性因素不育患者的ICSI结局。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在辅助生殖技术(ART)时代,精索尔修复是一个争议。美国生殖医学学会(ASRM)实践委员会建议将艺术视为对女性因素的主要治疗方法,而不论静脉曲张和异常精液参数的存在如何。 对涉及1,241名具有临床静脉曲张和异常精液参数男性的7项研究的系统综述显示,在接受IVF/ICSI的不育男性中,静脉切除术后分娩和妊娠率有所提高。这项系统评价中包括的研究是回顾性质,具有相当多的异质性。因此,接受IVF/ICSI进行异常精液分析男性的静脉曲张切除术的证据尚无定论。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 不育,男性 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序:静脉曲张切除术 微外科下静脉曲张切除术 其他名称:Varicocele维修 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608864 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 008-2020 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | min' target='_blank'>Yasmin Magdi,Al-Yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | al-yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | al-yasmeen生育能力和妇科中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||