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出境医 / 临床实验 / PD-L1抗体ZKAB001与Capecitabine结合在切除的胆道癌中的临床研究
PD-L1抗体ZKAB001与Capecitabine结合在切除的胆道癌中的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，单臂，临床研究，旨在研究ZKAB001的安全性，耐受性和药代动力学（一种针对程序性死亡的完全人类单克隆抗体 - 配体1（PD-L1）膜受体）从根治性切除后进行胆道癌患者的卡培他滨作为辅助化学疗法。完成8个合并治疗后，ZKAB001继续单独服用3周，总共16个周期或1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道癌 | 药物：ZKAB001 5mg/kg药物：卡皮替滨 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究包括两个阶段，第一阶段是剂量探索，首先在初始剂量中首先包括6个受试者，以确认剂量安全性。如果不耐受毒性，则取决于毒性（包括血液学毒性和非血液学毒性），将降低化学治疗剂的剂量。如果可以忍受，则建议在此剂量上确定并扩大剂量。第二阶段是剂量扩张，将招募4个受试者，以进一步观察安全性和功效。 DLT（剂量有限的毒性）观察期是第一个治疗过程（3周）。终点是患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或患有无法忍受的毒性或确认的疾病复发或远处转移或撤回知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZKAB001的单臂开放标签，IB期IB期临床研究与自由基切除术后胆道癌患者的辅助治疗中结合了Capecitabine |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用卡皮替滨和PD-L1合并了治疗 PD-L1抗体ZKAB001 D1 5mg/kg每三周，多达16个周期或1年治疗或患者患有肿瘤复发或转移Capecitabine 1000mg/m2/m2/dime，2次/d，然后进行2周，然后进行1周的1周停止，三周是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移 | 药物：ZKAB001 5mg/kg ZKAB001 D1 IV 5mg/kg每三周，最多16个周期或1年 其他名称：PD-L1单克隆抗体 药物：卡皮汀 Capecitabine PO 1000mg/m2/time，2次/d，持续2周，然后停止1周，三周是一门治疗，总共8年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：初次剂量后21天]与CTCAE v5.0评估后的第21天内发生的研究药物发生的研究药物发生的不良事件相关。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：初次剂量后21天]DLT发生在不超过1/6的受试者中，该剂量定义为RP2D。
次要结果度量 ：
- AUC（0-T）[时间范围：16个时期或1年]曲线下的区域0-T
- cmax [时间范围：16个时期或1年]峰浓度
- tmax [时间范围：16个时期或1年]高峰时段
- 无病生存[时间范围：长达24个月]随机灌输的形式日期，直到第一次肿瘤复发/无质的日期或由于任何原因而导致受试者死亡的日期
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]从随机日期到死亡日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期
- 提出可检测抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均1年]评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，年龄≥18岁；
- 胆囊癌和肝外胆管癌的组织病理学或细胞学诊断后自由基切除术后
- 术后病理阶段为T2-4或N1 R0/R1切除；
- 从根本切除率不超过12周
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
- 估计预期寿命> 6个月；
- 胆道排水状况良好，没有当前的感染；
- 尚未接受原发性肿瘤的放疗，化学疗法或免疫疗法；
- 重要器官的功能符合以下要求：
（1）血液常规测试：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L; （2）生化测试：ALT，AST≤2.5×ULN； Alb≥35g/L;总胆红素≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（Crockcroft-Gault Formula）； 10.受试者自愿加入该研究，签署了知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。
排除标准：
- 局部复发或远处转移（包括腹水或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液）；
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（纽约心脏协会，NYHA标准）心力衰竭，高于2级，不稳定的绞痛，不稳定的心律失常或心脏的彩色照片建议LVEF（左心室射血分数））<50％；
- 对单克隆抗体或氟尿嘧啶药物或其类似物的已知过敏或超敏反应；
- 患有已知，活跃或可疑自身免疫性疾病，处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以包括在该组中；
- 在首次研究之前的2周内，用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部皮质类固醇治疗受试者，以实现免疫抑制目的（> 10mg/天泼尼松或等效剂量）；
- 在研究药物第一次给药之前的5年内，患有其他活跃的恶性肿瘤。固化的局部肿瘤，例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位前列腺癌，原位宫颈癌，原位乳腺癌等。
- 活性病毒肝炎（例如丙型肝炎，丙型肝炎，除非给予抗病毒药治疗，并且可以将HBV或HCV病毒载量低于最小检测极限，以纳入最小检测极限），HIV阳性或已知的可获得免疫缺陷综合征；
- 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染都发生在第一种药物前的14天内；
- 在过去的一年中，无论治疗如何，都有活跃的结核病；
- 筛查前的28天内使用了活疫苗。
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 在签署ICF之前的28天内，已经接受了其他实验药物治疗；
- 吞咽或知道吸毒障碍的人；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 拒绝使用有效的避孕措施的育龄年龄受试者；
- 其他研究人员认为不适合包容的情况。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liwei Wang | 13761254228 | lwwang2013@163.com |
赞助商和合作者
李的药物有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1抗体ZKAB001与Capecitabine结合在切除的胆道癌中的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ZKAB001的单臂开放标签，IB期IB期临床研究与自由基切除术后胆道癌患者的辅助治疗中结合了Capecitabine | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放标签，单臂，临床研究，旨在研究ZKAB001的安全性，耐受性和药代动力学（一种针对程序性死亡的完全人类单克隆抗体 - 配体1（PD-L1）膜受体）从根治性切除后进行胆道癌患者的卡培他滨作为辅助化学疗法。完成8个合并治疗后，ZKAB001继续单独服用3周，总共16个周期或1年。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括两个阶段，第一阶段是剂量探索，首先在初始剂量中首先包括6个受试者，以确认剂量安全性。如果不耐受毒性，则取决于毒性（包括血液学毒性和非血液学毒性），将降低化学治疗剂的剂量。如果可以忍受，则建议在此剂量上确定并扩大剂量。第二阶段是剂量扩张，将招募4个受试者，以进一步观察安全性和功效。 DLT（剂量有限的毒性）观察期是第一个治疗过程（3周）。终点是患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或患有无法忍受的毒性或确认的疾病复发或远处转移或撤回知情同意。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆道癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用卡皮替滨和PD-L1合并了治疗 PD-L1抗体ZKAB001 D1 5mg/kg每三周，多达16个周期或1年治疗或患者患有肿瘤复发或转移Capecitabine 1000mg/m2/m2/dime，2次/d，然后进行2周，然后进行1周的1周停止，三周是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规测试：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L; （2）生化测试：ALT，AST≤2.5×ULN； Alb≥35g/L;总胆红素≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（Crockcroft-Gault Formula）； 10.受试者自愿加入该研究，签署了知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTL-Lees-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，单臂，临床研究，旨在研究ZKAB001的安全性，耐受性和药代动力学（一种针对程序性死亡的完全人类单克隆抗体 - 配体1（PD-L1）膜受体）从根治性切除后进行胆道癌患者的卡培他滨作为辅助化学疗法。完成8个合并治疗后，ZKAB001继续单独服用3周，总共16个周期或1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道癌 | 药物：ZKAB001 5mg/kg药物：卡皮替滨 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究包括两个阶段，第一阶段是剂量探索，首先在初始剂量中首先包括6个受试者，以确认剂量安全性。如果不耐受毒性，则取决于毒性（包括血液学毒性和非血液学毒性），将降低化学治疗剂的剂量。如果可以忍受，则建议在此剂量上确定并扩大剂量。第二阶段是剂量扩张，将招募4个受试者，以进一步观察安全性和功效。 DLT（剂量有限的毒性）观察期是第一个治疗过程（3周）。终点是患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或患有无法忍受的毒性或确认的疾病复发或远处转移或撤回知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZKAB001的单臂开放标签，IB期IB期临床研究与自由基切除术后胆道癌患者的辅助治疗中结合了Capecitabine |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用卡皮替滨和PD-L1合并了治疗 PD-L1抗体ZKAB001 D1 5mg/kg每三周，多达16个周期或1年治疗或患者患有肿瘤复发或转移Capecitabine 1000mg/m2/m2/dime，2次/d，然后进行2周，然后进行1周的1周停止，三周是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移 | 药物：ZKAB001 5mg/kg ZKAB001 D1 IV 5mg/kg每三周，最多16个周期或1年 其他名称：PD-L1单克隆抗体 药物：卡皮汀 Capecitabine PO 1000mg/m2/time，2次/d，持续2周，然后停止1周，三周是一门治疗，总共8年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：初次剂量后21天]与CTCAE v5.0评估后的第21天内发生的研究药物发生的研究药物发生的不良事件相关。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：初次剂量后21天]DLT发生在不超过1/6的受试者中，该剂量定义为RP2D。
次要结果度量 ：
- AUC（0-T）[时间范围：16个时期或1年]曲线下的区域0-T
- cmax [时间范围：16个时期或1年]峰浓度
- tmax [时间范围：16个时期或1年]高峰时段
- 无病生存[时间范围：长达24个月]随机灌输的形式日期，直到第一次肿瘤复发/无质的日期或由于任何原因而导致受试者死亡的日期
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]从随机日期到死亡日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期
- 提出可检测抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：通过研究完成，平均1年]评估呈现可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，年龄≥18岁；
- 胆囊癌和肝外胆管癌的组织病理学或细胞学诊断后自由基切除术后
- 术后病理阶段为T2-4或N1 R0/R1切除；
- 从根本切除率不超过12周
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
- 估计预期寿命> 6个月；
- 胆道排水状况良好，没有当前的感染；
- 尚未接受原发性肿瘤的放疗，化学疗法或免疫疗法；
- 重要器官的功能符合以下要求：
（1）血液常规测试：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L; （2）生化测试：ALT，AST≤2.5×ULN； Alb≥35g/L;总胆红素≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（Crockcroft-Gault Formula）； 10.受试者自愿加入该研究，签署了知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。
排除标准：
- 局部复发或远处转移（包括腹水或胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液）；
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（纽约心脏协会，NYHA标准）心力衰竭，高于2级，不稳定的绞痛，不稳定的心律失常或心脏的彩色照片建议LVEF（左心室射血分数））<50％；
- 对单克隆抗体或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物或其类似物的已知过敏或超敏反应；
- 患有已知，活跃或可疑自身免疫性疾病，处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的受试者可以包括在该组中；
- 在首次研究之前的2周内，用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部皮质类固醇治疗受试者，以实现免疫抑制目的（> 10mg/天泼尼松或等效剂量）；
- 在研究药物第一次给药之前的5年内，患有其他活跃的恶性肿瘤。固化的局部肿瘤，例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位前列腺癌，原位宫颈癌，原位乳腺癌等。
- 活性病毒肝炎（例如丙型肝炎，丙型肝炎，除非给予抗病毒药治疗，并且可以将HBV或HCV病毒载量低于最小检测极限，以纳入最小检测极限），HIV阳性或已知的可获得免疫缺陷综合征；
- 任何需要全身性抗感染治疗的主动感染都发生在第一种药物前的14天内；
- 在过去的一年中，无论治疗如何，都有活跃的结核病；
- 筛查前的28天内使用了活疫苗。
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 在签署ICF之前的28天内，已经接受了其他实验药物治疗；
- 吞咽或知道吸毒障碍的人；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 拒绝使用有效的避孕措施的育龄年龄受试者；
- 其他研究人员认为不适合包容的情况。 -
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1抗体ZKAB001与Capecitabine结合在切除的胆道癌中的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ZKAB001的单臂开放标签，IB期IB期临床研究与自由基切除术后胆道癌患者的辅助治疗中结合了Capecitabine | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB期，开放标签，单臂，临床研究，旨在研究ZKAB001的安全性，耐受性和药代动力学（一种针对程序性死亡的完全人类单克隆抗体 - 配体1（PD-L1）膜受体）从根治性切除后进行胆道癌患者的卡培他滨作为辅助化学疗法。完成8个合并治疗后，ZKAB001继续单独服用3周，总共16个周期或1年。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括两个阶段，第一阶段是剂量探索，首先在初始剂量中首先包括6个受试者，以确认剂量安全性。如果不耐受毒性，则取决于毒性（包括血液学毒性和非血液学毒性），将降低化学治疗剂的剂量。如果可以忍受，则建议在此剂量上确定并扩大剂量。第二阶段是剂量扩张，将招募4个受试者，以进一步观察安全性和功效。 DLT（剂量有限的毒性）观察期是第一个治疗过程（3周）。终点是患者已经服用该药物16个周期或1年，或者患者死亡或患有无法忍受的毒性或确认的疾病复发或远处转移或撤回知情同意。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆道癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：使用卡皮替滨和PD-L1合并了治疗 PD-L1抗体ZKAB001 D1 5mg/kg每三周，多达16个周期或1年治疗或患者患有肿瘤复发或转移Capecitabine 1000mg/m2/m2/dime，2次/d，然后进行2周，然后进行1周的1周停止，三周是总共8个课程的治疗方法，或者患者患有肿瘤复发或转移 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规测试：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L; （2）生化测试：ALT，AST≤2.5×ULN； Alb≥35g/L;总胆红素≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（Crockcroft-Gault Formula）； 10.受试者自愿加入该研究，签署了知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTL-Lees-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
