研究环境：班加罗尔的圣约翰医学院医院，一家1300张床，三级医院，每年2500次分娩和一个3级托儿所，在新生儿中照顾1000名新生儿（先天：出生率= 2：1）每年护理密集型单位（NICU），其中三分之一是低出生体重，是早产的五分之一。

选择成人和新生儿温度测量位点的选择：在成年人中，选择上臂进行连续监测。在新生儿，选择了腹部皮肤温度。除了靠近肝脏外，一种代谢活性的器官，可促进接近核心温度的测量，它也是一种无创的方法，它稳定，连续，易于使用且适合婴儿。

创新途径：采用了USAID 2006创新途径模型，并结合了从研究到现场实施的四个步骤 - （1）优先级设定阶段和产品设计（2）产品开发和概念证明和概念证明（3）产品简介和（ 4）实现现场实施。作为步骤1的一部分，（a）问题识别（流行病学/技术/社会/财务等）的子阶段，（b）对温度测量设备和其他问题（温度传感器或热敏电阻器）的关键审查，核心体温测量问题等）和（c）通过地平线扫描与其他设备相对于其他设备的利基确定。

孕产妇和新生儿死亡率和发病率的主要原因的流行病学负担被审查为第一步。一项技术综述显示，要绑定到母亲或新生儿以进行生命体征检测的设备必须是一种医疗级别的设备高安全性。此外，它必须在新生儿弄脏或润湿等情况下保持功能，并继续在人口密度和建筑物不同的不同地区工作。评估了几种设备，例如ThermoSpot®，温度传感器标签和远程红外仪器。社会审查显示，长期以来不断绑在身体上的传感器与绑在成年人或儿童的脖子/腰围的护身符的传感器并不相同，因此可能对家庭不太讨厌。财务审查显示，要广泛使用该设备，尤其是低收入人群，必须是一种低成本设备。实施审查着重于在农村，城市和贫民窟社区中可能吸收和利用这种设备。

概念框架：远程监视的概念框架由五个组件组成：（1）低成本，可穿戴的传感器标签； （2）用作超低功率“实时”通信链接的网关设备； （3）商业蜂窝通信网络上的背包； （4）智能数据分析系统； （5）对护理人员或前线卫生工作者的反馈循环。根据印度的医疗设备调节权限，该框架应进行构思，设计，原型和发展为具有最低风险水平的班级医疗设备，并要牢记最终产品应实现良好质量护理（QOC）的宗旨，即有效性，及时性，安全性，以人为中心和公平性。

组件的要求对“体内”传感器的两个关键要求是安全性和准确性。鉴于新生儿皮肤的脆弱性，该设备必须是低过敏性，爆发/泄漏，引起最小的感染，并散发最小的热量或超低功率，非电离电磁辐射。 N用于将设备固定到皮肤的粘合剂应类似地引起最小的“与医学粘合剂相关的皮肤损伤”（MARSI），过敏或感染。在体外条件下，设备精度为+/- 0.2°C，在实际临床实践中+/- 0.5°C。该设备的其他机械要求是：长达28天的电池寿命长（采样频率为5分钟）；鲁棒性（与汗水，血液，尿液，粪便等接触时没有任何故障）；至少“ Ingress Protection Class Class 67”（防尘和防水）；以人为中心和审美设计，用于长期使用的非感染性；并能够承受轻度的冲击或振动；并且该设备不应意外重新设置。该设备还需要在本地存储数据并与网关设备进行通信，以通过配置的蜂窝网络向前传输数据。

产品设计和工程：根据临床要求，构成了初步设计，随后的设计选择接受了由技术能力和用户评论驱动的多次迭代。可穿戴的传感器外壳是卵石形的或嵌入所有电子设备内部的硬币形状的。进行了一系列测试（机械和电气），以确认设备性能，鲁棒性和可靠性。经过几轮预测试后，实现了设计优化。

原型和实现：原型传感器设备的详细信息在其他地方给出。简而言之，使用多层打印电路板开发的传感器硬件平台，由一个微控制器（MCU）组成，带有集成蓝牙4.0低能（BLE），这是12位ADC {模拟数字转换器}（来自Texas Instruments的CC2540） ），具有模拟前端电路的NICU级温度传感器，状态LED {Light judting Diode}，电源和RF {Radio-Frickecency} balun {一个电气设备，可转换平衡信号和不平衡信号}无线通信的天线超过2.4 GHz {gigahertz} ism {工业科学和医学}频段。高精度MF51E NTC {高精度负温度系数}热敏电阻用于极精确的温度测量。使用了比芯片天线更高，范围更长，范围更长和更宽的带宽嵌入的倒f-抗Aantenna（IFA）。它也具有非常低的公差电阻器，可在活性（150μA）和睡眠（1μA）模式下具有低功耗。传感器硬件是根据要求编程的。 3伏硬币电池为设备供电。由医学级的低过敏性塑料制成了一个婴儿友好的外壳。

传感器与网关设备（智能手机或Raspberry PI）通信，该传感器随后可以通过GPRS提供的安全互联网主链（常规数据包无线电服务}/Wi-Fi传递温度数据}/wi-fi到存储的集中数据库（Web图） 3）。

设备测试的阶段：设备测试的计划阶段是临床前测试（2013年6月）和临床试验阶段I＆IIA {研究/PILOT研究，旨在证明临床疗效或生物学活性（'of Concept'''''评估以下顺序中的安全性和功效：健康的成人志愿者（2014年5月）；健康母亲（Jan-Feb 2015）；健康婴儿（2015年2月）； NICU的稳定婴儿（2015年2月）和患有缺氧性缺血性脑病等病态的婴儿（2015年3月）。早先发布了实验室环境中临床前测试的结果。简而言之，与周围环境达到热平衡的传感器设备的响应时间为4分钟，而3分钟则使用精确的数字温度计观察到3分钟。就精度而言，计算出误差在参考标准的0.1°C之内，同时使用25°C至40°C的水浴。下面概述了测试的临床阶段的细节。

在7天期间，七名自由生活健康的成年志愿者（男性= 2；女性= 5），没有已知病毒性，是第一阶段的参与者。他们所有人都将带有Velcro®胶带固定的手臂带绑在其左上臂上的设备，并被邀请至少贡献至少14小时的观察结果，从一天或多天开始积累，并报告任何不良事件或侧面 - 他们经历了效果。同时，他们还指出，使用数字温度计进行配对的比较，下降了定时的腋窝温度读数（至少在24小时窗口中至少5次）。

在出生后健康的母亲（n = 11）中进行测试，首先是在产后病房患有婴儿的人，然后在母亲（n = 7）中进行测试（n = 7），在NICU中接受了新生儿。将设备固定在上臂上，并用Velcro®胶带固定。将腋窝数字温度计与传感器的读数进行比较，每5分钟在1小时内进行每5分钟的读数。

在所有不同阶段进行了新生儿的测试，在所有这些阶段中，所有设备都用棉和微孔粘合剂固定到上皮腹中。在第一阶段，出生后病房的新生儿早期时期的井子（n = 3）的腋窝温度读数每5分钟在1小时的时间内与数字温度计进行每5分钟，并与传感器读数进行比较。在第二阶段，招募了NICU的病态但稳定的新生儿（n = 10）。它们处于辐射温暖器下，温度探针固定在传感器设备旁边的上腹部，因此将读数在从温暖面板的1小时内进行每5分钟进行一次，将其与传感器读数进行比较。但是，由于所有这些婴儿在辐射温暖器下的温度保持在狭窄的正常范围内，因此我们包括一个因出生窒息而患有缺氧缺血性脑病（HIE）的病人，他正在接受治疗的全身治疗。这促进了在处理过程中冷却和重新转换期间33°至34°C的读数的比较。将辐射量的探测读数每5分钟从温暖面板中进行每5分钟，与传感器读数进行比较。

定义安全：制定了可穿戴传感器设备的不良事件报告和分辨率协议。这使得捕获不良事件的数量和严重性以及各个临床管理，以及对设备设计更改的反馈。要记录的不良事件是：皮炎，感染，热损伤，辐射损伤，装置泄漏/爆发等。

精度：通过比较该设备记录的温度与通常在临床实践中使用的其他测量值进行比较来估计设备的精度。对于母亲和出生后病房中的良好婴儿，在数字温度计读取的设备温度与腋窝温度之间进行了比较（曾经拜访后读数稳定稳定 - 通常是3分钟后）；对于NICU的新生儿，比较是在校准的辐射暖机（Phoenix Medical Systems Private Limited，Chennai，India，India或Hexeal Medical Ltd，印度孟买）获得的时间戳记的设备温度与皮肤探针温度之间的比较。

统计分析：计算母亲和新生儿中指出的配对读数集的平均值[+/-标准偏差（SD）]，并获得了平均差异。配对t检验用于测试两种不同方法之间的显着性。

道德：该研究的道德批准是从圣约翰机构伦理审查委员会获得的（2011年3月15日，2014年3月15日，2014年8月16日，2014年8月16日）。临床试验已在印度临床试验注册中注册（CTRI/2015/05/005779）。所有参与者/护理人员都获得了知情同意。

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纳入标准：

• 母亲15 - 44年
• 新生儿1-7天健康，产后病房正常体重
• 新生儿1-7天，从1500克以上的新生儿重症监护病房稳定

排除标准：

• 不适用