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出境医 / 临床实验 / 健康老年人的经颅光生物调节干预
健康老年人的经颅光生物调节干预
研究描述
简要摘要：
经颅光生物调节（TPBM）是一种新型的非侵入性神经刺激技术，它显示出令人着迷的认知改善潜力。越来越多的神经影像学研究表明，功能性脑网络模型将对多种神经刺激技术的动作机制进行敏感和全面描述。但是，基于功能性脑网络的TPBM的动作机制在很大程度上未知。在该项目中，研究人员旨在调查TPBM对健康老年人工作记忆的有效性。采用随机，单盲控制的方法，活动TPBM组的参与者将采用主动TPBM，而SHAM TPBM组中的参与者将服用SHAM TPBM。之后，调查人员将研究工作的变化。此外，基于神经影像技术，将从改变大脑功能网络的角度揭示TPBM的调节机制。这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经颅光生物调节干预功能近红外光谱工作记忆健康老年人 | 行为：主动TPBM会话行为：假Sham TPBM会话 | 不适用 |
详细说明：
近年来，人们见证了老年人认知能力下降和痴呆症的惊人升高，这使人们对认知干预措施的调查特别紧迫，至关重要。现在，经颅光生物调节（TPBM）被认为是认知能力下降的潜在非药物干预措施，并吸引了研究人员的兴趣。但是，涉及TPBM在大脑功能网络上的机制的现有研究很少。
这项随机，单盲对照试验将招募60名健康的老年参与者。每个小组都有30名参与者。主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM，而Sham TPBM组的参与者将采用SHAM TPBM。之后，研究人员将研究工作记忆的变化，这是主要结果。此外，基于功能性近红外光谱法（FNIRS）的神经影像学技术，将从大脑功能网络改变的角度揭示TPBM中TPBM的调节机制。
这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经颅光生物调节干预对健康老年人的工作记忆和功能性脑网络的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TPBM会话组 活跃TPBM组的参与者将参加活动的TPBM会话，其中包括12分钟的活动TPBM，左额头上的1064nm激光器，6分钟的静止状态FNIRS测量和8分钟的数字N-Back Task-An无处不在的认知任务记忆。 | 行为：主动TPBM会话 在该项目中，采用随机，双盲和控制的方法，主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM会话。之后，将在主动TPBM组和假SHAM TPBM组之间比较N-BACK测试和神经成像生物标志物。 |
| 活动比较器：假Sham TPBM会话组 Sham TPBM小组的参与者将参加Sham TPBM会议，其中包括12分钟的Sham TPBM，左额头上的1064nm激光器，6分钟的静止状态FNIRS测量和8分钟的数字N-Back Task-An无处不在的认知任务记忆。 | 行为：假TPBM会话 在该项目中，采用随机，双失明和控制的方法，Sham TPBM组的参与者将参加假TPBM会话。之后，将在主动TPBM组和假SHAM TPBM组之间比较N-BACK测试和神经成像生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆[时间范围：24小时]N-BACK任务是研究工作记忆最经典的认知之一（BOPP和Verhaeghen，2020年）。在此任务期间，要求参与者确定屏幕上出现的数字是否与较早出现n刺激的数字相同（n-back）。工作内存负载随块之间的N变化。在我们的研究中，数字（0至9）随机在屏幕上随机呈现每2秒钟，总共形成20位试验。整个任务由三个块组成，每个块都包括3个试验 - 序列为1后，2后卫，3退。通过E-Prime 3产生了N背带的呈现3.正确试验的平均准确性和反应时间用作N-BACK性能指标。
次要结果度量 ：
- 基于FNIRS的大脑功能网络变化[时间范围：24小时]将使用功能性近红外光谱（FNIRS）技术收集大脑功能活性数据。研究者将根据两组的羟苯甲蛋白浓度信号（SNR）的量度，比较大脑功能网络的变化，以揭示中介老年人中TPBM的调节机制。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院Neurolgy系 | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
赞助商和合作者
Xuanwuh 2
北京师范大学
调查人员
| 首席研究员： | Ying Han，博士 | 首都Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆[时间范围：24小时] N-BACK任务是研究工作记忆最经典的认知之一（BOPP和Verhaeghen，2020年）。在此任务期间，要求参与者确定屏幕上出现的数字是否与较早出现n刺激的数字相同（n-back）。工作内存负载随块之间的N变化。在我们的研究中，数字（0至9）随机在屏幕上随机呈现每2秒钟，总共形成20位试验。整个任务由三个块组成，每个块都包括3个试验 - 序列为1后，2后卫，3退。通过E-Prime 3产生了N背带的呈现3.正确试验的平均准确性和反应时间用作N-BACK性能指标。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于FNIRS的大脑功能网络变化[时间范围：24小时] 将使用功能性近红外光谱（FNIRS）技术收集大脑功能活性数据。研究者将根据两组的羟苯甲蛋白浓度信号（SNR）的量度，比较大脑功能网络的变化，以揭示中介老年人中TPBM的调节机制。 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康老年人的经颅光生物调节干预 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅光生物调节干预对健康老年人的工作记忆和功能性脑网络的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 经颅光生物调节（TPBM）是一种新型的非侵入性神经刺激技术，它显示出令人着迷的认知改善潜力。越来越多的神经影像学研究表明，功能性脑网络模型将对多种神经刺激技术的动作机制进行敏感和全面描述。但是，基于功能性脑网络的TPBM的动作机制在很大程度上未知。在该项目中，研究人员旨在调查TPBM对健康老年人工作记忆的有效性。采用随机，单盲控制的方法，活动TPBM组的参与者将采用主动TPBM，而SHAM TPBM组中的参与者将服用SHAM TPBM。之后，调查人员将研究工作的变化。此外，基于神经影像技术，将从改变大脑功能网络的角度揭示TPBM的调节机制。这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。 | ||||||||||
| 详细说明 | 近年来，人们见证了老年人认知能力下降和痴呆症的惊人升高，这使人们对认知干预措施的调查特别紧迫，至关重要。现在，经颅光生物调节（TPBM）被认为是认知能力下降的潜在非药物干预措施，并吸引了研究人员的兴趣。但是，涉及TPBM在大脑功能网络上的机制的现有研究很少。 这项随机，单盲对照试验将招募60名健康的老年参与者。每个小组都有30名参与者。主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM，而Sham TPBM组的参与者将采用SHAM TPBM。之后，研究人员将研究工作记忆的变化，这是主要结果。此外，基于功能性近红外光谱法（FNIRS）的神经影像学技术，将从大脑功能网络改变的角度揭示TPBM中TPBM的调节机制。 这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608370 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hanyingsc4 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院Xuanwuh 2 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuanwuh 2 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 北京师范大学 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
经颅光生物调节（TPBM）是一种新型的非侵入性神经刺激技术，它显示出令人着迷的认知改善潜力。越来越多的神经影像学研究表明，功能性脑网络模型将对多种神经刺激技术的动作机制进行敏感和全面描述。但是，基于功能性脑网络的TPBM的动作机制在很大程度上未知。在该项目中，研究人员旨在调查TPBM对健康老年人工作记忆的有效性。采用随机，单盲控制的方法，活动TPBM组的参与者将采用主动TPBM，而SHAM TPBM组中的参与者将服用SHAM TPBM。之后，调查人员将研究工作的变化。此外，基于神经影像技术，将从改变大脑功能网络的角度揭示TPBM的调节机制。这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经颅光生物调节干预功能近红外光谱工作记忆健康老年人 | 行为：主动TPBM会话行为：假Sham TPBM会话 | 不适用 |
详细说明：
近年来，人们见证了老年人认知能力下降和痴呆症的惊人升高，这使人们对认知干预措施的调查特别紧迫，至关重要。现在，经颅光生物调节（TPBM）被认为是认知能力下降的潜在非药物干预措施，并吸引了研究人员的兴趣。但是，涉及TPBM在大脑功能网络上的机制的现有研究很少。
这项随机，单盲对照试验将招募60名健康的老年参与者。每个小组都有30名参与者。主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM，而Sham TPBM组的参与者将采用SHAM TPBM。之后，研究人员将研究工作记忆的变化，这是主要结果。此外，基于功能性近红外光谱法（FNIRS）的神经影像学技术，将从大脑功能网络改变的角度揭示TPBM中TPBM的调节机制。
这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经颅光生物调节干预对健康老年人的工作记忆和功能性脑网络的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TPBM会话组 活跃TPBM组的参与者将参加活动的TPBM会话，其中包括12分钟的活动TPBM，左额头上的1064nm激光器，6分钟的静止状态FNIRS测量和8分钟的数字N-Back Task-An无处不在的认知任务记忆。 | 行为：主动TPBM会话 在该项目中，采用随机，双盲和控制的方法，主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM会话。之后，将在主动TPBM组和假SHAM TPBM组之间比较N-BACK测试和神经成像生物标志物。 |
| 活动比较器：假Sham TPBM会话组 Sham TPBM小组的参与者将参加Sham TPBM会议，其中包括12分钟的Sham TPBM，左额头上的1064nm激光器，6分钟的静止状态FNIRS测量和8分钟的数字N-Back Task-An无处不在的认知任务记忆。 | 行为：假TPBM会话 在该项目中，采用随机，双失明和控制的方法，Sham TPBM组的参与者将参加假TPBM会话。之后，将在主动TPBM组和假SHAM TPBM组之间比较N-BACK测试和神经成像生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆[时间范围：24小时]N-BACK任务是研究工作记忆最经典的认知之一（BOPP和Verhaeghen，2020年）。在此任务期间，要求参与者确定屏幕上出现的数字是否与较早出现n刺激的数字相同（n-back）。工作内存负载随块之间的N变化。在我们的研究中，数字（0至9）随机在屏幕上随机呈现每2秒钟，总共形成20位试验。整个任务由三个块组成，每个块都包括3个试验 - 序列为1后，2后卫，3退。通过E-Prime 3产生了N背带的呈现3.正确试验的平均准确性和反应时间用作N-BACK性能指标。
次要结果度量 ：
- 基于FNIRS的大脑功能网络变化[时间范围：24小时]将使用功能性近红外光谱（FNIRS）技术收集大脑功能活性数据。研究者将根据两组的羟苯甲蛋白浓度信号（SNR）的量度，比较大脑功能网络的变化，以揭示中介老年人中TPBM的调节机制。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院Neurolgy系 | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
赞助商和合作者
Xuanwuh 2
北京师范大学
调查人员
| 首席研究员： | Ying Han，博士 | 首都Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆[时间范围：24小时] N-BACK任务是研究工作记忆最经典的认知之一（BOPP和Verhaeghen，2020年）。在此任务期间，要求参与者确定屏幕上出现的数字是否与较早出现n刺激的数字相同（n-back）。工作内存负载随块之间的N变化。在我们的研究中，数字（0至9）随机在屏幕上随机呈现每2秒钟，总共形成20位试验。整个任务由三个块组成，每个块都包括3个试验 - 序列为1后，2后卫，3退。通过E-Prime 3产生了N背带的呈现3.正确试验的平均准确性和反应时间用作N-BACK性能指标。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于FNIRS的大脑功能网络变化[时间范围：24小时] 将使用功能性近红外光谱（FNIRS）技术收集大脑功能活性数据。研究者将根据两组的羟苯甲蛋白浓度信号（SNR）的量度，比较大脑功能网络的变化，以揭示中介老年人中TPBM的调节机制。 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 健康老年人的经颅光生物调节干预 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅光生物调节干预对健康老年人的工作记忆和功能性脑网络的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 经颅光生物调节（TPBM）是一种新型的非侵入性神经刺激技术，它显示出令人着迷的认知改善潜力。越来越多的神经影像学研究表明，功能性脑网络模型将对多种神经刺激技术的动作机制进行敏感和全面描述。但是，基于功能性脑网络的TPBM的动作机制在很大程度上未知。在该项目中，研究人员旨在调查TPBM对健康老年人工作记忆的有效性。采用随机，单盲控制的方法，活动TPBM组的参与者将采用主动TPBM，而SHAM TPBM组中的参与者将服用SHAM TPBM。之后，调查人员将研究工作的变化。此外，基于神经影像技术，将从改变大脑功能网络的角度揭示TPBM的调节机制。这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。 | ||||||||||
| 详细说明 | 近年来，人们见证了老年人认知能力下降和痴呆症的惊人升高，这使人们对认知干预措施的调查特别紧迫，至关重要。现在，经颅光生物调节（TPBM）被认为是认知能力下降的潜在非药物干预措施，并吸引了研究人员的兴趣。但是，涉及TPBM在大脑功能网络上的机制的现有研究很少。 这项随机，单盲对照试验将招募60名健康的老年参与者。每个小组都有30名参与者。主动TPBM组的参与者将参加活动的TPBM，而Sham TPBM组的参与者将采用SHAM TPBM。之后，研究人员将研究工作记忆的变化，这是主要结果。此外，基于功能性近红外光谱法（FNIRS）的神经影像学技术，将从大脑功能网络改变的角度揭示TPBM中TPBM的调节机制。 这项研究将提供证据，以了解TPBM是否对健康老年人的认知功能具有潜在的治疗作用，作为一种非药物治疗，并进一步阐明潜在的大脑机制，这些机制在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608370 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hanyingsc4 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院Xuanwuh 2 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xuanwuh 2 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 北京师范大学 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
