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慢性肾衰竭患者的生化刺激
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病5期电刺激 | 其他：电刺激 | 不适用 |
慢性肾脏疾病由肾脏损伤组成，因此肾功能的进行性和不可逆转的丧失。较低的α-Klotho蛋白水平较低与肾功能恶化有关，并且随着其影响，系统性变化并导致其他器官的参与。在实验研究中进行的可溶性α-klotho蛋白的补充已被证明可有效保护肾功能，除了减慢CKD的进展外。内源性地，体育锻炼似乎是增加循环水平αklotho的一种方式。此外，建议骨骼肌的收缩活性调节循环klotho的表达。体育锻炼的实践被认为是CKD患者的治疗基础，因为它们表现出肌肉质量的损失和肌肉功能的下降，因此体育锻炼率低，体育锻炼率低，这与该人群的死亡率密切相关。
作为减轻肌肉减少症在该人群中的有害影响的替代方案，研究表明，电刺激的有益作用，例如增加肌肉强度，功能能力和保护下肢肌肉萎缩。除了临床和功能效应外，静电还会减少血液透析（HD）患者的DNA损伤，这表明电刺激具有全身作用。在这种情况下，这项研究的目的是评估CKD患者对HD的肾功能和身体能力的影响。
该样本将由20名男女组成，在ISCMPA的Santa Clara医院的HD门诊患者中招募了DRC的V阶段CKD。患者将被随机分为对照组或电刺激组。对照组将进行评估和重新评估。评估将在随访之前和之后进行：分析可溶性α-klotho和肌酐的等离子体含量，以评估肾功能，六分钟步行测试（6MWT），以评估功能能力，静坐测试（STS） ）每个负载电池的10次重复和大四会，以评估下肢的肌肉强度以及Euroqol-5D问卷的应用中的生活质量。
电刺激将在HD期间进行，每周两次，持续8周，总共16个课程。在同一会话中，神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌肌肉20分钟。之后，将感觉电刺激方案应用于肾脏解剖区域45分钟。
在研究结束时，预计收到电刺激的患者会增加肾功能的增加，并提高身体能力，肌肉力量和生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液透析患者的肾功能和肌肉减少症的生物电刺激：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激 患者将在肾脏的解剖区域中接受股四头肌肌肉和感觉刺激的神经肌肉电刺激。 | 其他：电刺激 神经肌肉电刺激的方案将应用于股四头肌肌肉（对称的双相脉冲电流，80 Hz，400 µs，10 s，10 s收缩时间，50s/30s/20s休息时间，互惠模式，20分钟，后20分钟。感觉刺激将应用于肾脏的解剖区域（首先：50 pps，300 µs，连续模式5分钟；第二个：30 pps，100 µs，连续模式10分钟；第三：20 pps，1000 µs，30 µs，30最小）。 |
| 没有干预：控制 仅评估和重新评估患者。 |
- 可溶性α-Klotho蛋白表达的变化。 [时间范围：基线，4周和8周后。这是给予的它将通过免疫测定法（ELISA）对等离子体含量的分析进行评估。
- 更改血清肌酐。 [时间范围：基线，4周和8周后。这是给予的通过分光光度法对等离子体含量的分析将评估它。
- 功能能力。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过六分钟的步行测试（6MWT）进行评估。
- 下肢的肌肉力量。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过10个重复的静坐测试来评估。
- 股四头肌的肌肉力量。 [时间范围：评估：基线和8周后。这是给予的它将通过每个负载电池的动力学来评估。
- 生活质量评估。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过EuroQol-5D问卷的应用来评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- HD上CKF的患者≥3个月；
- KT/V≥1.2或URR≥65％
- 年龄在18至80岁之间；
- 6MWT中的功能容量≥300米。
排除标准：
| 联系人：Rodrigo DM Plentz，博士 | +55 5191131651 | roplentz@yahoo.com.br |
| 首席研究员： | Rodrigo DM Plentz，博士 | 联邦卫生科学大学Alegre Porto |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肾衰竭患者的生化刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者的肾功能和肌肉减少症的生物电刺激：随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估电刺激对慢性肾脏疾病（CKD）患者肾功能和身体能力的影响。这是一项随机对照试验，来自Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre（ISCMPA）的Santa Clara医院HD门诊病人（ISCMPA）的患者，将分配给对照组（将进行评估和重新评估）或干预组（IT）或干预组（将收到电刺激）。干预措施将在高清会议期间进行，每周两次，持续八周，总共16个会议。这些组将在理疗干预之前和最后进行评估。将衡量以下结果：肾功能，功能能力，下肢的肌肉强度和生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病由肾脏损伤组成，因此肾功能的进行性和不可逆转的丧失。较低的α-Klotho蛋白水平较低与肾功能恶化有关，并且随着其影响，系统性变化并导致其他器官的参与。在实验研究中进行的可溶性α-klotho蛋白的补充已被证明可有效保护肾功能，除了减慢CKD的进展外。内源性地，体育锻炼似乎是增加循环水平αklotho的一种方式。此外，建议骨骼肌的收缩活性调节循环klotho的表达。体育锻炼的实践被认为是CKD患者的治疗基础，因为它们表现出肌肉质量的损失和肌肉功能的下降，因此体育锻炼率低，体育锻炼率低，这与该人群的死亡率密切相关。 作为减轻肌肉减少症在该人群中的有害影响的替代方案，研究表明，电刺激的有益作用，例如增加肌肉强度，功能能力和保护下肢肌肉萎缩。除了临床和功能效应外，静电还会减少血液透析（HD）患者的DNA损伤，这表明电刺激具有全身作用。在这种情况下，这项研究的目的是评估CKD患者对HD的肾功能和身体能力的影响。 该样本将由20名男女组成，在ISCMPA的Santa Clara医院的HD门诊患者中招募了DRC的V阶段CKD。患者将被随机分为对照组或电刺激组。对照组将进行评估和重新评估。评估将在随访之前和之后进行：分析可溶性α-klotho和肌酐的等离子体含量，以评估肾功能，六分钟步行测试（6MWT），以评估功能能力，静坐测试（STS） ）每个负载电池的10次重复和大四会，以评估下肢的肌肉强度以及Euroqol-5D问卷的应用中的生活质量。 电刺激将在HD期间进行，每周两次，持续8周，总共16个课程。在同一会话中，神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌肌肉20分钟。之后，将感觉电刺激方案应用于肾脏解剖区域45分钟。 在研究结束时，预计收到电刺激的患者会增加肾功能的增加，并提高身体能力，肌肉力量和生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：电刺激 神经肌肉电刺激的方案将应用于股四头肌肌肉（对称的双相脉冲电流，80 Hz，400 µs，10 s，10 s收缩时间，50s/30s/20s休息时间，互惠模式，20分钟，后20分钟。感觉刺激将应用于肾脏的解剖区域（首先：50 pps，300 µs，连续模式5分钟；第二个：30 pps，100 µs，连续模式10分钟；第三：20 pps，1000 µs，30 µs，30最小）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608422 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ckf_bes | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rodrigo DellaMéaPlentz，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病5期电刺激 | 其他：电刺激 | 不适用 |
慢性肾脏疾病由肾脏损伤组成，因此肾功能的进行性和不可逆转的丧失。较低的α-Klotho蛋白水平较低与肾功能恶化有关，并且随着其影响，系统性变化并导致其他器官的参与。在实验研究中进行的可溶性α-klotho蛋白的补充已被证明可有效保护肾功能，除了减慢CKD的进展外。内源性地，体育锻炼似乎是增加循环水平αklotho的一种方式。此外，建议骨骼肌的收缩活性调节循环klotho的表达。体育锻炼的实践被认为是CKD患者的治疗基础，因为它们表现出肌肉质量的损失和肌肉功能的下降，因此体育锻炼率低，体育锻炼率低，这与该人群的死亡率密切相关。
作为减轻肌肉减少症在该人群中的有害影响的替代方案，研究表明，电刺激的有益作用，例如增加肌肉强度，功能能力和保护下肢肌肉萎缩。除了临床和功能效应外，静电还会减少血液透析（HD）患者的DNA损伤，这表明电刺激具有全身作用。在这种情况下，这项研究的目的是评估CKD患者对HD的肾功能和身体能力的影响。
该样本将由20名男女组成，在ISCMPA的Santa Clara医院的HD门诊患者中招募了DRC的V阶段CKD。患者将被随机分为对照组或电刺激组。对照组将进行评估和重新评估。评估将在随访之前和之后进行：分析可溶性α-klotho和肌酐的等离子体含量，以评估肾功能，六分钟步行测试（6MWT），以评估功能能力，静坐测试（STS） ）每个负载电池的10次重复和大四会，以评估下肢的肌肉强度以及Euroqol-5D问卷的应用中的生活质量。
电刺激将在HD期间进行，每周两次，持续8周，总共16个课程。在同一会话中，神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌肌肉20分钟。之后，将感觉电刺激方案应用于肾脏解剖区域45分钟。
在研究结束时，预计收到电刺激的患者会增加肾功能的增加，并提高身体能力，肌肉力量和生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液透析患者的肾功能和肌肉减少症的生物电刺激：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电刺激 患者将在肾脏的解剖区域中接受股四头肌肌肉和感觉刺激的神经肌肉电刺激。 | 其他：电刺激 神经肌肉电刺激的方案将应用于股四头肌肌肉（对称的双相脉冲电流，80 Hz，400 µs，10 s，10 s收缩时间，50s/30s/20s休息时间，互惠模式，20分钟，后20分钟。感觉刺激将应用于肾脏的解剖区域（首先：50 pps，300 µs，连续模式5分钟；第二个：30 pps，100 µs，连续模式10分钟；第三：20 pps，1000 µs，30 µs，30最小）。 |
| 没有干预：控制 仅评估和重新评估患者。 |
- 可溶性α-Klotho蛋白表达的变化。 [时间范围：基线，4周和8周后。这是给予的它将通过免疫测定法（ELISA）对等离子体含量的分析进行评估。
- 更改血清肌酐。 [时间范围：基线，4周和8周后。这是给予的通过分光光度法对等离子体含量的分析将评估它。
- 功能能力。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过六分钟的步行测试（6MWT）进行评估。
- 下肢的肌肉力量。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过10个重复的静坐测试来评估。
- 股四头肌的肌肉力量。 [时间范围：评估：基线和8周后。这是给予的它将通过每个负载电池的动力学来评估。
- 生活质量评估。 [时间范围：基线和8周后。这是给予的它将通过EuroQol-5D问卷的应用来评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- HD上CKF的患者≥3个月；
- KT/V≥1.2或URR≥65％
- 年龄在18至80岁之间；
- 6MWT中的功能容量≥300米。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肾衰竭患者的生化刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者的肾功能和肌肉减少症的生物电刺激：随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估电刺激对慢性肾脏疾病（CKD）患者肾功能和身体能力的影响。这是一项随机对照试验，来自Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre（ISCMPA）的Santa Clara医院HD门诊病人（ISCMPA）的患者，将分配给对照组（将进行评估和重新评估）或干预组（IT）或干预组（将收到电刺激）。干预措施将在高清会议期间进行，每周两次，持续八周，总共16个会议。这些组将在理疗干预之前和最后进行评估。将衡量以下结果：肾功能，功能能力，下肢的肌肉强度和生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病由肾脏损伤组成，因此肾功能的进行性和不可逆转的丧失。较低的α-Klotho蛋白水平较低与肾功能恶化有关，并且随着其影响，系统性变化并导致其他器官的参与。在实验研究中进行的可溶性α-klotho蛋白的补充已被证明可有效保护肾功能，除了减慢CKD的进展外。内源性地，体育锻炼似乎是增加循环水平αklotho的一种方式。此外，建议骨骼肌的收缩活性调节循环klotho的表达。体育锻炼的实践被认为是CKD患者的治疗基础，因为它们表现出肌肉质量的损失和肌肉功能的下降，因此体育锻炼率低，体育锻炼率低，这与该人群的死亡率密切相关。 作为减轻肌肉减少症在该人群中的有害影响的替代方案，研究表明，电刺激的有益作用，例如增加肌肉强度，功能能力和保护下肢肌肉萎缩。除了临床和功能效应外，静电还会减少血液透析（HD）患者的DNA损伤，这表明电刺激具有全身作用。在这种情况下，这项研究的目的是评估CKD患者对HD的肾功能和身体能力的影响。 该样本将由20名男女组成，在ISCMPA的Santa Clara医院的HD门诊患者中招募了DRC的V阶段CKD。患者将被随机分为对照组或电刺激组。对照组将进行评估和重新评估。评估将在随访之前和之后进行：分析可溶性α-klotho和肌酐的等离子体含量，以评估肾功能，六分钟步行测试（6MWT），以评估功能能力，静坐测试（STS） ）每个负载电池的10次重复和大四会，以评估下肢的肌肉强度以及Euroqol-5D问卷的应用中的生活质量。 电刺激将在HD期间进行，每周两次，持续8周，总共16个课程。在同一会话中，神经肌肉电刺激方案将应用于股四头肌肌肉20分钟。之后，将感觉电刺激方案应用于肾脏解剖区域45分钟。 在研究结束时，预计收到电刺激的患者会增加肾功能的增加，并提高身体能力，肌肉力量和生活质量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：电刺激 神经肌肉电刺激的方案将应用于股四头肌肌肉（对称的双相脉冲电流，80 Hz，400 µs，10 s，10 s收缩时间，50s/30s/20s休息时间，互惠模式，20分钟，后20分钟。感觉刺激将应用于肾脏的解剖区域（首先：50 pps，300 µs，连续模式5分钟；第二个：30 pps，100 µs，连续模式10分钟；第三：20 pps，1000 µs，30 µs，30最小）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608422 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ckf_bes | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rodrigo DellaMéaPlentz，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
