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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌中拉帕替尼与紫杉醇的剂量升级

卵巢癌中拉帕替尼与紫杉醇的剂量升级

研究描述
简要摘要：
该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：拉帕替尼和紫杉醇阶段1

详细说明：
虽然紫杉醇给药后的ABCB1（P-糖蛋白1）上调是众所周知的，但目前尚无临床上可用的预防或克服它的方法。为了开发能够预防ABCB1上调和紫杉醇耐药性的疗法，已经在临床前模型系统中与紫杉醇结合了几种ABCB1抑制剂。脉冲剂量拉帕替尼和紫杉醇是通过拉帕替尼对ABCB1的协同抑制作用，从而增加了对紫杉醇的敏感性。 Lapatinib已获得FDA批准，口服可用，并以前与每周的紫杉醇一起研究，每天以1000mg至1250mg的剂量（每周7000-8250mg），以抗乳腺癌的乳腺癌。该试验将以每日两次剂量的起始剂量为750 mg，持续2天（每天1500毫克和每周3000mg的剂量），这少于连续剂量的一半，并且已证明可以在48小时时达到血浆浓度与协同作用有关。因此，这些发现可以转化为一种新颖，耐受良好且方便的组合方案，具有临床活性的显着潜力。该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项关于拉帕替尼在耐铂卵巢癌患者中对拉帕替尼安全性紫杉醇安全性的I期剂量提升研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：拉帕替尼 - 第1组
该组的患者将接受拉帕替尼（500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第2组
该组的患者将接受拉帕替尼（750mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第3组
该组的患者将接受拉帕替尼（1500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第4组
该组的患者将接受拉帕替尼（2000mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存。 [时间范围：一年]
    一年无进展生存的患者比例。

  2. 剂量限制毒性[时间范围：4周]
    剂量限制毒性（DLT）的计算是因为经历DLT的患者总数除以所治疗的总数。


次要结果度量 ：
  1. 拉帕替尼血浆浓度的变化。 [时间范围：15天（在第1、8和15天）]
    Lapatinib的血浆浓度将在第1、8和15天测量。


其他结果措施：
  1. ABCB1表达[时间范围：15天（在第1、8和15天）]
    ABCB1表达（无细胞RNA）的水平将使用纳米弦测序测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的卵巢癌，在基于铂的化疗12个月内复发
  • ECOG性能状态小于或等于2
  • 基线时足够的器官和骨髓功能
  • 能够签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 对拉帕替尼或紫杉醇的超敏反应
  • 不受控制的间流疾病
  • 接受抑制或诱导CYP3A4的药物
  • 吸收不良综合征
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 接受任何其他反癌症研究员
  • 基线神经病大于1级
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Frederick Ueland 859-257-4550 fulea0@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
Markey癌症中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
赞助商和合作者
弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士弗雷德里克·乌兰德（Frederick Ueland） Markey癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 无进展生存。 [时间范围：一年]
    一年无进展生存的患者比例。
  • 剂量限制毒性[时间范围：4周]
    剂量限制毒性（DLT）的计算是因为经历DLT的患者总数除以所治疗的总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		拉帕替尼血浆浓度的变化。 [时间范围：15天（在第1、8和15天）]
Lapatinib的血浆浓度将在第1、8和15天测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月28日）		 ABCB1表达[时间范围：15天（在第1、8和15天）]
ABCB1表达（无细胞RNA）的水平将使用纳米弦测序测量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE卵巢癌中拉帕替尼与紫杉醇的剂量升级
官方标题ICMJE一项关于拉帕替尼在耐铂卵巢癌患者中对拉帕替尼安全性紫杉醇安全性的I期剂量提升研究
简要摘要该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
详细说明虽然紫杉醇给药后的ABCB1（P-糖蛋白1）上调是众所周知的，但目前尚无临床上可用的预防或克服它的方法。为了开发能够预防ABCB1上调和紫杉醇耐药性的疗法，已经在临床前模型系统中与紫杉醇结合了几种ABCB1抑制剂。脉冲剂量拉帕替尼和紫杉醇是通过拉帕替尼对ABCB1的协同抑制作用，从而增加了对紫杉醇的敏感性。 Lapatinib已获得FDA批准，口服可用，并以前与每周的紫杉醇一起研究，每天以1000mg至1250mg的剂量（每周7000-8250mg），以抗乳腺癌的乳腺癌。该试验将以每日两次剂量的起始剂量为750 mg，持续2天（每天1500毫克和每周3000mg的剂量），这少于连续剂量的一半，并且已证明可以在48小时时达到血浆浓度与协同作用有关。因此，这些发现可以转化为一种新颖，耐受良好且方便的组合方案，具有临床活性的显着潜力。该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。
研究臂ICMJE
  • 实验：拉帕替尼 - 第1组
    该组的患者将接受拉帕替尼（500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
    干预：药物：拉帕替尼和紫杉醇
  • 实验：拉帕替尼 - 第2组
    该组的患者将接受拉帕替尼（750mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
    干预：药物：拉帕替尼和紫杉醇
  • 实验：拉帕替尼 - 第3组
    该组的患者将接受拉帕替尼（1500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
    干预：药物：拉帕替尼和紫杉醇
  • 实验：拉帕替尼 - 第4组
    该组的患者将接受拉帕替尼（2000mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
    干预：药物：拉帕替尼和紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的卵巢癌，在基于铂的化疗12个月内复发
  • ECOG性能状态小于或等于2
  • 基线时足够的器官和骨髓功能
  • 能够签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 对拉帕替尼或紫杉醇的超敏反应
  • 不受控制的间流疾病
  • 接受抑制或诱导CYP3A4的药物
  • 吸收不良综合征
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 接受任何其他反癌症研究员
  • 基线神经病大于1级
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Frederick Ueland 859-257-4550 fulea0@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608409
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GYN-06
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
研究赞助商ICMJE弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士弗雷德里克·乌兰德（Frederick Ueland） Markey癌症中心
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：拉帕替尼和紫杉醇阶段1

详细说明：
虽然紫杉醇给药后的ABCB1（P-糖蛋白1）上调是众所周知的，但目前尚无临床上可用的预防或克服它的方法。为了开发能够预防ABCB1上调和紫杉醇耐药性的疗法，已经在临床前模型系统中与紫杉醇结合了几种ABCB1抑制剂。脉冲剂量拉帕替尼和紫杉醇是通过拉帕替尼对ABCB1的协同抑制作用，从而增加了对紫杉醇的敏感性。 Lapatinib已获得FDA批准，口服可用，并以前与每周的紫杉醇一起研究，每天以1000mg至1250mg的剂量（每周7000-8250mg），以抗乳腺癌的乳腺癌。该试验将以每日两次剂量的起始剂量为750 mg，持续2天（每天1500毫克和每周3000mg的剂量），这少于连续剂量的一半，并且已证明可以在48小时时达到血浆浓度与协同作用有关。因此，这些发现可以转化为一种新颖，耐受良好且方便的组合方案，具有临床活性的显着潜力。该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项关于拉帕替尼在耐铂卵巢癌患者中对拉帕替尼安全性紫杉醇安全性的I期剂量提升研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：拉帕替尼 - 第1组
该组的患者将接受拉帕替尼（500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第2组
该组的患者将接受拉帕替尼（750mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第3组
该组的患者将接受拉帕替尼（1500mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

实验：拉帕替尼 - 第4组
该组的患者将接受拉帕替尼（2000mg PO BID）和紫杉醇（80mg/m2）。
药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存。 [时间范围：一年]
    一年无进展生存的患者比例。

  2. 剂量限制毒性[时间范围：4周]
    剂量限制毒性（DLT）的计算是因为经历DLT的患者总数除以所治疗的总数。


次要结果度量 ：
  1. 拉帕替尼血浆浓度的变化。 [时间范围：15天（在第1、8和15天）]
    Lapatinib的血浆浓度将在第1、8和15天测量。


其他结果措施：
  1. ABCB1表达[时间范围：15天（在第1、8和15天）]
    ABCB1表达（无细胞RNA）的水平将使用纳米弦测序测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的卵巢癌，在基于铂的化疗12个月内复发
  • ECOG性能状态小于或等于2
  • 基线时足够的器官和骨髓功能
  • 能够签署书面知情同意文件

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Frederick Ueland 859-257-4550 fulea0@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
Markey癌症中心招募
美国肯塔基州列克星敦，40536
赞助商和合作者
弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士弗雷德里克·乌兰德（Frederick Ueland） Markey癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 无进展生存。 [时间范围：一年]
    一年无进展生存的患者比例。
  • 剂量限制毒性[时间范围：4周]
    剂量限制毒性（DLT）的计算是因为经历DLT的患者总数除以所治疗的总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		拉帕替尼血浆浓度的变化。 [时间范围：15天（在第1、8和15天）]
Lapatinib的血浆浓度将在第1、8和15天测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月28日）		 ABCB1表达[时间范围：15天（在第1、8和15天）]
ABCB1表达（无细胞RNA）的水平将使用纳米弦测序测量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE卵巢癌中拉帕替尼与紫杉醇的剂量升级
官方标题ICMJE一项关于拉帕替尼在耐铂卵巢癌患者中对拉帕替尼安全性紫杉醇安全性的I期剂量提升研究
简要摘要该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
详细说明虽然紫杉醇给药后的ABCB1（P-糖蛋白1）上调是众所周知的，但目前尚无临床上可用的预防或克服它的方法。为了开发能够预防ABCB1上调和紫杉醇耐药性的疗法，已经在临床前模型系统中与紫杉醇结合了几种ABCB1抑制剂。脉冲剂量拉帕替尼和紫杉醇是通过拉帕替尼对ABCB1的协同抑制作用，从而增加了对紫杉醇的敏感性。 Lapatinib已获得FDA批准，口服可用，并以前与每周的紫杉醇一起研究，每天以1000mg至1250mg的剂量（每周7000-8250mg），以抗乳腺癌的乳腺癌。该试验将以每日两次剂量的起始剂量为750 mg，持续2天（每天1500毫克和每周3000mg的剂量），这少于连续剂量的一半，并且已证明可以在48小时时达到血浆浓度与协同作用有关。因此，这些发现可以转化为一种新颖，耐受良好且方便的组合方案，具有临床活性的显着潜力。该试验将是对铂抗铂卵巢癌的Lapatinib和Paclitaxel的I期剂量升级研究，该研究将建立II期剂量以进行后续疗效试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物：拉帕替尼和紫杉醇
参与者将在紫杉醇治疗前两天开始每天两次Lapatinib。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的卵巢癌，在基于铂的化疗12个月内复发
  • ECOG性能状态小于或等于2
  • 基线时足够的器官和骨髓功能
  • 能够签署书面知情同意文件

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Frederick Ueland 859-257-4550 fulea0@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608409
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GYN-06
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
研究赞助商ICMJE弗雷德里克·R·乌兰德（Frederick R. Ueland），医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士弗雷德里克·乌兰德（Frederick Ueland） Markey癌症中心
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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