4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性研究,以评估下肢损伤患者血栓形成的危险因素。 (Tilliri)

一项前瞻性研究,以评估下肢损伤患者血栓形成的危险因素。 (Tilliri)

研究描述
简要摘要:
  • 这项研究旨在鉴定患有静脉血栓栓塞(VTE)高风险的患者(腿部静脉或肺部凝块的凝块)患有下肢损伤的患者,并因下肢固定而治疗。该研究旨在鉴定高风险患者,他们可能会从血栓预防(血液稀释剂)中受益,以防止这种凝块形成。
  • 为此,我们将收集有关3500名患者的数据,他们的下肢受伤,需要固定到六家医院的急诊科。
  • 我们将在演示时评估他们的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的危险因素,并在十二周内与他们联系,以评估它们是否具有VTE,以开发一种风险评分系统,该系统可用于预测VTE开发的可能性
  • 然后可以使用这种风险评分系统来识别可能受益于血栓预防的高风险患者。

病情或疾病
血栓形成,静脉下肢受伤

详细说明:

目前,为遭受下肢创伤且需要下肢固定的患者提供静脉血栓栓塞(VTE)预防有很大差异。当前的英国指南建议评估VTE和出血的竞争风险,然后与患者在药理学血栓预防的处方(VTE血栓预防)处方共同决策。但是,现任美国胸部医师学院(ACCP)指南不建议该组VTE血栓预防。迄今为止进行的最大研究是,在低腿石膏铸件(Pot-Cast)随机对照试验1后预防血栓形成1鉴定出非干预臂中VTE的率非常低(1.8%)。这项研究得出的结论是,对于需要下肢固定的下肢创伤患者,血栓预防是合理的。但是,它建议需要进一步的研究以查看是否有可能识别可能受益于VTE血栓预防的患者的高风险队列。迄今为止,尚无大型前瞻性研究来评估是否可以识别这一高风险组。

血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(MEGA)研究的多重环境和遗传评估是一项病例对照研究,旨在识别第一个VTE的危险因素。这项研究的一项亚分析回顾了230例患有下肢创伤的患者,并具有开发VTE的铸造固定化。基于此数据,得出了风险评估评分(称为“ L-Trip”(leiden thrombosis风险预测),以确定可能受益于VTE预防的高风险患者。但是,这种风险评估工具在研究中尚未得到前瞻性验证。

我们进行了一项试点研究,以评估大规模,充分动力的多中心研究的可行性,旨在预期鉴定高VTE风险危患者。这项研究是在2017年在柏林举行的国际血栓形成和止血会议上介绍的。5利用该试点研究中的数据,我们的目标是进行一项具有足够能力的多中心研究,以确定是否可行,以确定高风险群体下肢创伤的患者需要固定化,这些患者将从血栓预防中受益的盆腔研究研究确定,需要铸造的下肢创伤患者的静脉血栓栓塞率(VTE)为1.8%。对于所有需要铸造的患者,这种低率不能证明VTE预防合理性。但是,可能有一个高风险组的VTE速率足够高,以表明对VTE预防的考虑可能是合适的。这项研究将在创伤后初次介绍时前瞻性地收集患者的危险因素数据,并在12周时进行随访,以确定那些经历过症状性VTE发作的患者。然后,该数据将用于识别具有高VTE风险的组,未来的研究可以用来针对该高风险组,以评估VTE预防是否有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性多中心研究,以评估导致下肢损伤患者血栓形成的危险因素(R),需要固定以识别需要血栓预防的高风险患者。
实际学习开始日期 2018年12月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测量在需要固定的下肢受伤后的12周内发展静脉血栓栓塞的患者数量[时间范围:创伤后12周和下肢固定]
    所有患有下肢受伤的患者都需要下肢固定并同意该研究。在12周时,我们将衡量通过扫描以测量该人群中VTE的发生率证实的有症状静脉血栓栓塞的患者数量。

  2. 鉴定和测量需要固定的下肢损伤患者静脉血栓栓塞发展的危险因素[创伤和固定后12周]
    根据血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成研究的危险因素的多重环境和遗传评估(MEGA研究),在每个参与者中记录个人血栓形成危险因素。确定这些因素中的哪一个与该人群中静脉血栓栓塞的发展显着相关。


次要结果度量
  1. 确定将受益于化学预防的高风险组[时间范围:创伤后12周]
    结合单个测量的危险因素,以开发得分,该分数将确定一组患有血栓形成高风险并且将受益于化学预防的参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有在18岁以上急诊中心受伤的急诊科的患者都需要下肢固定。
标准

纳入标准:

  • 所有出现在下肢创伤的患者需要下肢固定。年龄超过18岁

排除标准:

患者无法同意以前的静脉血栓栓塞

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBBCH的Denis Okeeffe 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:迈克尔·沃茨(Michael Watts),医学博士00353889865154 michael.watts@hse.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
丹尼斯·奥基夫(Denis Okeeffe)招募
爱尔兰利默里克(Limerick),v94yvho
联系人:Denis Okeeffe,MBBCH 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:Michael Watts,MD 00353879865154 Michael.watts@hse.ie
赞助商和合作者
利默里克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Denis Okeeffe,MBBCH利默里克大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月19日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2018年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 测量在需要固定的下肢受伤后的12周内发展静脉血栓栓塞的患者数量[时间范围:创伤后12周和下肢固定]
    所有患有下肢受伤的患者都需要下肢固定并同意该研究。在12周时,我们将衡量通过扫描以测量该人群中VTE的发生率证实的有症状静脉血栓栓塞的患者数量。
  • 鉴定和测量需要固定的下肢损伤患者静脉血栓栓塞发展的危险因素[创伤和固定后12周]
    根据血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成研究的危险因素的多重环境和遗传评估(MEGA研究),在每个参与者中记录个人血栓形成危险因素。确定这些因素中的哪一个与该人群中静脉血栓栓塞的发展显着相关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月23日)
确定将受益于化学预防的高风险组[时间范围:创伤后12周]
结合单个测量的危险因素,以开发得分,该分数将确定一组患有血栓形成高风险并且将受益于化学预防的参与者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项前瞻性研究,以评估下肢损伤患者血栓形成的危险因素。
官方头衔一项前瞻性多中心研究,以评估导致下肢损伤患者血栓形成的危险因素(R),需要固定以识别需要血栓预防的高风险患者。
简要摘要
  • 这项研究旨在鉴定患有静脉血栓栓塞(VTE)高风险的患者(腿部静脉或肺部凝块的凝块)患有下肢损伤的患者,并因下肢固定而治疗。该研究旨在鉴定高风险患者,他们可能会从血栓预防(血液稀释剂)中受益,以防止这种凝块形成。
  • 为此,我们将收集有关3500名患者的数据,他们的下肢受伤,需要固定到六家医院的急诊科。
  • 我们将在演示时评估他们的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的危险因素,并在十二周内与他们联系,以评估它们是否具有VTE,以开发一种风险评分系统,该系统可用于预测VTE开发的可能性
  • 然后可以使用这种风险评分系统来识别可能受益于血栓预防的高风险患者。
详细说明

目前,为遭受下肢创伤且需要下肢固定的患者提供静脉血栓栓塞(VTE)预防有很大差异。当前的英国指南建议评估VTE和出血的竞争风险,然后与患者在药理学血栓预防的处方(VTE血栓预防)处方共同决策。但是,现任美国胸部医师学院(ACCP)指南不建议该组VTE血栓预防。迄今为止进行的最大研究是,在低腿石膏铸件(Pot-Cast)随机对照试验1后预防血栓形成1鉴定出非干预臂中VTE的率非常低(1.8%)。这项研究得出的结论是,对于需要下肢固定的下肢创伤患者,血栓预防是合理的。但是,它建议需要进一步的研究以查看是否有可能识别可能受益于VTE血栓预防的患者的高风险队列。迄今为止,尚无大型前瞻性研究来评估是否可以识别这一高风险组。

血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(MEGA)研究的多重环境和遗传评估是一项病例对照研究,旨在识别第一个VTE的危险因素。这项研究的一项亚分析回顾了230例患有下肢创伤的患者,并具有开发VTE的铸造固定化。基于此数据,得出了风险评估评分(称为“ L-Trip”(leiden thrombosis风险预测),以确定可能受益于VTE预防的高风险患者。但是,这种风险评估工具在研究中尚未得到前瞻性验证。

我们进行了一项试点研究,以评估大规模,充分动力的多中心研究的可行性,旨在预期鉴定高VTE风险危患者。这项研究是在2017年在柏林举行的国际血栓形成和止血会议上介绍的。5利用该试点研究中的数据,我们的目标是进行一项具有足够能力的多中心研究,以确定是否可行,以确定高风险群体下肢创伤的患者需要固定化,这些患者将从血栓预防中受益的盆腔研究研究确定,需要铸造的下肢创伤患者的静脉血栓栓塞率(VTE)为1.8%。对于所有需要铸造的患者,这种低率不能证明VTE预防合理性。但是,可能有一个高风险组的VTE速率足够高,以表明对VTE预防的考虑可能是合适的。这项研究将在创伤后初次介绍时前瞻性地收集患者的危险因素数据,并在12周时进行随访,以确定那些经历过症状性VTE发作的患者。然后,该数据将用于识别具有高VTE风险的组,未来的研究可以用来针对该高风险组,以评估VTE预防是否有益。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在18岁以上急诊中心受伤的急诊科的患者都需要下肢固定。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Van Adrichem RA,Nemeth B,Algra A,Le Cessie S,Rosendaal FR,Schipper IB,Nelissen RGHH,CANNEGIETER SC;锅盖和盆栽组。膝关节镜检查和下腿铸造后血栓预防。 N Engl J Med。 2017年2月9日; 376(6):515-525。 doi:10.1056/nejmoa1613303。 Epub 2016 12月3日。
  • Guyatt GH,Akl EA,Crowther M,SchünemannHJ,Gutterman DD,Lewis SZ。第九版简介:抗血栓疗法和预防血栓形成,第9版:美国胸部医师学院证据基于循证的临床实践指南。胸部。 2012年2月; 141(2个补充):48S-52S。 doi:10.1378/胸部11-2286。
  • Nemeth B,Van Adrichem RA,Van Hylckama Vlieg A,Bucciarelli P,Martinelli I,Baglin T,Rosendaal FR,Le Cessie S,Cannegieter SC。在三项基于人群的病例对照研究中,下肢固定后的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成风险:临床预测评分L-Trip(CAST)的推导和验证。 PLOS MED。 2015年11月10日; 12(11):E1001899;讨论E1001899。 doi:10.1371/journal.pmed.1001899。 2015年11月的环保。
  • OCAK G,Vossen CY,Verduijn M,Dekker FW,Rosendaal FR,Cannegieter SC,Lijfering Wm。患有大疾病的患者血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险:大型研究的结果。 j血栓出血。 2013年1月; 11(1):116-23。 doi:10.1111/jth.12043。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
3500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有出现在下肢创伤的患者需要下肢固定。年龄超过18岁

排除标准:

患者无法同意以前的静脉血栓栓塞

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MBBCH的Denis Okeeffe 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:迈克尔·沃茨(Michael Watts),医学博士00353889865154 michael.watts@hse.ie
列出的位置国家爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608591
其他研究ID编号Tilliri
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有研究人员将输入其中心患者数据。总委员会将审查所有患者数据以进行审查。各个中心将无法访问其他中心数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在有限的时间结束时。
访问标准:只有审查委员会才能访问所有数据。各个中心将可以访问其中心数据。
责任方丹尼斯·奥基夫(Denis O'Keeffe),利默里克大学
研究赞助商利默里克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Denis Okeeffe,MBBCH利默里克大学
PRS帐户利默里克大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
  • 这项研究旨在鉴定患有静脉血栓栓塞(VTE)高风险的患者(腿部静脉或肺部凝块的凝块)患有下肢损伤的患者,并因下肢固定而治疗。该研究旨在鉴定高风险患者,他们可能会从血栓预防(血液稀释剂)中受益,以防止这种凝块形成。
  • 为此,我们将收集有关3500名患者的数据,他们的下肢受伤,需要固定到六家医院的急诊科。
  • 我们将在演示时评估他们的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素,并在十二周内与他们联系,以评估它们是否具有VTE,以开发一种风险评分系统,该系统可用于预测VTE开发的可能性
  • 然后可以使用这种风险评分系统来识别可能受益于血栓预防的高风险患者。

病情或疾病
血栓形成' target='_blank'>血栓形成,静脉下肢受伤

详细说明:

目前,为遭受下肢创伤且需要下肢固定的患者提供静脉血栓栓塞(VTE)预防有很大差异。当前的英国指南建议评估VTE和出血的竞争风险,然后与患者在药理学血栓预防的处方(VTE血栓预防)处方共同决策。但是,现任美国胸部医师学院(ACCP)指南不建议该组VTE血栓预防。迄今为止进行的最大研究是,在低腿石膏铸件(Pot-Cast)随机对照试验1后预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成1鉴定出非干预臂中VTE的率非常低(1.8%)。这项研究得出的结论是,对于需要下肢固定的下肢创伤患者,血栓预防是合理的。但是,它建议需要进一步的研究以查看是否有可能识别可能受益于VTE血栓预防的患者的高风险队列。迄今为止,尚无大型前瞻性研究来评估是否可以识别这一高风险组。

血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(MEGA)研究的多重环境和遗传评估是一项病例对照研究,旨在识别第一个VTE的危险因素。这项研究的一项亚分析回顾了230例患有下肢创伤的患者,并具有开发VTE的铸造固定化。基于此数据,得出了风险评估评分(称为“ L-Trip”(leiden thrombosis风险预测),以确定可能受益于VTE预防的高风险患者。但是,这种风险评估工具在研究中尚未得到前瞻性验证。

我们进行了一项试点研究,以评估大规模,充分动力的多中心研究的可行性,旨在预期鉴定高VTE风险危患者。这项研究是在2017年在柏林举行的国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血会议上介绍的。5利用该试点研究中的数据,我们的目标是进行一项具有足够能力的多中心研究,以确定是否可行,以确定高风险群体下肢创伤的患者需要固定化,这些患者将从血栓预防中受益的盆腔研究研究确定,需要铸造的下肢创伤患者的静脉血栓栓塞率(VTE)为1.8%。对于所有需要铸造的患者,这种低率不能证明VTE预防合理性。但是,可能有一个高风险组的VTE速率足够高,以表明对VTE预防的考虑可能是合适的。这项研究将在创伤后初次介绍时前瞻性地收集患者的危险因素数据,并在12周时进行随访,以确定那些经历过症状性VTE发作的患者。然后,该数据将用于识别具有高VTE风险的组,未来的研究可以用来针对该高风险组,以评估VTE预防是否有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性多中心研究,以评估导致下肢损伤患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素(R),需要固定以识别需要血栓预防的高风险患者。
实际学习开始日期 2018年12月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测量在需要固定的下肢受伤后的12周内发展静脉血栓栓塞的患者数量[时间范围:创伤后12周和下肢固定]
    所有患有下肢受伤的患者都需要下肢固定并同意该研究。在12周时,我们将衡量通过扫描以测量该人群中VTE的发生率证实的有症状静脉血栓栓塞的患者数量。

  2. 鉴定和测量需要固定的下肢损伤患者静脉血栓栓塞发展的危险因素[创伤和固定后12周]
    根据血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成研究的危险因素的多重环境和遗传评估(MEGA研究),在每个参与者中记录个人血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。确定这些因素中的哪一个与该人群中静脉血栓栓塞的发展显着相关。


次要结果度量
  1. 确定将受益于化学预防的高风险组[时间范围:创伤后12周]
    结合单个测量的危险因素,以开发得分,该分数将确定一组患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成高风险并且将受益于化学预防的参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有在18岁以上急诊中心受伤的急诊科的患者都需要下肢固定。
标准

纳入标准:

  • 所有出现在下肢创伤的患者需要下肢固定。年龄超过18岁

排除标准:

患者无法同意以前的静脉血栓栓塞

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBBCH的Denis Okeeffe 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:迈克尔·沃茨(Michael Watts),医学博士00353889865154 michael.watts@hse.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
丹尼斯·奥基夫(Denis Okeeffe)招募
爱尔兰利默里克(Limerick),v94yvho
联系人:Denis Okeeffe,MBBCH 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:Michael Watts,MD 00353879865154 Michael.watts@hse.ie
赞助商和合作者
利默里克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Denis Okeeffe,MBBCH利默里克大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月19日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2018年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 测量在需要固定的下肢受伤后的12周内发展静脉血栓栓塞的患者数量[时间范围:创伤后12周和下肢固定]
    所有患有下肢受伤的患者都需要下肢固定并同意该研究。在12周时,我们将衡量通过扫描以测量该人群中VTE的发生率证实的有症状静脉血栓栓塞的患者数量。
  • 鉴定和测量需要固定的下肢损伤患者静脉血栓栓塞发展的危险因素[创伤和固定后12周]
    根据血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成研究的危险因素的多重环境和遗传评估(MEGA研究),在每个参与者中记录个人血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。确定这些因素中的哪一个与该人群中静脉血栓栓塞的发展显着相关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月23日)
确定将受益于化学预防的高风险组[时间范围:创伤后12周]
结合单个测量的危险因素,以开发得分,该分数将确定一组患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成高风险并且将受益于化学预防的参与者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项前瞻性研究,以评估下肢损伤患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素。
官方头衔一项前瞻性多中心研究,以评估导致下肢损伤患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素(R),需要固定以识别需要血栓预防的高风险患者。
简要摘要
  • 这项研究旨在鉴定患有静脉血栓栓塞(VTE)高风险的患者(腿部静脉或肺部凝块的凝块)患有下肢损伤的患者,并因下肢固定而治疗。该研究旨在鉴定高风险患者,他们可能会从血栓预防(血液稀释剂)中受益,以防止这种凝块形成。
  • 为此,我们将收集有关3500名患者的数据,他们的下肢受伤,需要固定到六家医院的急诊科。
  • 我们将在演示时评估他们的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的危险因素,并在十二周内与他们联系,以评估它们是否具有VTE,以开发一种风险评分系统,该系统可用于预测VTE开发的可能性
  • 然后可以使用这种风险评分系统来识别可能受益于血栓预防的高风险患者。
详细说明

目前,为遭受下肢创伤且需要下肢固定的患者提供静脉血栓栓塞(VTE)预防有很大差异。当前的英国指南建议评估VTE和出血的竞争风险,然后与患者在药理学血栓预防的处方(VTE血栓预防)处方共同决策。但是,现任美国胸部医师学院(ACCP)指南不建议该组VTE血栓预防。迄今为止进行的最大研究是,在低腿石膏铸件(Pot-Cast)随机对照试验1后预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成1鉴定出非干预臂中VTE的率非常低(1.8%)。这项研究得出的结论是,对于需要下肢固定的下肢创伤患者,血栓预防是合理的。但是,它建议需要进一步的研究以查看是否有可能识别可能受益于VTE血栓预防的患者的高风险队列。迄今为止,尚无大型前瞻性研究来评估是否可以识别这一高风险组。

血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(MEGA)研究的多重环境和遗传评估是一项病例对照研究,旨在识别第一个VTE的危险因素。这项研究的一项亚分析回顾了230例患有下肢创伤的患者,并具有开发VTE的铸造固定化。基于此数据,得出了风险评估评分(称为“ L-Trip”(leiden thrombosis风险预测),以确定可能受益于VTE预防的高风险患者。但是,这种风险评估工具在研究中尚未得到前瞻性验证。

我们进行了一项试点研究,以评估大规模,充分动力的多中心研究的可行性,旨在预期鉴定高VTE风险危患者。这项研究是在2017年在柏林举行的国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血会议上介绍的。5利用该试点研究中的数据,我们的目标是进行一项具有足够能力的多中心研究,以确定是否可行,以确定高风险群体下肢创伤的患者需要固定化,这些患者将从血栓预防中受益的盆腔研究研究确定,需要铸造的下肢创伤患者的静脉血栓栓塞率(VTE)为1.8%。对于所有需要铸造的患者,这种低率不能证明VTE预防合理性。但是,可能有一个高风险组的VTE速率足够高,以表明对VTE预防的考虑可能是合适的。这项研究将在创伤后初次介绍时前瞻性地收集患者的危险因素数据,并在12周时进行随访,以确定那些经历过症状性VTE发作的患者。然后,该数据将用于识别具有高VTE风险的组,未来的研究可以用来针对该高风险组,以评估VTE预防是否有益。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在18岁以上急诊中心受伤的急诊科的患者都需要下肢固定。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Van Adrichem RA,Nemeth B,Algra A,Le Cessie S,Rosendaal FR,Schipper IB,Nelissen RGHH,CANNEGIETER SC;锅盖和盆栽组。膝关节镜检查和下腿铸造后血栓预防。 N Engl J Med。 2017年2月9日; 376(6):515-525。 doi:10.1056/nejmoa1613303。 Epub 2016 12月3日。
  • Guyatt GH,Akl EA,Crowther M,SchünemannHJ,Gutterman DD,Lewis SZ。第九版简介:抗血栓疗法和预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成,第9版:美国胸部医师学院证据基于循证的临床实践指南。胸部。 2012年2月; 141(2个补充):48S-52S。 doi:10.1378/胸部11-2286。
  • Nemeth B,Van Adrichem RA,Van Hylckama Vlieg A,Bucciarelli P,Martinelli I,Baglin T,Rosendaal FR,Le Cessie S,Cannegieter SC。在三项基于人群的病例对照研究中,下肢固定后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险:临床预测评分L-Trip(CAST)的推导和验证。 PLOS MED。 2015年11月10日; 12(11):E1001899;讨论E1001899。 doi:10.1371/journal.pmed.1001899。 2015年11月的环保。
  • OCAK G,Vossen CY,Verduijn M,Dekker FW,Rosendaal FR,Cannegieter SC,Lijfering Wm。患有大疾病的患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险:大型研究的结果。 j血栓出血。 2013年1月; 11(1):116-23。 doi:10.1111/jth.12043。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
3500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有出现在下肢创伤的患者需要下肢固定。年龄超过18岁

排除标准:

患者无法同意以前的静脉血栓栓塞

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MBBCH的Denis Okeeffe 00353868049118 denis.okeeffe@hse.ie
联系人:迈克尔·沃茨(Michael Watts),医学博士00353889865154 michael.watts@hse.ie
列出的位置国家爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608591
其他研究ID编号Tilliri
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有研究人员将输入其中心患者数据。总委员会将审查所有患者数据以进行审查。各个中心将无法访问其他中心数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在有限的时间结束时。
访问标准:只有审查委员会才能访问所有数据。各个中心将可以访问其中心数据。
责任方丹尼斯·奥基夫(Denis O'Keeffe),利默里克大学
研究赞助商利默里克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Denis Okeeffe,MBBCH利默里克大学
PRS帐户利默里克大学
验证日期2020年10月