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出境医 / 临床实验 / 盲嘴喷雾跨界研究

盲嘴喷雾跨界研究

研究描述
简要摘要:

为了确定两口喷口在缓解头颈癌辐射的患者中的症状,可缓解静态的症状。

在使用两种口腔喷雾剂后,以评估患者的生活质量和口腔酸度,以减轻接受头部和颈部癌辐射的患者的静态症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
放射治疗后的静态头和颈部癌症静脉疾病其他:用木糖醇设备回忆起极端干嘴喷雾:无酒精的保湿干口喷雾剂不适用

详细说明:

研究人员观察到,匹兹堡大学医学中心的头颈生存诊所的患者与辐射诱导的静态症状的症状表达了对生物烯和刷新口腔喷雾剂的口头偏爱(与其他口服产品相比和口香糖。研究人员已经设计了这项研究,以特别评估嘴巴癌辐射的患者的口腔喷雾剂对静态症的有效性。虽然已经进行了临床试验来评估生物烯口服产品对静态症的有效性,但刷新漱口水/口腔喷雾是一种更新的口服冲洗配方,与其他类似药物相比,尚未经过任何随机对照试验来评估其功效。研究人员提出了这项随机对照试验,以将两种喷雾剂的功效与彼此和水进行比较。 FDA将生物烯喷雾清除为医疗器械产品。目前,刷新口水属于FD&C法案。

有关于生物烯漱口水对静态的有效性的初步数据。生物烯产物(漱口水,咀嚼口香糖和牙膏)的II期研究有效改善了辐照后静脉的许多症状。许多其他研究表明,漱口水和局部干嘴产品可以改善静态症状。

静态或口干性是头颈癌放射疗法的常见副作用,因为唾液腺在治疗过程中经常受损。放射疗法可以成功治疗癌症,但是辐射后切除术会引起口腔不适以及饮食,言语和口腔卫生的问题,从而大大降低生活质量。虽然对静态症的治疗有限,但各种漱口水导致某些患者的症状改善。这项研究将通过评论用于静态症的流行和已建立的口水的功效以及尚未与现有配方进行比较的新口腔喷雾剂来增加现有文献。评估这些口腔喷雾剂的双盲随机对照试验将增加有关具有辐射诱导的静脉瘤的头部和颈部癌幸存者的公式的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:受试者和临床医生都将视而不见口腔喷雾和口腔喷雾。
主要意图:其他
官方标题:评估头颈部和颈部癌症幸存者的辐照后静脉炎的两口喷雾剂:一项随机,双盲临床试验
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
生物烯喷雾,然后再刷新喷雾剂
将要求首先使用生物烯喷雾剂来完成2周的试验,然后要求使用Refresh Spray Second完成2周的试验。 (在适当的1周清洗期结束后)
其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:刷新口服水合喷雾剂

设备:无酒精保湿干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:生物烯

刷新喷雾,然后喷雾
将要求首先使用Refresh Spray进行2周的试验,然后要求使用Biotene Spray Second进行刷新喷雾剂进行2周的试验,然后要求刷新喷雾剂进行刷新喷雾。 (在适当的1周清洗期结束后)
其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:刷新口服水合喷雾剂

设备:无酒精保湿干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:生物烯

结果措施
主要结果指标
  1. 口服干燥[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录口腔干燥。干燥将以0-100点的比例来测量“在过去三天中,总体上,您的嘴或舌头是:非常干燥0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100根本不干”


次要结果度量
  1. 唾液pH [时间范围:整个参与期长达6周]
    使用口服pH测试条测量唾液pH

  2. 由于口服干燥而导致的睡眠困难[时间范围:整个参与期长达6周]

    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而导致的睡眠困难。睡眠困难将以0-100点尺度测量

    “在过去的三天中,由于您的嘴巴和舌头干燥,睡觉有多困难?考虑您睡眠,睡眠的持续时间和质量的困难,以及多久一次您醒来喝酒或小便。非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松”


  3. 由于口服干燥而导致的难度[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而引起的说话困难。说话难度将以0-100点的比例来衡量“在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,不喝酒液体说话有多困难?非常困难0 10 20 30 40 40 50 60 60 70 80 90 100轻松”

  4. 口味的改变/障碍[时间范围:最多6周,整个参与]
    通过Qualtrics管理的参与者,将通过问卷调查完成调查表的变化/损害。口味改变/损害将以0-100点的尺度测量“在过去三天中,您的味觉感受到损害或受影响?严重受损/受影响0 10 20 30 40 40 50 60 70 80 80 90 100不受影响/受影响“

  5. 由于口服干燥而引起的吞咽和咀嚼困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录吞咽和咀嚼难度。吞咽和咀嚼难度将以0-100点的比例来测量“在过去的三天中,由于您的口腔和舌头干燥,咀嚼和吞咽食物有多困难?非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松

  6. 难以佩戴牙科假肢(如果适用)[时间范围:整个参与期长达6周]

    佩戴牙科假肢的困难(如果适用)将通过通过Qualtrics管理的参与者完成问卷调查记录。牙齿假肢的穿着难度将以0-100点比例测量:“如果您通常穿着牙齿,由于嘴巴和舌头干燥,在过去三天内穿牙齿有多困难(如果您通常不通常不这样做?穿牙齿或因与干口干相关的其他原因而不能穿牙齿,请选中标记为“不适用”的盒子)非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 80 90 100 100

    不适用



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 活检证实的口腔,口咽,喉和咽癌癌
  • 他们接受了具有治愈性的一级辐射(20个部分中> 50灰色)
  • 辐射处理完成了6个月前
  • 谁认可静脉病

排除标准:

  • 转移或复发性疾病的证据
  • 当前使用毛果石,抗抑郁药,抗胆碱能药物或对唾液有影响的任何其他药物
  • 那些记录了与静脉疾病有关的医疗状况,例如Sjogren综合征
  • 那些使用口服吸入剂治疗呼吸系统疾病的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-953-4850 harrisonta@upmc.edu
联系人:医学博士Jonas T Johnson (412)647-2130 johnsonjt@up​​mc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Tina L Harrison,BS 412-647-9665 harrisonta@upmc.edu
联系人:乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),医学博士412-647-2130 johnjt@up​​mc.edu
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15219年
联系人:乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),医学博士412-647-2130 johnjt@up​​mc.edu
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-647-9665 harrisonta@upmc.edu
赞助商和合作者
乔纳斯·约翰逊
TJA Health,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳斯·约翰逊医学博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
口服干燥[时间范围:整个参与期长达6周]
通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录口腔干燥。干燥将以0-100点的比例来测量“在过去三天中,总体上,您的嘴或舌头是:非常干燥0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100根本不干”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 唾液pH [时间范围:整个参与期长达6周]
    使用口服pH测试条测量唾液pH
  • 由于口服干燥而导致的睡眠困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而导致的睡眠困难。睡眠困难将以0-100点的比例来衡量”,在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,睡觉有多困难?考虑您难以入睡的因素,睡眠的持续时间和质量,以及您醒来喝酒或小便的频率。非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 80 90 100轻松”
  • 由于口服干燥而导致的难度[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而引起的说话困难。说话难度将以0-100点的比例来衡量“在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,不喝酒液体说话有多困难?非常困难0 10 20 30 40 40 50 60 60 70 80 90 100轻松”
  • 口味的改变/障碍[时间范围:最多6周,整个参与]
    通过Qualtrics管理的参与者,将通过问卷调查完成调查表的变化/损害。口味改变/损害将以0-100点的尺度测量“在过去三天中,您的味觉感受到损害或受影响?严重受损/受影响0 10 20 30 40 40 50 60 70 80 80 90 100不受影响/受影响“
  • 由于口服干燥而引起的吞咽和咀嚼困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录吞咽和咀嚼难度。吞咽和咀嚼难度将以0-100点的比例来测量“在过去的三天中,由于您的口腔和舌头干燥,咀嚼和吞咽食物有多困难?非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松
  • 难以佩戴牙科假肢(如果适用)[时间范围:整个参与期长达6周]
    佩戴牙科假肢的困难(如果适用)将通过通过Qualtrics管理的参与者完成问卷调查记录。牙齿假肢的穿着难度将以0-100点比例测量:“如果您通常穿着牙齿,由于嘴巴和舌头干燥,在过去三天内穿牙齿有多困难(如果您通常不通常不这样做?穿牙齿或由于与口干无关的其他原因不穿牙齿,请选中标记为“不适用”的盒子)非常困难0 10 20 30 40 50 60 60 70 80 90 90 100 Easy不适用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盲嘴喷雾跨界研究
官方标题ICMJE评估头颈部和颈部癌症幸存者的辐照后静脉炎的两口喷雾剂:一项随机,双盲临床试验
简要摘要

为了确定两口喷口在缓解头颈癌辐射的患者中的症状,可缓解静态的症状。

在使用两种口腔喷雾剂后,以评估患者的生活质量和口腔酸度,以减轻接受头部和颈部癌辐射的患者的静态症状。

详细说明

研究人员观察到,匹兹堡大学医学中心的头颈生存诊所的患者与辐射诱导的静态症状的症状表达了对生物烯和刷新口腔喷雾剂的口头偏爱(与其他口服产品相比和口香糖。研究人员已经设计了这项研究,以特别评估嘴巴癌辐射的患者的口腔喷雾剂对静态症的有效性。虽然已经进行了临床试验来评估生物烯口服产品对静态症的有效性,但刷新漱口水/口腔喷雾是一种更新的口服冲洗配方,与其他类似药物相比,尚未经过任何随机对照试验来评估其功效。研究人员提出了这项随机对照试验,以将两种喷雾剂的功效与彼此和水进行比较。 FDA将生物烯喷雾清除为医疗器械产品。目前,刷新口水属于FD&C法案。

有关于生物烯漱口水对静态的有效性的初步数据。生物烯产物(漱口水,咀嚼口香糖和牙膏)的II期研究有效改善了辐照后静脉的许多症状。许多其他研究表明,漱口水和局部干嘴产品可以改善静态症状。

静态或口干性是头颈癌放射疗法的常见副作用,因为唾液腺在治疗过程中经常受损。放射疗法可以成功治疗癌症,但是辐射后切除术会引起口腔不适以及饮食,言语和口腔卫生的问题,从而大大降低生活质量。虽然对静态症的治疗有限,但各种漱口水导致某些患者的症状改善。这项研究将通过评论用于静态症的流行和已建立的口水的功效以及尚未与现有配方进行比较的新口腔喷雾剂来增加现有文献。评估这些口腔喷雾剂的双盲随机对照试验将增加有关具有辐射诱导的静脉瘤的头部和颈部癌幸存者的公式的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
受试者和临床医生都将视而不见口腔喷雾和口腔喷雾。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 静脉病
  • 头颈癌
  • 放射治疗后的静态症
干预ICMJE
  • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    口服水合喷雾
    其他名称:刷新口服水合喷雾剂
  • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
    口服水合喷雾
    其他名称:生物烯
研究臂ICMJE
  • 生物烯喷雾,然后再刷新喷雾剂
    将要求首先使用生物烯喷雾剂来完成2周的试验,然后要求使用Refresh Spray Second完成2周的试验。 (在适当的1周清洗期结束后)
    干预措施:
    • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
  • 刷新喷雾,然后喷雾
    将要求首先使用Refresh Spray进行2周的试验,然后要求使用Biotene Spray Second进行刷新喷雾剂进行2周的试验,然后要求刷新喷雾剂进行刷新喷雾。 (在适当的1周清洗期结束后)
    干预措施:
    • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
出版物 *
  • Epstein JB,Emerton S,Le ND,Stevenson-MooreP。在放射治疗后,口服平衡凝胶和生物烯牙膏与安慰剂的双盲跨界试验。口服Oncol。 1999年3月; 35(2):132-7。
  • Warde P,Kroll B,O'Sullivan B,Aslanidis J,Tew-George E,Waldron J,Maxymiw W,Liu FF,Payne D,CummingsB。和颈部癌。支持护理癌。 2000年5月; 8(3):203-8。
  • Eisbruch A,Rhodus N,Rosenthal D,Murphy B,Rasch C,Sonis S,Scarantino C,BrizelD。我们应该如何测量和报告放射治疗诱导的静脉疾病? Semin radiat oncol。 2003年7月; 13(3):226-34。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的口腔,口咽,喉和咽癌癌
  • 他们接受了具有治愈性的一级辐射(20个部分中> 50灰色)
  • 辐射处理完成了6个月前
  • 谁认可静脉病

排除标准:

  • 转移或复发性疾病的证据
  • 当前使用毛果石,抗抑郁药,抗胆碱能药物或对唾液有影响的任何其他药物
  • 那些记录了与静脉疾病有关的医疗状况,例如Sjogren综合征
  • 那些使用口服吸入剂治疗呼吸系统疾病的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-953-4850 harrisonta@upmc.edu
联系人:医学博士Jonas T Johnson (412)647-2130 johnsonjt@up​​mc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608773
其他研究ID编号ICMJE研究20090008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE乔纳斯·约翰逊
合作者ICMJE TJA Health,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:乔纳斯·约翰逊医学博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

为了确定两口喷口在缓解头颈癌辐射的患者中的症状,可缓解静态的症状。

在使用两种口腔喷雾剂后,以评估患者的生活质量和口腔酸度,以减轻接受头部和颈部癌辐射的患者的静态症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
放射治疗后的静态头和颈部癌症静脉疾病其他:用木糖醇设备回忆起极端干嘴喷雾:无酒精的保湿干口喷雾剂不适用

详细说明:

研究人员观察到,匹兹堡大学医学中心的头颈生存诊所的患者与辐射诱导的静态症状的症状表达了对生物烯和刷新口腔喷雾剂的口头偏爱(与其他口服产品相比和口香糖。研究人员已经设计了这项研究,以特别评估嘴巴癌辐射的患者的口腔喷雾剂对静态症的有效性。虽然已经进行了临床试验来评估生物烯口服产品对静态症的有效性,但刷新漱口水/口腔喷雾是一种更新的口服冲洗配方,与其他类似药物相比,尚未经过任何随机对照试验来评估其功效。研究人员提出了这项随机对照试验,以将两种喷雾剂的功效与彼此和水进行比较。 FDA将生物烯喷雾清除为医疗器械产品。目前,刷新口水属于FD&C法案。

有关于生物烯漱口水对静态的有效性的初步数据。生物烯产物(漱口水,咀嚼口香糖和牙膏)的II期研究有效改善了辐照后静脉的许多症状。许多其他研究表明,漱口水和局部干嘴产品可以改善静态症状。

静态或口干性是头颈癌放射疗法的常见副作用,因为唾液腺在治疗过程中经常受损。放射疗法可以成功治疗癌症,但是辐射后切除术会引起口腔不适以及饮食,言语和口腔卫生的问题,从而大大降低生活质量。虽然对静态症的治疗有限,但各种漱口水导致某些患者的症状改善。这项研究将通过评论用于静态症的流行和已建立的口水的功效以及尚未与现有配方进行比较的新口腔喷雾剂来增加现有文献。评估这些口腔喷雾剂的双盲随机对照试验将增加有关具有辐射诱导的静脉瘤的头部和颈部癌幸存者的公式的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:受试者和临床医生都将视而不见口腔喷雾和口腔喷雾。
主要意图:其他
官方标题:评估头颈部和颈部癌症幸存者的辐照后静脉炎的两口喷雾剂:一项随机,双盲临床试验
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
生物烯喷雾,然后再刷新喷雾剂
将要求首先使用生物烯喷雾剂来完成2周的试验,然后要求使用Refresh Spray Second完成2周的试验。 (在适当的1周清洗期结束后)
其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:刷新口服水合喷雾剂

设备:无酒精保湿干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:生物烯

刷新喷雾,然后喷雾
将要求首先使用Refresh Spray进行2周的试验,然后要求使用Biotene Spray Second进行刷新喷雾剂进行2周的试验,然后要求刷新喷雾剂进行刷新喷雾。 (在适当的1周清洗期结束后)
其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:刷新口服水合喷雾剂

设备:无酒精保湿干口喷雾剂
口服水合喷雾
其他名称:生物烯

结果措施
主要结果指标
  1. 口服干燥[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录口腔干燥。干燥将以0-100点的比例来测量“在过去三天中,总体上,您的嘴或舌头是:非常干燥0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100根本不干”


次要结果度量
  1. 唾液pH [时间范围:整个参与期长达6周]
    使用口服pH测试条测量唾液pH

  2. 由于口服干燥而导致的睡眠困难[时间范围:整个参与期长达6周]

    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而导致的睡眠困难。睡眠困难将以0-100点尺度测量

    “在过去的三天中,由于您的嘴巴和舌头干燥,睡觉有多困难?考虑您睡眠,睡眠的持续时间和质量的困难,以及多久一次您醒来喝酒或小便。非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松”


  3. 由于口服干燥而导致的难度[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而引起的说话困难。说话难度将以0-100点的比例来衡量“在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,不喝酒液体说话有多困难?非常困难0 10 20 30 40 40 50 60 60 70 80 90 100轻松”

  4. 口味的改变/障碍[时间范围:最多6周,整个参与]
    通过Qualtrics管理的参与者,将通过问卷调查完成调查表的变化/损害。口味改变/损害将以0-100点的尺度测量“在过去三天中,您的味觉感受到损害或受影响?严重受损/受影响0 10 20 30 40 40 50 60 70 80 80 90 100不受影响/受影响“

  5. 由于口服干燥而引起的吞咽和咀嚼困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录吞咽和咀嚼难度。吞咽和咀嚼难度将以0-100点的比例来测量“在过去的三天中,由于您的口腔和舌头干燥,咀嚼和吞咽食物有多困难?非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松

  6. 难以佩戴牙科假肢(如果适用)[时间范围:整个参与期长达6周]

    佩戴牙科假肢的困难(如果适用)将通过通过Qualtrics管理的参与者完成问卷调查记录。牙齿假肢的穿着难度将以0-100点比例测量:“如果您通常穿着牙齿,由于嘴巴和舌头干燥,在过去三天内穿牙齿有多困难(如果您通常不通常不这样做?穿牙齿或因与干口干相关的其他原因而不能穿牙齿,请选中标记为“不适用”的盒子)非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 80 90 100 100

    不适用



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 活检证实的口腔,口咽,喉和咽癌癌
  • 他们接受了具有治愈性的一级辐射(20个部分中> 50灰色)
  • 辐射处理完成了6个月前
  • 谁认可静脉病

排除标准:

  • 转移或复发性疾病的证据
  • 当前使用毛果石,抗抑郁药,抗胆碱能药物或对唾液有影响的任何其他药物
  • 那些记录了与静脉疾病有关的医疗状况,例如Sjogren综合征
  • 那些使用口服吸入剂治疗呼吸系统疾病的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-953-4850 harrisonta@upmc.edu
联系人:医学博士Jonas T Johnson (412)647-2130 johnsonjt@up​​mc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Tina L Harrison,BS 412-647-9665 harrisonta@upmc.edu
联系人:乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),医学博士412-647-2130 johnjt@up​​mc.edu
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15219年
联系人:乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),医学博士412-647-2130 johnjt@up​​mc.edu
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-647-9665 harrisonta@upmc.edu
赞助商和合作者
乔纳斯·约翰逊
TJA Health,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳斯·约翰逊医学博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
口服干燥[时间范围:整个参与期长达6周]
通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录口腔干燥。干燥将以0-100点的比例来测量“在过去三天中,总体上,您的嘴或舌头是:非常干燥0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100根本不干”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 唾液pH [时间范围:整个参与期长达6周]
    使用口服pH测试条测量唾液pH
  • 由于口服干燥而导致的睡眠困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而导致的睡眠困难。睡眠困难将以0-100点的比例来衡量”,在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,睡觉有多困难?考虑您难以入睡的因素,睡眠的持续时间和质量,以及您醒来喝酒或小便的频率。非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 80 90 100轻松”
  • 由于口服干燥而导致的难度[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查来记录由于口服干燥而引起的说话困难。说话难度将以0-100点的比例来衡量“在过去三天内,由于您的嘴巴和舌头干燥,不喝酒液体说话有多困难?非常困难0 10 20 30 40 40 50 60 60 70 80 90 100轻松”
  • 口味的改变/障碍[时间范围:最多6周,整个参与]
    通过Qualtrics管理的参与者,将通过问卷调查完成调查表的变化/损害。口味改变/损害将以0-100点的尺度测量“在过去三天中,您的味觉感受到损害或受影响?严重受损/受影响0 10 20 30 40 40 50 60 70 80 80 90 100不受影响/受影响“
  • 由于口服干燥而引起的吞咽和咀嚼困难[时间范围:整个参与期长达6周]
    通过Qualtrics管理的参与者将通过问卷调查记录吞咽和咀嚼难度。吞咽和咀嚼难度将以0-100点的比例来测量“在过去的三天中,由于您的口腔和舌头干燥,咀嚼和吞咽食物有多困难?非常困难0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100轻松
  • 难以佩戴牙科假肢(如果适用)[时间范围:整个参与期长达6周]
    佩戴牙科假肢的困难(如果适用)将通过通过Qualtrics管理的参与者完成问卷调查记录。牙齿假肢的穿着难度将以0-100点比例测量:“如果您通常穿着牙齿,由于嘴巴和舌头干燥,在过去三天内穿牙齿有多困难(如果您通常不通常不这样做?穿牙齿或由于与口干无关的其他原因不穿牙齿,请选中标记为“不适用”的盒子)非常困难0 10 20 30 40 50 60 60 70 80 90 90 100 Easy不适用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盲嘴喷雾跨界研究
官方标题ICMJE评估头颈部和颈部癌症幸存者的辐照后静脉炎的两口喷雾剂:一项随机,双盲临床试验
简要摘要

为了确定两口喷口在缓解头颈癌辐射的患者中的症状,可缓解静态的症状。

在使用两种口腔喷雾剂后,以评估患者的生活质量和口腔酸度,以减轻接受头部和颈部癌辐射的患者的静态症状。

详细说明

研究人员观察到,匹兹堡大学医学中心的头颈生存诊所的患者与辐射诱导的静态症状的症状表达了对生物烯和刷新口腔喷雾剂的口头偏爱(与其他口服产品相比和口香糖。研究人员已经设计了这项研究,以特别评估嘴巴癌辐射的患者的口腔喷雾剂对静态症的有效性。虽然已经进行了临床试验来评估生物烯口服产品对静态症的有效性,但刷新漱口水/口腔喷雾是一种更新的口服冲洗配方,与其他类似药物相比,尚未经过任何随机对照试验来评估其功效。研究人员提出了这项随机对照试验,以将两种喷雾剂的功效与彼此和水进行比较。 FDA将生物烯喷雾清除为医疗器械产品。目前,刷新口水属于FD&C法案。

有关于生物烯漱口水对静态的有效性的初步数据。生物烯产物(漱口水,咀嚼口香糖和牙膏)的II期研究有效改善了辐照后静脉的许多症状。许多其他研究表明,漱口水和局部干嘴产品可以改善静态症状。

静态或口干性是头颈癌放射疗法的常见副作用,因为唾液腺在治疗过程中经常受损。放射疗法可以成功治疗癌症,但是辐射后切除术会引起口腔不适以及饮食,言语和口腔卫生的问题,从而大大降低生活质量。虽然对静态症的治疗有限,但各种漱口水导致某些患者的症状改善。这项研究将通过评论用于静态症的流行和已建立的口水的功效以及尚未与现有配方进行比较的新口腔喷雾剂来增加现有文献。评估这些口腔喷雾剂的双盲随机对照试验将增加有关具有辐射诱导的静脉瘤的头部和颈部癌幸存者的公式的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
受试者和临床医生都将视而不见口腔喷雾和口腔喷雾。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 静脉病
  • 头颈癌
  • 放射治疗后的静态症
干预ICMJE
  • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    口服水合喷雾
    其他名称:刷新口服水合喷雾剂
  • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
    口服水合喷雾
    其他名称:生物烯
研究臂ICMJE
  • 生物烯喷雾,然后再刷新喷雾剂
    将要求首先使用生物烯喷雾剂来完成2周的试验,然后要求使用Refresh Spray Second完成2周的试验。 (在适当的1周清洗期结束后)
    干预措施:
    • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
  • 刷新喷雾,然后喷雾
    将要求首先使用Refresh Spray进行2周的试验,然后要求使用Biotene Spray Second进行刷新喷雾剂进行2周的试验,然后要求刷新喷雾剂进行刷新喷雾。 (在适当的1周清洗期结束后)
    干预措施:
    • 其他:用木糖醇回忆起极端干口喷雾剂
    • 设备:无酒精保湿干口喷雾剂
出版物 *
  • Epstein JB,Emerton S,Le ND,Stevenson-MooreP。在放射治疗后,口服平衡凝胶和生物烯牙膏与安慰剂的双盲跨界试验。口服Oncol。 1999年3月; 35(2):132-7。
  • Warde P,Kroll B,O'Sullivan B,Aslanidis J,Tew-George E,Waldron J,Maxymiw W,Liu FF,Payne D,CummingsB。和颈部癌。支持护理癌。 2000年5月; 8(3):203-8。
  • Eisbruch A,Rhodus N,Rosenthal D,Murphy B,Rasch C,Sonis S,Scarantino C,BrizelD。我们应该如何测量和报告放射治疗诱导的静脉疾病? Semin radiat oncol。 2003年7月; 13(3):226-34。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的口腔,口咽,喉和咽癌癌
  • 他们接受了具有治愈性的一级辐射(20个部分中> 50灰色)
  • 辐射处理完成了6个月前
  • 谁认可静脉病

排除标准:

  • 转移或复发性疾病的证据
  • 当前使用毛果石,抗抑郁药,抗胆碱能药物或对唾液有影响的任何其他药物
  • 那些记录了与静脉疾病有关的医疗状况,例如Sjogren综合征
  • 那些使用口服吸入剂治疗呼吸系统疾病的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:蒂娜·哈里森(Tina Harrison),BS 412-953-4850 harrisonta@upmc.edu
联系人:医学博士Jonas T Johnson (412)647-2130 johnsonjt@up​​mc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608773
其他研究ID编号ICMJE研究20090008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔纳斯·约翰逊(Jonas Johnson),匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE乔纳斯·约翰逊
合作者ICMJE TJA Health,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:乔纳斯·约翰逊医学博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素