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出境医 / 临床实验 / 评估心脏手术后静脉铁治疗贫血的疗效（PICS）的临床试验

评估心脏手术后静脉铁治疗贫血的疗效（PICS）的临床试验

研究描述
简要摘要：

背景性贫血和铁缺乏症在心脏手术患者中非常普遍。两种情况可能会对术后康复产生不利影响。

出院时，由于围手术期失血和频繁的血液采样，贫血几乎总是存在。先前的两项分析表明，冠状动脉搭桥术（CABG）分别为94％和98％后贫血患病率分别患病率。手术两个月后，几乎一半的CABG患者患有持续性贫血。术后贫血可能导致症状令人衰弱，例如呼吸困难，疲劳和运动耐受性不佳，并且与心血管事件的可能性增加和心脏手术后死亡有关。

轻度至中度贫血通常通过口服铁补充剂纠正。然而，口服铁在慢性疾病患者中的吸收不足，大约40％的患者患有胃肠道副作用。由于心脏手术后经常减少或耗尽铁储存，因此口服铁补充剂的治疗可能需要几个月。

在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的患者中，铁缺乏症与运动能力，生活质量和生存率降低有关，即使在没有贫血的情况下也是如此。几项大型随机试验表明，用静脉铁的治疗改善了CHF患者的临床症状，运动能力和生活质量。

基本原理是希望在心脏手术后迅速补充体铁储存，目的是有效纠正贫血，优化运动耐受性并改善患者的健康状况。

现代的静脉铁制剂允许快速补充体铁储存，并成为口服铁的潜在替代品。这些配方耐受性良好，并且已成为贫血患者肠道吸收降低的患者的既定治疗选择。几项研究表明，静脉铁静脉铁对贫血的治疗有效。

但是，有关静脉铁在心脏手术中的功效的数据是矛盾的。

假说单剂量静脉静脉疗法用铁降低的/铁等糖苷优于口服铁，可以在心脏手术后矫正贫血。此外，用铁降低剂量/铁等糖苷的单剂量静脉铁治疗可导致术后运动能力更高，改善的生活质量和减少疲劳。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后贫血药物：铁分裂药物药物：硫酸亚铁：正常盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：该研究主要是开放标签。但是，它包括参与者，护理提供者和调查员掩蔽的短期（从1.到4.术后日）。目的是减少输血实践的差异。
主要意图：治疗
官方标题：心脏手术中的术后铁（PICS-）试验：一项随机临床试验，比较了心脏手术后单剂量，大剂量静脉铁和口服铁治疗贫血的功效
实际学习开始日期 ： 2021年5月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉铁组
单剂量静脉输注20 mg/kg体重铁分裂/铁异藻糖苷1000（Monofer®）
药物：铁脱落蛋白酶
单剂量静脉输注，20 mg/kg体重，术后第1天
其他名称：Monofer，Iron Isomaltoside 1000

主动比较器：口服铁组
100 mg口服硫酸亚铁的口服疗法每天两次
药物：硫酸亚铁
从术后第4天到4周的随访，每天两次口服治疗，每天两次100毫克
其他名称：Ferro Duretter

药物：普通盐水
单剂量输注（安慰剂），术后第1天
其他名称：0.9％氯化硝酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自随机性以来，既不是贫血也没有接受同种异红血球的参与者的比例[时间范围：4周的随访]
    单位：百分比；贫血根据谁定义为女性血红蛋白<12 g/dL的标准，男性<13 g/dl。


次要结果度量 ：
  1. 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从基线到4周的随访]
    单位：g/dl

  2. 血红蛋白增加≥1.3mmol/L（≥2g/dl）的参与者比例[时间范围：从基线到4周的随访]
    单元： ％

  3. 平均血红蛋白水平[时间范围：4周随访]
    单位：g/dl

  4. 平均网状细胞计数[时间范围：4周随访]
    单位：10^9/L

  5. 平均血浆铁[时间范围：4周的随访]
    μmol/l

  6. 平均血浆铁蛋白[时间范围：4周的随访]
    µg/l

  7. 平均转铁蛋白饱和度[时间范围：4周随访]
    单元： ％

  8. 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：g/dl

  9. 网状细胞计数的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：10^9/L

  10. 血浆铁的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    μmol/l

  11. 血浆铁蛋白的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    µg/l

  12. 转铁蛋白饱和度的平均变化[时间范围：从手术前的第二天到4周的随访]
    单元： ％

  13. 同种异体红细胞输血的参与者比例[时间范围：从随机化到4周的随访]
    单位： ％

  14. 步行六分钟的距离[时间范围：4周的随访]
    单位：仪表

  15. 与健康相关的生活质量[时间范围：4周的随访]
    与健康相关的生活质量通过标准化的欧洲生活质量（EUROOQOL）第五维度问卷（EQ-5D）评估。感兴趣的结果是视觉模拟量表（EQ VAS）。 5级EQ-5D（EQ-5D-5L）由描述性系统和EQ VAS组成。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中最佳终点是“ 100”和最差的“ 0”。

  16. Fatique [时间范围：4周的随访]
    使用经过验证的多维疲劳清单（MFI-20）评估疲劳。感兴趣的结果是身体疲劳。 MFI-20由20个项目组成，用于评估五个不同维度的疲劳：一般疲劳，身体疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳。每个维度包含四个项目，参与者必须在五点范围内指出特定陈述如何适合他们的经验。相等数量的项目以积极和负面的方式来抵消响应趋势。得分为4表示疲劳不存在，而得分为20表示最高水平的疲劳水平。

  17. 纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：4周的随访]
    评估症状（即心绞痛和呼吸困难）以及普通体育锻炼期间的限制。 I-IV级。 I =没有症状，更高的阶级与更严重的症状和局限性有关。 IV =严重的症状和局限性。感兴趣的结果是具有NYHA功能类别的参与者的比例。


其他结果措施：
  1. 胃肠道症状[时间范围：4周随访]

    要求参与者在随访前一周报告胃肠道症状。

    我们开发了一个简单的评分系统，具有五个维度的恶心，便秘，腹泻，腹痛和腹胀。要求参与者在0到3的范围内对每种症状的存在和严重程度进行评分，其中0表示“症状尚未存在”，1“症状存在，并导致轻度不适”，2'...

    适度的不适“和3” ...严重的不适。通过添加每个项目“ 15”是最差的，0”最佳结果来计算最终分数。


  2. 治疗遵守口服铁治疗[时间范围：4周的随访]
    单位： ％。治疗依从性被衡量为参与者实际上相对于处方片剂的口服铁片的比例。

  3. 成本效益分析[时间范围：4周随访]

    收集了用于资源使用的患者数据。从随机分析的时间到术后四个星期的随访时间，每位患者都记录了医院资源：

    • 研究药物成本
    • 同种异体红细胞输血的单位
    • 住院时间（日子）
    • 重症监护室的住宿时间（几天）
    • 再入院（几天）
    • 访问与医疗保健利用相关的门诊诊所成本的访问是通过将该项目的单位成本使用的资源乘以数量来计算的。

  4. 恢复评分质量（QOR9- QuestionNaire）[时间范围：4周随访]
    通过QOR-9问卷评估恢复质量（QOR）。 QOR-9是开发和验证的患者评分评分，以衡量手术和麻醉后的恢复质量。该九项仪器可以在不到两分钟的时间内由患者完成，最高分数为18，最低分数为0。较低的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者接受心肺旁路的初次，非急性心脏手术。符合条件的程序是：孤​​立的CABG手术（+/-心律失常手术），B：孤立的心瓣手术（+/-心律失常手术），C：CABG和心脏瓣膜手术的组合（+/-心律失常手术）
  • 术后第一天中度贫血。根据世界卫生组织的标准，定义为等于或大于或大于5.0 mmol/L（8 g/dL）和小于6.8 mmol/L（11 g/dL）的血红蛋白浓度。

排除标准：

  • 对任何铁配方的已知超敏反应
  • 多种药物过敏或以前的过敏症病史
  • 严重的哮喘，湿疹或另一种特应性过敏
  • 类风湿关节炎或全身性红斑狼疮
  • 铁超负荷或铁利用率的病史
  • 肝病病史（例如肝硬化）
  • 严重的主动感染或炎症（例如心内膜炎）
  • 孢子虫cutanea tarda
  • 手术前4周内用静脉铁进行治疗。
  • 未处理的维生素B12或叶酸缺乏。
  • 预计无法进行六分钟的步行测试。
  • 有生育潜力的妇女，怀孕和护理妇女。
  • 预期在重症监护病房（ICU）> 48小时的术后住院时间。
  • 患者无法亲自给予同意。
  • 显着增加了不遵守或随访损失的风险。
  • 积极参与另一项介入贫血或运动能力的潜在影响的介入试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院
奥尔胡斯，丹麦，8200
赞助商和合作者
迈克尔·克雷姆克（Michael Kremke）
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
PharmacoSmos A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），医学博士奥尔胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		自随机性以来，既不是贫血也没有接受同种异红血球的参与者的比例[时间范围：4周的随访]
单位：百分比；贫血根据谁定义为女性血红蛋白<12 g/dL的标准，男性<13 g/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从基线到4周的随访]
    单位：g/dl
  • 血红蛋白增加≥1.3mmol/L（≥2g/dl）的参与者比例[时间范围：从基线到4周的随访]
    单元： ％
  • 平均血红蛋白水平[时间范围：4周随访]
    单位：g/dl
  • 平均网状细胞计数[时间范围：4周随访]
    单位：10^9/L
  • 平均血浆铁[时间范围：4周的随访]
    μmol/l
  • 平均血浆铁蛋白[时间范围：4周的随访]
    µg/l
  • 平均转铁蛋白饱和度[时间范围：4周随访]
    单元： ％
  • 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：g/dl
  • 网状细胞计数的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：10^9/L
  • 血浆铁的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    μmol/l
  • 血浆铁蛋白的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    µg/l
  • 转铁蛋白饱和度的平均变化[时间范围：从手术前的第二天到4周的随访]
    单元： ％
  • 同种异体红细胞输血的参与者比例[时间范围：从随机化到4周的随访]
    单位： ％
  • 步行六分钟的距离[时间范围：4周的随访]
    单位：仪表
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：4周的随访]
    与健康相关的生活质量通过标准化的欧洲生活质量（EUROOQOL）第五维度问卷（EQ-5D）评估。感兴趣的结果是视觉模拟量表（EQ VAS）。 5级EQ-5D（EQ-5D-5L）由描述性系统和EQ VAS组成。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中最佳终点是“ 100”和最差的“ 0”。
  • Fatique [时间范围：4周的随访]
    使用经过验证的多维疲劳清单（MFI-20）评估疲劳。感兴趣的结果是身体疲劳。 MFI-20由20个项目组成，用于评估五个不同维度的疲劳：一般疲劳，身体疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳。每个维度包含四个项目，参与者必须在五点范围内指出特定陈述如何适合他们的经验。相等数量的项目以积极和负面的方式来抵消响应趋势。得分为4表示疲劳不存在，而得分为20表示最高水平的疲劳水平。
  • 纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：4周的随访]
    评估症状（即心绞痛和呼吸困难）以及普通体育锻炼期间的限制。 I-IV级。 I =没有症状，更高的阶级与更严重的症状和局限性有关。 IV =严重的症状和局限性。感兴趣的结果是具有NYHA功能类别的参与者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月28日）
  • 胃肠道症状[时间范围：4周随访]
    要求参与者在随访前一周报告胃肠道症状。我们开发了一个简单的评分系统，具有五个维度的恶心，便秘，腹泻，腹痛和腹胀。要求参与者在0到3的范围内对每种症状的存在和严重程度进行评分，其中0表示“症状尚未存在”，1“症状存在，并导致轻度不适”，2'...中度不适“和3” ...严重的不适。通过添加每个项目“ 15”是最差的，0”最佳结果来计算最终分数。
  • 治疗遵守口服铁治疗[时间范围：4周的随访]
    单位： ％。治疗依从性被衡量为参与者实际上相对于处方片剂的口服铁片的比例。
  • 成本效益分析[时间范围：4周随访]
    收集了用于资源使用的患者数据。从随机分析的时间到术后四个星期的随访时间，每位患者都记录了医院资源：
    • 研究药物成本
    • 同种异体红细胞输血的单位
    • 住院时间（日子）
    • 重症监护室的住宿时间（几天）
    • 再入院（几天）
    • 访问与医疗保健利用相关的门诊诊所成本的访问是通过将该项目的单位成本使用的资源乘以数量来计算的。
  • 恢复评分质量（QOR9- QuestionNaire）[时间范围：4周随访]
    通过QOR-9问卷评估恢复质量（QOR）。 QOR-9是开发和验证的患者评分评分，以衡量手术和麻醉后的恢复质量。该九项仪器可以在不到两分钟的时间内由患者完成，最高分数为18，最低分数为0。较低的分数表明结果较差。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估静脉铁治疗心脏手术后静脉铁治疗贫血的疗效的临床试验
官方标题ICMJE心脏手术中的术后铁（PICS-）试验：一项随机临床试验，比较了心脏手术后单剂量，大剂量静脉铁和口服铁治疗贫血的功效
简要摘要

背景性贫血和铁缺乏症在心脏手术患者中非常普遍。两种情况可能会对术后康复产生不利影响。

出院时，由于围手术期失血和频繁的血液采样，贫血几乎总是存在。先前的两项分析表明，冠状动脉搭桥术（CABG）分别为94％和98％后贫血患病率分别患病率。手术两个月后，几乎一半的CABG患者患有持续性贫血。术后贫血可能导致症状令人衰弱，例如呼吸困难，疲劳和运动耐受性不佳，并且与心血管事件的可能性增加和心脏手术后死亡有关。

轻度至中度贫血通常通过口服铁补充剂纠正。然而，口服铁在慢性疾病患者中的吸收不足，大约40％的患者患有胃肠道副作用。由于心脏手术后经常减少或耗尽铁储存，因此口服铁补充剂的治疗可能需要几个月。

在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的患者中，铁缺乏症与运动能力，生活质量和生存率降低有关，即使在没有贫血的情况下也是如此。几项大型随机试验表明，用静脉铁的治疗改善了CHF患者的临床症状，运动能力和生活质量。

基本原理是希望在心脏手术后迅速补充体铁储存，目的是有效纠正贫血，优化运动耐受性并改善患者的健康状况。

现代的静脉铁制剂允许快速补充体铁储存，并成为口服铁的潜在替代品。这些配方耐受性良好，并且已成为贫血患者肠道吸收降低的患者的既定治疗选择。几项研究表明，静脉铁静脉铁对贫血的治疗有效。

但是，有关静脉铁在心脏手术中的功效的数据是矛盾的。

假说单剂量静脉静脉疗法用铁降低的/铁等糖苷优于口服铁，可以在心脏手术后矫正贫血。此外，用铁降低剂量/铁等糖苷的单剂量静脉铁治疗可导致术后运动能力更高，改善的生活质量和减少疲劳。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
该研究主要是开放标签。但是，它包括参与者，护理提供者和调查员掩蔽的短期（从1.到4.术后日）。目的是减少输血实践的差异。
主要目的：治疗
条件ICMJE术后贫血
干预ICMJE
  • 药物：铁脱落蛋白酶
    单剂量静脉输注，20 mg/kg体重，术后第1天
    其他名称：Monofer，Iron Isomaltoside 1000
  • 药物：硫酸亚铁
    从术后第4天到4周的随访，每天两次口服治疗，每天两次100毫克
    其他名称：Ferro Duretter
  • 药物：普通盐水
    单剂量输注（安慰剂），术后第1天
    其他名称：0.9％氯化硝酸盐
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉铁组
    单剂量静脉输注20 mg/kg体重铁分裂/铁异藻糖苷1000（Monofer®）
    干预：药物：铁分裂菌
  • 主动比较器：口服铁组
    100 mg口服硫酸亚铁的口服疗法每天两次
    干预措施：
    • 药物：硫酸亚铁
    • 药物：普通盐水
出版物 *
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  • Enjuanes C，Klip IT，Bruguera J，Cladellas M，Ponikowski P，Banasiak W，van Veldhuisen DJ，van der Meer P，Jankowska EA，Comín-Colet J.铁不足和与健康相关的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果：结果来自一项多中心欧洲研究。 Int J Cardiol。 2014年6月15日； 174（2）：268-75。 doi：10.1016/j.ijcard.2014.03.169。 EPUB 2014年4月3日。
  • Anker SD，Comin Colet J，Filippatos G，Willenheimer R，Dickstein K，Drexler H，LüscherTF，Bart B，Bart B，Banasiak W，Niegowska J，Kirwan BA，Mori C，Mori C，Von Eisenhart Rothe Rothe B，Pocock SJ，Poole-Wilson Pa，Poole-Wilson Pa，Poole-Wilson Pa，Poole-Wilson Pa，Poole-Wilson Pa，Pa pa pa pa pa，Poole-Wilson Pa，Pa pa pa pa pa pa，Poole-Wilson Pa，Pa pa pa pa pa pa p。 Ponikowski P;公平HF审判调查员。心力衰竭和铁缺乏症患者的铁羧蛋白酶。 N Engl J Med。 2009年12月17日； 361（25）：2436-48。 doi：10.1056/nejmoa0908355。 Epub 2009年11月17日。
  • Ponikowski P，Van Veldhuisen DJ，Comin-Colet J，Ertl G，Komajda M，Mareev V，McDonagh T，Parkhomenko A，Tavazzi L，Levesque L，Levesque V，Mori C，Roubert B，Filippatos G，Filippatos G，Ruschitzka f，Ruschitzka F，Ankerkers SD;确认HF调查人员。铁羧甲糖的长期静脉铁治疗对有症状性心力衰竭和铁缺乏症患者的有益作用。 EUR HEART J. 2015 3月14日； 36（11）：657-68。 doi：10.1093/eurheartj/ehu385。 Epub 2014 8月31日。
  • Okonko do，Grzeslo A，Witkowski T，Mandal AK，Slater RM，Roughton M，Foldes G，Thum T，Majda J，Majda J，Banasiak W，Missouris CG，Poole-Wilson PA，Anker SD，Ponikowski，PonikowskiP。有症状性心力衰竭和铁缺乏铁HF的贫血患者和非动态患者的运动耐受性：一项随机，受控，观察者盲试验。 J Am Coll Cardiol。 2008年1月15日； 51（2）：103-12。 doi：10.1016/j.jacc.2007.09.036。
  • van Veldhuisen DJ，Ponikowski P，Van der Meer P，Sipra M，BöhmM，Doletsky A，Voors AA，MacDougall IC，Anker SD，Roubert B，Roubert B，Zakin L，Cohen-Solal A;效应-HF调查人员。铁羧蛋白酶对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和铁缺乏患者运动能力的影响。循环。 2017年10月10日； 136（15）：1374-1383。 doi：10.1161/CirculationAha.117.027497。 EPUB 2017年7月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者接受心肺旁路的初次，非急性心脏手术。符合条件的程序是：孤​​立的CABG手术（+/-心律失常手术），B：孤立的心瓣手术（+/-心律失常手术），C：CABG和心脏瓣膜手术的组合（+/-心律失常手术）
  • 术后第一天中度贫血。根据世界卫生组织的标准，定义为等于或大于或大于5.0 mmol/L（8 g/dL）和小于6.8 mmol/L（11 g/dL）的血红蛋白浓度。

排除标准：

  • 对任何铁配方的已知超敏反应
  • 多种药物过敏或以前的过敏症病史
  • 严重的哮喘，湿疹或另一种特应性过敏
  • 类风湿关节炎或全身性红斑狼疮
  • 铁超负荷或铁利用率的病史
  • 肝病病史（例如肝硬化）
  • 严重的主动感染或炎症（例如心内膜炎）
  • 孢子虫cutanea tarda
  • 手术前4周内用静脉铁进行治疗。
  • 未处理的维生素B12或叶酸缺乏。
  • 预计无法进行六分钟的步行测试。
  • 有生育潜力的妇女，怀孕和护理妇女。
  • 预期在重症监护病房（ICU）> 48小时的术后住院时间。
  • 患者无法亲自给予同意。
  • 显着增加了不遵守或随访损失的风险。
  • 积极参与另一项介入贫血或运动能力的潜在影响的介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608539
其他研究ID编号ICMJE图片-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），奥尔胡斯大学医院
研究赞助商ICMJE迈克尔·克雷姆克（Michael Kremke）
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 阿尔胡斯大学
  • PharmacoSmos A/S
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），医学博士奥尔胡斯大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景性贫血和铁缺乏症在心脏手术患者中非常普遍。两种情况可能会对术后康复产生不利影响。

出院时，由于围手术期失血和频繁的血液采样，贫血几乎总是存在。先前的两项分析表明，冠状动脉搭桥术（CABG）分别为94％和98％后贫血患病率分别患病率。手术两个月后，几乎一半的CABG患者患有持续性贫血。术后贫血可能导致症状令人衰弱，例如呼吸困难，疲劳和运动耐受性不佳，并且与心血管事件的可能性增加和心脏手术后死亡有关。

轻度至中度贫血通常通过口服铁补充剂纠正。然而，口服铁在慢性疾病患者中的吸收不足，大约40％的患者患有胃肠道副作用。由于心脏手术后经常减少或耗尽铁储存，因此口服铁补充剂的治疗可能需要几个月。

在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的患者中，铁缺乏症与运动能力，生活质量和生存率降低有关，即使在没有贫血的情况下也是如此。几项大型随机试验表明，用静脉铁的治疗改善了CHF患者的临床症状，运动能力和生活质量。

基本原理是希望在心脏手术后迅速补充体铁储存，目的是有效纠正贫血，优化运动耐受性并改善患者的健康状况。

现代的静脉铁制剂允许快速补充体铁储存，并成为口服铁的潜在替代品。这些配方耐受性良好，并且已成为贫血患者肠道吸收降低的患者的既定治疗选择。几项研究表明，静脉铁静脉铁对贫血的治疗有效。

但是，有关静脉铁在心脏手术中的功效的数据是矛盾的。

假说单剂量静脉静脉疗法用铁降低的/铁等糖苷优于口服铁，可以在心脏手术后矫正贫血。此外，用铁降低剂量/铁等糖苷的单剂量静脉铁治疗可导致术后运动能力更高，改善的生活质量和减少疲劳。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后贫血药物：铁分裂药物药物：硫酸亚铁：正常盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：该研究主要是开放标签。但是，它包括参与者，护理提供者和调查员掩蔽的短期（从1.到4.术后日）。目的是减少输血实践的差异。
主要意图：治疗
官方标题：心脏手术中的术后铁（PICS-）试验：一项随机临床试验，比较了心脏手术后单剂量，大剂量静脉铁和口服铁治疗贫血的功效
实际学习开始日期 ： 2021年5月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉铁组
单剂量静脉输注20 mg/kg体重铁分裂/铁异藻糖苷1000（Monofer®）
药物：铁脱落蛋白酶
单剂量静脉输注，20 mg/kg体重，术后第1天
其他名称：Monofer，Iron Isomaltoside 1000

主动比较器：口服铁组
100 mg口服硫酸亚铁的口服疗法每天两次
药物：硫酸亚铁
从术后第4天到4周的随访，每天两次口服治疗，每天两次100毫克
其他名称：Ferro Duretter

药物：普通盐水
单剂量输注（安慰剂），术后第1天
其他名称：0.9％氯化硝酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自随机性以来，既不是贫血也没有接受同种异红血球的参与者的比例[时间范围：4周的随访]
    单位：百分比；贫血根据谁定义为女性血红蛋白<12 g/dL的标准，男性<13 g/dl。


次要结果度量 ：
  1. 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从基线到4周的随访]
    单位：g/dl

  2. 血红蛋白增加≥1.3mmol/L（≥2g/dl）的参与者比例[时间范围：从基线到4周的随访]
    单元： ％

  3. 平均血红蛋白水平[时间范围：4周随访]
    单位：g/dl

  4. 平均网状细胞计数[时间范围：4周随访]
    单位：10^9/L

  5. 平均血浆铁[时间范围：4周的随访]
    μmol/l

  6. 平均血浆铁蛋白[时间范围：4周的随访]
    µg/l

  7. 平均转铁蛋白饱和度[时间范围：4周随访]
    单元： ％

  8. 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：g/dl

  9. 网状细胞计数的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：10^9/L

  10. 血浆铁的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    μmol/l

  11. 血浆铁蛋白的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    µg/l

  12. 转铁蛋白饱和度的平均变化[时间范围：从手术前的第二天到4周的随访]
    单元： ％

  13. 同种异体红细胞输血的参与者比例[时间范围：从随机化到4周的随访]
    单位： ％

  14. 步行六分钟的距离[时间范围：4周的随访]
    单位：仪表

  15. 与健康相关的生活质量[时间范围：4周的随访]
    与健康相关的生活质量通过标准化的欧洲生活质量（EUROOQOL）第五维度问卷（EQ-5D）评估。感兴趣的结果是视觉模拟量表（EQ VAS）。 5级EQ-5D（EQ-5D-5L）由描述性系统和EQ VAS组成。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中最佳终点是“ 100”和最差的“ 0”。

  16. Fatique [时间范围：4周的随访]
    使用经过验证的多维疲劳清单（MFI-20）评估疲劳。感兴趣的结果是身体疲劳。 MFI-20由20个项目组成，用于评估五个不同维度的疲劳：一般疲劳，身体疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳。每个维度包含四个项目，参与者必须在五点范围内指出特定陈述如何适合他们的经验。相等数量的项目以积极和负面的方式来抵消响应趋势。得分为4表示疲劳不存在，而得分为20表示最高水平的疲劳水平。

  17. 纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：4周的随访]
    评估症状（即心绞痛和呼吸困难）以及普通体育锻炼期间的限制。 I-IV级。 I =没有症状，更高的阶级与更严重的症状和局限性有关。 IV =严重的症状和局限性。感兴趣的结果是具有NYHA功能类别的参与者的比例。


其他结果措施：
  1. 胃肠道症状[时间范围：4周随访]

    要求参与者在随访前一周报告胃肠道症状。

    我们开发了一个简单的评分系统，具有五个维度的恶心，便秘，腹泻，腹痛和腹胀。要求参与者在0到3的范围内对每种症状的存在和严重程度进行评分，其中0表示“症状尚未存在”，1“症状存在，并导致轻度不适”，2'...

    适度的不适“和3” ...严重的不适。通过添加每个项目“ 15”是最差的，0”最佳结果来计算最终分数。


  2. 治疗遵守口服铁治疗[时间范围：4周的随访]
    单位： ％。治疗依从性被衡量为参与者实际上相对于处方片剂的口服铁片的比例。

  3. 成本效益分析[时间范围：4周随访]

    收集了用于资源使用的患者数据。从随机分析的时间到术后四个星期的随访时间，每位患者都记录了医院资源：

    • 研究药物成本
    • 同种异体红细胞输血的单位
    • 住院时间（日子）
    • 重症监护室的住宿时间（几天）
    • 再入院（几天）
    • 访问与医疗保健利用相关的门诊诊所成本的访问是通过将该项目的单位成本使用的资源乘以数量来计算的。

  4. 恢复评分质量（QOR9- QuestionNaire）[时间范围：4周随访]
    通过QOR-9问卷评估恢复质量（QOR）。 QOR-9是开发和验证的患者评分评分，以衡量手术和麻醉后的恢复质量。该九项仪器可以在不到两分钟的时间内由患者完成，最高分数为18，最低分数为0。较低的分数表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者接受心肺旁路的初次，非急性心脏手术。符合条件的程序是：孤​​立的CABG手术（+/-心律失常手术），B：孤立的心瓣手术（+/-心律失常手术），C：CABG和心脏瓣膜手术的组合（+/-心律失常手术）
  • 术后第一天中度贫血。根据世界卫生组织的标准，定义为等于或大于或大于5.0 mmol/L（8 g/dL）和小于6.8 mmol/L（11 g/dL）的血红蛋白浓度。

排除标准：

  • 对任何铁配方的已知超敏反应
  • 多种药物过敏或以前的过敏症病史
  • 严重的哮喘，湿疹或另一种特应性过敏
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮
  • 铁超负荷或铁利用率的病史
  • 肝病病史（例如肝硬化）
  • 严重的主动感染或炎症（例如心内膜炎）
  • 孢子虫cutanea tarda
  • 手术前4周内用静脉铁进行治疗。
  • 未处理的维生素B12或叶酸缺乏。
  • 预计无法进行六分钟的步行测试。
  • 有生育潜力的妇女，怀孕和护理妇女。
  • 预期在重症监护病房（ICU）> 48小时的术后住院时间。
  • 患者无法亲自给予同意。
  • 显着增加了不遵守或随访损失的风险。
  • 积极参与另一项介入贫血或运动能力的潜在影响的介入试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院
奥尔胡斯，丹麦，8200
赞助商和合作者
迈克尔·克雷姆克（Michael Kremke）
奥尔胡斯大学医院
阿尔胡斯大学
PharmacoSmos A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），医学博士奥尔胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		自随机性以来，既不是贫血也没有接受同种异红血球的参与者的比例[时间范围：4周的随访]
单位：百分比；贫血根据谁定义为女性血红蛋白<12 g/dL的标准，男性<13 g/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从基线到4周的随访]
    单位：g/dl
  • 血红蛋白增加≥1.3mmol/L（≥2g/dl）的参与者比例[时间范围：从基线到4周的随访]
    单元： ％
  • 平均血红蛋白水平[时间范围：4周随访]
    单位：g/dl
  • 平均网状细胞计数[时间范围：4周随访]
    单位：10^9/L
  • 平均血浆铁[时间范围：4周的随访]
    μmol/l
  • 平均血浆铁蛋白[时间范围：4周的随访]
    µg/l
  • 平均转铁蛋白饱和度[时间范围：4周随访]
    单元： ％
  • 血红蛋白水平的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：g/dl
  • 网状细胞计数的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    单位：10^9/L
  • 血浆铁的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    μmol/l
  • 血浆铁蛋白的平均变化[时间范围：从手术前一天到4周的随访]
    µg/l
  • 转铁蛋白饱和度的平均变化[时间范围：从手术前的第二天到4周的随访]
    单元： ％
  • 同种异体红细胞输血的参与者比例[时间范围：从随机化到4周的随访]
    单位： ％
  • 步行六分钟的距离[时间范围：4周的随访]
    单位：仪表
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：4周的随访]
    与健康相关的生活质量通过标准化的欧洲生活质量（EUROOQOL）第五维度问卷（EQ-5D）评估。感兴趣的结果是视觉模拟量表（EQ VAS）。 5级EQ-5D（EQ-5D-5L）由描述性系统和EQ VAS组成。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中最佳终点是“ 100”和最差的“ 0”。
  • Fatique [时间范围：4周的随访]
    使用经过验证的多维疲劳清单（MFI-20）评估疲劳。感兴趣的结果是身体疲劳。 MFI-20由20个项目组成，用于评估五个不同维度的疲劳：一般疲劳，身体疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳。每个维度包含四个项目，参与者必须在五点范围内指出特定陈述如何适合他们的经验。相等数量的项目以积极和负面的方式来抵消响应趋势。得分为4表示疲劳不存在，而得分为20表示最高水平的疲劳水平。
  • 纽约心脏协会（NYHA）功能类别[时间范围：4周的随访]
    评估症状（即心绞痛和呼吸困难）以及普通体育锻炼期间的限制。 I-IV级。 I =没有症状，更高的阶级与更严重的症状和局限性有关。 IV =严重的症状和局限性。感兴趣的结果是具有NYHA功能类别的参与者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月28日）
  • 胃肠道症状[时间范围：4周随访]
    要求参与者在随访前一周报告胃肠道症状。我们开发了一个简单的评分系统，具有五个维度的恶心，便秘，腹泻，腹痛和腹胀。要求参与者在0到3的范围内对每种症状的存在和严重程度进行评分，其中0表示“症状尚未存在”，1“症状存在，并导致轻度不适”，2'...中度不适“和3” ...严重的不适。通过添加每个项目“ 15”是最差的，0”最佳结果来计算最终分数。
  • 治疗遵守口服铁治疗[时间范围：4周的随访]
    单位： ％。治疗依从性被衡量为参与者实际上相对于处方片剂的口服铁片的比例。
  • 成本效益分析[时间范围：4周随访]
    收集了用于资源使用的患者数据。从随机分析的时间到术后四个星期的随访时间，每位患者都记录了医院资源：
    • 研究药物成本
    • 同种异体红细胞输血的单位
    • 住院时间（日子）
    • 重症监护室的住宿时间（几天）
    • 再入院（几天）
    • 访问与医疗保健利用相关的门诊诊所成本的访问是通过将该项目的单位成本使用的资源乘以数量来计算的。
  • 恢复评分质量（QOR9- QuestionNaire）[时间范围：4周随访]
    通过QOR-9问卷评估恢复质量（QOR）。 QOR-9是开发和验证的患者评分评分，以衡量手术和麻醉后的恢复质量。该九项仪器可以在不到两分钟的时间内由患者完成，最高分数为18，最低分数为0。较低的分数表明结果较差。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估静脉铁治疗心脏手术后静脉铁治疗贫血的疗效的临床试验
官方标题ICMJE心脏手术中的术后铁（PICS-）试验：一项随机临床试验，比较了心脏手术后单剂量，大剂量静脉铁和口服铁治疗贫血的功效
简要摘要

背景性贫血和铁缺乏症在心脏手术患者中非常普遍。两种情况可能会对术后康复产生不利影响。

出院时，由于围手术期失血和频繁的血液采样，贫血几乎总是存在。先前的两项分析表明，冠状动脉搭桥术（CABG）分别为94％和98％后贫血患病率分别患病率。手术两个月后，几乎一半的CABG患者患有持续性贫血。术后贫血可能导致症状令人衰弱，例如呼吸困难，疲劳和运动耐受性不佳，并且与心血管事件的可能性增加和心脏手术后死亡有关。

轻度至中度贫血通常通过口服铁补充剂纠正。然而，口服铁在慢性疾病患者中的吸收不足，大约40％的患者患有胃肠道副作用。由于心脏手术后经常减少或耗尽铁储存，因此口服铁补充剂的治疗可能需要几个月。

在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的患者中，铁缺乏症与运动能力，生活质量和生存率降低有关，即使在没有贫血的情况下也是如此。几项大型随机试验表明，用静脉铁的治疗改善了CHF患者的临床症状，运动能力和生活质量。

基本原理是希望在心脏手术后迅速补充体铁储存，目的是有效纠正贫血，优化运动耐受性并改善患者的健康状况。

现代的静脉铁制剂允许快速补充体铁储存，并成为口服铁的潜在替代品。这些配方耐受性良好，并且已成为贫血患者肠道吸收降低的患者的既定治疗选择。几项研究表明，静脉铁静脉铁对贫血的治疗有效。

但是，有关静脉铁在心脏手术中的功效的数据是矛盾的。

假说单剂量静脉静脉疗法用铁降低的/铁等糖苷优于口服铁，可以在心脏手术后矫正贫血。此外，用铁降低剂量/铁等糖苷的单剂量静脉铁治疗可导致术后运动能力更高，改善的生活质量和减少疲劳。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
该研究主要是开放标签。但是，它包括参与者，护理提供者和调查员掩蔽的短期（从1.到4.术后日）。目的是减少输血实践的差异。
主要目的：治疗
条件ICMJE术后贫血
干预ICMJE
  • 药物：铁脱落蛋白酶
    单剂量静脉输注，20 mg/kg体重，术后第1天
    其他名称：Monofer，Iron Isomaltoside 1000
  • 药物：硫酸亚铁
    从术后第4天到4周的随访，每天两次口服治疗，每天两次100毫克
    其他名称：Ferro Duretter
  • 药物：普通盐水
    单剂量输注（安慰剂），术后第1天
    其他名称：0.9％氯化硝酸盐
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉铁组
    单剂量静脉输注20 mg/kg体重铁分裂/铁异藻糖苷1000（Monofer®）
    干预：药物：铁分裂菌
  • 主动比较器：口服铁组
    100 mg口服硫酸亚铁的口服疗法每天两次
    干预措施：
出版物 *
  • Hogan M，Klein AA，Richards T.贫血和静脉替代疗法对心脏手术结果的影响。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年2月; 47（2）：218-26。 doi：10.1093/ejcts/ezu200。 EPUB 2014年5月13日。评论。
  • Tramarin R，Pistuddi V，Maresca L，Pavesi M，Castelvecchio S，Menicanti L，De Vincentiis C，Ranucci M；手术和临床结果研究（分数）组。心脏手术后接受心脏康复的患者功能和绝对铁缺乏症的模式和决定因素。 Eur J Prev Cardiol。 2017年5月； 24（8）：799-807。 doi：10.1177/2047487317689975。 EPUB 2017年1月24日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者接受心肺旁路的初次，非急性心脏手术。符合条件的程序是：孤​​立的CABG手术（+/-心律失常手术），B：孤立的心瓣手术（+/-心律失常手术），C：CABG和心脏瓣膜手术的组合（+/-心律失常手术）
  • 术后第一天中度贫血。根据世界卫生组织的标准，定义为等于或大于或大于5.0 mmol/L（8 g/dL）和小于6.8 mmol/L（11 g/dL）的血红蛋白浓度。

排除标准：

  • 对任何铁配方的已知超敏反应
  • 多种药物过敏或以前的过敏症病史
  • 严重的哮喘，湿疹或另一种特应性过敏
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮
  • 铁超负荷或铁利用率的病史
  • 肝病病史（例如肝硬化）
  • 严重的主动感染或炎症（例如心内膜炎）
  • 孢子虫cutanea tarda
  • 手术前4周内用静脉铁进行治疗。
  • 未处理的维生素B12或叶酸缺乏。
  • 预计无法进行六分钟的步行测试。
  • 有生育潜力的妇女，怀孕和护理妇女。
  • 预期在重症监护病房（ICU）> 48小时的术后住院时间。
  • 患者无法亲自给予同意。
  • 显着增加了不遵守或随访损失的风险。
  • 积极参与另一项介入贫血或运动能力的潜在影响的介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608539
其他研究ID编号ICMJE图片-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），奥尔胡斯大学医院
研究赞助商ICMJE迈克尔·克雷姆克（Michael Kremke）
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 阿尔胡斯大学
  • PharmacoSmos A/S
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·克雷姆（Michael Kremke），医学博士奥尔胡斯大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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