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防止大肠杆菌Nissle的尿路感染：（ Finnissle）
尿路感染（UTI）占小儿急诊科每年访问的5-14％。目前，多达三分之一患有急性（UTI）的儿童将有新的感染，并且缺乏预防幼儿次要UTI的有效方法。儿童中的大多数尿路感染是由患者的肠道细菌引起的，主要是大肠杆菌，其大肠杆菌在患者的肠道上定居。大肠杆菌Nissle是一种益生菌菌株，已成功用于治疗儿童急性胃肠道感染。事实证明，这种菌株对婴儿和幼儿是安全的。大肠杆菌Nissle可能是防止儿童复发性尿路感染的潜在解决方案，因为它与通常引起儿童UTI的致病细菌竞争。
这项研究的目的是评估大肠杆菌Nissle菌株在幼儿尿路感染的二次预防中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童次要预防的尿路感染 | 药物：大肠杆菌Nissle其他：安慰剂控制 | 第4阶段 |
为了评估大肠杆菌Nissle菌株预防儿童复发性UTI的功效，我们旨在进行随机，安慰剂控制和双盲临床试验。我们将招募遭受生命中第一次尿道感染的儿童。 UTI将由治疗医师决定的正常临床建议对待。干预将从抗菌疗程的最后一天开始的第二天开始。
干预措施将持续15天，研究参与者将接受干预药物或安慰剂。干预药物包含10 E8 CFU/mL大肠杆菌NISSLE菌株，每天为1毫升的口服悬浮剂剂量为1毫升的口服悬浮剂，每年年龄不到一年的儿童，每天两次，年龄超过一年。
研究患者将通过每月电子调查在干预后六个月进行监测，以衡量随访期间将有新UTI的儿童比例。我们还将记录两个研究组的不良影响。还将记录由于任何原因而使用抗菌药物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 530名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂控制和随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 干预药物或安慰剂将在没有任何标签的封闭盒子中给参与者。产品的外观和剂量将相似。调查人员将不会处理盒子或学习产品。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 防止婴儿和益生菌大肠杆菌Nissle的婴儿和幼儿的尿路感染： |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nissle组 干预措施将从uti抗菌治疗结束后的第二天开始。患者将接受1 mL的口服悬浮液，其中含有10 e8 cfu/ml e Coli Nissle。一岁以下的患者每天将接受一次剂量，年龄超过一年的患者每天接受两次剂量。干预将持续30天 | 药物：大肠杆菌Nissle 1毫升的口服悬浮液，含有10 E8 CFU /mL大肠杆菌菌株 其他名称：mutaflor |
| 安慰剂比较器：对照组 干预措施将从uti抗菌治疗结束后的第二天开始。患者将接受1毫升的口服糖浆，包括630 mg/g和Aqua Purificata 370 mg/g。一岁以下的患者每天将接受一次剂量，年龄超过一年的患者每天接受两次剂量。干预将持续30天 | 其他：安慰剂控制 1毫升的口服糖浆，由糖水630 mg/g和含水净化370 mg/g组成。 |
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Terhi Tapiainen | +35883155185 | terhi.tapiainen@oulu.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 尚未招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| 联系人：Harri Saxen，医学博士，博士Harri.saxen@hus.fi | |
| 子注视器：茶Nieminen，医学博士，博士 | |
| 库皮奥大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Kuopio，70210 | |
| 联系人：Marjo Renko，医学博士，博士Marjo.renko@uef.fi | |
| 子注视器：Katri Backman，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：PäiviKallunki-Saesmaa，医学博士，博士 | |
| 奥卢大学医院儿科 | 招募 |
| 芬兰Oulu，90014 | |
| 联系人：Terhi Tapiainen，医学博士，博士学位 +358-8-315 5185 terhi.tapiainen@oulu.fi | |
| 联系人：Niko Paalanne，医学博士，博士 +358-8-8-315-8427 Niko.paalanne@oulu.fi | |
| 首席研究员：Terhi Tapiainen，医学博士，博士 | |
| 子注册者：Mikael Hakkola，BM | |
| 次评论家：医学博士Niko Paalanne | |
| 子注视器：Kimmo Halt，医学博士 | |
| 子注视器：Tytti Pokka，MSC | |
| 次级评论者：Ulla Koskela，医学博士，博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰坦佩雷，33520 | |
| 联系人：Merja Helminen，医学博士，博士Merja.helminen@pshp.fi | |
| 子注视器：医学博士SariTörmänen | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库，20521年 | |
| 联系人：维尔·佩尔托拉（Ville Peltola），医学博士，博士Ville.peltola@utu.fi | |
| 次评论家：劳里·伊瓦斯卡（Lauri Ivaska），医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Terhi Tapiainen，医学博士，博士 | 奥卢大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿路感染的复发[时间范围：距研究进入六个月] 研究患者的比例至少有一种细菌培养证实了尿路感染 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 防止大肠杆菌Nissle的尿路感染： | ||||
| 官方标题ICMJE | 防止婴儿和益生菌大肠杆菌Nissle的婴儿和幼儿的尿路感染： | ||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）占小儿急诊科每年访问的5-14％。目前，多达三分之一患有急性（UTI）的儿童将有新的感染，并且缺乏预防幼儿次要UTI的有效方法。儿童中的大多数尿路感染是由患者的肠道细菌引起的，主要是大肠杆菌，其大肠杆菌在患者的肠道上定居。大肠杆菌Nissle是一种益生菌菌株，已成功用于治疗儿童急性胃肠道感染。事实证明，这种菌株对婴儿和幼儿是安全的。大肠杆菌Nissle可能是防止儿童复发性尿路感染的潜在解决方案，因为它与通常引起儿童UTI的致病细菌竞争。 这项研究的目的是评估大肠杆菌Nissle菌株在幼儿尿路感染的二次预防中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估大肠杆菌Nissle菌株预防儿童复发性UTI的功效，我们旨在进行随机，安慰剂控制和双盲临床试验。我们将招募遭受生命中第一次尿道感染的儿童。 UTI将由治疗医师决定的正常临床建议对待。干预将从抗菌疗程的最后一天开始的第二天开始。 干预措施将持续15天，研究参与者将接受干预药物或安慰剂。干预药物包含10 E8 CFU/mL大肠杆菌NISSLE菌株，每天为1毫升的口服悬浮剂剂量为1毫升的口服悬浮剂，每年年龄不到一年的儿童，每天两次，年龄超过一年。 研究患者将通过每月电子调查在干预后六个月进行监测，以衡量随访期间将有新UTI的儿童比例。我们还将记录两个研究组的不良影响。还将记录由于任何原因而使用抗菌药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂控制和随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 干预药物或安慰剂将在没有任何标签的封闭盒子中给参与者。产品的外观和剂量将相似。调查人员将不会处理盒子或学习产品。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 530 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | oys_tapiainen_002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥卢大学Terhi Tapiainen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
尿路感染（UTI）占小儿急诊科每年访问的5-14％。目前，多达三分之一患有急性（UTI）的儿童将有新的感染，并且缺乏预防幼儿次要UTI的有效方法。儿童中的大多数尿路感染是由患者的肠道细菌引起的，主要是大肠杆菌，其大肠杆菌在患者的肠道上定居。大肠杆菌Nissle是一种益生菌菌株，已成功用于治疗儿童急性胃肠道感染。事实证明，这种菌株对婴儿和幼儿是安全的。大肠杆菌Nissle可能是防止儿童复发性尿路感染的潜在解决方案，因为它与通常引起儿童UTI的致病细菌竞争。
这项研究的目的是评估大肠杆菌Nissle菌株在幼儿尿路感染的二次预防中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童次要预防的尿路感染 | 药物：大肠杆菌Nissle其他：安慰剂控制 | 第4阶段 |
为了评估大肠杆菌Nissle菌株预防儿童复发性UTI的功效，我们旨在进行随机，安慰剂控制和双盲临床试验。我们将招募遭受生命中第一次尿道感染的儿童。 UTI将由治疗医师决定的正常临床建议对待。干预将从抗菌疗程的最后一天开始的第二天开始。
干预措施将持续15天，研究参与者将接受干预药物或安慰剂。干预药物包含10 E8 CFU/mL大肠杆菌NISSLE菌株，每天为1毫升的口服悬浮剂剂量为1毫升的口服悬浮剂，每年年龄不到一年的儿童，每天两次，年龄超过一年。
研究患者将通过每月电子调查在干预后六个月进行监测，以衡量随访期间将有新UTI的儿童比例。我们还将记录两个研究组的不良影响。还将记录由于任何原因而使用抗菌药物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 530名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂控制和随机临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 干预药物或安慰剂将在没有任何标签的封闭盒子中给参与者。产品的外观和剂量将相似。调查人员将不会处理盒子或学习产品。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 防止婴儿和益生菌大肠杆菌Nissle的婴儿和幼儿的尿路感染： |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nissle组 干预措施将从uti抗菌治疗结束后的第二天开始。患者将接受1 mL的口服悬浮液，其中含有10 e8 cfu/ml e Coli Nissle。一岁以下的患者每天将接受一次剂量，年龄超过一年的患者每天接受两次剂量。干预将持续30天 | 药物：大肠杆菌Nissle 1毫升的口服悬浮液，含有10 E8 CFU /mL大肠杆菌菌株 其他名称：mutaflor |
| 安慰剂比较器：对照组 干预措施将从uti抗菌治疗结束后的第二天开始。患者将接受1毫升的口服糖浆，包括630 mg/g和Aqua Purificata 370 mg/g。一岁以下的患者每天将接受一次剂量，年龄超过一年的患者每天接受两次剂量。干预将持续30天 | 其他：安慰剂控制 1毫升的口服糖浆，由糖水630 mg/g和含水净化370 mg/g组成。 |
| 符合研究资格的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Terhi Tapiainen | +35883155185 | terhi.tapiainen@oulu.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 尚未招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| 联系人：Harri Saxen，医学博士，博士Harri.saxen@hus.fi | |
| 子注视器：茶Nieminen，医学博士，博士 | |
| 库皮奥大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Kuopio，70210 | |
| 联系人：Marjo Renko，医学博士，博士Marjo.renko@uef.fi | |
| 子注视器：Katri Backman，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：PäiviKallunki-Saesmaa，医学博士，博士 | |
| 奥卢大学医院儿科 | 招募 |
| 芬兰Oulu，90014 | |
| 联系人：Terhi Tapiainen，医学博士，博士学位 +358-8-315 5185 terhi.tapiainen@oulu.fi | |
| 联系人：Niko Paalanne，医学博士，博士 +358-8-8-315-8427 Niko.paalanne@oulu.fi | |
| 首席研究员：Terhi Tapiainen，医学博士，博士 | |
| 子注册者：Mikael Hakkola，BM | |
| 次评论家：医学博士Niko Paalanne | |
| 子注视器：Kimmo Halt，医学博士 | |
| 子注视器：Tytti Pokka，MSC | |
| 次级评论者：Ulla Koskela，医学博士，博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰坦佩雷，33520 | |
| 联系人：Merja Helminen，医学博士，博士Merja.helminen@pshp.fi | |
| 子注视器：医学博士SariTörmänen | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库，20521年 | |
| 联系人：维尔·佩尔托拉（Ville Peltola），医学博士，博士Ville.peltola@utu.fi | |
| 次评论家：劳里·伊瓦斯卡（Lauri Ivaska），医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Terhi Tapiainen，医学博士，博士 | 奥卢大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿路感染的复发[时间范围：距研究进入六个月] 研究患者的比例至少有一种细菌培养证实了尿路感染 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 防止大肠杆菌Nissle的尿路感染： | ||||
| 官方标题ICMJE | 防止婴儿和益生菌大肠杆菌Nissle的婴儿和幼儿的尿路感染： | ||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）占小儿急诊科每年访问的5-14％。目前，多达三分之一患有急性（UTI）的儿童将有新的感染，并且缺乏预防幼儿次要UTI的有效方法。儿童中的大多数尿路感染是由患者的肠道细菌引起的，主要是大肠杆菌，其大肠杆菌在患者的肠道上定居。大肠杆菌Nissle是一种益生菌菌株，已成功用于治疗儿童急性胃肠道感染。事实证明，这种菌株对婴儿和幼儿是安全的。大肠杆菌Nissle可能是防止儿童复发性尿路感染的潜在解决方案，因为它与通常引起儿童UTI的致病细菌竞争。 这项研究的目的是评估大肠杆菌Nissle菌株在幼儿尿路感染的二次预防中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估大肠杆菌Nissle菌株预防儿童复发性UTI的功效，我们旨在进行随机，安慰剂控制和双盲临床试验。我们将招募遭受生命中第一次尿道感染的儿童。 UTI将由治疗医师决定的正常临床建议对待。干预将从抗菌疗程的最后一天开始的第二天开始。 干预措施将持续15天，研究参与者将接受干预药物或安慰剂。干预药物包含10 E8 CFU/mL大肠杆菌NISSLE菌株，每天为1毫升的口服悬浮剂剂量为1毫升的口服悬浮剂，每年年龄不到一年的儿童，每天两次，年龄超过一年。 研究患者将通过每月电子调查在干预后六个月进行监测，以衡量随访期间将有新UTI的儿童比例。我们还将记录两个研究组的不良影响。还将记录由于任何原因而使用抗菌药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂控制和随机临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 干预药物或安慰剂将在没有任何标签的封闭盒子中给参与者。产品的外观和剂量将相似。调查人员将不会处理盒子或学习产品。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 530 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | oys_tapiainen_002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥卢大学Terhi Tapiainen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
